Sterocort®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STEGEROCORT® (STEROCORT)

Composición:

Principio activo: 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona (calculado como sustancia al 100 %);

Excipientes: fenoxietanol y etilhexilglicerina calculados como fenoxietanol, isopropil miristato, octildodecanol, glicerol monostearato, alcohol cetostearílico, dimeticona, propilenglicol, estearato de hexildecil, estearato de polietilenglicol (macrogol), edetato disódico, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A C14.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El acetónido de metilprednisolona (acetónido de 6α-metilprednisolona) al aplicarse localmente suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como también las reacciones relacionadas con la hiperproliferación celular, lo que favorece la eliminación tanto de los síntomas objetivos (eritema, edema, maceración) como de las quejas subjetivas (picazón, escozor, dolor).

Se sabe que el acetónido de metilprednisolona se une directamente a los receptores intracelulares de glucocorticoides. Esto se aplica especialmente al metabolito principal, el 6α-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la escisión en la piel.

La unión del complejo «receptor-esteroides» a una región específica de la molécula de ADN inicia una serie de efectos biológicos.

La unión del complejo «receptor-esteroides» induce la síntesis de la macrocortina. La macrocortina inhibe la liberación de ácido araquidónico y, de esta manera, reduce la formación de mediadores inflamatorios como las prostaglandinas y los leucotrienos.

El efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citocinas y por un efecto antimítico, que aún no está completamente estudiado.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina, en última instancia, determina la actividad vasoconstrictora de los glucocorticosteroides.

El acetónido de metilprednisolona (acetónido de 6α-metilprednisolona) es una molécula sintética corticosteroide no halogenada que se caracteriza por un alto grado de disociación en la manifestación de su acción local y sistémica.

El grupo 6α-metilo potencia la acción, mientras que los grupos lipófilos de los ésteres proporcionan una mejor penetración a través de la piel.

El efecto antiinflamatorio local, confirmado mediante estudios farmacológicos y farmacocinéticos clínicos, es comparable al efecto de corticosteroides de mayor potencia. La acción sistémica del acetónido de metilprednisolona tras su aplicación local, según los estudios, es mínima.

Farmacocinética.

El acetónido de metilprednisolona se hidroliza en la epidermis y en la dermis hasta formar el 6α-metilprednisolona-17-propionato, su metabolito principal, que se une con mayor afinidad a los receptores de corticosteroides que el compuesto inicial, lo cual constituye una clara señal de bioactivación cutánea.

El porcentaje y la cantidad total de absorción transdérmica del corticosteroide local dependen de varios factores, tales como la estructura química del compuesto, los excipientes, la concentración del compuesto en la base, las condiciones de aplicación (área tratada, duración del tratamiento, aplicación oclusiva o no oclusiva) y las características de la piel (tipo y grado de gravedad de la patología, localización anatómica).

La absorción transdérmica del acetónido de metilprednisolona en forma de crema se ha estudiado en voluntarios sanos. Al aplicar apósitos oclusivos con 15 g de crema de acetónido de metilprednisolona dos veces al día durante 7 días, la absorción transdérmica media fue de aproximadamente el 2,5 %, lo que equivale a una carga sistémica de corticosteroides de aproximadamente 10 µg/kg/día. La absorción transdérmica del acetónido de metilprednisolona resultó significativamente aumentada bajo condiciones experimentales de daño cutáneo mediante la eliminación de la capa córnea del epidermis.

Tras su entrada en la circulación sanguínea, el producto principal de la hidrólisis del acetónido de metilprednisolona, el 6α-metilprednisolona-17-propionato, se une rápidamente al ácido glucurónico y, de esta manera, se inactiva.

