Sulpirid-ZN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULPIRID-ZN (SULPIRID-ZN)

Composición:

Principio activo: sulpiride;

1 tableta contiene 50 mg de sulpiridum;

Excipientes: celactosa 80 (mezcla de monohidrato de lactosa y celulosa en polvo (75:25)), celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica redonda con superficies planas y bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El sulpirid influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un fármaco dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, el sulpirid también tiene un efecto antipsicótico.

Farmacocinética.

Después de la administración oral de un comprimido de 50 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma (0,25 mg/l) se alcanza entre las 3 y 6 horas.

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales es del 25-35 %, con amplias variaciones individuales; el sulpirid presenta un perfil farmacocinético lineal tras la administración en dosis comprendidas entre 50 y 300 mg.

El sulpirid se distribuye rápidamente en los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %.

El sulpirid se detecta en cantidades insignificantes en la leche materna y es capaz de atravesar la barrera placentaria.

El sulpirid apenas se metaboliza en el organismo humano.

El sulpirid se elimina principalmente por riñón mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El periodo de semiestracción desde el plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad en adultos cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces.

Trastornos conductuales graves (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento (véase la sección «Composición»).
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la capacidad mental. Estos incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y sustitutos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, agentes antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este grave trastorno del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipopotasemia (véase «Combinaciones que requieren precaución (medicamentos ahorradores de potasio)») y bradicardia (véase «Combinaciones que requieren precaución (medicamentos que provocan bradicardia)»), o la presencia de un alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido.

Entre estos medicamentos se incluyen antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también es inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases. Entre ellos se encuentran la eritromicina, el dolasetrón, la espiramicina y la vincamina, pero solo en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) está generalmente contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por lo tanto, simplemente no se recomienda su uso en combinación con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye la metadona, los agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y los neurolépticos.

Sin embargo, no se incluyen entre estas excepciones el citalopram, la domperidona ni el escitalopram: su uso combinado con todos los medicamentos que puedan inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Piperacina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Agentes antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Si es posible, debe suspenderse uno de los dos medicamentos en uso.

Si no puede evitarse el tratamiento simultáneo, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse el intervalo QT mediante electrocardiograma (ECG) y debe realizarse un control del ECG durante el tratamiento.

Agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psiquiátricos. Si los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina necesitan neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente hasta su suspensión (la suspensión brusca de estos medicamentos expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes) (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón para administración intravenosa, domperidona, eritromicina para administración intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincamina para administración intravenosa, moxifloxacino, espiramicina para administración intravenosa, torasemida y vandetanib).

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiotixeno, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiapirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe administrar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Es necesario realizar un monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Es necesario realizar un monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Medicamentos ahorradores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracontacida y anfotericina B para administración intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipopotasemia existente y debe realizarse un monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de signos neuropsíquicos que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio.

Debe realizarse un control regular de la clínica y de los análisis de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Sucralfato

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones con advertencias de uso

Otros sedantes

Depresión más marcada del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Agentes antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, véase «Combinaciones que requieren precaución». Efecto aditivo de vasodilatación y riesgo de hipotensión, especialmente postural.

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de uso concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus, al inicio del tratamiento con sulpirida se debe controlar adecuadamente el nivel de glucosa en sangre.

Salvo en casos especiales, no se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpirida, se requiere una observación más cuidadosa en:

• Pacientes con epilepsia, ya que la sulpirida puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de aparición de convulsiones en pacientes tratados con sulpirida (ver sección «Reacciones adversas»);
• Pacientes de edad avanzada, que son más susceptibles al desarrollo de hipotensión postural, efecto sedante y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis durante el uso de antipsicóticos, incluyendo la sulpirida. Infecciones de etiología desconocida o fiebre de causa desconocida pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal.

En caso de fiebre de etiología desconocida, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que esto puede ser uno de los síntomas de un síndrome maligno que puede desarrollarse durante el uso de medicamentos neurolépticos (palidez, hipertermia, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular). Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, como sudoración excesiva y cambios en la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertermia, por lo que deben considerarse como síntomas precoces de alarma.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT.

