Sulfargin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFARGIN® (SULFARGIN)

Composición:

Principio activo: sulfadiacina de plata;

1 g de pomada contiene 10 mg de sulfadiacina de plata;

Excipientes: aceite mineral, propilenglicol, alcohol cetosteárilico, monostearato de glicerilo, polisorbato 80, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos y quimioterapéuticos utilizados en dermatología. Sulfonamidas. Código ATC D06B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La sulfadiazina de plata ejerce una acción antimicrobiana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, así como hongos (Candida, Phycomycetes y Aspergillus spp., dermatofitos). La actividad de la pomada se basa en los iones de plata, que se liberan en la herida como resultado de la disociación moderada de la sulfadiazina de plata, logrando así un efecto antimicrobiano prolongado que complementa al de la sulfadiazina (sulfanilamida). Los iones de plata se adsorben en la superficie de las células microbianas y ejercen un efecto bacteriostático y bactericida denominado oligodinámico. La pomada no presenta acción necrolítica ni mutagénica y se caracteriza por una actividad osmótica moderada.

Farmacocinética. Tras la aplicación local, puede absorberse hasta un 1 % de los iones de plata y hasta un 10 % de la sulfadiazina respecto a la cantidad total de pomada aplicada sobre la herida. La mayor parte de la plata absorbida se elimina por la bilis. La sulfadiazina absorbida no se acumula en el organismo y se excreta rápidamente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis de la infección y tratamiento de quemaduras infectadas, úlceras por presión, úlceras, heridas superficiales con escasa exudación, rozaduras;
• trasplante de piel.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulfadiazina de plata, a las sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes del ungüento;
• deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (al aplicarse sobre grandes superficies puede producirse hemólisis);
• heridas purulentas y quemaduras con abundante exudación (no recomendado);
• porfiria;
• uso en recién nacidos prematuros, recién nacidos y niños menores de 3 meses de edad (debido al riesgo de aparición de ictericia nuclear).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La sulfadiazina de plata puede inactivar los productos enzimáticos para la limpieza de heridas, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.

La administración concomitante con cimetidina puede aumentar la frecuencia de aparición de leucopenia.

Durante el tratamiento de grandes quemaduras, cuando la concentración de sulfadiazina de plata en el suero sanguíneo alcanza niveles terapéuticos, debe tenerse en cuenta que el efecto de los medicamentos administrados por vía sistémica puede verse alterado.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto del ungüento con los ojos.

Se debe aplicar con precaución en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a las sulfonamidas (por el riesgo de reacciones alérgicas);
• Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede producirse hemólisis tras la aplicación del ungüento en grandes superficies);
• Alteraciones de la función renal o hepática (puede producirse acumulación; en estos pacientes se requiere controlar la concentración de sulfonamida en suero).

Se debe evitar el uso del ungüento en pacientes con porfiria.

Durante el tratamiento con sulfadiacina se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Ante los primeros signos de hipersensibilidad (erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas y afectación de las mucosas), debe interrumpirse el uso del medicamento.

La crema solo puede usarse por cuenta propia en quemaduras superficiales leves. Los pacientes con quemaduras más profundas deben consultar siempre a un médico antes de iniciar el tratamiento. Las quemaduras que afectan al 2 % o más de la superficie corporal (la palma de la mano del paciente equivale aproximadamente al 1 % de su superficie corporal) y aquellas que afectan a los ojos, oídos, cara, manos, pies y/o la zona perineal requieren evaluación médica.

Debe consultarse al médico en caso de heridas cutáneas que contengan cuerpos extraños no extraíbles; heridas profundas por punción; mordeduras de animales; heridas con enrojecimiento intenso, desarrollo súbito de edema o que cursen con fiebre.

Si el tratamiento implica una aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel, se requiere control de los parámetros sanguíneos, ya que podrían presentarse leucopenia, trombocitopenia y eosinofilia. En el tratamiento de heridas extensas, las concentraciones de sulfadiacina en plasma pueden alcanzar niveles terapéuticos. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas. Por ello, se recomienda controlar la concentración de sulfadiacina en suero, la función renal y analizar la orina para detectar posible cristaluria. Al paciente se le debe administrar una ingesta adecuada de líquidos alcalinizantes.

Como con otros medicamentos antimicrobianos de uso tópico, durante la aplicación de la sulfadiacina de plata también pueden desarrollarse superinfecciones.

Muy raramente puede ocurrir elevación de la temperatura corporal relacionada con efectos adversos indeseados.