Los metabolitos del acetónido de metilprednisolona (el metabolito principal es el 6α-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se excretan principalmente por la orina, con un periodo de semivida de eliminación de aproximadamente 16 horas. Tras la administración intravenosa, la excreción completa por orina y heces se completa en 7 días. No se observa acumulación del principio activo ni de sus metabolitos en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatitis atópica (neurodermatitis, eccema endógeno); eccema verdadero (auténtico); dermatitis alérgica de contacto y dermatitis de contacto simple; eccema dishidrótico, eccema infantil.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al acetónido de metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• procesos tuberculosos y sifilíticos en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral, lesiones ulcerosas de la piel, acné común, dermatitis atrófica, reacciones cutáneas posteriores a vacunación en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades de la piel asociadas a infecciones bacterianas o micóticas (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No hay datos disponibles.

Debido a la absorción, el tratamiento de extensas áreas de la piel o el tratamiento prolongado podría provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de este tipo de interacción.

Si fuera necesario utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico.

Características de uso.

Los glucocorticoides deben administrarse únicamente en las dosis mínimas posibles, especialmente en niños, y solo durante el período estrictamente necesario para alcanzar y mantener el efecto terapéutico deseado.

En el tratamiento de procesos patológicos que afectan una gran superficie de la piel, la duración de la terapia debe estar claramente definida por el médico y ser lo más corta posible.

En caso de infecciones bacterianas de la piel y/o afectación micótica, es necesario un tratamiento específico adicional con agentes antibacterianos y/o antimicóticos.

Las infecciones cutáneas locales pueden agravarse con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Debe evitarse el uso del medicamento en la zona facial en caso de rosácea o dermatitis perioral.

Al utilizar Sterocort® debe evitarse el contacto del producto con los ojos, así como su aplicación sobre heridas profundas abiertas o membranas mucosas.

Durante la aplicación de aceponato de metilprednisolona sobre el 60 % de la superficie corporal bajo un apósito oclusivo durante 22 horas, en adultos sanos se observó una disminución del nivel de cortisol en plasma y una alteración de su ritmo circadiano. Este tipo de tratamiento debe emplearse lo menos posible. Al aplicar el medicamento sobre una gran superficie cutánea (40-90 % de la superficie corporal) sin oclusión, en niños (en recién nacidos, el pañal puede actuar como apósito oclusivo), no se han observado alteraciones de la función de la corteza suprarrenal. A pesar de ello, cuando se aplica el producto sobre una gran superficie cutánea, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

La aplicación tópica de corticosteroides sobre grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo apósitos oclusivos, aumenta considerablemente el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse el tratamiento con apósitos oclusivos, salvo que estén específicamente indicados. Debe tenerse en cuenta que los pañales, las prendas ajustadas y las zonas con rozaduras pueden producir un efecto similar al de un apósito oclusivo.

Cuando se tratan grandes áreas de la superficie corporal, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no puede descartarse completamente la posibilidad de absorción o efectos sistémicos.

El uso inadecuado de este medicamento, como ocurre con todos los demás corticosteroides, puede enmascarar los síntomas clínicos.

Si la piel se seca excesivamente con la aplicación prolongada de la crema Sterocort**®**, se recomienda cambiar a otra forma farmacéutica con un contenido más alto de grasas.

Como en el caso de la administración sistémica de corticosteroides, su uso tópico puede provocar glaucoma (por ejemplo, tras su uso en dosis altas o sobre grandes superficies durante períodos prolongados, con apósitos oclusivos o su aplicación en la zona periorbitaria).

La administración prolongada de medicamentos para uso tópico puede provocar sensibilización. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse un tratamiento adecuado.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales como dermatitis de contacto.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos fiables sobre el uso de Sterocort**®** durante el embarazo, aunque se espera un riesgo mínimo, dado que la probabilidad de efecto sistémico de los corticosteroides tópicos es muy baja.

Estudios experimentales en animales con aceponato de metilprednisolona en dosis superiores a la dosis terapéutica mostraron efectos embriotóxicos y/o teratógenos.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia sin una necesidad absoluta y sin una supervisión médica rigurosa.

