Sulpiride-Zn

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sulpiride-Zn (SULPIRID-ZN)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

Ogni compressa contiene 50 mg di sulpiride;

Eccipienti: celattosio 80 (miscela di lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (75:25)), cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica rotonda con superfici piatte e smussature.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci antipsicotici. Codice ATC N05A L01

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come un dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, il sulpiride ha anche un'azione antipsicotica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di una compressa da 50 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride (0,25 mg/l) viene raggiunta entro 3-6 ore.

La biodisponibilità delle forme farmaceutiche per via orale è del 25-35%, con ampie variazioni individuali; il sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 e 300 mg.

Il sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti corporei: il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

Quantità trascurabili di sulpiride sono state riscontrate nel latte materno ed è in grado di attraversare la barriera placentare.

Il sulpiride è praticamente non metabolizzato nell'organismo umano.

Il sulpiride viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. La sua clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di emivita plasmatica è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia negli adulti, nei casi in cui le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo.

Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie) nei bambini a partire dai 6 anni di età, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»).
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma prolattinosecreto dell'ipofisi (prolattinoma) e carcinoma della mammella).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci sedativi

È opportuno ricordare che molti farmaci o sostanze possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e causare una riduzione dell'attività mentale. Tali farmaci comprendono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e farmaci per terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, agenti antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica (torsione di punta)

Diversi medicinali, con o senza attività antiaritmica, possono causare questo grave disturbo del ritmo cardiaco. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Combinazioni che richiedono cautela (Farmaci risparmiatori di potassio)») e bradicardia (vedere «Combinazioni che richiedono cautela (Farmaci che causano bradicardia)») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci figurano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Tale effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi. Tra questi si annoverano eritromicina, dolasetrone, spiramicina e vincamina, solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsioni di punta) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un'eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in combinazione con medicinali che possono indurre torsioni di punta. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, tra queste eccezioni non rientrano citalopram, domperidone ed escitalopram: la loro associazione con tutti i farmaci che possono indurre torsioni di punta è controindicata.

Combinazioni controindicate (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperazina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica (torsione di punta) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, va sospeso uno dei due farmaci in uso.

Se non è possibile evitare il trattamento concomitante, prima dell’inizio della terapia va valutato l’intervallo QT all’ECG e durante il trattamento va effettuato un controllo clinico e dell’ECG.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora fosse necessario somministrare neurolettici, le dosi di agonisti dopaminergici devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione (l’interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsione di punta) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torasemide e vadadeneb).

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsione di punta) (amisulpride, clorpromazina, tiotixene, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipotiazide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di comparsa di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

I pazienti devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Farmaci che causano bradicardia (ad esempio antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione va corretta l’eventuale ipokaliemia e va effettuato un monitoraggio clinico e un controllo degli elettroliti e dell’ECG.

Litio

Rischio di comparsa di segni neuropsichici indicativi di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio.

È necessario controllare regolarmente la sintomatologia clinica e i risultati degli esami di laboratorio, specialmente all’inizio del trattamento concomitante con questi farmaci. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Sucralfato

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Deve essere rispettato un intervallo di tempo tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali ad azione locale, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Deve essere rispettato un intervallo di tempo tra la somministrazione di questi agenti e del sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni

Altri farmaci sedativi

Depressione più marcata del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, durante l’inizio della terapia con sulpiride è necessario controllare adeguatamente il livello di glucosio nel sangue.

Salvo in casi particolari, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più stretto; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più attento nei seguenti casi:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che durante l’uso di antipsicotici, incluso il sulpiride, si possono verificare leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia sconosciuta o febbre di origine ignota possono essere segni di leucopenia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»): in tali casi è necessario effettuare immediatamente un’analisi del sangue.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale.

In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, poiché ciò potrebbe essere uno dei sintomi di una sindrome maligna che può svilupparsi durante l’uso di farmaci neurolettici (pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare). I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell’insorgenza dell’ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi precoci di allarme.

Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell’intervallo QT.

La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Questo effetto, che aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che provoca prolungamento dell’intervallo QT) (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Alla luce di ciò, prima di iniziare il trattamento e ogni qualvolta lo stato clinico lo permetta, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell’intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere i paragrafi «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in caso di urgenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un farmaco neurolettico.

Ictus.

Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici rispetto a quelli che assumevano placebo. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l’uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Pazienti anziani con demenza.