Los excipientes del ungüento, metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), pueden provocar reacciones alérgicas (también de tipo retardado), y en casos aislados, broncoespasmo.

El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La sulfadiacina de plata debe administrarse con precaución a mujeres que planeen quedar embarazadas.

No debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Se sabe que las sulfonamidas aumentan el riesgo de encefalopatía por bilirrubina en recién nacidos; por lo tanto, el uso del ungüento está contraindicado durante la lactancia. Si es necesario usar el ungüento durante la lactancia, se debe pasar a una alimentación alternativa del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No existen datos sobre efectos adversos en este sentido.

Vía de administración y dosis.

La pomada está indicada para uso tópico externo.

Tras la eliminación de los tejidos necróticos, la pomada se aplica en una capa fina (2-4 mm) sobre la superficie afectada generalmente 1-2 veces al día, bajo un vendaje estéril o sobre una superficie abierta. En casos graves, hasta 4 veces al día. Es importante que las áreas afectadas de la piel estén cubiertas en todo momento con una capa de pomada.

Antes de cada nueva aplicación, la superficie afectada debe lavarse con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o con una solución antiséptica para eliminar los restos de pomada y el exudado de la herida.

La pomada se utiliza hasta la completa cicatrización de la herida o hasta que la superficie de la misma esté preparada para la intervención quirúrgica correspondiente.

La vía de administración y la dosis de la pomada no dependen de la edad del paciente, sino del tamaño y profundidad de la lesión en la superficie de la herida. La dosis máxima por aplicación es de 300 g.

Al aplicar la pomada sobre una superficie extensa, se debe controlar la función renal e hepática, así como los parámetros sanguíneos (contenido de elementos formes de la sangre). Al paciente se le debe administrar abundantemente bebidas alcalinas.

Niños.

Debido al riesgo de aparición de ictericia nuclear, no se debe utilizar sulfadiazina de plata en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni en niños menores de 3 meses de edad.

Dado que la eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños de 3 meses de edad o más, se recomienda prescribir el medicamento a pacientes de este grupo de edad solo tras consulta con el médico.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración sistémica de todas las sulfonamidas (ver sección «Reacciones adversas»).

La administración prolongada de dosis elevadas de sulfadiazina de plata puede provocar un aumento de los niveles séricos de plata. Sin embargo, estos niveles se normalizan tras la interrupción del tratamiento.

En pacientes con quemaduras graves, durante el tratamiento prolongado, se ha observado un aumento significativo de la osmolaridad sérica. Esto podría deberse a una mayor absorción del propilenglicol, componente del medicamento, a través de la piel dañada.

El tratamiento es sintomático. Si es necesario, se debe controlar la función renal y los parámetros sanguíneos. La sulfadiazina absorbida se elimina fácilmente mediante diálisis hemática y peritoneal.

Reacciones adversas.

Reacciones locales.

La pomada puede provocar raramente efectos irritativos locales (escozor o dolor transitorios), que desaparecen tras 5-10 minutos. En pacientes con hipersensibilidad pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, sensación de escozor, prurito, enrojecimiento, rinitis alérgica, asma alérgica, fotosensibilización, necrosis de la piel, hiperpigmentación y dermatitis de contacto.

Durante el tratamiento prolongado o el tratamiento de grandes superficies cutáneas puede desarrollarse argiria: como consecuencia de la acumulación de plata en los tejidos, la piel puede adquirir un ligero tono grisáceo.

Reacciones sistémicas.

Durante el tratamiento prolongado de grandes superficies quemadas, pueden alcanzarse en el plasma sanguíneo concentraciones de sulfonamidas comparables a las que se producen con la administración sistémica. Pueden aparecer efectos adversos típicos de las sulfonamidas: náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, dolor articular, alteraciones funcionales y necrosis hepática, hepatitis colestásica, insuficiencia hepática, cefalea, fiebre medicamentosa, confusión mental, inquietud, convulsiones, cristaluria, nefritis intersticial, reacciones cutáneas, erupciones, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, anemia y deficiencia de ácido fólico.