Durante el primer trimestre del embarazo se recomienda evitar la aplicación tópica de medicamentos que contengan corticosteroides. Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado del medicamento o su aplicación con apósito oclusivo.

Algunos estudios epidemiológicos sugieren la posibilidad de un riesgo aumentado de labio leporino en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo.

La crema Sterocort® debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Estudios en ratones mostraron que el aceponato de metilprednisolona no penetra en la leche materna. Sin embargo, no se sabe si el aceponato de metilprednisolona penetra en la leche materna humana, ya que los corticosteroides administrados por vía sistémica han sido detectados en la leche materna. No se conoce si la aplicación tópica de la crema Sterocort® puede provocar una absorción sistémica de aceponato de metilprednisolona en cantidades detectables en la leche materna humana. Por tanto, debe administrarse la crema Sterocort® con precaución a mujeres en período de lactancia.

Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre las glándulas mamarias. Especialmente debe evitarse el uso prolongado del producto, su aplicación sobre grandes áreas de la piel o su uso bajo apósito oclusivo.

No hay información disponible sobre el efecto del aceponato de metilprednisolona sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Normalmente, el medicamento debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día en una capa fina, salvo que el médico indique lo contrario.

La fórmula de la crema Sterocort**®** (1 g de crema Sterocort**®** contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona) gracias a su mayor contenido de agua favorece la salida del exudado y, por lo tanto, resulta especialmente adecuada para el tratamiento de lesiones eczematosas exudativas en fase aguda, así como de áreas de piel con maceración, con o sin vello.

La duración del tratamiento en casos habituales no debe superar las 12 semanas en adultos ni las 4 semanas en niños. No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Sterocort® en niños menores de 4 meses de edad.

Al utilizar la crema Sterocort® para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

Niños. No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Sterocort® en niños menores de 4 meses de edad. Se recomienda consultar con el médico antes de usar el producto en niños de entre 4 meses y 3 años de edad.

Al utilizar la crema Sterocort® para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

La duración del tratamiento en niños en casos habituales no debe superar las 4 semanas.

La crema Sterocort® no debe usarse en niños bajo un vendaje oclusivo. Debe tenerse en cuenta que los pañales y los pañales desechables pueden provocar el mismo efecto que un vendaje oclusivo.

Sobredosis.

En caso de aparición de atrofodermia cutánea relacionada con sobredosis durante la aplicación tópica del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. Por lo general, los síntomas regresan dentro de los 10-14 días.

Los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda con acetónido de metilprednisolona no han revelado ningún riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento sobre la piel (aplicación en una gran superficie corporal en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras la ingestión accidental del producto por vía oral.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentes observados con la aplicación del crema de acetonida de metilprednisolona fueron escozor y picor en el lugar de aplicación.

La frecuencia de las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos (indicadas en la tabla siguiente) se determinó de acuerdo con MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria] (versión 12.0): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Órganos y sistemas	Frecuentes	No frecuentes	Únicos
Infecciones e infestaciones		Infecciones fúngicas de la piel
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación	Escozor y picor en el lugar de aplicación	Sequedad, eritema, vesículas, foliculitis, erupción, parastesia en el lugar de aplicación	Celulitis, edema, irritación
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo			Piodermitis, fisuras cutáneas, telangiectasias, atrofia de la piel, acné
Alteraciones del sistema inmunitario		Hipersensibilidad al medicamento

También, con el uso de la crema Sterokort®, en casos raros pueden observarse reacciones adversas tales como celulitis bacteriana e infecciones de la piel.

Como con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden presentarse efectos adversos (frecuencia no determinada), tales como adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), teleangiectasias, dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento.

En casos aislados, puede ocurrir un efecto sistémico de los corticosteroides debido a su absorción.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales como dermatitis de contacto.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 15 g; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibítsieva, 2.

Titular del registro.

S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar de la Verkhóvna Rada, 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

STEROKORT®

(STEROCORT)

Composición:

Principio activo: 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona (calculado como sustancia al 100 %).