Il rischio di esito fatale è aumentato nei pazienti anziani con psicosi secondaria a demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

Un’analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che assumevano in generale antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di esito fatale era aumentato da 1,6 a 1,7 volte nei pazienti che assumevano questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di esito fatale era del 4,5% nel gruppo in trattamento rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettive (ad esempio polmonite).

Studi epidemiologici indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità in modo simile a quanto osservato con gli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell’antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell’aumento della mortalità negli studi epidemiologici rimane indefinito.

Tromboembolia venosa.

Durante l’uso di antipsicotici sono stati riportati casi, talvolta fatali, di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con Sulpiride-Zn è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno.

Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale.

Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti che assumevano antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti riceveva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L’insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede assistenza medica immediata.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, metadone, altri neurolettici e medicinali che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Anche con l’uso di dosi basse del farmaco, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Poiché l’efficacia e la sicurezza dell’uso di sulpiride nei bambini non sono state completamente studiate, durante l’uso di questo farmaco è necessario adottare precauzioni (vedere il paragrafo «Modalità e posologia di somministrazione»). A causa dell’effetto del farmaco sulla funzione cognitiva, si raccomanda di effettuare annualmente un esame clinico per valutare la capacità di apprendimento. La dose del farmaco deve essere aggiustata periodicamente in base allo stato clinico del bambino. L’uso di compresse è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché potrebbe causare ostruzione delle vie respiratorie.

La sulpiride ha un effetto anticolinergico; pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La sulpiride deve essere somministrata con cautela ai pazienti con ipertensione, in particolare ai pazienti anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. È necessario un monitoraggio attento dello stato del paziente.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità legata alle proprietà farmacologiche del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto sul corso della gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto e/o sullo sviluppo postnatale. Per quanto riguarda gli esseri umani, sono disponibili dati molto limitati sull’effetto durante la gravidanza. In quasi tutti i casi di anomalie nello sviluppo fetale o nei neonati riportati in relazione all’uso di sulpiride durante la gravidanza, sono possibili spiegazioni alternative che appaiono più probabili. Pertanto, a causa dell’esperienza limitata con l’uso di sulpiride durante la gravidanza, il suo impiego non è raccomandato. I neonati nati da madri trattate con antipsicotici (incluso il medicinale Sulpiride-Zn) durante il terzo trimestre di gravidanza hanno un rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo la nascita, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversi gradi di gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo, lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Periodo di allattamento.

Poiché la sulpiride è escreta nel latte materno, l’allattamento al seno durante il trattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o utilizzano macchinari, devono essere avvertiti che l’uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con il farmaco è controindicato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale.

Si deve sempre prescrivere la dose minima efficace.

Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve iniziare con una bassa dose, seguita da un eventuale graduale aggiustamento della stessa.

Adulti.

Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia nei casi in cui le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo: la dose giornaliera è di 50–150 mg per un periodo non superiore a 4 settimane.

Bambini a partire dai 6 anni di età.

Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie) nei bambini a partire dai 6 anni, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche: 5–10 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini. L'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio con sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi di parkinsonismo, potenzialmente letali, o addirittura coma.

Casi letali sono stati riportati principalmente in seguito all'assunzione di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

Il sulpiride viene in parte eliminato mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per il sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico, con rianimazione e attento monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di comparsa di un grave sindrome extrapiramidale, si devono somministrare farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche: orticaria e shock anafilattico.

Disturbi endocrini.

Frequente: iperprolattinemia.

Disturbi psichici.

Frequente: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Disturbi del sistema nervoso.

Frequente: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, parzialmente reversibile con l'uso di farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo, tremore, acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»); ipocinesia; convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante trattamenti prolungati con tutti i neurolettici. In questo caso i farmaci antiparkinsoniani risultano inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Disturbi metabolici e nutrizionali.

Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell'intervallo QT, esito letale improvviso (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Disturbi vascolari.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»), aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di somministrazione contemporanea di sulpiride con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali.

Frequente: stitichezza.

Non comune: ipersecrezione salivare.

Disturbi del sistema epatobiliare.

Frequente: aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico di tipo epatocellulare, colostatico o misto.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequente: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, postpartum e periodo perinatale.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e allattamento»).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.

Frequente: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali.

Frequente: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate.

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 o 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorov'ya narodu».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kuikivska, 41.