Sterillium®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STERILLIUM® (STERILLIUM®)
Composizione:
Principi attivi: 100 g di soluzione contengono: 2-propanolo – 45 g, 1-propanolo – 30 g, etilsulfato di metrecresio – 0,2 g;
Eccipienti: alcool miristilico, glicerolo (85%), aromatizzante «Orany PH 799867», colorante Patent Blue V (85%) E 131, acqua depurata.
Forma farmaceutica.
Soluzione cutanea.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente blu, con odore fresco alcolico, densità a 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³, indice di rifrazione n 20/D — 1,376–1,381.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antisettici e disinfettanti.
Codice ATC D08AX53.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il prodotto è destinato all'applicazione locale.
Meccanismo d'azione.
Sterillium® altera la permeabilità della membrana citoplasmatica nei microrganismi, induce la coagulazione delle proteine e la disattivazione degli enzimi.
Efficacia microbiologica.
Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che Sterillium® è attivo contro una serie di batteri comuni e patogeni fungini, esercita un'azione virucida nei confronti di virus a capside lipidico (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], il virus dell'epatite B e C [HBV, HCV]) e ha un'azione virucida limitata contro adenovirus, norovirus e rotavirus. Entro 30 secondi Sterillium® riduce la microflora transitoria della cute di oltre il 99,99% (antisepsi igienica della cute delle mani), nonché la microflora residente della cute entro 1,5 minuti (antisepsi chirurgica della cute delle mani).
Informazioni sull'efficacia microbiologica
| Applicazione ed efficacia antimicrobica |
Tempo di applicazione (minimo) |
| Disinfezione igienica delle mani (EN 1500; VAH) |
30 secondi |
| Disinfezione chirurgica delle mani (EN 12791; VAH) |
1,5 minuti |
| Antisepsi della cute con poche ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM [Società tedesca di igiene e microbiologia]): |
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| prima di puntura e iniezione |
15 secondi |
| prima di punture articolari, di cavità corporee e organi cavi, nonché interventi chirurgici |
1 minuto |
| Antisepsi della cute con numerose ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM): |
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| prima di puntura e iniezione |
10 minuti |
| prima di punture articolari, di cavità corporee e organi cavi, nonché interventi chirurgici |
10 minuti |
| Azione battericida (EN 1040) |
30 secondi |
| Azione fungicida (EN 1275) |
30 secondi |
| Azione micobattericida (EN 14348) |
30 secondi |
| Azione virucida contro i virus a membrana (EN 14476) |
30 secondi |
| Spettro limitato di azione virucida (EN 14476) |
1 minuto |
Farmacocinetica.
L’assorbimento attraverso la pelle di tutti i componenti del medicinale Sterillium® non è stato studiato. Recent studies su ratti hanno evidenziato un lieve assorbimento cutaneo del metronidozolo etilsolfato.
Caratteristiche cliniche
Indicazioni.
Igiene e antisepsi chirurgica delle mani. Trattamento antisettico della cute prima di iniezioni, punture, prelievi di sangue e vaccinazioni.
Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Non utilizzare per il trattamento antisettico delle mucose, ferite aperte e aree intorno agli occhi.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Non accertate.
Caratteristiche d'uso.
Evitare il contatto con gli occhi.
In caso di contatto del prodotto con gli occhi, questi devono essere sciacquati tenendo le palpebre aperte con acqua corrente per alcuni minuti.
Se si indossano lenti a contatto, rimuoverle, se possibile, senza difficoltà. Continuare a sciacquare gli occhi con abbondante acqua, anche sotto le palpebre, per almeno 10 minuti. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Non travasare Sterillium® da un flacone all'altro, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del prodotto. Se il travaso non può essere evitato, esso deve essere effettuato nel rispetto delle norme di sterilità (ad esempio, utilizzando contenitori sterili sotto flusso laminare).
Non utilizzare apparecchi elettrici finché la pelle trattata con il prodotto non sia completamente asciutta.
Evitare il contatto con fiamme libere.
Non utilizzare in prossimità di fonti di accensione. Sostanza infiammabile — la temperatura di infiammabilità è di 23 °C. È necessario osservare le norme di sicurezza previste per l'uso di prodotti contenenti alcol.
Se il prodotto viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la probabilità di incendio o esplosione è molto bassa.
In caso di versamento del prodotto, adottare le seguenti misure: raccogliere immediatamente il liquido versato, diluirlo con abbondante acqua, aerare l'ambiente e rimuovere le possibili fonti di accensione. Vietato fumare.
In caso di incendio, spegnere con acqua, estintori (a polvere, schiuma o anidride carbonica).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, i rischi legati all'uso del prodotto non sono noti.
Capacità di influenzare la prontezza di reazione nella guida di veicoli o nel maneggio di macchinari. Nessuna precauzione specifica richiesta.
