Sintus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINTUS

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato;

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solución de sorbitol 70 % (E 420); glicerol; sacarina sódica; benzoato de sodio; aroma de frambuesa; hidróxido de sodio; ácido cítrico, monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, viscosa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Antitusígenos. Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusivo no opiáceo con acción central. No obstante, el mecanismo exacto de acción es desconocido.

El ingrediente activo de Synthuss es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato produce un efecto antiadrenérgico y broncoespasmolítico no específico, lo que mejora la función respiratoria. Synthuss no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que Synthuss es bien tolerado en las dosis terapéuticas y adecuado especialmente como medicamento para aliviar la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusiva. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente posteriormente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 mg a 90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre 5 y 10 minutos tras la administración de las dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, con una concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática media máxima del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, siendo la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 nanogramos/ml).

La concentración plasmática media máxima del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, siendo la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 nanogramos/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en orina hasta 48 horas después de la ingestión. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida de eliminación es de 1,48–1,93 horas para el butamirato, de 23,26–24,42 horas para el ácido 2-fenilbutírico y de 2,72–2,90 horas para el dietilaminoetoxietanol.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal afecten a los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento, intolerancia genética a la fructosa, debido a la presencia de sorbitol en la composición del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante de agentes expectorantes y mucolíticos. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo central de acción del medicamento, que suprime la tos, puede verse potenciado por el efecto de depresores potentes, incluido el alcohol.

Características de uso.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración concomitante de agentes expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento del moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes – sacarina sódica y sorbitol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante. El sorbitol es una fuente de fructosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa. Tampoco debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Si la tos persiste durante más de 7 días, o si aparece fiebre, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho, debe consultarse con un médico.

En pacientes cuyos síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 7 días y/o se acompañan de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, se deben realizar estudios complementarios para identificar la causa subyacente.

En caso de persistencia de la tos tras el tratamiento según el esquema terapéutico indicado, no se debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe reevaluarse el estado clínico del paciente.

Al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas, debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de reacciones adversas debido a la posible acumulación de la sustancia activa.

El jarabe contiene sorbitol, por lo que si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El uso del medicamento en niños menores de 2 años solo debe hacerse bajo prescripción médica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso de Synthuss durante el embarazo o la lactancia en estudios clínicos específicos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o la salud fetal.

Durante el embarazo, Synthuss solo debe usarse bajo prescripción médica cuando existan indicaciones clínicas justificadas. Si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Por motivos de seguridad, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos al usar Synthuss durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible bajo consejo médico, si el médico considera que el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante. En tal caso, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Rara vez, Synthuss puede causar somnolencia, lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria si experimentan somnolencia.

Puede causar sensación de fatiga y afectar la reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 15 ml (22,5 mg);

niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 30 ml (45 mg);

niños de 12 a 18 años: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 45 ml (67,5 mg);

adultos: 15 ml (22,5 mg) 4 veces al día; dosis diaria máxima: 60 ml (90 mg).

El vaso medidor debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizado por otra persona.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe exceder de 1 semana.

Se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado, durante el período más breve posible de tratamiento.

No exceder la dosis indicada.

Niños.

No administrar en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar síntomas como somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse según los indicadores clínicos.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y control de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): somnolencia, mareo.

Del tracto gastrointestinal: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunológico: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo: (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

200 ml en frasco, 1 frasco con vaso medidor en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

VETPROM AD, unidad de producción Vifarma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Calle Otec Paisiy 26, ciudad de Radomir 2400, Bulgaria.

Fecha de la última revisión.