Sulpiryd-ZN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Sulpiryd-ZN (SULPIRYD-ZN)

Skład:

substancja czynna: sulpiride;

1 tabletka zawiera 50 mg sulpirydu;

substancje pomocnicze: celactoza 80 (mieszanka laktozy monohydratu i celulozy proszkowej (75:25)), celuloza mikrokryształyczna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, cylindrycznym, z płaskimi powierzchniami i fasetami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Kod ATC N05A L01

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sulpiryd działa na dopaminergiczne przekazywanie nerwowe w mózgu jako dopaminomimetyk, dzięki czemu wykazuje działanie aktywujące w niskich dawkach. W wyższych dawkach sulpiryd wykazuje również działanie antypsychotyczne.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu jednej tabletki 50 mg maksymalna stężenie sulpirydu w osoczu krwi (0,25 mg/l) osiągane jest po 3–6 godzinach.

Biodostępność postaci doustnych wynosi 25–35 %, z dużymi różnicami indywidualnymi; sulpiryd charakteryzuje się liniowym profilem farmakokinetycznym po podaniu w dawkach od 50 do 300 mg.

Sulpiryd szybko rozkłada się w tkankach organizmu: pozorną objętość rozkładu w stanie równowagi stanowi 0,94 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 40 %.

Sulpiryd wykrywany jest w niewielkich ilościach w mleku matki i jest zdolny przenikać przez barierę łożyskową.

Sulpiryd praktycznie nie ulega metabolizmowi w organizmie człowieka.

Sulpiryd wydalany jest głównie z nerek drogą filtracji kłębuszkowej. Klirens nerkowy wynosi 126 ml/min. Okres półwyludania z osocza – 7 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów lękowych u dorosłych, gdy standardowe środki terapeutyczne nie przyniosły efektu.

Ciężkie zaburzenia zachowania (agitacja, autoagresja, stereotypia) u dzieci w wieku od 6 lat, szczególnie u pacjentów z zespołem autystycznym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na sulpiryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz rozdział „Skład”).
• Guzy zależne od prolaktyny (np. prolaktynosekretoryczny adenoma przysadki (prolaktynoma) oraz raka piersi).
• Rozpoznanie lub podejrzenie fiochromocytomu.
• Ostra porfiria.
• Kombinacje z agonistami receptorów dopaminergicznych nie stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid), citalopramem i escytalopramem, hydroksyzyną, domperydonem i piperazyną (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Środki uspokajające

Należy pamiętać, że wiele leków lub substancji może wykazywać addytywny hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do obniżenia czynności umysłowych. Obejmują one pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe przeciw kaszlowe i leki stosowane w terapii zastępczej), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki przeciwlękowe (takie jak meprobamat), środki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające antyhistaminowe H1, leki przeciwhypertensyjne o działaniu centralnym, baklofen i talidomid.

Leki mogące wywołać napadową komorową tachyarytmię (torsades de pointes)

Do tego poważnego zaburzenia rytmu serca może prowadzić wiele leków, niezależnie od tego, czy mają działanie przeciwarytmiczne, czy nie. Czynnikami wywołującymi są hipokaliemia (patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności (leki zabezpieczające potas)”) i bradykardia (patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności (leki wywołujące bradykardię)”) lub obecność wrodzonego lub nabytego wydłużenia odcinka QT.

Do takich leków należą m.in. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre neuroleptyki. Ten efekt może być również indukowany przez inne leki, które nie należą do tych klas. Do takich interakcji należą erytromycyna, dolasetron, spiramycyna oraz winкамina tylko w postaciach leku do wstrzykiwania dożylnej.

Jednoczesne stosowanie dwóch leków „torsadogennych” (wywołujących torsades de pointes) jest ogólnie przeciwwskazane.

Jednak niektóre z tych leków stanowią wyjątki, ponieważ ich stosowania nie można uniknąć. Dlatego nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z lekami, które mogą indukować torsades de pointes. Dotyczy to metadonu, leków przeciwpasożytnych (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna) oraz neuroleptyków.

Jednak do tych wyjątków nie należą citalopram, domperydon i escytalopram: ich stosowanie razem z wszystkimi lekami, które mogą indukować torsades de pointes, jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane kombinacje (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Citalopram, escytalopram

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Agonisty receptorów dopaminergicznych nie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Domperydon

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Hydroksyzyna

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Piperazyna

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Niepożądane kombinacje (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Leki przeciwpasożytnicze mogące wywołać napadową komorową tachyarytmię (torsades de pointes) (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). Jeśli to możliwe, należy odstawić jeden z dwóch stosowanych leków.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego leczenia, przed jego rozpoczęciem należy ocenić na EKG stan odcinka QT oraz podczas leczenia kontrolować parametry EKG.