La sulpirida puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, se observa más frecuentemente en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT (cuando la sulpirida se administra simultáneamente con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por ello, antes de administrar el medicamento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe verificar la presencia de factores de riesgo para este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en casos de urgencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con un medicamento neuroléptico.

Accidente cerebrovascular (ACV).

Durante estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con aquellos que recibieron placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada con demencia.

El riesgo de resultado letal aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados con pacientes que en general recibieron antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de resultado letal aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que tomaron estos medicamentos, en comparación con el grupo placebo.

Después de un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de resultado letal fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de los resultados letales durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos letales se debieron a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios epidemiológicos indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios epidemiológicos sigue siendo incierto.

Tromboembolismo venoso.

Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos, a veces letales, de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con Sulpirida-ZN y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama.

Dado que la sulpirida puede aumentar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpirida.

Disminución de la peristalsis intestinal.

Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con resultado fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (especialmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

No se recomienda tomar este medicamento concomitantemente con alcohol, levodopa, agonistas de receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes (ver sección «Reacciones adversas»).

Aunque se use en dosis bajas, se debe considerar el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Dado que la eficacia y seguridad del uso de sulpirida en niños no han sido completamente estudiadas, se deben tomar precauciones durante su uso (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Debido al efecto del medicamento sobre la función cognitiva, se recomienda realizar anualmente una evaluación clínica para valorar la capacidad de aprendizaje. La dosis del medicamento debe ajustarse periódicamente según el estado clínico del niño. Está contraindicado el uso de tabletas en niños menores de 6 años, ya que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias.

La sulpirida tiene un efecto anticolinérgico, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hiperplasia prostática en antecedentes.

La sulpirida debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, especialmente en personas mayores, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Es necesario un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal o el desarrollo posnatal. En humanos, hay una cantidad muy limitada de datos sobre el efecto durante el embarazo. En casi todos los casos de alteraciones en el desarrollo fetal o en recién nacidos notificados en relación con el uso de sulpirida durante el embarazo, existen explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a la experiencia limitada con el uso de sulpirida durante el embarazo, su uso no se recomienda. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos (incluyendo Sulpirida-ZN) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, alteraciones respiratorias y problemas alimentarios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Período de lactancia.

Dado que la sulpirida se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Siempre debe administrarse la dosis mínima eficaz.

Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiendo aumentarse gradualmente la dosis mediante titulación.

Adultos.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces: la dosis diaria es de 50–150 mg durante no más de 4 semanas.

Niños a partir de 6 años.

Trastornos graves del comportamiento (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas: 5–10 mg/kg de peso corporal por día.

Niños. La administración de comprimidos a niños menores de 6 años está contraindicada.

Sobredosis.

La experiencia con la sobredosis de sulpiridol es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Se han registrado casos letales principalmente tras la administración de sulpiridol en combinación con otras sustancias psicótropas.

El sulpiridol se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpiridol.

El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares), que debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

No frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas: urticaria y shock anafiláctico.

Alteraciones endocrinas.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Alteraciones psíquicas.

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, parcialmente reversible con la administración de anticolinérgicos antiparkinsonianos; parkinsonismo, temblor, acatisia.

No frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raros: crisis oculogiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal (véase la sección «Precauciones de uso»); hipocinesia; convulsiones (véase la sección «Precauciones de uso»).

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos. En este caso, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar la sintomatología clínica.

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raras: arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o parada cardíaca.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, resultado letal súbito (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones vasculares.

No frecuentes: hipotensión ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (véase la sección «Precauciones de uso»), aumento de la presión arterial (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando el sulpirid se administra junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central).

Alteraciones gastrointestinales.

Frecuentes: estreñimiento.

No frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: afectación hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de gestación, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.

No frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales.

Frecuentes: aumento de peso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento es una medida importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica de Járkov "Salud del Pueblo"».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kułykivska, 41.