Sulfargin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SULFARGIN® (SULFARGIN)

Composizione:

Principio attivo: sulfadiazina argentea;

1 g di unguento contiene 10 mg di sulfadiazina argentea;

Eccipienti: olio minerale, propilenglicole, alcol cetostearilico, monoestere glicerico dell'acido stearico, polisorbato 80, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici e chemioterapici utilizzati in dermatologia. Sulfamidici. Codice ATC D06B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La sulfadiazina d'argento esercita un'azione antimicrobica su microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi e sui funghi (Candida, Phycomycetes e Aspergillus spp., dermatofiti). L'attività del farmaco si basa sugli ioni d'argento che si liberano nella ferita a seguito della moderata dissociazione della sulfadiazina d'argento, determinando un'azione antimicrobica prolungata, potenziata dalla sulfadiazina (sulfanilamide). Gli ioni d'argento vengono adsorbiti sulla superficie delle cellule microbiche ed esercitano un'azione batteriostatica e battericida detta oligodinamica. La pomata non ha effetto necrolitico né mutageno ed è caratterizzata da una moderata attività osmotica.

Farmacocinetica. Applicata topicamente, può essere assorbito fino all'1% degli ioni d'argento e fino al 10% della sulfadiazina rispetto alla quantità totale di pomata applicata sulla ferita. La maggior parte dell'argento assorbito viene escreto con la bile. La sulfadiazina assorbita non si accumula nell'organismo ed è rapidamente eliminata dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Profilassi delle infezioni e trattamento di ustioni infette, ulcere da pressione, ulcere trofiche, ferite superficiali con esudazione lieve, abrasioni;
• trapianto di pelle.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al solfadiazina argentea, alle sulfanilamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella pomata;
• deficit genetico di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in caso di applicazione su vaste superfici può insorgere emolisi);
• ferite purulente e ustioni con abbondante esudazione (non indicato);
• porfiria;
• somministrazione a neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (a causa del rischio di sviluppare kernittero).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La solfadiazina argentea può inattivare i prodotti enzimatici per la detersione della ferita; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di tali preparati.

L'uso concomitante con cimetidina può aumentare la frequenza di insorgenza di leucopenia.

Nel trattamento di ampie ustioni, quando la concentrazione di solfadiazina argentea nel siero raggiunge valori terapeutici, si deve considerare che l'effetto di farmaci somministrati per via sistemica può essere modificato.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi.

Applicare con cautela in caso di:

• ipersensibilità ai sulfamidici (a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche);
• deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (l'applicazione su ampie superfici può causare emolisi);
• alterazioni della funzionalità renale ed epatica (può verificarsi accumulo; in tali pazienti è necessario monitorare il livello di sulfamidico nel siero).

È necessario evitare l'uso della pomata nei pazienti affetti da porfiria.

Durante il trattamento con sulfadiazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica nelle prime settimane di trattamento. In caso di primi segni di ipersensibilità (eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche e interessamento delle mucose), l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Il prodotto può essere utilizzato autonomamente solo in caso di lievi ustioni superficiali. I pazienti con ustioni più profonde devono sempre consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Le ustioni che interessano il 2% o più della superficie corporea (la superficie della mano del paziente corrisponde approssimativamente all'1% della superficie corporea totale), nonché le ustioni che coinvolgono occhi, orecchie, viso, mani, piedi e/o la regione perineale, richiedono una valutazione medica.

È necessaria una consulenza medica in caso di ferite cutanee contenenti corpi estranei non rimovibili; ferite da punta profonde; morsi di animali; ferite con marcato arrossamento, rapido sviluppo di edema o associate a febbre.

Se il trattamento prevede un uso prolungato su ampie aree cutanee, è necessario monitorare gli esami ematici, poiché potrebbero verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Nel trattamento di lesioni estese, le concentrazioni plasmatiche di sulfadiazina possono raggiungere livelli terapeutici. Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei sulfamidici. Pertanto, si raccomanda di monitorare la concentrazione di sulfadiazina nel siero, la funzionalità renale e di esaminare le urine per la possibile insorgenza di cristalluria. Al paziente deve essere somministrata una quantità adeguata di bevande alcalinizzanti.

Come per l'uso topico di altri agenti antimicrobici, anche con l'uso di sulfadiazina d'argento possono svilupparsi superinfezioni.

Molto raramente può verificarsi aumento della temperatura corporea, correlato a effetti indesiderati.

