Сульпирид-зн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Сульпірид-ЗН (SULPIRID-ZN)

Состав:

действующее вещество: sulpiride;

1 таблетка содержит сульпирида 50 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями и фасками.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТС N05A L01

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также обладает антипсихотическим действием.

Фармакокинетика.

После перорального введения одной таблетки 50 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови (0,25 мг/л) достигается через 3–6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25–35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен проникать через плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная симптоматическая терапия тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры оказались неэффективными.

Тяжелые поведенческие расстройства (агитация, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).
• Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с агонистами дофаминовых рецепторов, не используемыми для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. К таким средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные агенты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьёзному нарушению сердечного ритма могут привести различные лекарственные средства, обладающие или не обладающие антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Калийсберегающие препараты)») и брадикардия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Препараты, вызывающие брадикардию)»), а также наличие врождённого или приобретённого удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. К ним относятся эритромицин, долазетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное применение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) лекарственных средств, как правило, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому их не рекомендуется применять в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. К ним относятся метадон, противопаразитарные средства (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептики.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение одновременно со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не используемые для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пиперазин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из двух применяемых препаратов.

Если одновременное лечение избежать невозможно, перед его началом необходимо оценить на ЭКГ состояние интервала QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирбедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалофрид, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифин и вадетаниб).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукарфат

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукарфата и сульпирида должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если возможно).

Комбинации, относительно применения которых имеются предостережения

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

См. «Комбинации, назначение которых требует осторожности» относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности. Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридином следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

За исключением особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридином требуется более тщательное наблюдение:

• у пациентов с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать порог судорожной готовности; сообщалось о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
• у пожилых пациентов, которые более чувствительны к развитию постуральной гипотензии, седативному эффекту и экстрапирамидным эффектам препарата.

Сообщалось о случаях развития лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза при применении антипсихотических средств, включая сульпирид. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»); в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный нейролептический синдром.

При повышении температуры тела неустановленной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при применении нейролептических средств (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, мышечная ригидность). Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, поэтому их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT.

Сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, повышающий риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (в случае одновременного применения сульпирида с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

В связи с этим, перед началом применения препарата и при возможности по клинической ситуации следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующая терапия лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым предстоит лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт.

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдалось повышенное частота инсультов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией.

Риск летального исхода повышается у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были разнообразными, большинство летальных исходов наступало вследствие сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия.

При применении антипсихотических средств сообщалось об иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Сульпірид-ЗН необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы.

Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие в анамнезе (личном или семейном) рак молочной железы, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника.

Поступали сообщения о случаях развития кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические препараты. Также сообщалось о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, препаратами с антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким симптомам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует неотложной медицинской помощи.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, особенно у пожилых пациентов.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не полностью, при применении этого средства необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивную функцию рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу лекарственного средства с учетом клинического состояния ребенка. Применение таблеток детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пожилым пациентам, из-за риска развития гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (опосредованный пролактином эффект). Результаты исследований на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. У людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушений развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, возможны альтернативные объяснения, которые представляются более вероятными. Таким образом, в связи с ограниченным опытом применения сульпирида в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Сульпірид-ЗН) в III триместре беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с различной степенью тяжести и продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью.

Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата запрещено управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу.

Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза составляет 50–150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет.

Тяжелые нарушения поведения (возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами: 5–10 мг/кг массы тела в сутки.

Дети. Применение таблеток детям в возрасте до 6 лет противопоказано.

Передозировка.

Опыт по передозировке сульпирида ограничен. Возможны дискинетические проявления с судорожной кривошеей, выдвижением языка и тризмом. У некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим, реанимационные мероприятия при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница и анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Расстройства со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Неврологические расстройства.

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, который частично обратим при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия; судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться при длительных курсах лечения всеми нейролептиками. В этом случае противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Метаболические и пищеварительные расстройства.

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны печеночной и билиарной системы.

Часто: повышение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: макулопапулёзная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желёз.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства.

Часто: увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.