Sterocort®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU STEROCORT® (STEROCORT)

Skład:

substancja czynna: 1 g kremu zawiera metylprednizolonu acetonidu (w przeliczeniu na substancję 100 %) 1 mg;

substancje pomocnicze: fenoksyetanol oraz etyloheksylogliceryna w przeliczeniu na fenoksyetanol, izopropylo mirystan, oktylododekanol, glicerylo monosterynian, alkohol cetostearylowy, dimetykon, propylenoglikol, stearynianu heksyldodecylo, stearynian polietylenu glikolu (makrogolu), ditlenek sodu edianian, kwasu diwodorofosforanu potasu, dwunadtawodniu sodu fosforanu dwu sodowego, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Metyloprednizolonu acetonid (6α-metyloprednizolonu acetonid) stosowany miejscowo hamuje zapalne i alergiczne reakcje skóry, a także reakcje związane z hiperproliferacją komórek, co sprzyja wyeliminowaniu zarówno objawów obiektywnych (zawodnie, obrzęk, maceracja), jak i subiektywnych dolegliwości (świerdzenie, pieczenie, ból).

Wiadomo, że metyloprednizolonu acetonid wiąże się bezpośrednio z wewnątrzkomórkowymi receptorami glikokortykosteroidowymi. W szczególności dotyczy to głównego metabolitu – 6α-metyloprednizolonu-17-propionianu, który powstaje po rozszczepieniu w skórze.

Wiązanie kompleksu „receptor–steroid” z określonym obszarem cząsteczki DNA inicjuje szereg efektów biologicznych.

Wiązanie kompleksu „receptor–steroid” indukuje syntezę makrokortyny. Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego i w ten sposób zmniejsza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów można wyjaśnić poprzez hamowanie syntezy cytokin oraz działanie antymitotyczne, które nie zostało jeszcze w pełni poznane.

Hamowanie syntezy prostaglandyn o działaniu wazodylatacyjnym lub wzmacnianie działania wazokonstrykcyjnego adrenaliny ostatecznie prowadzi do aktywności wazokonstrykcyjnej glikokortykosteroidów.

Metyloprednizolonu acetonid (6α-metyloprednizolonu acetonid) jest nielokalizowaną syntetyczną cząsteczką kortykosteroidową, charakteryzującą się wysokim stopniem dysocjacji w realizacji działania miejscowego i systemowego.

Grupa 6α-metylowa wzmacnia działanie, a grupy lipofilowe estrów zapewniają lepsze przenikanie przez skórę.

Działanie miejscowe przeciwzapalne, potwierdzone badaniami farmakologicznymi i kliniczno-farmakologicznymi, jest analogiczne do działania kortykosteroidów o silniejszym działaniu. Działanie systemowe metyloprednizolonu acetonidu przy miejscowym stosowaniu, według danych z badań, jest niewielkie.

Farmakokinetyka.

Metyloprednizolonu acetonid ulega hydrolizie w naskórkowiu i skórze właściwej do powstania 6α-metyloprednizolonu-17-propionianu, jego głównego metabolitu, który wiąże się silniej z receptorami kortykosteroidowymi niż substancja wyjściowa, co stanowi wyraźny objaw bioaktywacji skórnej.

Procentowa i ogólna absorpcja transdermalna kortykosteroidu stosowanego miejscowo zależy od szeregu czynników, takich jak struktura chemiczna związku, substancje pomocnicze, stężenie związku w podłożu, warunki działania (powierzchnia obszaru leczonego, czas działania, sposób otwarty lub okluzyjny) oraz cechy skóry (rodzaj i stopień ciężkości patologii, lokalizacja anatomiczna).

Absorpcję transdermalną metyloprednizolonu acetonidu w postaci kremu badano u zdrowych ochotników. Przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych z 15 g kremu metyloprednizolonu acetonidu dwa razy dziennie przez 7 dni średnia absorpcja transdermalna wynosiła około 2,5 %, co odpowiada około 10 μg/kg/dobę obciążenia systemowego kortykosteroidami. Absorpcja transdermalna metyloprednizolonu acetonidu w warunkach eksperymentalnego uszkodzenia skóry przez usunięcie warstwy rogowej naskórkowia była znacznie zwiększona.

Po wejściu do krwiobiegu główny produkt hydrolizy metyloprednizolonu acetonidu, 6α-metyloprednizolonu-17-propionian, szybko wiąże się z kwasem glukuronowym i w ten sposób ulega inaktywacji.

