Стерокорт®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТЕРОКОРТ® (STEROCORT)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацетонида (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодецанол, глицерола моностеарат, цетостеариловый спирт, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецил стеарат, стеарат полигликоля (макрогола), динатрия эдетат, дигидрофосфат калия, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилпреднизолона ацетонид (6α-метилпреднизолона ацетонид) при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

Известно, что метилпреднизолона ацетонид непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Особенно это относится к основному метаболиту — 6α-метилпреднизолону-17-пропионату, который образуется после расщепления в коже.

Связывание комплекса «рецептор — стероид» с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса «рецептор — стероид» индуцирует синтез макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, таким образом, снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммунносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном итоге обуславливает вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Метилпреднизолона ацетонид (6α-метилпреднизолона ацет在玩家中) является негалогенированной синтетической кортикостероидной молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации её местного и системного действия.

6α-метильная группа усиливает действие, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более высокой активности. Системное действие метилпреднизолона ацетонида при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолона ацетонид гидролизуется в эпидермисе и дерме с образованием 6α-метилпреднизолон-17-пропионата — его основного метаболита, который связывается с рецепторами кортикостероидов сильнее, чем исходное вещество, что является четким признаком кожной биоактивации.

Процентное и общее соотношение чрезкожной абсорбции местного кортикостероида зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательные вещества, концентрация соединения в основе, условия применения (площадь обработанной поверхности, продолжительность действия, открытый или окклюзионный способ нанесения) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).

Чрезкожную абсорбцию метилпреднизолона ацетонида в форме крема изучали у здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязок с 15 г крема метилпреднизолона ацетонида дважды в день в течение 7 дней средняя чрезкожная абсорбция составляла приблизительно 2,5 %, что соответствует приблизительно системной кортикостероидной нагрузке 10 мкг/кг/сут. Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацетонида при условиях экспериментального повреждения кожи путем удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной.

После попадания в кровоток основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацетонида — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат — быстро связывается с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацетонида (основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет приблизительно 16 часов. После внутривенного введения полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции действующего вещества или метаболитов в организме не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); истинная экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата;
• туберкулёзные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после вакцинации в области нанесения препарата; заболевания кожи, сопровождающиеся бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные отсутствуют.

В связи с возможной абсорбцией при обработке больших участков кожи или при длительном лечении может возникнуть взаимодействие, сходное с тем, которое наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до настоящего времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был.

При необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Глюкокортикостероиды следует применять только в минимально возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.

При лечении патологического процесса на большой площади кожи продолжительность терапии должна быть чётко определена врачом и быть как можно меньшей.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимы дополнительные специальные методы лечения с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Местные кожные инфекции могут обостряться при местном применении глюкокортикостероидов.

Необходимо избегать применения лекарственного средства на участках лица при розацеа или периоральном дерматите.

При применении Стерокорта® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При нанесении метилпреднизолона ацетонида на 60 % поверхности тела под окклюзионную повязку в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. Такой режим применения лекарственного средства следует применять как можно реже. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40–90 % поверхности тела) без использования окклюзии у детей (у новорождённых окклюзионную повязку может выполнять подгузник) нарушений функции коры надпочечников не наблюдалось. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно возрастает риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если это не назначено. Следует помнить, что пелёнки и подгузники, а также зоны, в которых возникают опрелости, могут вызывать такое же действие, как окклюзионная повязка.

При лечении больших участков поверхности тела продолжительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.

Несоответствующее применение этого лекарственного средства, как и всех других кортикостероидов, может маскировать клинические симптомы.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Стерокорт**®**, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы с более высоким содержанием жиров.

Как и при системном применении кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большие поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Приём препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызывать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На сегодняшний день нет достоверных данных о применении препарата Стерокорт**®** беременным, однако ожидается минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низка.

Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацетонида в дозах, превышающих терапевтическую дозу, выявили эмбриотоксический и/или тератогенный эффект.

Беременным или женщинам, которые кормят грудью, не следует применять этот препарат без острой необходимости и без тщательного контроля врача.

В I триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования позволяют подозревать наличие повышенного риска расщепления нёба у новорождённых, матери которых получали лечение кортикостероидами в I триместре беременности.

Назначать крем Стерокорт® беременным женщинам следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах выявили, что метилпреднизолон ацетонид не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолон ацетонид в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, вводимые системным путём, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацетонида в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт® женщинам, кормящим грудью.

В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования под окклюзионную повязку.

Информации о влиянии метилпреднизолона ацетонида на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Обычно препарат следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Стерокорт**®** (1 г крема Стерокорт**®** содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната) благодаря повышенном содержанию воды обеспечивает выделение экссудата и, таким образом, особенно приспособлена для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами.

Длительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей — 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения детям в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Крем Стерокорт®, крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пелёнки и подгузники могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепоната не выявили никакого риска острой интоксикации после однократного нанесения на кожу избыточного количества препарата (применение на большую площадь поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или после случайного приёма препарата внутрь.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема метилпреднизолона ацетоната были жжение и зуд в месте нанесения.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (приведены в таблице ниже), определена в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] (версия 12.0): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Также при применении крема Стерокорт® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и при наружном применении других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не установлена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможное системное действие кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тюбах; по 1 тюбу в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

В случае возникновения побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по номеру телефона: +38 (044) 390 52 96.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРОКОРТ®

(STEROCORT)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацетонида (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерола моностеарат, цетостеариловый спирт, диметикон, пропиленгликоль, стеарат гексилдецила, стеарат полиэтиленгликоля (макрогола), динатрия эдетат, дигидрофосфат калия, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилпреднизолона ацетонид (6α-метилпреднизолона ацетонид) при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

Известно, что метилпреднизолона ацетонид непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Особенно это относится к основному метаболиту — 6α-метилпреднизолону-17-пропионату, который образуется после расщепления в коже.