Modalità e dosaggio
Prodotto per uso esterno, da applicare mediante strofinamento sulla pelle asciutta. Può essere utilizzato ovunque, anche in assenza di acqua e lavandini. È preferibile prelevare Sterillium® mediante un dispositivo dosatore. I sistemi di dosaggio disponibili permettono di prelevare Sterillium® senza contatto. I dosatori possono essere posizionati indipendentemente dalla presenza di lavandini o acqua, nei luoghi in cui è necessaria una detersione antisettica igienica delle mani. Sterillium® va utilizzato senza diluizione.
Detersione antisettica igienica delle mani mirata contro la microflora transitoria della pelle delle mani, senza alterare la microflora residente.
Modalità di esecuzione della detersione antisettica igienica delle mani
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Prelevare direttamente dalla bottiglia di plastica o con un dispositivo dosatore, premendo con il gomito sulla leva del dosatore, almeno 3 ml (2 × 1,5 ml) di disinfettante Sterillium® e versarlo sul palmo asciutto della mano. Distribuirlo accuratamente su tutta la superficie della pelle delle mani e dei polsi. Applicare il disinfettante con movimenti energici per 30 secondi secondo la tecnica standard (vedi figura 1). |
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Assicurarsi che durante l'intero tempo di applicazione le mani rimangano bagnate dal prodotto; se necessario, aggiungere un’ulteriore dose di disinfettante Sterillium®. Non risciacquare. |
- In caso di contaminazione leggera delle mani: rimuovere accuratamente la contaminazione con un panno monouso inumidito con il prodotto Sterillium®, quindi trattare le mani con il prodotto antisettico Sterillium® secondo la metodica standard (vedi figura 1).
- In caso di contaminazione grave delle mani con secrezioni, esudati o sangue: lavarle innanzitutto con acqua, quindi con sapone comune o sapone con effetto antimicrobico, facendo attenzione a non provocare schizzi d’acqua e a non inzuppare gli indumenti (ad esempio, in caso di contaminazione con sangue). Asciugare accuratamente le mani con un asciugamano monouso senza lanugine. Successivamente, trattare le mani con un antisettico secondo la metodica standard (vedi figura 1). Se necessario, disinfettare la zona contaminata e indossare abbigliamento protettivo pulito.
La sequenza delle fasi di frizione con l’antisettico per l’igiene delle mani, conforme allo standard europeo EN 1500, è riportata nella figura 1.
Figura 1.
Metodo standard di frizione con antisettico per l’igiene delle mani secondo la norma EN 1500.
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L'ultima porzione di antisettico deve essere massaggiata sulla pelle fino a completa asciugatura. Per l'intera procedura è necessario almeno 6 ml (2 × 3 ml) di prodotto. Non risciacquare. |
| ATTENZIONE! Non indossare guanti con le mani ancora umide per l'antisettico; attendere l'asciugatura completa della pelle delle mani. |
Principio attivo sulla pelle. La disinfezione della pelle deve essere effettuata prima di iniezioni, punture di cavità corporee e organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici.
Disinfezione della pelle con poche ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM):
- prima di puntura e iniezione — 15 secondi;
- prima di punture articolari, di cavità corporee e organi cavi, nonché di interventi chirurgici — 1 minuto.
Disinfezione della pelle con abbondanti ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM):
- prima di puntura e iniezione — 10 minuti;
- prima di punture articolari, di cavità corporee e organi cavi, nonché di interventi chirurgici — 10 minuti.
Bambini.
Non sono disponibili studi sull'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi di intossicazione sono gli stessi di quelli provocati dall'etanolo. Esiste il pericolo di arresto respiratorio.
Con valori di 3–4‰ e superiori: eliminazione dei sintomi secondari dell'avvelenamento mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Raramente può verificarsi una leggera secchezza o irritazione della pelle. In tal caso si raccomanda di intensificare la cura generale della pelle. La frequenza di reazioni allergiche è rara.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, è possibile un'intossicazione da alcol: sciacquare la bocca con acqua potabile e far bere diverse tazze d'acqua alla persona colpita. In caso di contatto accidentale con gli occhi, può verificarsi un'irritazione della mucosa oculare: sciacquare gli occhi con acqua corrente per alcuni minuti e rivolgersi immediatamente a un medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, consultare un medico o un farmacista.
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
Sterillium® corrode il vetro acrilico e materiali simili.
Confezione.
100 ml, 500 ml, 1000 ml in flaconi; 5 l in taniche.
Categoria di dispensazione. Senza ricetta.
Produttore/detentore dell'autorizzazione.
Bode Chemie GmbH, Germania.
www.bode-chemie.com.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività/sede del detentore dell'autorizzazione.
Melanchthonstrasse 27, 22525 Amburgo, Germania.
Importatore esclusivo in Ucraina dei prodotti Bode Chemie GmbH (Germania) – SRL «NVP «VILAN», 03151, Kiev, str. Aerodromna, 12-A,
tel. (044) 249-04-40, fax: (044) 246-17-43.