Sterocort®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STEROCORT® (STEROCORT)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di crema contiene metilprednisolone acetonide (riferito alla sostanza al 100%) 1 mg;

Eccipienti: fenossietanolo ed etilesilglicerina calcolati in termini di fenossietanolo, isopropil miristato, ottildodecanolo, glicerolo monostearato, alcool cetostearilico, dimeticona, propilenglicole, stearato di esildecilico, stearato di polietilenglicole (macrogolo), edetato disodico, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C14.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il metilprednisolon acetofenidato (6α-metilprednisolon acetofenidato), applicato topicamente, inibisce le reazioni infiammatorie e allergiche della cute nonché quelle correlate all'iperproliferazione cellulare, contribuendo così all'eliminazione sia dei sintomi oggettivi (eritema, edema, macerazione) che delle manifestazioni soggettive (prurito, bruciore, dolore).

È noto che il metilprednisolon acetofenidato si lega direttamente ai recettori intracellulari dei glucocorticoidi. Ciò vale in particolare per il suo metabolita principale, il 6α-metilprednisolone-17-propionato, che si forma dopo la scissione nel tessuto cutaneo.

Il legame del complesso «recettore-steroide» con specifiche regioni della molecola di DNA innesca una serie di effetti biologici.

Il complesso «recettore-steroide» induce la sintesi della macrocortina. La macrocortina inibisce il rilascio dell'acido arachidonico e riduce quindi la formazione di mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni.

L'effetto immunosoppressivo dei glucocorticosteroidi può essere spiegato dall'inibizione della sintesi di citochine e da un effetto antimitosi, quest'ultimo ancora non completamente chiarito.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine vasodilatatorie o il potenziamento dell'effetto vasocostrittore dell'adrenalina determinano infine l'attività vasocostrittiva dei glucocorticosteroidi.

Il metilprednisolon acetofenidato (6α-metilprednisolon acetofenidato) è una molecola corticosteroidea sintetica non alogenata, caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra effetto locale ed effetto sistemico.

Il gruppo 6α-metilico potenzia l'effetto, mentre i gruppi lipofili degli esteri garantiscono una migliore penetrazione attraverso la cute.

L'effetto antinfiammatorio locale, confermato da studi farmacologici e clinico-farmacologici, è paragonabile a quello di corticosteroidi di maggiore potenza. L'effetto sistemico del metilprednisolon acetofenidato dopo applicazione topica, secondo gli studi disponibili, è trascurabile.

Farmacocinetica.

Il metilprednisolon acetofenidato viene idrolizzato nell'epidermide e nel derma a formare il suo metabolita principale, il 6α-metilprednisolone-17-propionato, che si lega ai recettori dei corticosteroidi con maggiore affinità rispetto al composto originale, segno chiaro di una bioattivazione cutanea.

La percentuale e l'entità dell'assorbimento transdermico di un corticosteroide topico dipendono da diversi fattori, tra cui la struttura chimica della sostanza, gli eccipienti, la concentrazione della sostanza nella base, le condizioni di applicazione (area trattata, durata dell'applicazione, applicazione aperta o occlusiva) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica).

L'assorbimento transdermico del metilprednisolon acetofenidato in forma di crema è stato studiato in volontari sani. Applicando bendaggi occlusivi con 15 g di crema di metilprednisolon acetofenidato due volte al giorno per 7 giorni, l'assorbimento transdermico medio è risultato di circa il 2,5%, corrispondente a un carico sistemico di corticosteroidi di circa 10 µg/kg/giorno. L'assorbimento transdermico del metilprednisolon acetofenidato risulta significativamente aumentato in caso di danno cutaneo sperimentale indotto dalla rimozione dello strato corneo dell'epidermide.

Dopo l'ingresso nel circolo ematico, il metabolita principale derivante dall'idrolisi del metilprednisolon acetofenidato, il 6α-metilprednisolone-17-propionato, si coniuga rapidamente con l'acido glucuronico e viene quindi inattivato.