Metabolity metyloprednizolonu acetonidu (główny metabolit 6α-metyloprednizolonu-17-propionian-21-glukuronid) są wydalane głównie z moczem, okres półtrwania wynosi około 16 godzin. Po podaniu dożylnym pełne wydalanie z moczem i kałem następuje w ciągu 7 dni. Nie obserwuje się kumulacji substancji czynnej ani metabolitów w organizmie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dermatopatia atopowa (neurodermitis, egzema endogenne); prawdziwe egzema; prosty dermatopatia kontaktowa oraz alergiczna dermatopatia kontaktowa; egzema dyshydrotyczne, egzema dziecięce.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na metyloprednizolonu acetonid lub na którykolwiek inny składnik leku;
• procesy gruźlicze i syfilityczne w miejscu aplikacji leku; choroby wirusowe (np. odrza, opryszczka zwykła), rumień, dermatopatia okołoustna, zmiany skórne w postaci owrzodzeń, zwykłe trądziki, atroficzna dermatopatia, reakcje skórne po szczepieniach w miejscu aplikacji leku; choroby skóry towarzyszące infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych.

Ze względu na możliwość wchłaniania, leczenie dużych powierzchni skóry lub leczenie przez dłuższy okres może powodować interakcje podobne do tych obserwowanych podczas terapii systemowej. Do chwili obecnej żadna z takich interakcji nie została jednak zarejestrowana.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Glikokortykosteroidy należy stosować w najniższych możliwych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez okres, w którym jest to absolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.

W przypadku leczenia procesu patologicznego obejmującego dużą powierzchnię skóry, czas trwania terapii powinien być dokładnie określony przez lekarza i być jak najkrótszy.

W przypadku bakteryjnych infekcji skóry i/lub grzybiczych zmian skórnych konieczne jest dodatkowe specjalistyczne leczenie z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych i/lub przeciwgrzybiczych.

Lokalne infekcje skóry mogą się nasilać w przypadku miejscowego stosowania glikokortykosteroidów.

Należy unikać stosowania leku w okolicy twarzy w przypadku trądziku różowatego lub dermatytu okołoustnego.

Podczas stosowania Sterocort® należy unikać dostania się leku do oczu oraz na głębokie, otwarte rany i błony śluzowe.

Podczas stosowania metyloprednizolonu acetonidu na 60 % powierzchni ciała pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny u zdrowych dorosłych obserwowano obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu krwi oraz wpływ na jego dobowy rytm. Taki tryb stosowania leku należy stosować jak najrzadziej. Podczas nanoszenia leku na dużą powierzchnię skóry (40–90 % powierzchni skóry) bez zastosowania opatrunku okluzyjnego u dzieci (u noworodków pieluszka może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego) nie zaobserwowano zaburzeń czynności kory nadnerczy. Pomimo tego, przy nanoszeniu leku na dużą powierzchnię skóry czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacznie wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać leczenia z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego, jeśli nie zostało ono wyraźnie zalecone. Należy pamiętać, że pieluszki i podpaski, jak również obszary, w których występują odparzenia, mogą wywoływać działanie podobne do opatrunku okluzyjnego.

W przypadku leczenia dużych obszarów skóry czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania leku lub jego skutków systemowych.

Nieprawidłowe stosowanie tego leku, jak i wszystkich innych kortykosteroidów, może maskować objawy kliniczne.

Jeśli skóra nadmiernie wysycha przy długotrwałym stosowaniu kremu Sterocort® , zaleca się przejście na stosowanie innej postaci leku o wyższej zawartości tłuszczu.

Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów drogą ogólną, przy ich stosowaniu miejscowym możliwe jest wystąpienie jaski (np. po stosowaniu w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub nanoszeniu na skórę w okolicy oczu).

Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać uczulenie. W takim przypadku należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Skład leku zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne, takie jak kontaktowy zapalenie skóry.

Skład leku zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie ma wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Sterocort® u kobiet w ciąży, jednak oczekuje się minimalnego ryzyka, ponieważ prawdopodobieństwo działania systemowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo niskie.

Badania doświadczalne na zwierzętach z zastosowaniem metyloprednizolonu acetonidu w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną wykazały działanie embriotoksyczne i/lub teratogenne.

Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią nie należy stosować tego leku bez wyraźnej potrzeby i bez dokładnego nadzoru lekarza.

