Sintus

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SINTUS

Composizione:

principio attivo: citrato di butamirato;

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di citrato di butamirato;

eccipienti: sorbitolo soluzione 70 % (E 420); glicerolo; saccarina sodica; benzoato di sodio; aroma di lampone; idrossido di sodio; acido citrico monoidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida incolore o giallo pallido, viscosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antitussivo non oppioide con azione centrale. Tuttavia, il meccanismo d'azione esatto non è noto.

Il principio attivo di Sintus è il butamirato citrato, che sopprime la tosse e si differenzia strutturalmente e farmacologicamente dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato determina un effetto anticolinergico non specifico e uno spasmolitico bronchiale, che migliora la funzione respiratoria. Sintus non provoca assuefazione né dipendenza.

Il butamirato citrato presenta un ampio spettro terapeutico, pertanto Sintus è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come rimedio per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene in seguito parzialmente metabolizzato attraverso idrossilazione. Butamirato e acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 mg e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo somministrazione delle dosi di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione plasmatica media massima di 16,1 ng/ml dopo somministrazione della dose di 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (3052 nanogrammi/ml).

La concentrazione plasmatica media massima del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (160 nanogrammi/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. In base alle misurazioni effettuate, l'emivita di eliminazione del butamirato è compresa tra 1,48 e 1,93 ore, quella dell'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e quella del dietilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,90 ore.

Non vi sono evidenze di un'influenza delle alterazioni della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale, intolleranza genetica al fruttosio, a causa della presenza nel medicinale del sorbitolo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti e mucolitici. Il meccanismo esatto di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma il meccanismo d'azione centrale del medicinale, che sopprime la tosse, può essere potenziato dall'azione di forti depressivi, inclusi l'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo – pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al lattosio o con malassorbimento da glucosio-galattosio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, se compare febbre, affanno o senso di oppressione al torace, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, devono essere effettuati ulteriori accertamenti per individuare la causa sottostante.

In caso di persistenza della tosse dopo il trattamento secondo lo schema terapeutico indicato, non si deve aumentare il dosaggio del medicinale, ma si deve rivalutare lo stato clinico del paziente.

Nei pazienti con malattie renali e/o epatiche, si deve considerare il rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse dovute alla potenziale cumulazione della sostanza attiva.

Lo sciroppo contiene sorbitolo; pertanto, se il paziente ha un’alterata tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni soltanto su indicazione del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dallo sguardo dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’uso di Sintus durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi clinici specifici. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, Sintus può essere utilizzato soltanto su prescrizione medica e in presenza di indicazioni specifiche. Se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Sintus durante l’allattamento. L’uso del medicinale durante l’allattamento è possibile soltanto su consiglio del medico, qualora, secondo il suo parere, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato. In tal caso, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Raramente Sintus può causare sonnolenza, che potrebbe influire in qualche modo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ai pazienti si raccomanda di non guidare veicoli né di usare macchinari qualora avvertano sonnolenza.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Solo per uso orale.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 15 ml (22,5 mg);

bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 ml (45 mg);

bambini da 12 a 18 anni: 15 ml (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 45 ml (67,5 mg);

adulti: 15 ml (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera: 60 ml (90 mg).

Il bicchiere misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso da parte di un’altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti.

Va utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l’efficacia terapeutica, per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, il paziente necessita di un trattamento sintomatico e di un monitoraggio delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Del sistema nervoso: (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000) – sonnolenza, capogiri.

Del sistema gastrointestinale: (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nausea, diarrea.

Del sistema immunitario: (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000) – shock anafilattico.

Del sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000) – angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 4 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

200 ml in un flacone, 1 flacone con un bicchiere misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

VETPROM AD, unità produttiva Vpharma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Strada Otec Paisij 26, città di Radomir 2400, Bulgaria.

Data dell’ultima revisione.