Сульфаргин®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СУЛЬФАРГИН® (SULFARGIN)

Состав:

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные и противомикробные средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также грибов (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp., дерматофитов). Активность мази обусловлена ионами серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, что обеспечивает продолжительное антимикробное действие, дополняемое сульфадиазином (сульфаниламидом). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общей количества нанесённой на рану мази. Большая часть всосавшегося серебра выводится с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, потертостей;
• трансплантация кожи.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази;
• генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);
• гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно);
• порфирия;
• применение недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью развития ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментативные средства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект системно применяемых препаратов может измениться.

Особенности применения.

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

• повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на обширных поверхностях может произойти гемолиз);
• нарушении функции почек и печени (возможно кумулирование; таким пациентам необходим контроль уровня сульфаниламида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази у пациентов, страдающих порфирией.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых признаках гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистых оболочек) применение препарата следует прекратить.

Крем можно применять самостоятельно только при незначительных поверхностных ожогах. Пациентам с более глубокими ожогами перед началом лечения следует обязательно проконсультироваться с врачом. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента приблизительно соответствует 1 % площади его тела), а также ожоги, затрагивающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация врача необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких проникающих ранах; при укусах животных; при ранах с выраженным покраснением, быстрым развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на обширных участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Возможны системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу на возможность развития кристаллурии. Пациенту следует давать достаточное количество щелочного питья.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа), в отдельных случаях — бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорождённых, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное вскармливание ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного наружного применения.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2–4 мм) на поражённую поверхность обычно 1–2 раза в сутки под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжёлых случаях — до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поражённые участки кожи постоянно были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази поражённую поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, однако зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза — 300 г.

При применении мази на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени, а также показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточное количество щелёчного питья.

Дети.

В связи с опасностью развития ядерной желтухи не следует применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не установлены, рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории только после консультации с врачом.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может привести к повышению уровней серебра в сыворотке. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через повреждённую кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всасывающийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5–10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, ощущение жжения, зуд, покраснение, аллергический ринит, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может развиться аргирия — в результате накопления серебра ткани кожи могут приобретать слегка сероватый оттенок.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут создаваться концентрации сульфаниламидов, сопоставимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Возможны характерные для сульфаниламидов побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, лекарственная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узловатая эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, дефицит фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения, как правило, не требует прекращения терапии или проведения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав:

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, а также на грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp., дерматофиты). Активность мази обусловлена ионами серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, что обеспечивает продолжительное антимикробное действие, дополняемое сульфадиазином (сульфаниламидом). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общей количества мази, нанесённой на рану. Большая часть всосавшегося серебра выводится с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран с незначительной экссудацией, потертостей;
• трансплантация кожи.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или любой вспомогательной субстанции, входящей в состав мази;
• генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);
• гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно);
• порфирия;
• применение у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью развития ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментативные средства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект системно применяемых препаратов может измениться.

Особенности применения.

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

• повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на обширных участках кожи может произойти гемолиз);
• нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; таким пациентам необходим контроль уровня сульфаниламида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази у пациентов, страдающих порфирией.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых признаках гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями и поражением слизистых оболочек) применение препарата следует прекратить.

Крем можно применять самостоятельно только при незначительных поверхностных ожогах. Пациентам с более глубокими ожогами следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, затрагивающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация врача необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах с выраженным покраснением, быстрым развитием отёка и при ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на обширных участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу на возможность развития кристаллурии. Пациенту следует давать достаточное количество щелочного питья.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази — метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) — могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа), в отдельных случаях — бронхоспазм.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорождённых, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное вскармливание ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного наружного применения.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2–4 мм) на повреждённую поверхность обычно 1–2 раза в сутки под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжёлых случаях — до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поражённые участки кожи постоянно были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази поражённую поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, однако зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза — 300 г.

При применении мази на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени, а также показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует давать в достаточном количестве щелётое питьё.

Дети.

В связи с опасностью развития ядерной желтухи применение сульфадиазина серебра противопоказано недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не установлены, рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории только после консультации с врачом.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение побочных реакций, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может привести к повышению уровней серебра в сыворотке. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через повреждённую кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всасывающийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5–10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, ощущение жжения, зуд, покраснение, аллергический ринит, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может развиться аргирия — в результате накопления серебра ткани кожи могут приобрести слегка сероватый оттенок.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сопоставимые с концентрациями, возникающими при системном применении. Возможны характерные для сульфаниламидов побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, лекарственная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узловатая эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения, как правило, не требует прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Тонди ТН 33, район Кристине, Таллинн, уезд Харьюмаа, 11316, Эстония.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта: [email protected]