Agonisty dopaminy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna, apomorfin, bromokryptyna, entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, rasagilina, rotigotyna, selegilina)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Agonisty dopaminy mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy, konieczne jest przepisanie neuroleptyków, dawki agonistów dopaminy należy stopniowo zmniejszyć aż do całkowitego odstawienia (gwałtowne odstawienie zwiększa ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Inne leki mogące wywołać napadową komorową tachyarytmię typu „pируet” (torsades de pointes) (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrymidyna) i klasy III (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd) oraz inne leki, takie jak związki arsenu, difemanil, dolasetron do wstrzykiwania dożylnej, domperydon, erytromycyna do wstrzykiwania dożylnej, hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mechitazyna, mizolastyna, prukalopryd, winкамina do wstrzykiwania dożylnej, moxifloksacyna, spiramycyna do wstrzykiwania dożylnej, torafeni i wadetanib).

Wysokie ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Inne neuroleptyki mogące wywołać napadową komorową tachyarytmię typu „pируet” (torsades de pointes) (amisulpryd, chloropromazyna, tiameprazyna, droperydol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperyton, pipotiazyna, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol)

Wysokie ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Potencjacja efektów uspokajających leków neuroleptycznych.

Z uwagi na pogorszenie zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi maszynami mogą być niebezpieczne.

Pacjenci powinni unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Levodopa

Między lewodopą a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy i neuroleptykami, należy przepisać minimalne dawki skuteczne obu leków.

Metadon

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności

Anagrelid

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Azitromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). Konieczna jest kontrola kliniczna i EKG.

Leki wywołujące bradykardię (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia, blokery beta, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre blokery kanałów wapniowych, kryzotynib, glikozydy nasercowe, pasireotyd, pilokarpina, leki przeciwocholinesterazowe)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). Konieczna jest kontrola kliniczna i EKG.

Cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Klaritromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Leki zabezpieczające potas (diuretyki zabezpieczające potas, stosowane oddzielnie lub w kombinacji, stymulujące środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd i amfoterycyna B do wstrzykiwania dożylnej)

Podwyższone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes).

Przed podaniem należy skorygować istniejącą hipokaliemię oraz prowadzić kontrolę kliniczną i elektrolitów oraz EKG.

Lit

Ryzyko wystąpienia objawów neuropozycznych wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem.

Konieczne jest regularne monitorowanie obrazu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych, szczególnie na początku jednoczesnego stosowania tych leków. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neurotoksyczności zaleca się odstawienie jednego z tych dwóch leków.

Ondansetron

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Roksytromycyna

Podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie napadowej komorowej tachyarytmii typu „pируet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest przeprowadzanie EKG i kontrola kliniczna.

Sukralfat

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem sukralfatu a sulpirydu powinien upłynąć określony czas (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Środki działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, środki przeciwwskazowe i węgiel aktywny

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem tych środków a sulpirydu powinien upłynąć określony czas (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Kombinacje, w stosowaniu których należy zachować ostrożność

Inne środki uspokajające

Silniejsze hamowanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Z uwagi na pogorszenie zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi maszynami mogą być niebezpieczne.

Środki przeciwhypertensyjne

Podwyższone ryzyko hipotensji tętniczej, szczególnie ortostatycznej.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

W odniesieniu do blokerów beta stosowanych w niewydolności serca, patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności”. Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko hipotensji, w szczególności posturalnej (efekt addytywny).

Dapoksetyna

Ryzyko zwiększenia częstości występowania niepożądanych działań, szczególnie zawrotów głowy lub omdleń.

Orlistat

Ryzyko nieskuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania z orlistatem.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej wystąpienia należy odpowiednio monitorować poziom glukozy we krwi na początku terapii sulpirydem.

Oprócz wyjątkowych przypadków, nie należy przepisywać tego leku pacjentom z chorobą Parkinsona.

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszoną dawkę oraz intensywniejsze monitorowanie; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane są leczenia okresowe.

Podczas leczenia sulpirydem konieczna jest szczególne ostrożne obserwowanie:

• pacjentów z epilepsją, ponieważ sulpiryd może obniżać próg padaczkowy; zgłaszano przypadki wystąpienia napadów padaczkowych u pacjentów leczonych sulpirydem (patrz sekcja „Działania niepożądane”);
• pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na rozwój hipotensji ortostatycznej, działania uspokajającego oraz efektów ekstrapiramidowych leku.

Zgłaszano przypadki wystąpienia leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu. Infekcje o nieustalonej etiologii lub podwyższona temperatura ciała o nieustalonej etiologii mogą być objawami leukopenii (patrz sekcja „Działania niepożądane”): w takich przypadkach należy natychmiast wykonać morfologię krwi.

Potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złowróżny.