Excipientes: fenoxietanol y etilhexilglicerina (calculado como fenoxietanol), isopropilmiristato, octildodecanol, monoestearato de glicerol, alcohol cetostearílico, dimeticona, propilenglicol, estearato de hexildecil, estearato de polietilenglicol (macrogol), edetato disódico, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A C14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El aceponato de metilprednisolona (aceponato de 6α-metilprednisolona) al aplicarse localmente suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como también las reacciones relacionadas con la hiperproliferación celular, lo que favorece la eliminación tanto de los síntomas objetivos (eritema, edema, maceración) como de las manifestaciones subjetivas (picazón, escozor, dolor).

Se sabe que el aceponato de metilprednisolona se une directamente a los receptores intracelulares de glucocorticoides. Esto se aplica especialmente al metabolito principal, el 6α-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la escisión en la piel.

La unión del complejo «receptor-esteroides» a un segmento específico de la molécula de ADN inicia una serie de efectos biológicos.

La unión del complejo «receptor-esteroides» induce la síntesis de macrocortina. La macrocortina inhibe la liberación de ácido araquidónico y, por tanto, disminuye la formación de mediadores inflamatorios como prostaglandinas y leucotrienos.

El efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citocinas y por un efecto antimítico, que aún no está completamente estudiado.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina finalmente determinan la actividad vasoconstrictora de los glucocorticosteroides.

El aceponato de metilprednisolona (aceponato de 6α-metilprednisolona) es una molécula sintética corticosteroide no halogenada, caracterizada por un alto grado de disociación en la manifestación de su acción local y sistémica.

El grupo 6α-metilo potencia la acción, mientras que los grupos lipófilos de los ésteres proporcionan una mejor penetración a través de la piel.

El efecto antiinflamatorio local, confirmado por estudios farmacológicos y farmacocinéticos clínicos, es similar al de los corticosteroides de acción más potente. La acción sistémica del aceponato de metilprednisolona tras su aplicación local, según los estudios disponibles, es mínima.

Farmacocinética.

El aceponato de metilprednisolona se hidroliza en el epidermis y en la dermis, formando como metabolito principal el 6α-metilprednisolona-17-propionato, que se une con mayor afinidad a los receptores de corticosteroides que el compuesto inicial, lo cual constituye una clara señal de bioactivación cutánea.

El porcentaje y la cantidad total de absorción transdérmica del corticosteroide de acción local dependen de varios factores, tales como la estructura química del compuesto, los excipientes, la concentración del compuesto en la base, las condiciones de aplicación (área de la superficie tratada, duración de la exposición, aplicación abierta o oclusiva) y las características de la piel (tipo y grado de gravedad de la patología, localización anatómica).

La absorción transdérmica del aceponato de metilprednisolona en forma de crema se ha estudiado en voluntarios sanos. Al aplicar apósitos oclusivos con 15 g de crema de aceponato de metilprednisolona dos veces al día durante 7 días, la absorción transdérmica media fue de aproximadamente el 2,5 %, lo que equivale a una carga sistémica de corticosteroides de aproximadamente 10 µg/kg/día. La absorción transdérmica del aceponato de metilprednisolona resultó significativamente aumentada bajo condiciones experimentales de daño cutáneo mediante la eliminación de la capa córnea del epidermis.

Tras alcanzar la circulación sanguínea, el producto principal de la hidrólisis del aceponato de metilprednisolona, el 6α-metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rápidamente con ácido glucurónico y, por tanto, se inactiva.