Le sostanze ausiliarie della pomata, metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sulfadiazina d'argento deve essere somministrata con cautela alle donne che pianificano una gravidanza.

Non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento.

È noto che i sulfamidici aumentano il rischio di encefalopatia da bilirubina nei neonati; pertanto, l'uso della pomata è controindicato durante l'allattamento. Se necessario utilizzare la pomata durante l'allattamento, si deve passare ad un'alimentazione alternativa del bambino.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi.

Modalità e posologia.

Il unguento è destinato all'applicazione topica esterna.

Dopo la rimozione dei tessuti necrotici, l'unguento viene applicato in uno strato sottile (2-4 mm) sulla superficie lesa, generalmente 1-2 volte al giorno, sotto una medicazione sterile o su una superficie aperta. In casi gravi, fino a 4 volte al giorno. È importante che le aree interessate della pelle siano sempre coperte da uno strato di unguento.

Prima di ogni successiva applicazione, la superficie lesa deve essere lavata con soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro o con una soluzione antisettica per rimuovere i residui di unguento e l'esudato della ferita.

L'unguento viene applicato fino alla completa guarigione della ferita o fino al momento in cui la superficie della ferita sarà pronta per un appropriato intervento chirurgico.

La modalità di applicazione e la posologia dell'unguento non dipendono dall'età del paziente, ma dalle dimensioni e dalla profondità della lesione della superficie ferita. La dose massima singola è di 300 g.

Quando si applica l'unguento su una grande superficie, è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica e i parametri ematici (contenuto delle cellule ematiche formate). Al paziente deve essere somministrata abbondante assunzione di bevande alcaline.

Neonati e bambini.

A causa del rischio di sviluppare kernicterus, non è consentito utilizzare la sulfadiazina argentea in neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 3 mesi.

Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età superiore a 3 mesi non sono state stabilite, si raccomanda di somministrare il medicinale a questa categoria di pazienti solo dopo consultazione con il medico.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati legati all'assunzione sistemica di tutti i sulfamidici (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L'uso prolungato di alte dosi di sulfadiazina argentea può causare un aumento dei livelli sierici di argento. Tuttavia, tali livelli si normalizzano dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti con gravi ustioni, un uso prolungato ha determinato un significativo aumento dell'osmolarità sierica. Questo fenomeno può essere causato da un'aumentata risorzione di propilenglicole, componente del medicinale, attraverso la cute lesa.

Il trattamento è sintomatico. Se necessario, devono essere monitorate la funzionalità renale e i parametri ematici. La sulfadiazina assorbita viene facilmente eliminata mediante dialisi ematica e peritoneale.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

Raramente la crema può causare un effetto irritativo locale (sensazione di bruciore, dolore) che scompare entro 5-10 minuti. In caso di ipersensibilità del paziente possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, rinite allergica, asma allergica, fotosensibilizzazione, necrosi della pelle, iperpigmentazione, dermatite da contatto.

In caso di trattamento prolungato o di trattamento di ampie superfici cutanee può verificarsi argiria: a causa dell'accumulo di argento nei tessuti, la pelle può assumere una leggera colorazione grigiastro-azzurra.

Reazioni sistemiche.

Durante un trattamento prolungato di ampie superfici ustionate, nelle plasma sanguigno possono raggiungersi concentrazioni di sulfanilamidi paragonabili a quelle ottenute con l'uso sistemico. Possono quindi manifestarsi effetti indesiderati tipici delle sulfanilamidi: nausea, vomito, diarrea, glossite, dolore articolare, alterazioni della funzionalità epatica e necrosi epatica, epatite colostatica, insufficienza epatica, cefalea, febbre da farmaco, confusione mentale, agitazione, convulsioni, cristalluria, nefrite interstiziale, reazioni cutanee, eruzioni, eritema nodulare, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, anemia, carenza di acido folico.

La leucopenia transitoria di solito non richiede l'interruzione della terapia né altre misure specifiche. Si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici del paziente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare nel frigorifero né nel congelatore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 g in tubo di alluminio; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

JSC «Grindeks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

JSC «Grindeks».