W I trymestrze ciąży zaleca się unikanie zewnętrznego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania leku lub stosowania go z opatrunkiem okluzyjnym.

Niektóre badania epidemiologiczne pozwalają podejrzewać zwiększone ryzyko wad podniebienia u noworodków matek, które otrzymywały leczenie kortykosteroidami w I trymestrze ciąży.

Krem Sterocort® należy przepisywać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że metyloprednizolonu acetonid nie przenika do mleka matki. Nie wiadomo jednak, czy metyloprednizolonu acetonid przenika do ludzkiego mleka matki, ponieważ kortykosteroidy podawane drogą ogólną występowały w ludzkim mleku matki. Nie wiadomo również, czy miejscowe stosowanie kremu Sterocort® może prowadzić do wchłaniania systemowego metyloprednizolonu acetonidu w ilości możliwej do wykrycia w ludzkim mleku matki. Dlatego należy ostrożnie przepisywać krem Sterocort® kobietom karmiącym piersią.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na gruczoły mlekowe. Szczególnie należy unikać długotrwałego stosowania leku, nanoszenia go na duże obszary skóry lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Nie ma informacji dotyczących wpływu metyloprednizolonu acetonidu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykle lek należy nakładać na zmienione odcinki skóry 1 raz na dobę cienką warstwą, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Formuła kremu Sterocort® (1 g kremu Sterocort® zawiera 1 mg metylprednizolonu acetononu) dzięki zwiększonej zawartości wody umożliwia odpływ egzudatu i dlatego szczególnie nadaje się do leczenia moknących zmian egzematycznych w fazie ostrej, jak również odcinków skóry z maceracją, owłosionych lub nieowłosionych.

Czas stosowania w zwykłych przypadkach nie powinien przekraczać u dorosłych 12 tygodni, u dzieci – 4 tygodni. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu Sterocort® u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Przy stosowaniu kremu Sterocort® w leczeniu dzieci od 4. miesiąca życia nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu Sterocort® u dzieci poniżej 4. miesiąca życia. Przed zastosowaniem u dzieci w wieku od 4. miesiąca do 3 lat zaleca się konsultację z lekarzem.

Przy stosowaniu kremu Sterocort® w leczeniu dzieci od 4. miesiąca życia nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Czas stosowania u dzieci w zwykłych przypadkach nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Kremu Sterocort® nie należy stosować dzieciom pod opatrunek okluzyjny. Należy pamiętać, że pieluszki i podpaski mogą wywołać taki sam efekt jak opatrunek okluzyjny.

Przedawkowanie.

W przypadkach wystąpienia skórnej atrofodermii związanych z przedawkowaniem przy miejscowym stosowaniu leku, leczenie należy przerwać. Zwykle objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.

Wyniki badań ostrej toksyczności z zastosowaniem metylprednizolonu acetononu nie wykazały żadnego ryzyka ostrej intoksykacji po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości leku (stosowanie na dużą powierzchnię ciała w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po przypadkowym przyjęciu leku do wewnątrz.

Niepożądane działania.

Podczas badań klinicznych najczęstszymi niepożądanymi skutkami stosowania kremu metylprednizolonu aceponatu były uczucie pieczenia i swędzenie w miejscu nałożenia.

Częstość niepożądanych działań obserwowanych podczas badań klinicznych (wymienionych w poniższej tabeli) została określona zgodnie z MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] (wersja 12.0): bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); rzadko (>1/1000, <1/100); pojedyncze (>1/10000, <1/1000); rzadkie (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Również przy stosowaniu kremu Sterocort® w rzadkich przypadkach mogą występować takie działania niepożądane jak bakteryjny cellulitis i infekcje skóry.

Podobnie jak w przypadku zewnętrznego stosowania innych kortykosteroidów, mogą występować takie działania niepożądane (częstość nieznana), jak cieniowanie skóry (atropia skóry), powstawanie rozstępów, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) w miejscu aplikacji, nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm), teleangiektazje, dermatitis perioralis, zmiana koloru skóry, kontaktowe zapalenie skóry oraz alergiczne reakcje skórne na którykolwiek składnik leku.

W pojedynczych przypadkach możliwe są systemowe działanie kortykosteroidów związane z ich wchłanianiem.

Do składu leku wchodzi alkohol cetylostearylowy, który może powodować wystąpienie takich miejscowych reakcji skórnych jak kontaktowe zapalenie skóry.