I metaboliti del metilprednisolon acetofenidato (principalmente il 6α-metilprednisolone-17-propionato-21-glucuronide) vengono eliminati principalmente con le urine; il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 16 ore. Dopo somministrazione endovenosa, l'eliminazione completa attraverso urine e feci avviene entro 7 giorni. Non si osserva alcuna cumulazione della sostanza attiva o dei suoi metaboliti nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatite atopica (neurodermite, eczema endogeno); eczema vero e proprio; dermatite da contatto da irritanti e dermatite da contatto allergica; eczema disidrotico, eczema infantile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al metilprednisolone aceponato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• processi tubercolari e sifilitici nell'area di applicazione del medicinale; malattie virali (ad esempio varicella, herpes zoster); rosacea; dermatite periorale; lesioni cutanee ulcerative; acne vulgaris; dermatite atrofica; reazioni cutanee successive alla vaccinazione nell'area di applicazione del medicinale; malattie della pelle associate a infezioni batteriche o micotiche (vedere il paragrafo «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non vi sono dati disponibili.

A causa dell'assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o la terapia protratta nel tempo potrebbero provocare interazioni simili a quelle osservate durante una terapia sistemica. Tuttavia, ad oggi, nessun caso di tali interazioni è stato registrato.

In caso di necessità di utilizzo concomitante con qualsiasi altro medicinale, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

I glucocorticoidi devono essere utilizzati solo alle dosi minime possibili, in particolare nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario al raggiungimento e al mantenimento dell'effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di processi patologici su ampie aree cutanee, la durata della terapia deve essere chiaramente definita dal medico ed essere la più breve possibile.

In caso di infezioni batteriche della cute e/o di infezioni fungine, è necessario un trattamento specifico aggiuntivo con farmaci antibatterici e/o antimicotici.

Le infezioni cutanee locali possono peggiorare con l'applicazione topica di glucocorticoidi.

È necessario evitare l'uso del medicinale sulla zona del viso in caso di rosacea o dermatite periorale.

Nell'utilizzo di Sterocort® si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi e con ferite aperte profonde o mucose.

Durante l'applicazione di acetoponato di metilprednisolone su circa il 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore in soggetti adulti sani, è stato osservato un abbassamento del livello di cortisolo nel plasma e un effetto sul ritmo circadiano. Tale regime terapeutico deve essere utilizzato il meno possibile. Nell'applicazione del farmaco su ampie aree cutanee (40-90% della superficie corporea) senza occlusione, nei bambini (nei neonati il pannolino può svolgere la funzione di bendaggio occlusivo), non sono stati osservati disturbi della funzionalità del surrene. Tuttavia, quando il prodotto viene applicato su ampie aree cutanee, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L'applicazione di corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per periodi prolungati, specialmente sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. È necessario evitare il trattamento con bendaggio occlusivo, se non prescritto. Si deve ricordare che pannolini, indumenti stretti e zone soggette a sudorazione possono produrre lo stesso effetto di un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento di ampie aree corporee, la durata della terapia deve essere la più breve possibile, poiché non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento sistemico o di effetti sistemici.

Un uso improprio di questo medicinale, come di tutti gli altri corticosteroidi, può mascherare i sintomi clinici.

Se la cute dovesse seccarsi eccessivamente con l'uso prolungato della crema Sterocort® , si raccomanda di passare a un'altra forma farmaceutica con un contenuto lipidico più elevato.

Come con l'uso sistemico dei corticosteroidi, anche con l'applicazione topica è possibile lo sviluppo di glaucoma (ad esempio dopo applicazione ad alte dosi o su ampie superfici per periodi prolungati, con l'uso di bendaggi occlusivi o applicazione sulla cute intorno agli occhi).

L'uso prolungato di farmaci per applicazione topica può causare sensibilizzazione. In tal caso, la terapia deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento appropriato.

Il prodotto contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.

Il prodotto contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non esistono dati affidabili sull'uso di Sterocort® in donne in gravidanza; tuttavia, si prevede un rischio minimo poiché la probabilità di un effetto sistemico dei corticosteroidi per uso topico è molto bassa.

Studi sperimentali sugli animali con acetoponato di metilprednisolone a dosi superiori alla dose terapeutica hanno evidenziato un effetto embriotossico e/o teratogeno.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario e senza un attento controllo medico.