Sede del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia. Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505. E-mail: [email protected]

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

SULFARGIN®

(SULFARGIN)

Composizione:

Principio attivo: sulfadiazina argentica;

1 g di unguento contiene 10 mg di sulfadiazina argentica;

Eccipienti: olio minerale, propilenglicole, alcol cetostearilico, monostearato di glicerolo, polisorbato 80, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici e chemioterapici utilizzati in dermatologia. Sulfanilamidi. Codice ATC D06B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La sulfadiazina d'argento esercita un'azione antimicrobica su microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi e su funghi (Candida, Phycomycetes e Aspergillus spp., dermatofiti). L'attività della pomata si basa sugli ioni d'argento, che vengono rilasciati nella ferita a seguito della moderata dissociazione della sulfadiazina d'argento, garantendo un'azione antimicrobica prolungata, integrata da quella della stessa sulfadiazina (sulfanilamide). Gli ioni d'argento vengono adsorbiti sulla superficie delle cellule microbiche ed esercitano un'azione batteriostatica e battericida detta oligodinamica. La pomata non ha effetto necrolitico né mutageno e si caratterizza per una moderata attività osmotica.

Farmacocinetica. Applicata topicamente, può essere assorbito fino all'1% degli ioni d'argento e fino al 10% della sulfadiazina rispetto alla quantità totale di pomata applicata sulla ferita. La maggior parte dell'argento assorbito viene escreto con la bile. La sulfadiazina assorbita non si accumula nell'organismo e viene rapidamente eliminata attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Profilassi delle infezioni e trattamento delle ustioni infette, ulcere da decubito, ulcere trofiche, ferite superficiali con esudazione lieve, abrasioni;
• trapianto di pelle.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al solfadiazina argentea, alle sulfanilamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella composizione della pomata;
• deficit genetico di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in caso di applicazione su ampie superfici può insorgere emolisi);
• ferite purulente e ferite da ustioni con abbondante esudazione (non consigliato);
• porfiria;
• impiego in neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 3 mesi (a causa del rischio di sviluppare ittero nucleare).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La solfadiazina argentea può inattivare i prodotti enzimatici per la detersione della ferita; pertanto non è raccomandato l'uso contemporaneo di tali farmaci.

L'uso concomitante con cimetidina può aumentare la frequenza di insorgenza di leucopenia.

Nel trattamento di ampie ustioni, quando la concentrazione di solfadiazina argentea nel siero raggiunge valori terapeutici, si deve tener conto del fatto che l'effetto di farmaci somministrati per via sistemica può essere modificato.

Caratteristiche d'impiego.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi.

Applicare con cautela in caso di:

• ipersensibilità ai sulfonamidi (possibilità di reazioni allergiche);
• deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (l'applicazione su ampie superfici può causare emolisi);
• alterazioni della funzionalità renale ed epatica (possibile cumulo; in tali pazienti è necessario controllare il livello di sulfonamide nel siero).

È necessario evitare l'uso della pomata in pazienti affetti da porfiria.

Durante il trattamento con sulfadiazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni si verifica nelle prime settimane di trattamento. In caso di segni di ipersensibilità (eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche e interessamento delle mucose), il trattamento deve essere interrotto.

La crema può essere utilizzata autonomamente solo in caso di lievi ustioni superficiali. I pazienti con ustioni più profonde devono sempre consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Le ustioni che coinvolgono oltre il 2% della superficie corporea (la superficie della mano del paziente corrisponde approssimativamente all'1% della superficie corporea totale) e le ustioni che interessano occhi, orecchie, viso, mani, piedi e/o la zona perineale richiedono una valutazione medica.

È necessaria la consulenza medica in caso di ferite cutanee contenenti corpi estranei non rimovibili; ferite da punta profonde; morsi di animali; ferite con marcato arrossamento, rapido sviluppo di edema o accompagnate da febbre.

Se il trattamento prevede un uso prolungato su ampie aree cutanee, è necessario monitorare gli esami ematici, poiché potrebbero verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Nel trattamento di lesioni estese, le concentrazioni plasmatiche di sulfadiazina possono raggiungere livelli terapeutici, con possibile insorgenza di effetti collaterali sistemici dei sulfonamidi. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di sulfadiazina nel siero, della funzionalità renale e l'analisi delle urine per escludere la cristalluria. Al paziente deve essere somministrata una sufficiente quantità di bevande alcalinizzanti.

Come per l'uso topico di altri agenti antimicrobici, anche con la sulfadiazina d'argento possono verificarsi superinfezioni.

Molto raramente è possibile un aumento della temperatura corporea, correlato ad effetti collaterali indesiderati.

Le sostanze ausiliarie della pomata, metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato), in singoli casi broncospasmo.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sulfadiazina d'argento deve essere somministrata con cautela alle donne che pianificano una gravidanza.