Do składu leku wchodzi glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubach; po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Sybiertseva 2.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ „FITOFARM” pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUKCJA

do stosowania leku w praktyce medycznej

Sterocort®

(STEROCORT)

Skład:

substancja czynna: 1 g kremu zawiera 1 mg metylprednizolonu acetonidu (w przeliczeniu na substancję 100 %);

substancje pomocnicze: fenoksyetanol i etyloheksylogliceryna w przeliczeniu na fenoksyetanol, izoprylowy mirystan, oktylododekanol, gliceryny monosterynowy, alkohol cetostearylowy, dimetykon, glikol propylenowy, stearylan heksylo-decyli, stearyna poli(etylen)glikolu (makrogolu), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, dwuwodorofosforan potasu, dwunastowodny fosforan sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Metyloprednizolonu aceptor (6α-metyloprednizolonu aceptor) stosowany miejscowo hamuje zapalne i alergiczne reakcje skóry, a także reakcje związane z hiperproliferacją komórek, co sprzyja wyeliminowaniu zarówno objawów obiektywnych (erytem, obrzęk, maceracja), jak i subiektywnych dolegliwości (świerzbienie, pieczenie, ból).

Wiadomo, że metyloprednizolonu aceptor wiąże się bezpośrednio z wewnątrzkomórkowymi receptorami glikokortykosteroidowymi. Dotyczy to szczególnie głównego metabolitu – 6α-metyloprednizolonu-17-propionianu, który powstaje po rozszczepieniu w skórze.

Wiązanie kompleksu „receptor – steroid” z określonym obszarem cząsteczki DNA inicjuje szereg efektów biologicznych.

Wiązanie kompleksu „receptor – steroid” indukuje syntezę makrokortyny. Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym zmniejsza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów można wyjaśnić hamowaniem syntezy cytokin oraz efektem antymitotycznym, który nie został jeszcze w pełni poznany.

Hamowanie syntezy prostaglandyn o działaniu wazodilatacyjnym lub wzmacnianie działania wazokonstrykcyjnego adrenaliny ostatecznie prowadzi do aktywności wazokonstrykcyjnej glikokortykosteroidów.

Metyloprednizolonu aceptor (6α-metyloprednizolonu aceptor) jest nieludowaną syntetyczną cząsteczką kortykosteroidową charakteryzującą się wysokim stopniem dysocjacji w realizacji działania miejscowego i ogólnego.

Grupa 6α-metylowa wzmaga działanie, a lipofilowe grupy estrów zapewniają lepsze przenikanie przez skórę.

Lokalne działanie przeciwzapalne, potwierdzone badaniami farmakologicznymi i klinicznymi, jest porównywalne z działaniem kortykosteroidów o silniejszym działaniu. Działanie systemowe metyloprednizolonu aceptoru przy jego stosowaniu miejscowym, według wyników badań, jest niewielkie.

Farmakokinetyka.

Metyloprednizolonu aceptor ulega hydrolizie w naskórkowiu i skórze właściwej do powstania 6α-metyloprednizolonu-17-propionianu, jego głównego metabolitu, który wiąże się z receptorami kortykosteroidowymi silniej niż substancja wyjściowa – co jest wyraźnym objawem bioaktywacji skórnej.

Procentowa i ogólna absorpcja przezskórna miejscowego kortykosteroidu zależy od szeregu czynników, takich jak struktura chemiczna związku, substancje pomocnicze, stężenie związku w podłożu, warunki stosowania (powierzchnia leczonej skóry, czas działania, sposób otwarty lub okluzyjny) oraz cechy skóry (rodzaj i stopień ciężkości patologii, lokalizacja anatomiczna).

Absorpcję przezskórną metyloprednizolonu aceptoru w postaci kremu badano u zdrowych ochotników. Po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych z 15 g kremu metyloprednizolonu aceptor dwa razy dziennie przez 7 dni średnia absorpcja przezskórna wynosiła około 2,5%, co odpowiada około 10 μg/kg/dobę ogólnego obciążenia kortykosteroidami. Absorpcja przezskórna metyloprednizolonu aceptoru w warunkach eksperymentalnego uszkodzenia skóry przez usunięcie warstwy rogowej naskórkowia była znacznie zwiększona.

Po dostaniu się do krwiobiegu główny produkt hydrolizy metyloprednizolonu aceptoru, 6α-metyloprednizolon-17-propionian, szybko wiąże się z kwasem glukuronowym i w ten sposób ulega inaktywacji.

