Sterillium®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STEGERIL® (STERILLIUM®)
Composición:
Principios activos: 100 g de solución contienen: 2-propanol – 45 g, 1-propanol – 30 g, etilsulfato de metrecronio – 0,2 g;
Excipientes: alcohol mirístico, glicerol (85 %), aromatizante «Orange PH 799867», colorante azul patentado V (85 %) E 131, agua purificada.
Forma farmacéutica.
Solución para aplicación cutánea.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color azul claro, con olor alcohólico fresco, densidad a 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³, índice de refracción n 20/D — 1,376–1,381.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antisépticos y desinfectantes.
Código ATC D08AX53.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El producto está indicado para uso tópico.
Mecanismo de acción.
Sterillium® altera la permeabilidad de la membrana citoplasmática de los microorganismos, provoca la coagulación de proteínas y desactiva enzimas.
Eficacia microbiológica.
Estudios in vitro e in vivo han demostrado que Sterillium® es activo frente a una serie de bacterias comunes y patógenos fúngicos, y posee acción virucida contra virus con envoltura (incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], el virus de la hepatitis B y C [VHB, VHC]) y un espectro limitado de acción virucida (adenovirus, norovirus y rotavirus). En 30 segundos, Sterillium® reduce la microflora transitoria de la piel en más del 99,99 % (antisepsia higiénica de las manos), así como la microflora residente de la piel en 1,5 minutos (antisepsia quirúrgica de las manos).
Información sobre la eficacia microbiológica
| Uso y acción antimicrobiana |
Tiempo de uso (mínimo) |
| Desinfección antiséptica higiénica de manos (EN 1500; VAH) |
30 segundos |
| Desinfección antiséptica quirúrgica de manos (EN 12791; VAH) |
1,5 minutos |
| Antisepsia de la piel con escasas glándulas sebáceas (según el método DGHM [Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología]): |
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| antes de punción e inyección |
15 segundos |
| antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como intervenciones quirúrgicas |
1 minuto |
| Antisepsia de la piel con abundantes glándulas sebáceas (según el método DGHM): |
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| antes de punción e inyección |
10 minutos |
| antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como intervenciones quirúrgicas |
10 minutos |
| Acción bactericida (EN 1040) |
30 segundos |
| Acción fungicida frente a levaduras (EN 1275) |
30 segundos |
| Acción micobactericida (EN 14348) |
30 segundos |
| Acción virucida frente a virus con envoltura (EN 14476) |
30 segundos |
| Espectro limitado de acción virucida (EN 14476) |
1 minuto |
Farmacocinética.
La absorción a través de la piel de todos los componentes del medicamento Sterillium® no se ha estudiado. Estudios recientes en ratas han mostrado una absorción cutánea mínima del etilsulfato de metilcetronio.
Características clínicas
Indicaciones.
Desinfección antiséptica higiénica y quirúrgica de la piel de las manos. Desinfección antiséptica de la piel antes de inyecciones, punciones, extracción de sangre y vacunaciones.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del producto.
No aplicar para la desinfección antiséptica de membranas mucosas, heridas abiertas ni zonas cercanas a los ojos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No establecida.
Características de uso.
Evitar el contacto con los ojos.
En caso de entrada del líquido en los ojos, se deben lavar manteniendo los párpados abiertos, durante varios minutos con agua corriente.
Si se llevan lentes de contacto, deben retirarse si es fácil hacerlo. Continuar lavando los ojos con abundante agua, también bajo los párpados, durante al menos 10 minutos. Si la irritación persiste, consultar con un médico.
No verter Sterillium® de un frasco a otro, ya que podría provocar contaminación del producto. Si no es posible evitar el trasvase, este debe realizarse manteniendo condiciones estériles (por ejemplo, utilizando recipientes estériles bajo flujo laminar).
No utilizar aparatos eléctricos hasta que la piel tratada con el medicamento esté completamente seca.
Evitar el contacto con llamas abiertas.
No utilizar cerca de fuentes de ignición. Sustancia inflamable: la temperatura de inflamación es de 23 °C. Debe respetarse las normas de seguridad al trabajar con productos que contienen alcohol.
Cuando el producto se utiliza según las recomendaciones, el riesgo de incendio o explosión es poco probable.
En caso de derrame del producto, deben tomarse las siguientes medidas: recoger inmediatamente el líquido derramado, diluirlo con gran cantidad de agua, ventilar la habitación y eliminar las fuentes de ignición. No fumar.
En caso de incendio, utilizar agua, extintores (de polvo, espuma o de dióxido de carbono) para extinguirlo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, los riesgos asociados con el uso del medicamento son desconocidos.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No existen advertencias.
Vía de administración y dosis.