Los metabolitos del aceponato de metilprednisolona (el metabolito principal es el 6α-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se excretan principalmente por la orina, con un periodo de semivida de eliminación de aproximadamente 16 horas. Tras la administración intravenosa, la excreción completa por orina y heces se produce en un plazo de 7 días. No se observa acumulación del principio activo ni de sus metabolitos en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatitis atópica (neurodermatitis, eccema endógeno); eccema verdadero (auténtico); dermatitis de contacto simple y dermatitis de contacto alérgica; eccema dishidrótico, eccema infantil.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al acetónido de metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• procesos tuberculosos o sifilíticos en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral, lesiones ulcerosas de la piel, acné común, dermatitis atrófica, reacciones cutáneas posteriores a la vacunación en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades de la piel asociadas a infecciones bacterianas o micóticas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No hay datos disponibles.

Debido a la absorción tras el tratamiento de grandes áreas de la piel o al tratamiento prolongado, podría producirse alguna interacción similar a la observada durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de este tipo de interacciones.

Si fuera necesario utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

Los glucocorticoides deben administrarse únicamente en las dosis más bajas posibles, especialmente en niños, y solo durante el período estrictamente necesario para lograr y mantener el efecto terapéutico deseado.

En el tratamiento de procesos patológicos que afectan una gran superficie de la piel, la duración de la terapia debe estar claramente definida por el médico y debe ser lo más breve posible.

En caso de infecciones bacterianas de la piel y/o afectación micótica, es necesario un tratamiento específico adicional con agentes antibacterianos y/o antimicóticos.

Las infecciones cutáneas locales pueden agravarse con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Debe evitarse el uso del medicamento en la zona facial en casos de rosácea o dermatitis perioral.

Al utilizar Sterocort® debe evitarse el contacto del producto con los ojos, así como su aplicación sobre heridas abiertas profundas o sobre membranas mucosas.

Durante la aplicación de acetónido de metilprednisolona sobre el 60 % de la superficie corporal bajo un apósito oclusivo durante 22 horas, se observó en adultos sanos una disminución del nivel de cortisol en plasma y una alteración de su ritmo circadiano. Este tipo de régimen terapéutico debe emplearse lo menos posible. No se han observado alteraciones en la función de la corteza suprarrenal en niños al aplicar el medicamento sobre una gran superficie cutánea (40-90 % de la superficie corporal) sin uso de oclusión (en recién nacidos, el pañal puede actuar como un sistema oclusivo). A pesar de ello, cuando se aplica el medicamento sobre una gran superficie cutánea, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

La aplicación tópica de corticosteroides sobre grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo un apósito oclusivo, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse el tratamiento con apósitos oclusivos a menos que esté específicamente indicado. Es importante tener en cuenta que los pañales, los pañitos y las zonas donde se producen rozaduras pueden provocar un efecto similar al de un apósito oclusivo.

Cuando se tratan grandes áreas de la superficie corporal, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no puede descartarse completamente la posibilidad de absorción sistémica o efectos sistémicos.

El uso inadecuado de este medicamento, como ocurre con todos los demás corticosteroides, puede enmascarar los síntomas clínicos.

Si la piel se seca excesivamente con la aplicación prolongada de la crema Sterocort**®**, se recomienda cambiar a otra forma farmacéutica con un contenido más alto de grasas.

Como en el caso del uso sistémico de corticosteroides, con su aplicación tópica también es posible el desarrollo de glaucoma (por ejemplo, tras su uso en dosis altas o sobre grandes superficies durante períodos prolongados, con el uso de apósitos oclusivos o su aplicación en la zona periorbital).

La administración prolongada de medicamentos destinados a uso tópico puede provocar sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse un tratamiento adecuado.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales como dermatitis de contacto.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos fiables sobre el uso de Sterocort**®** durante el embarazo, aunque se espera un riesgo mínimo, ya que la probabilidad de efecto sistémico de los corticosteroides tópicos es muy baja.

Estudios experimentales en animales con acetónido de metilprednisolona en dosis superiores a la dosis terapéutica han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar este medicamento sin una necesidad urgente y sin un control médico riguroso.

Durante el primer trimestre del embarazo se recomienda evitar la aplicación tópica de medicamentos que contengan corticosteroides. Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado del medicamento o su aplicación con apósito oclusivo.