Metabolity metyloprednizolonu aceptoru (główny metabolit 6α-metyloprednizolon-17-propionian-21-glukuronid) są wydalane głównie z moczem, okres półwylu wynosi około 16 godzin. Po podaniu dożylnym pełne wydalanie z moczem i kałem zachodzi w ciągu 7 dni. Nie obserwuje się kumulacji substancji czynnej ani jej metabolitów w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatopatia atopowa (neurodermitis, egzema endogenne); prawdziwe egzema; proste zapalenie skóry kontaktowe oraz alergiczne zapalenie skóry kontaktowe; egzema dyshydrotyczne, egzema dziecięce.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na metyloprednizolonu acetonid lub na którykolwiek inny składnik preparatu;
• procesy gruźlicze i syfilis w miejscu aplikacji preparatu; choroby wirusowe (np. odrza, odrza wodna, liszaj odrzowy), rumień, dermatopatia okołobrzegowa, owrzodzenia skóry, zwykła trądzik, atroficzne zapalenie skóry, reakcje skórne po szczepieniach w miejscu aplikacji preparatu; choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych.

Ze względu na możliwość wchłaniania, leczenie dużych powierzchni skóry lub leczenie przez dłuższy okres może powodować interakcje podobne do tych obserwowanych podczas terapii systemowej. Jednakże do chwili obecnej żadne takie interakcje nie zostały zarejestrowane.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez okres, który jest absolutnie konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.

W przypadku leczenia procesu patologicznego obejmującego dużą powierzchnię skóry, długość terapii powinna być dokładnie określona przez lekarza i być możliwie najkrótsza.

W przypadku bakteryjnych procesów infekcyjnych skóry i/lub grzybiczych zmian skórnych konieczne jest dodatkowe specjalistyczne leczenie z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych i/lub przeciwgrzybiczych.

Lokalne infekcje skóry mogą się nasilać w trakcie miejscowego stosowania glikokortykosteroidów.

Należy unikać stosowania leku w okolicy twarzy w przypadku rumienia posocznego (rosacea) lub dermatytu okołoustnego.

Podczas stosowania Sterocort® należy unikać dostania się leku do oczu oraz na głębokie, otwarte rany i błony śluzowe.

Stosowanie metylprednizolonu acetonidu na 60 % powierzchni ciała pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny u zdrowych dorosłych powodowało obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu i zaburzenie jego dobowego rytmu. Takiego trybu stosowania leku należy używać możliwie rzadziej. Nie zaobserwowano zaburzeń funkcji kory nadnerczy u dzieci po nałożeniu leku na dużą powierzchnię ciała (40–90 % powierzchni skóry) bez zastosowania opatrunku okluzyjnego (u noworodków pieluszka może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego). Mimo to, przy stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry, długość leczenia powinna być możliwie najkrótsza.

Podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, istotnie wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać leczenia z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego, jeśli nie zostało ono wyraźnie zalecone. Należy pamiętać, że pieluszki i podpaski, jak również obszary, w których występują odparzenia, mogą wywołać działanie podobne do opatrunku okluzyjnego.

W przypadku leczenia dużych obszarów powierzchni ciała długość terapii powinna być możliwie najkrótsza, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania leku lub jego skutków systemowych.

Nieodpowiednie stosowanie tego leku, tak jak i wszystkich innych kortykosteroidów, może maskować objawy kliniczne.

Jeśli podczas długotrwałego stosowania kremu Sterocort® skóra nadmiernie wysycha, zaleca się przejście na stosowanie innej postaci leku o wyższej zawartości tłuszczu.

Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów ogólnych, przy ich miejscowym stosowaniu możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po stosowaniu w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy okres czasu, przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub nanoszeniu na skórę w okolicy oczu).

Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie ma wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Sterocort® u kobiet w ciąży, jednak oczekiwany jest minimalny ryzyko, ponieważ prawdopodobieństwo działania systemowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo niskie.

Badania doświadczalne na zwierzętach z zastosowaniem metylprednizolonu acetonidu w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną wykazały działanie embriotoksyczne i/lub teratogenne.

Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią bez wyraźnej potrzeby i bez dokładnego nadzoru lekarza.

W I trymestrze ciąży zaleca się unikanie zewnętrznego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. W czasie ciąży należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania leku lub stosowania go z opatrunkiem okluzyjnym.

Niektóre badania epidemiologiczne pozwalają podejrzewać zwiększone ryzyko wady rozwojowej podniebienia (palatoschisis) u noworodków matek, które otrzymywały leczenie kortykosteroidami w I trymestrze ciąży.