Producto para uso externo, que se aplica mediante fricción en la piel seca. Puede utilizarse en cualquier lugar, incluso en ausencia de fregaderos y agua. Es preferible dispensar Sterillium® mediante un dispositivo dosificador. Los sistemas de dosificación disponibles permiten dispensar Sterillium® sin contacto. Los dispensadores pueden colocarse independientemente de la presencia de fregaderos o lavabos, en aquellos lugares donde sea necesaria la antisepsia higiénica de la piel de las manos. Sterillium® se utiliza sin diluir.
Antisepsia higiénica de la piel de las manos dirigida contra la microflora transitoria de la piel de las manos sin alterar la microflora residente.
Técnica de antisepsia higiénica de la piel de las manos
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Aplicar al menos 3 ml (2 × 1,5 ml) del antiséptico Sterillium® directamente del frasco de plástico o mediante un dispositivo dosificador, presionando con el codo la palanca del dosificador, en la palma de la mano seca. Distribuir cuidadosamente sobre toda la superficie de la piel de las manos y las muñecas. Aplicar el antiséptico mediante fricción intensa durante 30 segundos siguiendo la técnica estándar (ver figura 1). |
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Vigilar que durante todo el tiempo de fricción las manos permanezcan húmedas con el producto; si es necesario, añadir una nueva dosis del antiséptico Sterillium®. No enjuagar. |
- En caso de contaminación puntual de las manos: eliminar cuidadosamente la contaminación con una toallita desechable humedecida con el producto Sterillium®, luego tratar las manos con el antiséptico Sterillium® según la técnica habitual (véase la Figura 1).
- En caso de contaminación intensa de las manos con secreciones, excreciones o sangre: lavar primero las manos con agua y luego con jabón común o con jabón de efecto antimicrobiano, evitando salpicaduras y el contacto del agua con la ropa (por ejemplo, en caso de contaminación con sangre). Secar cuidadosamente las manos con una toalla desechable no desmenuzable. A continuación, tratar las manos con el antiséptico según la técnica estándar (véase la Figura 1). Si es necesario, desinfectar la zona afectada y ponerse ropa de trabajo limpia.
La secuencia de las fases de fricción antiséptica para la higiene de manos, de acuerdo con la norma europea EN 1500, se muestra en la Figura 1.
Figura 1.
Método estándar de fricción antiséptica para la higiene de manos según EN 1500.
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La última dosis del antiséptico debe frotarse hasta su completa absorción y secado. Para todo el procedimiento se necesita al menos 6 ml (2 × 3 ml) del producto. No aclarar. |
| ¡ATENCIÓN! No ponerse guantes con las manos húmedas por el antiséptico; espere a que la piel de las manos se seque completamente. |
Antisepsia de la piel. Realizar la antisepsia de la piel antes de inyecciones, punciones de cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas.
Antisepsia de la piel con pocas glándulas sebáceas (según el método DGHM):
- antes de punción e inyección: 15 segundos;
- antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas: 1 minuto.
Antisepsia de la piel con gran cantidad de glándulas sebáceas (según el método DGHM):
- antes de punción e inyección: 10 minutos;
- antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas: 10 minutos.
Niños.
No existen estudios sobre la aplicación en niños. No utilizar el medicamento en niños.
Sobredosis.
En caso de ingestión accidental, los principales síntomas de intoxicación son similares a los provocados por el etanol. Existe peligro de paro respiratorio.
Con niveles de 3–4‰ y superiores: eliminación de los síntomas secundarios de intoxicación mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Puede presentarse raramente una ligera sequedad o irritación de la piel. En tal caso, se recomienda intensificar el cuidado general de la piel. La frecuencia de reacciones alérgicas es rara.
En caso de ingestión accidental del producto, es posible una intoxicación alcohólica; se debe enjuagar la boca con agua potable y administrar varias copas de agua. En caso de contacto accidental con los ojos, puede producirse irritación de la mucosa ocular; se deben lavar los ojos con agua corriente durante varios minutos y se debe consultar inmediatamente al médico.
Si aparece cualquier efecto adverso, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Plazo de caducidad. 5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidades.
Sterillium® ataca el vidrio acrílico y materiales similares.
Envase.
100 ml, 500 ml, 1000 ml en frascos; 5 l en bidones.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante/solicitante.
Bode Chemie GmbH, Alemania.
www.bode-chemie.com.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad del mismo/domicilio del solicitante.
Melanchthonstraße 27, 22525 Hamburgo, Alemania.
Importador exclusivo en Ucrania de los productos de Bode Chemie GmbH (Alemania): S.L. "NPP "VILAN", 03151, Kiev, calle Aerodromna, 12-A,
tel. (044) 249-04-40, fax: (044) 246-17-43.