Sterillium®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku do celów medycznych STERILLIUM® (STERILLIUM®)
Skład:
Substancje czynne: 100 g roztworu zawiera: 2-propanol – 45 g, 1-propanol – 30 g, metiluronio etylsiarczan – 0,2 g;
Substancje pomocnicze: alkohol mirystylowy, glikol (85 %), aromatyzator „Orańy PH 799867”, barwnik patentowy niebieski V (85 %) E 131, woda oczyszczona.
Postać leku.
Roztwór do stosowania na skórę.
Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, jasnoniebieski roztwór o świeżym zapachu alkoholowym, gęstość w temp. 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³, współczynnik załamania n 20/D — 1,376–1,381.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające.
Kod ATC D08AX53.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Środek przeznaczony do stosowania miejscowego.
Mechanizm działania.
Sterillium® zmienia przepuszczalność błony cytoplazmatycznej mikroorganizmów, powoduje koagulację białek i dezaktywację enzymów.
Skuteczność mikrobiologiczna.
Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że Sterillium® jest aktywny wobec szeregu typowych bakterii i grzybiczych patogenów oraz wykazuje działanie wirusobójcze wobec wirusów otoczkowych (w tym wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i C [HBV, HCV]) oraz ograniczony zakres działania wirusobójczego (wirusy adeno-, noro- i rotawirusy). W ciągu 30 sekund Sterillium® zmniejsza mikroflorę przejściową skóry o ponad 99,99% (higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk), a także mikroflorę osiadłą skóry w ciągu 1,5 minuty (chirurgiczna obróbka antyseptyczna skóry rąk).
Dane dotyczące skuteczności mikrobiologicznej
| Zastosowanie i działanie przeciwbakteryjne |
Czas zastosowania (minimum) |
| Hygieniczna antyseptyka rąk (EN 1500; VAH) |
30 sekund |
| Chirurgiczna antyseptyka rąk (EN 12791; VAH) |
1,5 minuty |
| Antyseptyka skóry o małej ilości gruczołów łojowych (według metody DGHM [Niemieckie Towarzystwo Higieny i Mikrobiologii]): |
|
| przed punkcją i wstrzyknięciem |
15 sekund |
| przed punkcją stawów, jam ciała i narządów pustych, a także zabiegami chirurgicznymi |
1 minuta |
| Antyseptyka skóry o dużej ilości gruczołów łojowych (według metody DGHM): |
|
| przed punkcją i wstrzyknięciem |
10 minut |
| przed punkcją stawów, jam ciała i narządów pustych, a także zabiegami chirurgicznymi |
10 minut |
| Działanie bakteriobójcze (EN 1040) |
30 sekund |
| Działanie przeciwdrożdżakowe (EN 1275) |
30 sekund |
| Działanie mykobakteriobójcze (EN 14348) |
30 sekund |
| Działanie wirusobójcze wobec wirusów otoczonych (EN 14476) |
30 sekund |
| Ograniczony zakres działania wirusobójczego (EN 14476) |
1 minuta |
Farmakokinetyka.
Wchłaniania przez skórę wszystkich składników leku Sterillium® nie badano. Ostatnie badania na szczurach wykazały nieznaczne wchłanianie przez skórę metylopironiu etylsiarczanu.
Właściwości kliniczne
Wskazania.
Higieniczna i chirurgiczna antyseptyka skóry rąk. Antyseptyka skóry przed zastrzeleniami, punkcjami, pobieraniem krwi, szczepieniami.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki środka.
Nie stosować do antyseptyki błon śluzowych, ran otwartych oraz obszarów wokół oczu.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stwierdzono.
Właściwości stosowania.
Należy unikać kontaktu z oczami.
W przypadku dostania się roztworu do oczu należy przemyć je, trzymając powieki otwarte, przez kilka minut bieżącą wodą.
W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć, jeśli można to zrobić łatwo. Kontynuować przemywanie oczu dużą ilością wody, również pod powiekami, przez co najmniej 10 minut. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przelatywać Sterillium® z jednego flakonu do drugiego, ponieważ może to prowadzić do zanieczyszczenia środka. Jeśli uniknięcie przelania nie jest możliwe, procedurę należy wykonać z zachowaniem warunków sterylności (np. stosując sterylne pojemniki pod strumieniem laminarnym).
Nie należy korzystać z urządzeń elektrycznych do całkowitego wyschnięcia skóry, na którą nałożono środek leczniczy.
Należy unikać kontaktu z otwartym ogniem.
Nie stosować w pobliżu źródeł zapłonu. Substancja łatwo palna — temperatura zapłonu wynosi 23 °C. Należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa podczas pracy ze środkami zawierającymi alkohol.
Przy stosowaniu środka zgodnie z zaleceniami ryzyko pożaru lub wybuchu jest niewielkie.
W przypadku rozlania środka należy podjąć następujące działania: natychmiast zebrać rozlaną ciecz, rozcieńczyć dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i wyeliminować źródła zapłonu. Nie palić.
W przypadku pożaru do gaszenia stosować wodę, gaśnice (proszkowe, pianowe lub dwutlenkowe).
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W okresie ciąży lub karmienia piersią ryzyko związane ze stosowaniem środka leczniczego jest nieznane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie ma ostrzeżeń.
Sposób stosowania i dawki.