Krem Sterocort® u kobiet w ciąży należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Badania na myszach wykazały, że metylprednizolonu acetonid nie przenika do mleka matki. Jednak nie wiadomo, czy metylprednizolonu acetonid przenika do ludzkiego mleka matki, ponieważ kortykosteroidy podawane drogą ogólną występowały w mleku matki. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kremu Sterocort® może prowadzić do wchłaniania metylprednizolonu acetonidu w ilości możliwej do wykrycia w ludzkim mleku matki. Dlatego należy ostrożnie przepisywać krem Sterocort® kobietom karmiącym piersią.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na gruczoły piersiowe. Należy szczególnie unikać długotrwałego stosowania leku, jego nanoszenia na duże obszary skóry lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Brak informacji dotyczących wpływu metylprednizolonu acetonidu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykle lek należy nakładać na zmienione odcinki skóry 1 raz na dobę cienką warstwą, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Formuła kremu Sterocort® (1 g kremu Sterocort® zawiera 1 mg metyloprednizolonu acetonidu) dzięki zwiększonej zawartości wody umożliwia odpływ egzudatu i dlatego szczególnie nadaje się do leczenia moknących zmian ekozemowych w fazie ostrej, jak również odcinków skóry z maceracją, owłosionych lub nieowłosionych.

Czas stosowania w przypadkach zwykłych nie powinien przekraczać u dorosłych 12 tygodni, u dzieci – 4 tygodni. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu Sterocort® u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Podczas stosowania kremu Sterocort® w leczeniu dzieci od 4. miesiąca życia nie ma potrzeby korygowania dawki.

Dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu Sterocort® u dzieci poniżej 4. miesiąca życia. Przed zastosowaniem u dzieci w wieku od 4. miesiąca do 3 lat zaleca się konsultację z lekarzem.

Podczas stosowania kremu Sterocort® w leczeniu dzieci od 4. miesiąca życia nie ma potrzeby korygowania dawki.

Czas stosowania u dzieci w przypadkach zwykłych nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Kremu Sterocort® nie wolno stosować u dzieci pod opatrunek okluzyjny. Należy pamiętać, że pieluszki i podpaski mogą wywołać działanie podobne do opatrunku okluzyjnego.

Przedawkowanie.

W przypadkach wystąpienia atrofodermii skóry związanej z przedawkowaniem w wyniku miejscowego stosowania leku, leczenie należy przerwać. Zwykle objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.

Wyniki badań ostrej toksyczności z zastosowaniem metyloprednizolonu acetonidu nie wykazały żadnego ryzyka ostrej intoksykacji po jednorazowym nałożeniu nadmiarowej ilości leku na skórę (stosowanie na dużym obszarze powierzchni ciała w warunkach sprzyjających absorpcji) ani po przypadkowym przyjęciu leku do wewnątrz.

Niepożądane działania.

Podczas badań klinicznych najczęstszymi niepożądanymi skutkami stosowania kremu z metylprednizolonu aceponatem były uczucie pieczenia i swędzenie w miejscu nałożenia.

Częstość niepożądanych działań obserwowanych w trakcie badań klinicznych (przedstawionych w poniższej tabeli) określono zgodnie z MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] (wersja 12.0): bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); rzadko (>1/1000, <1/100); pojedyncze przypadki (>1/10000, <1/1000); rzadkie (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadko, stosując krem Sterocort®, mogą również występować takie działania niepożądane jak cellulitis bakteryjne i infekcje skóry.

Tak jak w przypadku zewnętrznego stosowania innych kortykosteroidów, mogą występować następujące działania niepożądane (częstość nieznana): cienienie się skóry (atrofia skóry), powstawanie rozstępów, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) w miejscu aplikacji, nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm), teleangiektazje, dermatitis perioralis, zmiana koloru skóry, kontaktowe zapalenie skóry oraz alergiczne reakcje skórne na którykolwiek składnik leku.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest działanie systemowe kortykosteroidów związanym z ich wchłanianiem.

Produkt zawiera alkohol cetylowo-stearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Produkt zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakologii Adwerycznej pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubach; 1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

SP. Z O.O. „FITOFARM” (odpowiedzialny za wydanie serii, bez kontroli/testów serii).

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca.

SP. Z O.O. „FITOFARM”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownej Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem farmakologii adwerycznej SP. Z O.O. „FITOFARM” pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.