Nel I trimestre di gravidanza è preferibile evitare l'uso di farmaci contenenti corticosteroidi applicati per via topica. Durante la gravidanza si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato del prodotto o l'uso con bendaggio occlusivo.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono la possibile esistenza di un aumento del rischio di labio leporino nei neonati di madri trattate con corticosteroidi durante il I trimestre di gravidanza.

La crema Sterocort® deve essere prescritta alle donne in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Studi su topi hanno dimostrato che l'acetoponato di metilprednisolone non penetra nel latte materno. Tuttavia, non è noto se l'acetoponato di metilprednisolone penetri nel latte materno umano, poiché corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non è noto se l'applicazione topica della crema Sterocort® possa causare un'assorbimento sistemico di acetoponato di metilprednisolone in quantità rilevabile nel latte materno umano. Pertanto, la crema Sterocort® deve essere prescritta con cautela alle donne che allattano.

Durante l'allattamento non si deve applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie. È particolarmente importante evitare un uso prolungato del farmaco, l'applicazione su ampie aree cutanee o l'uso con bendaggio occlusivo.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto dell'acetoponato di metilprednisolone sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere generalmente applicato una volta al giorno sulle aree cutanee interessate in uno strato sottile, a meno che il medico non abbia prescritto diversamente.

La formulazione della crema Sterocort® (1 g di crema Sterocort® contiene 1 mg di acetofenato di metilprednisolone) grazie al contenuto elevato di acqua favorisce l’essudazione e risulta pertanto particolarmente adatta per il trattamento di lesioni eczematose umide nella fase acuta, nonché di aree cutanee con macerazione, con o senza peli.

La durata del trattamento nei casi normali non deve superare, negli adulti, 12 settimane e nei bambini 4 settimane. Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso della crema Sterocort® nei bambini di età inferiore a 4 mesi.

Nell’uso della crema Sterocort® per il trattamento di bambini di età superiore a 4 mesi non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

Bambini. Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso della crema Sterocort® nei bambini di età inferiore a 4 mesi. Si raccomanda di consultare un medico prima di utilizzare il medicinale nei bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni.

Nell’uso della crema Sterocort® per il trattamento di bambini di età superiore a 4 mesi non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

La durata del trattamento nei bambini, nei casi normali, non deve superare le 4 settimane.

La crema Sterocort® non deve essere utilizzata nei bambini sotto una medicazione occlusiva. Si deve ricordare che pannolini e pannoloni possono provocare lo stesso effetto di una medicazione occlusiva.

Sovradosaggio.

In caso di comparsa di atrofodermia cutanea correlata a un sovradosaggio durante l’applicazione topica del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Generalmente, i sintomi regrediscono entro 10-14 giorni.

Gli studi sulla tossicità acuta con acetofenato di metilprednisolone non hanno evidenziato alcun rischio di intossicazione acuta dopo un’applicazione cutanea singola di una quantità eccessiva del medicinale (applicazione su una vasta area della superficie corporea in condizioni favorevoli all’assorbimento) o dopo un’ingestione accidentale del prodotto per via orale.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati con l'uso del crema di acetonide di metilprednisolone sono stati bruciore e prurito nel sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici (riportati nella tabella sottostante) è stata determinata secondo il MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] (versione 12.0): molto frequenti (>1/10); frequenti (>1/100, <1/10); occasionali (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Organi e sistemi	Comuni	Non comuni	Isolati
Infezioni e infestazioni		Infezioni fungine della pelle
Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione	Bruciore e prurito nel sito di applicazione	Secchezza, eritema, vescicole, follicolite, eruzioni cutanee, parastesia nel sito di applicazione	Cellulite, edema, irritazione
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo			Piodermite, screpolature della pelle, teleangectasie, atrofia della pelle, acne
Alterazioni del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco

Anche con l'uso della crema Sterocort® in rari casi possono manifestarsi effetti indesiderati come cellulite batterica e infezioni della pelle.

Come con l'applicazione topica di altri corticosteroidi, possono manifestarsi effetti indesiderati (frequenza non nota) come assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), comparsa di smagliature, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nel sito di applicazione, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi), teleangectasie, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, dermatite da contatto e reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

In singoli casi è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi dovuto al loro assorbimento.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare lo sviluppo di reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g in tubi; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

PRAAT «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 84500, Oblast' di Donetsk, città di Bachmut, via Sibyceva, 2.