Связывание комплекса «рецептор — стероид» с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса «рецептор — стероид» индуцирует синтез макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, таким образом, снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммунносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном итоге обусловливает вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Метилпреднизолона ацетонид (6α-метилпреднизолона ацетонид) является негалогенированной синтетической кортикостероидной молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации местного и системного действия.

6α-метильная группа усиливает действие, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более сильного действия. Системное действие метилпреднизолона ацетонида при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолона ацетонид гидролизуется в эпидермисе и дерме с образованием 6α-метилпреднизолон-17-пропионата — его основного метаболита, который связывается с рецепторами кортикостероидов сильнее, чем исходное вещество, что является четким признаком кожной биоактивации.

Процентное и общее соотношение трансдермальной абсорбции местного кортикостероида зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательные вещества, концентрация соединения в основе, условия применения (площадь обработанной поверхности, продолжительность действия, открытый или окклюзионный способ нанесения) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).

Трансдермальную абсорбцию метилпреднизолона ацетонида в форме крема изучали у здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязок с 15 г крема метилпреднизолона ацетонида дважды в день в течение 7 дней средняя трансдермальная абсорбция составляла приблизительно 2,5 %, что соответствует системной кортикостероидной нагрузке около 10 мкг/кг/сут. Трансдермальная абсорбция метилпреднизолона ацетонида при экспериментальном повреждении кожи путем удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной.

После попадания в кровоток основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацетонида — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат — быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацетонида (основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет приблизительно 16 часов. После внутривенного введения полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции действующего вещества или метаболитов в организме не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); истинная экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата;
• туберкулёзные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после вакцинации в области нанесения препарата; заболевания кожи, сопровождающиеся бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных.

В связи с возможной абсорбцией при обработке обширных участков кожи или при длительном лечении может возникнуть взаимодействие, сходное с тем, которое наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до настоящего времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Глюкокортикостероиды следует применять только в минимальных возможных дозах, особенно у детей, и только в течение периода, когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.

При лечении патологического процесса на обширных участках кожи продолжительность терапии должна быть чётко определена врачом и быть как можно меньшей.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Местные кожные инфекции могут обостряться при местном применении глюкокортикостероидов.

Следует избегать применения лекарственного средства в области лица при розацеа или периоральном дерматите.

При применении Стерокорта® необходимо избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацетонида на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. Такой режим применения лекарственного средства следует применять как можно реже. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40–90 % поверхности тела) без использования окклюзии у детей (у новорождённых функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) нарушений функции коры надпочечников не наблюдалось. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно возрастает риск возникновения побочных эффектов. Следует избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если это не назначено. Необходимо помнить, что пелёнки и подгузники, а также области, в которых возникают опрелости, могут вызывать такое же действие, как окклюзионная повязка.

При лечении больших участков поверхности тела продолжительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.

Неправильное применение этого лекарственного средства, как и всех других кортикостероидов, может маскировать клинические симптомы.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Стерокорт**®**, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы с более высоким содержанием жиров.

Как и при системном применении кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большие поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Приём препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызывать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На сегодняшний день нет достоверных данных о применении препарата Стерокорт**®** у беременных, однако ожидается минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низка.

Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацетонида в дозах, превышающих терапевтическую, выявили эмбриотоксический и/или тератогенный эффект.

Беременным или женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат без острой необходимости и без тщательного контроля врача.

В I триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования позволяют подозревать наличие повышенного риска расщелины нёба у новорождённых, матери которых получали лечение кортикостероидами в I триместре беременности.

Назначать крем Стерокорт® беременным женщинам следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах показали, что метилпреднизолон ацетонид не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолон ацетонид в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, вводимые системным путём, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацетонида в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт® женщинам, кормящим грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования под окклюзионную повязку.

Информации о влиянии метилпреднизолона ацетонида на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Обычно препарат следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врачом не назначено иное.

Формула крема Стерокорт**®** (1 г крема Стерокорт**®** содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната) благодаря повышенному содержанию воды обеспечивает выделение экссудата и, таким образом, особенно подходит для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами.

Длительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей — 4 недели. Отсутствуют данные по безопасности применения крема Стерокорт® у детей в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Отсутствуют данные по безопасности применения крема Стерокорт® у детей в возрасте до 4 месяцев. Перед применением у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения у детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Крем Стерокорт®, крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что подгузники и пелёнки могут вызывать такое же действие, как окклюзионная повязка.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепоната не выявили никакого риска острой интоксикации после однократного нанесения на кожу избыточного количества препарата (применение на большую площадь поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или после случайного приёма препарата внутрь.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема метилпреднизолона ацетонида были жжение и зуд в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (приведены в таблице ниже), определено в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] (версия 12.0): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Также при применении крема Стерокорт® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и при наружном применении других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не установлена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможен системный эффект кортикостероидов вследствие их абсорбции.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тюбах; по 1 тюбу в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумаковская, 17.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

В случае возникновения побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по телефону: +38 (044) 390 52 96.