Algunos estudios epidemiológicos sugieren la posibilidad de un riesgo aumentado de labio leporino en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo.

La crema Sterocort® solo debe administrarse a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Estudios en ratones han demostrado que el acetónido de metilprednisolona no penetra en la leche materna. Sin embargo, no se conoce si el acetónido de metilprednisolona penetra en la leche materna humana, ya que los corticosteroides administrados por vía sistémica han sido detectados en la leche materna. Tampoco se sabe si la aplicación tópica de la crema Sterocort® podría provocar una absorción sistémica de acetónido de metilprednisolona en cantidades detectables en la leche materna humana. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar la crema Sterocort® a mujeres que estén en período de lactancia.

Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre las glándulas mamarias. Especialmente debe evitarse el uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre grandes áreas de la piel o su uso con apósito oclusivo.

No existen datos sobre el efecto del acetónido de metilprednisolona sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Normalmente, el medicamento debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día en una capa fina, salvo que el médico indique lo contrario.

La fórmula de la crema Sterocort**®** (1 g de crema Sterocort**®** contiene 1 mg de acetonida de metilprednisolona) gracias a su mayor contenido de agua permite la salida del exudado y, por lo tanto, resulta especialmente adecuada para el tratamiento de lesiones eczematosas exudativas en fase aguda, así como de áreas de piel con maceración, con o sin vello.

La duración del tratamiento en casos habituales no debe superar las 12 semanas en adultos y las 4 semanas en niños. No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Sterocort® en niños menores de 4 meses de edad.

Al utilizar la crema Sterocort® para el tratamiento de niños a partir de 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

Niños. No existen datos sobre la seguridad del uso de la crema Sterocort® en niños menores de 4 meses de edad. Se recomienda consultar con un médico antes de usar el medicamento en niños de entre 4 meses y 3 años de edad.

Al utilizar la crema Sterocort® para el tratamiento de niños a partir de 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

La duración del tratamiento en niños en casos habituales no debe superar las 4 semanas.

La crema Sterocort® no debe aplicarse en niños bajo un vendaje oclusivo. Debe tenerse en cuenta que los pañales y los pañales desechables pueden provocar el mismo efecto que un vendaje oclusivo.

Sobredosificación.

En caso de aparición de atrofodermia cutánea relacionada con sobredosificación durante la aplicación local del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento. Por lo general, los síntomas remiten en un período de 10 a 14 días.

Los estudios sobre toxicidad aguda con acetonida de metilprednisolona no han revelado riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación tópica única de una cantidad excesiva del medicamento (aplicación en una amplia superficie corporal bajo condiciones que favorecen la absorción) ni tras la ingestión accidental del producto por vía oral.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentes observados con la aplicación del crema de acetonida de metilprednisolona fueron escozor y picor en el lugar de aplicación.

La frecuencia de las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos (que se indican en la tabla a continuación) se determinó de acuerdo con MedDRA [Diccionario Médico para Actividad Regulatoria] (versión 12.0): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Órganos y sistemas	Frecuentes	Infrecuentes	Isolados
Infecciones e infestaciones		Infecciones fúngicas de la piel
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación	Escozor y picor en el lugar de aplicación	Sequedad, eritema, vesículas, foliculitis, erupción, parastesia en el lugar de aplicación	Celulitis, edema, irritación
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo			Piodermitis, fisuras cutáneas, telangiectasias, atrofia de la piel, acné
Alteraciones del sistema inmunitario		Hipersensibilidad al medicamento

También, con el uso de la crema Sterokort®, en casos raros pueden observarse reacciones adversas como celulitis bacteriana e infecciones de la piel.

Como con otros corticosteroides tópicos, pueden presentarse efectos adversos (frecuencia no determinada), tales como adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), telangiectasias, dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, dermatitis de contacto y reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento.

En casos aislados, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides debido a su absorción.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales como dermatitis de contacto.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en tubos; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro.

S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.