Richiedente.

PRAAT «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bul. Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di rivolgersi al reparto di farmacovigilanza di PRAAT «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Sterocort®

(STEROCORT)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di crema contiene acetone di metilprednisolone (calcolato sulla sostanza al 100%) 1 mg;

Eccipienti: fenossietanolo ed etilesilglicerina calcolati come fenossietan游戏副本

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il metilprednisolone acetonide (6α-metilprednisolone acetonide), applicato topicamente, inibisce le reazioni infiammatorie e allergiche della cute, nonché quelle correlate all'iperproliferazione cellulare, contribuendo così all'eliminazione sia dei sintomi oggettivi (eritema, edema, macerazione) sia delle manifestazioni soggettive (prurito, bruciore, dolore).

È noto che il metilprednisolone acetonide si lega direttamente ai recettori intracellulari dei glucocorticoidi. Ciò vale in particolare per il metabolita principale, il 6α-metilprednisolone-17-propionato, che si forma dopo la scissione nel tessuto cutaneo.

Il legame del complesso «recettore-steroide» con specifiche regioni della molecola di DNA innesca una serie di effetti biologici.

Il complesso «recettore-steroide» induce la sintesi della macrocortina. La macrocortina inibisce il rilascio dell'acido arachidonico e riduce così la formazione di mediatori infiammatori come prostaglandine e leucotrieni.

L'effetto immunosoppressivo dei glucocorticosteroidi può essere spiegato dall'inibizione della sintesi di citochine e da un effetto antimitosi, quest'ultimo ancora insufficientemente chiarito.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine vasodilatatorie o il potenziamento dell'effetto vasocostrittore dell'adrenalina determinano infine l'attività vasocostrittiva dei glucocorticosteroidi.

Il metilprednisolone acetonide (6α-metilprednisolone acetonide) è una molecola corticosteroidea sintetica non alogenata, caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra effetto locale ed effetto sistemico.

Il gruppo 6α-metilico potenzia l'effetto, mentre i gruppi lipofili degli esteri garantiscono una migliore penetrazione attraverso la cute.

L'effetto antinfiammatorio locale, confermato da studi farmacologici e clinico-farmacologici, è analogo a quello di corticosteroidi di maggiore potenza. L'effetto sistemico del metilprednisolone acetonide dopo applicazione topica, secondo i dati degli studi, è trascurabile.

Farmacocinetica.

Il metilprednisolone acetonide viene idrolizzato nell'epidermide e nel derma a formare il 6α-metilprednisolone-17-propionato, il suo metabolita principale, che si lega ai recettori dei corticosteroidi con maggiore affinità rispetto al composto originale, segno chiaro di una bioattivazione cutanea.

La percentuale e l'entità assoluta dell'assorbimento transdermico del corticosteroide topico dipendono da diversi fattori, tra cui la struttura chimica della sostanza, gli eccipienti, la concentrazione della sostanza nella base, le condizioni di applicazione (area trattata, durata, applicazione aperta o occlusiva) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica).

L'assorbimento transdermico del metilprednisolone acetonide in forma di crema è stato studiato in volontari sani. Con l'applicazione di medicazioni occlusive contenenti 15 g di crema di metilprednisolone acetonide due volte al giorno per 7 giorni, l'assorbimento transdermico medio è stato di circa il 2,5%, corrispondente a un carico sistemico di corticosteroide di circa 10 µg/kg/giorno. L'assorbimento transdermico del metilprednisolone acetonide risulta significativamente aumentato in caso di danno cutaneo sperimentale indotto dalla rimozione dello strato corneo dell'epidermide.

Dopo l'ingresso nel circolo sistemico, il principale prodotto di idrolisi del metilprednisolone acetonide, il 6α-metilprednisolone-17-propionato, si coniuga rapidamente con l'acido glucuronico e viene quindi inattivato.