La leucopenia transitoria normalmente no requiere la interrupción del tratamiento ni la adopción de otras medidas especiales. Se recomienda el control de los parámetros sanguíneos del paciente.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni en el congelador. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g en tubo de aluminio; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del medicamento.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia. Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505. Correo electrónico: [email protected]

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

SULFARJIN®

(SULFARGIN)

Composición:

Principio activo: sulfadiazina de plata;

1 g de pomada contiene 10 mg de sulfadiazina de plata;

Excipientes: aceite mineral, propilenglicol, alcohol cetostearílico, monostearato de glicerilo, polisorbato 80, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y quimioterapéuticos utilizados en dermatología. Sulfonamidas. Código ATC D06B A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La sulfadiazina de plata ejerce acción antimicrobiana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, así como hongos (Candida, Phycomycetes y Aspergillus spp., dermatofitos). La actividad de la pomada se basa en los iones de plata que se liberan en la herida como resultado de la disociación moderada de la sulfadiazina de plata, logrando así un efecto antimicrobiano prolongado que complementa al de la sulfadiazina (sulfanilamida). Los iones de plata se adsorben sobre la superficie de las células microbianas y ejercen un efecto bacteriostático y bactericida denominado oligodinámico. La pomada no presenta acción necrolítica ni mutagénica y se caracteriza por una actividad osmótica moderada.

Farmacocinética. Tras la aplicación local, puede absorberse hasta el 1 % de los iones de plata y hasta el 10 % de la sulfadiazina, respecto a la cantidad total de pomada aplicada sobre la herida. La mayor parte de la plata absorbida se elimina por la bilis. La sulfadiazina absorbida no se acumula en el organismo y se excreta rápidamente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis de infecciones y tratamiento de quemaduras infectadas, úlceras por presión, úlceras, heridas superficiales con escasa exudación, escociones;
• trasplante de piel.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulfadiazina de plata, a las sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes presentes en la pomada;
• deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (con el uso en grandes superficies puede ocurrir hemólisis);
• heridas purulentas y quemaduras con abundante exudación (no recomendado);
• porfiria;
• uso en recién nacidos prematuros, recién nacidos y niños menores de 3 meses de edad (debido al riesgo de aparición de ictericia nuclear).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La sulfadiazina de plata puede inactivar los productos enzimáticos para la limpieza de heridas, por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración concomitante con cimetidina puede aumentar la frecuencia de aparición de leucopenia.

Durante el tratamiento de grandes quemaduras, cuando la concentración de sulfadiazina de plata en el suero alcanza niveles terapéuticos, debe tenerse en cuenta que el efecto de los medicamentos administrados por vía sistémica puede alterarse.

Características de aplicación.

Se debe evitar el contacto del ungüento con los ojos.

Debe aplicarse con precaución en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a las sulfonamidas (por la posibilidad de reacciones alérgicas);
• Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede producirse hemólisis tras la aplicación del ungüento en grandes superficies);
• Alteraciones de la función renal o hepática (puede producirse acumulación; en estos pacientes se requiere controlar la concentración de sulfonamida en suero).

Se debe evitar el uso del ungüento en pacientes con porfiria.

Durante el tratamiento con sulfadiazina se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Ante los primeros signos de hipersensibilidad (erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas y afectación de las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

La crema solo puede usarse por cuenta propia en quemaduras superficiales leves. Los pacientes con quemaduras más profundas deben consultar siempre a un médico antes de iniciar el tratamiento. Las quemaduras que afectan al 2 % o más de la superficie corporal (la palma de la mano del paciente equivale aproximadamente al 1 % de su superficie corporal) y aquellas que afectan a los ojos, oídos, cara, manos, pies y/o la zona perineal requieren evaluación médica.

Se requiere consulta médica en caso de heridas cutáneas que contengan cuerpos extraños no eliminables; heridas profundas por punción; mordeduras de animales; heridas con enrojecimiento intenso, desarrollo repentino de edema o que cursen con fiebre.

Si el tratamiento implica la aplicación prolongada sobre grandes áreas de piel, se requiere control de los parámetros sanguíneos, ya que podrían presentarse leucopenia, trombocitopenia y eosinofilia. En el tratamiento de heridas extensas, las concentraciones de sulfadiazina en plasma pueden alcanzar niveles terapéuticos. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas. Por ello, se recomienda controlar la concentración de sulfadiazina en suero, la función renal y analizar la orina en busca de posibles cristaluria. El paciente debe recibir una ingesta adecuada de bebidas alcalinizantes.

Como ocurre con otros medicamentos antimicrobianos de uso tópico, durante la aplicación de la sulfadiazina de plata también puede desarrollarse superinfección.

Muy raramente puede presentarse aumento de la temperatura corporal relacionado con efectos adversos no deseados.

Las sustancias auxiliares del ungüento, metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), pueden provocar reacciones alérgicas (también de tipo retardado), y en casos aislados, broncoespasmo.

