Торговое название Стериллиум

Форма выпуска раствор, наружный

Действующее вещество / Дозировка

2-пропанол · 45 г/100 г

1-пропанол · 30 г/100 г

этилсульфат метиония · 0,2 г/100 г

Тип рецепта без рецепта

Код АТХ

D08AX53

Регистрационный номер UA/4627/01/01

Производитель Боде Хеми ГмбХ

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТЕРИЛЛИУМ® (STERILLIUM®)
Состав:
Фармакологические свойства.
Клинические характеристики
Особенности применения.
Способ применения и дозы.
Побочные реакции.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТЕРИЛЛИУМ® (STERILLIUM®)

Состав:

действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, метилсульфат метициния – 0,2 г;

вспомогательные вещества: спирт миристиловый, глицерин (85 %), ароматизатор «Орань РН 799867», краситель патентованный синий V (85 %) Е 131, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность при 20 °С — 0,847–0,855 г/см³, показатель преломления n_20/D — 1,376–1,381.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А Х53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство предназначено для местного применения.

Механизм действия.

Стериллиум® изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны микроорганизмов, вызывает коагуляцию белков и деактивирует ферменты.

Микробиологическая эффективность.

Исследования in vitro и in vivo показали, что Стериллиум® активен в отношении ряда обычных бактерий и грибковых патогенов, а также обладает вирулицидным действием в отношении вирусов с оболочкой (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], вирус гепатита В, С [ВГВ, ВГС]) и ограниченным спектром вирулицидного действия (адено-, норо- и ротавирусы). В течение 30 секунд Стериллиум® уменьшает транзиторную микрофлору кожи более чем на 99,99 % (гигиеническая антисептическая обработка кожи рук), а также резидентную микрофлору кожи в течение 1,5 минуты (хирургическая антисептическая обработка кожи рук).

Сведения о микробиологической эффективности

Применение и антимикробное действие	Время применения (минимум)
Гигиеническая антисептическая обработка рук (EN 1500; VAH)	30 секунд
Хирургическая антисептическая обработка рук (EN 12791; VAH)	1,5 минуты
Антисептика кожи с малым количеством сальных желез (по методу DGHM [Немецкое общество гигиены и микробиологии]):
перед пункцией и инъекцией	15 секунд
перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также хирургическими вмешательствами	1 минута
Антисептика кожи с большим количеством сальных желез (по методу DGHM):
перед пункцией и инъекцией	10 минут
перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также хирургическими вмешательствами	10 минут
Бактерицидное действие (EN 1040)	30 секунд
Протигрибковое действие (EN 1275)	30 секунд
Микобактерицидное действие (EN 14348)	30 секунд
Вирулицидное действие против вирусов с оболочкой (EN 14476)	30 секунд
Ограниченный спектр вирулицидного действия (EN 14476)	1 минута

Фармакокинетика.

Всасывание через кожу всех компонентов лекарственного средства Стериллиум® не изучалось. Недавние исследования на крысах выявили незначительное всасывание через кожу метициния этилсульфата.

Клинические характеристики

Показания.

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями, пункциями, взятием крови, вакцинацией.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам средства.

Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установлена.

Особенности применения.

Избегать контакта с глазами.

В случае попадания раствора в глаза их следует промывать, удерживая веки открытыми, в течение нескольких минут проточной водой.

При наличии контактных линз необходимо снять их, если это легко сделать. Продолжать промывание глаз большим количеством воды, в том числе под веками, в течение не менее 10 минут. Если раздражение не исчезает, следует обратиться к врачу.

Не переливать Стерилліум® из одного флакона в другой, поскольку это может привести к загрязнению средства. Если избежать переливания невозможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности (например, с использованием стерильных контейнеров под ламинарным потоком).

Не пользоваться электроприборами до полного высыхания кожи, обработанной лекарственным средством.

Избегать контакта с открытым пламенем.

Не применять средство вблизи источников возгорания. Легковоспламеняющееся вещество — температура вспышки составляет 23 °С. Следует соблюдать правила техники безопасности при работе со средствами, содержащими спирт.

При применении средства в соответствии с рекомендациями вероятность возникновения пожара или взрыва крайне мала.

В случае разлива средства необходимо принять следующие меры: немедленно собрать раствор, разбавить большим количеством воды, проветрить помещение и устранить источники возгорания. Не курить.

В случае пожара для тушения использовать воду, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности или грудного вскармливания риски, связанные с применением лекарственного средства, неизвестны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Противопоказаний нет.