I metaboliti del metilprednisolone acetonide (principalmente il 6α-metilprednisolone-17-propionato-21-glucuronide) vengono eliminati principalmente con le urine; il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 16 ore. Dopo somministrazione endovenosa, l'eliminazione completa con urine e feci avviene entro 7 giorni. Non si osserva accumulo della sostanza attiva o dei suoi metaboliti nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatite atopica (neurodermite, eczema endogeno); eczema vero e proprio; dermatite da contatto semplice e dermatite da contatto allergica; eczema disidrotico, eczema infantile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al metilprednisolone acetonide o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• processi tubercolari e sifilitici nell'area di applicazione del medicinale; malattie virali (ad esempio varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, lesioni ulcerative della pelle, acne comune, dermatite atrofica, reazioni cutanee successive alla vaccinazione nell'area di applicazione del medicinale; malattie della pelle associate a infezioni batteriche o fungine (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nessun dato disponibile.

A causa dell'assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o la terapia prolungata potrebbero causare interazioni simili a quelle osservate durante la terapia sistemica. Tuttavia, ad oggi nessuna di tali interazioni è stata registrata.

In caso di necessità di somministrazione concomitante con qualsiasi altro medicinale, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

I glucocorticoidi devono essere utilizzati solo alle dosi minime possibili, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per ottenere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di processi patologici su ampie aree cutanee, la durata della terapia deve essere chiaramente definita dal medico e deve essere la più breve possibile.

In caso di infezioni batteriche della cute e/o di coinfezioni micotiche, è necessario un trattamento specifico aggiuntivo con farmaci antibatterici e/o antimicotici.

Le infezioni cutanee locali possono peggiorare con l'applicazione topica di glucocorticoidi.

È necessario evitare l'uso del medicinale nell'area del viso in caso di rosacea o dermatite periorale.

Nell'uso di Sterocort® si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi, ferite profonde aperte e membrane mucose.

Durante l'applicazione di acetonide di metilprednisolone su circa il 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, in adulti sani è stato osservato un abbassamento del livello di cortisolo nel plasma e un effetto sul ritmo circadiano. Tale modalità di trattamento deve essere utilizzata il meno possibile. Non sono stati osservati disturbi della funzionalità del surrene nei bambini dopo applicazione del prodotto su ampie aree cutanee (40-90% della superficie corporea) senza occlusione (nei neonati il pannolino può svolgere la funzione di bendaggio occlusivo). Nonostante ciò, quando il prodotto viene applicato su ampie aree cutanee, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L'applicazione di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo o per periodi prolungati, specialmente sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. È necessario evitare il trattamento con bendaggio occlusivo, salvo diversa prescrizione medica. Si deve ricordare che pannolini, panni e zone soggette a irritazioni cutanee possono produrre lo stesso effetto di un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento di ampie aree corporee, la durata della terapia deve essere la più breve possibile, poiché non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento o di effetti sistemici.

Un uso improprio di questo medicinale, come di tutti gli altri corticosteroidi, può mascherare i sintomi clinici.

Se la cute si secca eccessivamente durante un'applicazione prolungata della crema Sterocort® , si raccomanda di passare a un'altra forma farmaceutica con un contenuto più elevato di grassi.

Come nel caso dell'uso sistemico di corticosteroidi, anche con l'uso topico è possibile lo sviluppo di glaucoma (ad esempio dopo applicazione ad alte dosi o su ampie superfici per periodi prolungati, con l'uso di bendaggi occlusivi o applicazione sulla cute intorno agli occhi).

L'uso prolungato di farmaci per uso topico può causare sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

Il prodotto contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.

Il prodotto contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non vi sono dati affidabili sull'uso di Sterocort® in donne in gravidanza; tuttavia, si prevede un rischio minimo, poiché la probabilità di effetti sistemici dei corticosteroidi topici è molto bassa.

Studi sperimentali sugli animali con acetonide di metilprednisolone a dosi superiori alla dose terapeutica hanno evidenziato un effetto embriotossico e/o teratogeno.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario e senza un attento controllo medico.

Nel I trimestre di gravidanza è preferibile evitare l'uso esterno di prodotti contenenti corticosteroidi. Durante la gravidanza si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato del prodotto o l'applicazione con bendaggio occlusivo.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di labiopalatoschisi nei neonati di madri trattate con corticosteroidi durante il I trimestre di gravidanza.