El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La sulfadiazina de plata debe administrarse con precaución a mujeres que planeen quedar embarazadas.

No debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Se sabe que las sulfonamidas aumentan el riesgo de encefalopatía por bilirrubina en recién nacidos; por ello, el uso del ungüento está contraindicado durante la lactancia. Si fuera necesario usar el ungüento durante la lactancia, se debe pasar a una alimentación alternativa del niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen datos sobre efectos adversos en este sentido.

Vía de administración y dosis.

La pomada está indicada para uso tópico externo.

Después de la eliminación de los tejidos necróticos, se aplica una capa fina (2-4 mm) de pomada sobre la superficie lesionada, generalmente 1-2 veces al día, bajo un vendaje estéril o sobre una superficie abierta. En casos graves, hasta 4 veces al día. Es importante que las áreas afectadas de la piel estén cubiertas constantemente con una capa de pomada.

Antes de cada nueva aplicación, la superficie afectada debe lavarse con solución al 0,9 % de cloruro de sodio o con una solución antiséptica para eliminar los restos de pomada y el exudado de la herida.

La pomada se utiliza hasta la completa cicatrización de la herida o hasta que la superficie de la herida esté preparada para la intervención quirúrgica correspondiente.

La vía de administración y la dosis de la pomada no dependen de la edad del paciente, sino del tamaño y profundidad de la lesión en la superficie de la herida. La dosis única máxima es de 300 g.

Cuando se aplique la pomada sobre una gran superficie, debe controlarse la función renal e hepática, así como los parámetros sanguíneos (contenido de elementos formes de la sangre). Al paciente se le debe administrar abundantemente bebidas alcalinas.

Niños.

Debido al riesgo de aparición de ictericia nuclear, no se debe utilizar sulfadiazina de plata en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni en niños menores de 3 meses de edad.

Dado que la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños de 3 meses de edad o más no han sido establecidas, se recomienda administrar el medicamento a pacientes de este grupo de edad solo tras consulta con el médico.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración sistémica de todas las sulfonamidas (ver sección «Reacciones adversas»).

La administración prolongada de altas dosis de sulfadiazina de plata puede provocar un aumento de los niveles séricos de plata. Sin embargo, estos niveles se normalizan tras la interrupción del tratamiento.

En pacientes con quemaduras graves, durante el uso prolongado, se ha observado un aumento significativo de la osmolaridad sérica. Esto puede deberse a una mayor absorción del propilenglicol presente en la formulación del medicamento a través de la piel dañada.

El tratamiento es sintomático. Si es necesario, debe controlarse la función renal y los parámetros sanguíneos. La sulfadiazina absorbida se elimina fácilmente mediante diálisis hemática y peritoneal.

Reacciones adversas.

Reacciones locales.

La pomada puede rara vez causar efectos irritativos locales (escozor o dolor transitorios) que desaparecen tras 5-10 minutos. En pacientes con hipersensibilidad, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, sensación de escozor, picor, enrojecimiento, rinitis alérgica, asma alérgica, fotosensibilización, necrosis de la piel, hiperpigmentación o dermatitis de contacto.

Durante el tratamiento prolongado o el tratamiento de grandes superficies cutáneas, puede desarrollarse argiria: como consecuencia de la acumulación de plata en los tejidos, la piel puede adquirir un ligero tono grisáceo.

Reacciones sistémicas.

Durante el tratamiento prolongado de grandes superficies quemadas, pueden alcanzarse en el plasma concentraciones de sulfonamidas comparables a las obtenidas tras la administración sistémica. Pueden aparecer efectos adversos típicos de las sulfonamidas: náuseas, vómitos, diarrea, glossitis, dolor articular, alteraciones funcionales y necrosis hepática, hepatosis colestásica, insuficiencia hepática, cefalea, fiebre medicamentosa, confusión mental, inquietud, convulsiones, cristaluria, nefritis intersticial, reacciones cutáneas, erupciones, eritema nodular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, anemia y deficiencia de ácido fólico.

La leucopenia transitoria normalmente no requiere interrupción del tratamiento ni medidas especiales adicionales. Se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos del paciente.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni en el congelador. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g en tubo de aluminio; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. Fábrica Farmacéutica de Tallin.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Tondi TN 33, distrito de Kristiine, Tallin, condado de Harjumaa, 11316, Estonia.

Titular del medicamento.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia. Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505. Correo electrónico: [email protected]