Non deve essere utilizzata durante la gravidanza né durante l'allattamento.

È noto che i sulfonamidi aumentano il rischio di encefalopatia da bilirubina nei neonati; pertanto l'uso della pomata è controindicato durante l'allattamento. Se necessario, durante l'allattamento al seno si dovrà passare ad un'alimentazione alternativa per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari. Non sono disponibili dati riguardo effetti negativi.

Modalità e posologia di somministrazione.

L'unto è destinato all'applicazione locale esterna.

Dopo la rimozione dei tessuti necrotici, l'unto viene applicato in uno strato sottile (2-4 mm) sulla superficie lesa, generalmente 1-2 volte al giorno, sotto una medicazione sterile oppure direttamente sulla superficie aperta. Nei casi gravi, fino a 4 volte al giorno. È importante che le aree interessate della pelle siano costantemente coperte da uno strato di unguento.

Prima di ogni successiva applicazione, la superficie lesa deve essere lavata con soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro o con una soluzione antisettica per rimuovere i residui di unguento e l'esudato della ferita.

L'unto viene applicato fino alla completa guarigione della ferita oppure fino al momento in cui la superficie della ferita risulti adeguatamente preparata per un intervento chirurgico specifico.

La modalità di applicazione e la dose dell'unto non dipendono dall'età del paziente, ma dalle dimensioni e dalla profondità della lesione della superficie ferita. Dose massima singola: 300 g.

Quando l'unto viene applicato su ampie superfici, è necessario controllare la funzionalità renale ed epatica e i parametri ematici (contenuto degli elementi figurati del sangue). Al paziente deve essere somministrata abbondante assunzione di bevande alcaline.

Neonati e bambini.

A causa del rischio di sviluppo di kernittero, non è consentito utilizzare solfadiazzina d'argento in neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età superiore ai 3 mesi non sono state stabilite, si raccomanda di somministrare il medicinale a pazienti di questa fascia d'età solo dopo consultazione con il medico.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati correlati all'assunzione sistemica di tutti i sulfamidici (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

L'uso prolungato di alte dosi di solfadiazzina d'argento può causare un aumento dei livelli sierici di argento. Tuttavia, tali livelli si normalizzano dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti con ustioni gravi, l'uso prolungato ha determinato un significativo aumento dell'osmolarità del siero. Tale fenomeno potrebbe essere causato da un'aumentata risorzione di propilenglicole, componente del medicinale, attraverso la cute lesa.

Il trattamento è sintomatico. Se necessario, devono essere monitorate la funzionalità renale e i parametri ematici. La solfadiazzina assorbita viene facilmente eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

L’unto raramente può causare un’azione irritante locale (bruciore transitorio, dolore), che scompare entro 5-10 minuti. In caso di ipersensibilità del paziente possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, rinite allergica, asma allergica, fotosensibilizzazione, necrosi della pelle, iperpigmentazione, dermatite da contatto.

Durante un trattamento prolungato o nel trattamento di ampie superfici cutanee può manifestarsi argiria – a causa dell’accumulo di argento nei tessuti, la pelle può assumere una leggera colorazione grigiastra.

Reazioni sistemiche.

Durante un trattamento prolungato di ampie superfici ustionate, nelle concentrazioni plasmatiche del sangue possono raggiungersi livelli di sulfanilamide paragonabili a quelli ottenuti con l’uso sistemico. Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici delle sulfanilamidi: nausea, vomito, diarrea, glossite, dolore articolare, alterazioni della funzionalità e necrosi epatica, epatosi colestatica, insufficienza epatica, cefalea, febbre da farmaco, confusione mentale, agitazione, convulsioni, cristalluria, nefrite interstiziale, reazioni cutanee, eruzioni, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, anemia, carenza di acido folico.

Una leucopenia transitoria di solito non richiede l’interruzione della terapia né l’adozione di altre misure specifiche. Si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici del paziente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né nel congelatore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 g in tubo di alluminio; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT "Tallinna arstidermootiatehas".

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Tondi TN 33, distretto di Kristiine, Tallinn, contea di Harjumaa, 11316, Estonia.

Titolare dell’autorizzazione.

AT «Grindeks».

Sede del titolare e/o del rappresentante del titolare.

Krustpils iela, 53, Riga, LV-1057, Lettonia. Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505. E-mail: [email protected]