Способ применения и дозы.

Средство для наружного применения, применяется путем втирания в сухую кожу. Можно использовать везде, даже при отсутствии умывальников и воды. Стериллиум® лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Имеющиеся системы дозирования позволяют отбирать Стериллиум® бесконтактным способом. Дозаторы можно размещать независимо от наличия умывальников или раковин там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук. Стериллиум® применяют неразбавленным.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры.

Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук

Перед и после контакта без видимого загрязнения рук
	Не менее 3 мл (2 × 1,5 мл) антисептика Стерилліум® взять непосредственно из пластикового флакона или с помощью дозирующего устройства, нажав локтем на рычаг дозатора, в углубление сухой ладони. Тщательно распределить его по всей поверхности кожи рук и запястий. В соответствии со стандартной методикой (см. рисунок 1) антисептик интенсивно втирать движениями в течение 30 секунд.
	Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания средства руки оставались увлажненными им; при необходимости добавить новую порцию антисептика Стерилліум®. Не смывать.

При капельном загрязнении рук — тщательно удалить загрязнение одноразовой салфеткой, смоченной средством Стериллиум®, затем обработать руки антисептиком Стериллиум® по стандартной методике (см. рисунок 1).
При сильном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью — сначала необходимо вымыть руки водой, затем с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, избегая разбрызгивания воды и её попадания на одежду (например, при загрязнении кровью). Тщательно высушить руки с помощью безворсовой одноразовой салфетки. После этого руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. рисунок 1). При необходимости — продезинфицировать зону загрязнения и надеть чистую спецодежду.

Последовательность этапов втирания антисептика для гигиенической обработки рук в соответствии с Европейским стандартом EN 1500 приведена на рисунке 1.

Рисунок 1.
Стандартный метод втирания антисептика для гигиенической обработки рук в соответствии с EN 1500.

	Вымыть руки и предплечья водой с моющим средством для рук, затем тщательно ополоснуть. Стерильную щетку для ногтей применять только при необходимости, поскольку она может вызвать микроповреждения кожи.
	Тщательно высушить руки с помощью безворсового одноразового полотенца. Руки должны быть сухими.
	Антисептическое средство Стериллиум® набрать из дозатора в сухую ладонь (несколько раз нажать локтем на рычаг дозатора) и обработать им руки и предплечья. В течение 1,5 минут втирать Стериллиум® в кожу рук (см. рисунок 1) и предплечья, включая лучезапястные и локтевые суставы. Для этого периодически набирать столько порций антисептика, сколько необходимо, чтобы в течение всего времени втирания руки и предплечья оставались увлажненными средством. Ладони следует держать выше уровня локтей. Последнюю порцию антисептического средства необходимо втирать в кожу до полного высыхания. На всю процедуру требуется не менее 6 мл (2 × 3 мл) средства. Не смывать.
	ВНИМАНИЕ! Не надевать перчатки на влажные от антисептика руки, дождаться полного высыхания кожи рук.

Антисептическая обработка кожи. Антисептическую обработку кожи проводить перед инъекциями, пункциями полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами.

Антисептика кожи с небольшим количеством сальных желез (по методу DGHM):

перед пункцией и инъекцией — 15 секунд;
перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами — 1 минута.

Антисептика кожи с большим количеством сальных желез (по методу DGHM):

перед пункцией и инъекцией — 10 минут;
перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами — 10 минут.

Дети.

Отсутствуют исследования по применению у детей. Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

При случайном приеме внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как после употребления этанола. Существует опасность остановки дыхания.

При 3–4‰ и выше: устранение вторичных симптомов отравления с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Редко может возникать незначительная сухость или раздражение кожи. В таком случае рекомендуется усилить общий уход за кожей. Частота аллергических реакций — редкая.

При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление — пострадавшему необходимо прополоскать полость рта питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой оболочки глаз — пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу.

В случае возникновения любых побочных эффектов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Стерилліум® разъедает акриловое стекло и аналогичные материалы.

Упаковка.

По 100 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконах; по 5 л в канистрах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Боде Хеми ГмбХ, Германия.

www.bode-chemie.com.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Меланхтонштрассе 27, 22525 Гамбург, Германия.

Эксклюзивный импортер продукции Боде Хеми ГмбХ (Германия) в Украину — ООО «НВП «ВИЛАН», 03151, г. Киев, ул. Аэродромная, 12-А,
тел. (044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.