W przypadku podwyższonej temperatury ciała o nieustalonej etiologii należy natychmiast przerwać leczenie, ponieważ może to być jeden z objawów zespołu złowróżnego, który może się rozwijać podczas stosowania leków neuroleptycznych (bladość, hipertermia, zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Objawy dysfunkcji układu nerwowego współczulnego, takie jak nasilone pocenie się i zmiany ciśnienia tętniczego, mogą występować przed pojawieniem się hipertermii, dlatego należy je traktować jako wczesne objawy ostrzegawcze.

Chociaż działanie neuroleptyków może mieć charakter idiosynkratyczny, mogą występować czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i organiczne uszkodzenie mózgu.

Wydłużenie interwału QT.

Sulpiryd może powodować zależne od dawki wydłużenie interwału QT. Ten efekt, który zwiększa ryzyko powstawania ciężkich arytmii komorowych, w szczególności paroksetycznego tachyarytmii komorowej typu „pируety” (torsades de pointes), obserwuje się częściej u pacjentów z bradykardią, hipokaliemią oraz wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT (gdy sulpiryd stosuje się jednocześnie z lekiem, który powoduje wydłużenie interwału QT) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z tego względu, przed zastosowaniem leku oraz jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, należy sprawdzić występowanie u pacjentów czynników ryzyka rozwoju tego typu arytmii: bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie interwału QT, jednoczesne leczenie lekiem, który może powodować wyraźną bradykardię (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie interwału QT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z wyjątkiem przypadków nagłych, zaleca się wykonanie EKG podczas wstępnego badania pacjentów, którzy powinni otrzymać leczenie lekiem neuroleptycznym.

Udar mózgu.

Podczas randomizowanych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub u innych populacji pacjentów. Lek ten należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją.

Ryzyko śmiertelności zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku z psychotycznymi zaburzeniami spowodowanymi demencją, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.

Analiza danych z 17 badań placebo-kontrolowanych (średnia długość trwania 10 tygodni), przeprowadzonych wśród pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko śmiertelności było 1,6–1,7 raza większe u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z placebo.

Po zakończeniu średniego okresu leczenia trwającego 10 tygodni ryzyko śmiertelności wynosiło 4,5% w grupie pacjentów leczonych lekiem w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.

Chociaż przyczyny śmiertelności podczas badań klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość zgonów miała przyczynę sercowo-naczyniową (np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcyjną (np. zapalenie płuc).

Badania epidemiologiczne wskazują, że leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność w podobny sposób jak leczenie lekami atypowymi.

Odpowiednia rola leku przeciwpsychotycznego i cech pacjenta w zwiększeniu śmiertelności w badaniach epidemiologicznych pozostaje nieokreślona.

Zatorowość żylna.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki śmiertelnej zatorowości żył (ZTŻ). Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają nabyte czynniki ryzyka ZTŻ, przed i podczas leczenia lekiem Sulpiryd-ZN należy określić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka ZTŻ i podjąć środki zapobiegawcze (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Rak piersi.

Ponieważ sulpiryd może podnosić poziom prolaktyny, należy stosować go z ostrożnością. Niezależnie od płci, wszyscy pacjenci z osobistą lub rodową historią choroby nowotworowej piersi wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia sulpirydem.

Spowolnienie perystaltyki jelit.

Zgłaszano przypadki niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Zgłaszano również rzadkie przypadki zapalenia jelita ischemicznego i martwicy jelit, czasem zakończone śmiercią. Większość pacjentów jednocześnie przyjmowała jeden lub więcej leków powodujących obniżenie motoryki jelit (w szczególności leki o działaniu antycholinergicznym). Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak ból brzucha z wymiotami i/lub biegunką. Konieczne jest wczesne rozpoznanie zaparć i ich aktywne leczenie. Wystąpienie niedrożności jelit paralitycznej lub mechanicznej wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem, lewodopą, agonistami receptorów dopaminy, lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować paroksetyczną tachykardię komorową typu „pируety” (torsades de pointes), z metadonem, innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować paroksetyczną tachykardię komorową typu „pируety” (torsades de pointes) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Nawet przy stosowaniu leku w niskich dawkach należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sulpirydu u dzieci nie zostały w pełni przebadane, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Z uwagi na wpływ leku na funkcje poznawcze zaleca się coroczne badanie kliniczne w celu oceny zdolności do nauki. Dawkę leku należy okresowo dostosowywać, biorąc pod uwagę stan kliniczny dziecka. Stosowanie tabletek dzieciom poniżej 6 roku życia jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do obturacji dróg oddechowych.

Sulpiryd wykazuje działanie antycholinergicznego, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymywaniem moczu oraz z powiększoną prostatą w wywiadzie.

Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Wymagane jest staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

U zwierząt obserwowano obniżenie płodności związane z właściwościami farmakologicznymi leku (efekt pośrednictwem prolaktyny). Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionu/łuczyka oraz/lub rozwój poporodowy. Dane dotyczące wpływu na przebieg ciąży u ludzi są bardzo ograniczone. W niemal wszystkich przypadkach zaburzeń rozwoju płodu lub noworodków, o których zgłaszano w kontekście stosowania sulpirydu w czasie ciąży, możliwe są alternatywne wyjaśnienia, które wydają się bardziej prawdopodobne. Z tego względu, ze względu na ograniczone doświadczenie z zastosowaniem sulpirydu w czasie ciąży, jego stosowanie nie jest zalecane. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym lek Sulpiryd-ZN) w III trymestrze ciąży, po urodzeniu mają ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, w tym objawów ekstrapiramidowych i/lub objawów odstawienia leku, o różnym nasileniu i różnej długości trwania. Zgłaszano takie niepożądane reakcje: pobudzenie, hipertonia, hipotonia, drżenie, senność, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Z tego względu stan noworodków należy dokładnie monitorować.

Okres karmienia piersią.

Ponieważ sulpiryd wykrywa się w mleku matki, karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy ostrzec pacjentów, szczególnie tych, którzy prowadzą pojazdy lub pracują z innymi maszynami, że stosowanie tego leku może prowadzić do wystąpienia senności (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Podczas stosowania leku zabronione jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Należy zawsze przepisywać minimalną skuteczną dawkę.

Jeśli stan kliniczny pacjenta pozwala, leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki, po czym możliwa jest stopniowa jej dożeniowanie.

Dorośli.

Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów lękowych w przypadkach, gdy standardowe metody terapeutyczne nie przyniosły efektu: dawka dzienna wynosi 50–150 mg przez nie więcej niż 4 tygodnie.

Dzieci od 6. roku życia.

Ciężkie zaburzenia zachowania (pobudzenie, samookaleczenia, stereotypie) u dzieci od 6. roku życia, szczególnie u pacjentów z zespołem autystycznym: 5–10 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci. Stosowanie tabletek dzieciom poniżej 6. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w zakresie przedawkowania sulpirydu jest ograniczone. Możliwe są objawy dyskinezyjne z występowaniem skurczu mięśni szyi (krzywość karku), wypychania języka i trismusu. U niektórych chorych mogą się rozwinąć objawy parkinsonizmu stanowiące zagrożenie życia lub nawet śpiączka.

Zgony odnotowywano głównie w przypadku stosowania sulpirydu w połączeniu z innymi substancjami psychotropowymi.

Sulpiryd częściowo wydala się podczas hemodializy. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz na sulpiryd.

Leczenie powinno być objawowe, resuscytacja z dokładnym nadzorem czynności serca i funkcji oddechowej (ryzyko wydłużenia odcinka QT oraz arytmii komorowych), który należy kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta. W przypadku rozwoju ciężkiego zespołu pozapiramidowego należy podawać leki antycholinergiczne.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego.

Nieczone: leukopenia.

Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne: pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia endokrynologiczne.

Częste: hiperprolaktynemia.

Zaburzenia ze strony psychiki.

Częste: bezsenność.

Częstość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia neurologiczne.

Częste: działanie sedytywne lub senność; zespół pozapiramidowy, częściowo odwracalny po podaniu leków przeciwparkinsonowych o działaniu antycholinergicznym; parkinsonizm, drżenie, akatyzja.

Nieczone: hipertonia, dyskineza, dystonia.

Rzadkie: kryz okulogyreny.

Częstość nieznana: potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); hipokinezja; drgawki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opatrzna dyskineza, która może występować w trakcie długotrwałego leczenia wszystkimi neuroleptykami. W takim przypadku leki przeciwprzeparkinsoniczne są nieskuteczne i mogą nasilać objawy kliniczne.

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia.

Częstość nieznana: hiponatremia, zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia kardiologiczne.

Rzadkie: arytmie komorowe, w tym paroksysmalna tachykardia komorowa typu „torsades de pointes” oraz tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca.

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT, nagła śmierć śmiertelna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe.

Nieczone: ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana: zatorowość żylna, zator płucny, zakrzepica żył głębokich (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Częstość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie przy jednoczesnym stosowaniu sulpirydu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częste: zaparcia.

Nieczone: nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Częste: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazy lub typu mieszanego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Częste: wysypka makulopapularna.

Okres ciąży, porodu i okres noworodkowy.

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Częste: galaktoreja.

Nieczone: amenoreja, impotencja lub frigidność.

Częstość nieznana: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne.

Częste: przyrost masy ciała.

Zgłaszanie podejrzanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku jest ważnym działaniem. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie niepożądane działania za pomocą systemu zgłaszania niepożądanych działań w Ukrainie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2 lub 3 blistry w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.