Środek do stosowania zewnętrznego, stosuje się przez wcieranie w suchą skórę. Można stosować w dowolnym miejscu, nawet w przypadku braku umywalek i wody. Sterillium® najlepiej dozować za pomocą urządzenia dozującego. Dostępne systemy dawkowania pozwalają na bezdotykowe pobieranie Sterillium®. Dozowniki można umieszczać niezależnie od obecności umywalek tam, gdzie konieczna jest higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk. Sterillium® stosuje się w postaci niesklejonej.
Higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk skierowana jest przeciwko mikroflorze tranzytornej skóry rąk bez naruszania mikroflory rezydentnej.
Metodyka higienicznej obróbki antyseptycznej skóry rąk
|
|
|
|
Przynajmniej 3 ml (2 × 1,5 ml) środka antyseptycznego Sterillium® odmierzyć bezpośrednio z plastikowego flakonu lub za pomocą urządzenia dawkującego, naciskając łokciem na dźwignię dawkownika, do wgłębienia suchej dłoni. Starannie rozprowadzić środek po całej powierzchni skóry rąk i nadgarstków. Zgodnie z metodą standardową (patrz rysunek 1) wmasować intensywnie środek antyseptyczny przez 30 sekund. |
|
|
Należy dbać o to, aby przez cały czas wmasowywania środek utrzymywał wilgoć na rękach; w razie potrzeby dodać nową porcję środka antyseptycznego Sterillium®. Nie płukać. |
- W przypadku zanieczyszczenia rąk w postaci kropelek – dokładnie usunąć zanieczyszczenie jednorazową chusteczką nasączoną środkiem Sterillium®, następnie przeprowadzić antyseptyczne oczyszczanie rąk środkiem Sterillium® zgodnie ze standardową metodą (patrz rysunek 1).
- W przypadku silnego zanieczyszczenia rąk wydzielinami, sekretami, krwią – należy najpierw umyć ręce wodą, a następnie mydłem zwykłym lub mydłem z działaniem przeciwbakteryjnym, unikając rozpryskiwania wody i jej dostania się na odzież (np. w przypadku zanieczyszczenia krwią). Ręce dokładnie osuszyć bezwłóknistą jednorazową chusteczką. Następnie ręce należy przetrzeć środkiem antyseptycznym zgodnie ze standardową metodą (patrz rysunek 1). W razie potrzeby zdezynfekować obszar zanieczyszczenia i założyć czysty strój roboczy.
Kolejność etapów wmasowywania środka antyseptycznego do higienicznego oczyszczania rąk zgodnie z europejskim standardem EN 1500 przedstawiono na rysunku 1.
Rysunek 1.
Standardowa metoda wmasowywania środka antyseptycznego do higienicznego oczyszczania rąk zgodnie z EN 1500.
|
|
|
|
|
|
|
|
Ostatnią porcję środka antyseptycznego należy wmasować w skórę aż do całkowitego wyschnięcia. Na całą procedurę potrzeba nie mniej niż 6 ml (2 × 3 ml) środka. Nie płukać. |
| UWAGA! Nie zakładać rękawic na wilgotne od środka antyseptycznego ręce – odczekać pełnego wyschnięcia skóry rąk. |
Antyseptyczna obróbka skóry. Obróbkę antyseptyczną skóry należy wykonywać przed zastrzykami, nakłuciami jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi.
Antyseptyka skóry z małą ilością gruczołów łojowych (według metody DGHM):
- przed nakłuciem i zastrzykiem — 15 sekund;
- przed nakłuciami stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi — 1 minuta.
Antyseptyka skóry z dużą ilością gruczołów łojowych (według metody DGHM):
- przed nakłuciem i zastrzykiem — 10 minut;
- przed nakłuciami stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi — 10 minut.
Dzieci.
Brak badań dotyczących stosowania u dzieci. Lek nie należy stosować dzieciom.
Przedawkowanie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie, główne objawy zatrucia są takie same jak po spożyciu etanolu. Istnieje niebezpieczeństwo zatrzymania oddychania.
Przy stężeniu 3–4‰ i wyższym: usuwanie wtórnych objawów zatrucia za pomocą dializy krwi.
Działania niepożądane.
Rzadko może wystąpić niewielkie wysuszenie lub podrażnienie skóry. W takim przypadku zaleca się wzmocnienie ogólnego pielęgnowania skóry. Częstość reakcji alergicznych jest rzadka.
W przypadku przypadkowego połknięcia środka możliwe jest zatrucie alkoholem – poszkodowanemu należy przepłukać jamę ustną wodą pitną i podać kilka szklanek wody do wypicia. W przypadku przypadkowego dostania się środka do oczu możliwe jest podrażnienie spojówek – poszkodowanemu należy przemyć oczy bieżącą wodą przez kilka minut oraz koniecznie skonsultować się z lekarzem.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres przydatności do użycia. 5 lat.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność.
Sterillium® niszczy szkło akrylowe i podobne materiały.
Opakowanie.
Po 100 ml, 500 ml, 1000 ml w butelkach; po 5 l w kanistrach.
Kategoria wydania. Bez recepty.
Producent/Wnioskodawca.
Bode Chemie GmbH, Niemcy.
www.bode-chemie.com.
Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej/ miejsce położenia wnioskodawcy.
Melanchthonstraße 27, 22525 Hamburg, Niemcy.
Wyłączny importer produktów firmy Bode Chemie GmbH (Niemcy) na Ukrainę – sp. z o.o. „NWP „WILAN”, 03151, miasto Kijów, ul. Aeriodynma, 12-A,
tel. (044) 249-04-40, faks: (044) 246-17-43.