La crema Sterocort® deve essere prescritta alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Studi su topi hanno dimostrato che l'acetonide di metilprednisolone non penetra nel latte materno. Tuttavia, non è noto se l'acetonide di metilprednisolone penetri nel latte materno umano, poiché i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati rilevati nel latte materno femminile. Non è noto se l'applicazione topica della crema Sterocort® possa causare un'assorbimento sistemico di acetonide di metilprednisolone in quantità rilevabile nel latte materno umano. Pertanto, la crema Sterocort® deve essere prescritta con cautela alle donne in allattamento.

Durante l'allattamento non si deve applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie. È particolarmente importante evitare un uso prolungato del prodotto, l'applicazione su ampie aree cutanee o l'uso con bendaggio occlusivo.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto dell'acetonide di metilprednisolone sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il farmaco deve essere solitamente applicato una volta al giorno sulle aree cutanee interessate in uno strato sottile, salvo diversa indicazione del medico.

La formula della crema Sterocort® (1 g di crema Sterocort® contiene 1 mg di acetoponato di metilprednisolone) grazie al contenuto aumentato di acqua favorisce l'esudazione e risulta pertanto particolarmente adatta per il trattamento di lesioni eczematose umide nella fase acuta, nonché di aree cutanee con macerazione, coperte o meno da peli.

La durata del trattamento nei casi normali non deve superare, per gli adulti, le 12 settimane e, per i bambini, le 4 settimane. Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso della crema Sterocort® nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Nell'uso della crema Sterocort® per il trattamento di bambini di età superiore ai 4 mesi non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Bambini. Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso della crema Sterocort® nei bambini di età inferiore ai 4 mesi. Si raccomanda di consultare un medico prima di utilizzare il prodotto su bambini di età compresa tra i 4 mesi e i 3 anni.

Nell'uso della crema Sterocort® per il trattamento di bambini di età superiore ai 4 mesi non è necessario alcun aggiustamento posologico.

La durata del trattamento nei bambini nei casi normali non deve superare le 4 settimane.

La crema Sterocort® non deve essere utilizzata nei bambini sotto una medicazione occlusiva. Si deve ricordare che pannolini e pannoloni possono produrre lo stesso effetto di una medicazione occlusiva.

Sovradosaggio.

In caso di comparsa di atrofodermia cutanea correlata a un sovradosaggio durante l'applicazione topica del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Generalmente, i sintomi regrediscono entro 10-14 giorni.

Gli studi sulla tossicità acuta con l'uso di acetoponato di metilprednisolone non hanno evidenziato alcun rischio di intossicazione acuta dopo l'applicazione cutanea di una quantità eccessiva del farmaco (applicazione su una vasta superficie corporea in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo l'ingestione accidentale del prodotto per via orale.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati con l'uso del crema di acetoneido di metilprednisolone sono stati bruciore e prurito nel sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici (riportati nella tabella seguente) è stata determinata secondo il MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] (versione 12.0): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Organismi e sistemi	Frequenti	Non frequenti	Isolati
Infezioni e infestazioni		Infezioni fungine della pelle
Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione	Bruciore e prurito nel sito di applicazione	Secchezza, eritema, vescicole, follicolite, eruzioni, parastesia nel sito di applicazione	Cellulite, edema, irritazione
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo			Pioidermia, crepe della pelle, teleangectasie, atrofia cutanea, acne
Alterazioni del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco

Anche con l'uso della crema Sterocort® in rari casi possono manifestarsi effetti indesiderati come cellulite batterica e infezioni della pelle.

Come per l'applicazione topica di altri corticosteroidi, possono verificarsi effetti indesiderati (frequenza non nota) come assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), comparsa di smagliature, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nel sito di applicazione, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi), teleangectasie, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, dermatite da contatto e reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

In singoli casi è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi dovuto al loro assorbimento.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare lo sviluppo di reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g in tubi; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

PRAТ «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/prova del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Richiedente.

PRAТ «FITOFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoyi Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia dell'uso del medicinale, si prega di rivolgersi al dipartimento di farmacovigilanza di PRAТ «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.