Стамарил вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная)

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТАМАРИЛ Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная)

Состав:

действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

вирус желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 ИЕ;

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;

вспомогательное вещество с известными свойствами: в одной дозе этого лекарственного средства содержится около 8 мг сорбитола E420;

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворенный порошок является гомогенным, имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Вакцины. Вирусные вакцины. Вакцины против желтой лихорадки. Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная). Код АТХ J07B L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СТАМАРИЛ — живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. При применении живых аттенуированных вирусных вакцин у здоровых лиц развивается бессимптомная инфекция, в результате которой образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1:10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет формируется примерно через 10 дней после вакцинации, сохраняется не менее 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых в течение 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ уровни сероконверсии составили от 93 % до 100 %.

Педиатрическая популяция. В клиническом исследовании с участием 337 детей в возрасте от 12 до 13 месяцев уровни серопозитивности к желтой лихорадке через 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ составили 99,7 % (98,5; 100,0), а средние геометрические значения титров — 423 (375; 478). В другом клиническом исследовании с участием 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет наблюдался показатель сероконверсии от 90 до 100 %, что подтверждает результаты, полученные в предыдущих клинических исследованиях.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против жёлтой лихорадки следующих лиц:

• путешествующих в регион, где существует постоянный или периодический риск передачи жёлтой лихорадки, проезжающих транзитом через него или проживающих в нём;
• путешествующих в любую страну, для въезда в которую требуется представить информацию о вакцинации;
• контактирующих с потенциально заражёнными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Данные о минимальном возрасте для вакцинации детей в особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других отдельных группах пациентов приведены в разделах «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения».

С актуальными обновлениями, касающимися требований и рекомендаций по вакцинации против жёлтой лихорадки, можно ознакомиться на специальном сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или на официальных сайтах местных органов здравоохранения.

В соответствии с правилами вакцинации и требованиями для выдачи официального свидетельства о прививке, вакцины для профилактики жёлтой лихорадки должны вводиться квалифицированным и подготовленным сотрудником в области здравоохранения в утверждённом ВОЗ центре вакцинации, а сведения о них должны быть внесены в международное свидетельство о вакцинации. Срок действия такого свидетельства устанавливается в соответствии с рекомендациями Международных медико-санитарных правил (ММСП) и начинается через 10 дней после первичной вакцинации и сразу после ревакцинации (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Противопоказания.

• Реакция гиперчувствительности к компонентам куриных яиц (куриный белок) или к любому компоненту вакцины СТАМАРИЛ.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) в анамнезе после введения любой вакцины против жёлтой лихорадки.
• Иммунодефицит, независимо от того, является ли он врождённым или приобретённым. Это касается и лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель, или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более 1 недели), а также принимающих любые другие лекарственные средства, включая биологические препараты с известными иммуносупрессивными свойствами, лучевую терапию, цитотоксические лекарственные средства и т.д., которые могут привести к иммунодефициту.
• Дисфункция тимуса в анамнезе (включая миастению гравис, тимому).
• Тимэктомия (независимо от причины её возникновения).
• Симптомная ВИЧ-инфекция.
• Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Особенности применения»).
• Противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
• Умеренная или тяжёлая лихорадка либо острое заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо ввести другую вакцину (вакцины), каждую вакцину следует вводить в разные участки тела (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, содержащими капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель, или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более 1 недели), а также принимающим любые другие лекарственные средства, включая биологические препараты с известными иммуносупрессивными свойствами, лучевую терапию, цитотоксические средства и т.д., которые могут привести к иммунодефициту (см. раздел «Противопоказания»). В случае неопределённости относительно степени иммунодефицита вакцинацию следует приостановить и проконсультироваться со специалистом.

Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может стать причиной ложноположительных результатов лабораторных и/или диагностических тестов на другие заболевания, связанные с флавивирусами, таких как лихорадка Денге или японский энцефалит.

Особенности применения.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Отслеживание

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко фиксировать в медицинской документации название и номер серии введённого лекарственного средства.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед её проведением может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм, связанных с потерей сознания, и для устранения синкопальных реакций необходимо принять соответствующие меры.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность оказания надлежащей медицинской помощи и наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжёлой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, которые в настоящее время / в будущем имеют риск заражения вирусом жёлтой лихорадки или которые должны получить прививку в соответствии с Международными медико-санитарными правилами. Перед тем как рассматривать целесообразность применения вакцины против жёлтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. раздел «Противопоказания» и приведённую ниже информацию).

Нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против жёлтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось о крайне редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против жёлтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда и со смертельным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). На сегодняшний день большинство пациентов, у которых развилось это заболевание, были вакцинированы впервые; начало заболевания наблюдалось в течение 30 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов в возрасте старше 60 лет и в возрасте до 9 месяцев (включая младенцев, подвергшихся воздействию вакцины при грудном вскармливании), хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления в других возрастных группах. Врождённый или приобретённый иммунодефицит также признан провоцирующим фактором (см. раздел «Противопоказания»). Однако случаи НЗ-ВЖЛ также были зарегистрированы у лиц без каких-либо выявленных факторов риска.

Вакцинированные лица должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью, если после вакцинации у них появились какие-либо симптомы, указывающие на НЗ-ВЖЛ, такие как высокая температура, сопровождающаяся головной болью или спутанностью сознания, изменение личности, или если они ощущают сильную усталость, скованность затылочных мышц, судороги, потерю двигательных функций или потерю чувствительности в отдельных участках или во всём теле. Также вакцинированным лицам следует напоминать, что они должны сообщить своему врачу о том, что получили прививку вакциной против жёлтой лихорадки (см. раздел «Побочные реакции»).

Висцеротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против жёлтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось о крайне редких случаях развития висцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против жёлтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), которое напоминает молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, наблюдавшуюся после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Смертность составляла около 60 %. На сегодняшний день большинство пациентов, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были вакцинированы впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Вероятно, риск выше у пациентов в возрасте старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было установлено, что провоцирующими условиями являются тимэктомия и заболевания вилочковой железы (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Однако случаи ВЗ-ВЖЛ также были зарегистрированы у лиц без каких-либо выявленных факторов риска.

Вакцинированные лица должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью, если после вакцинации у них появились какие-либо симптомы, указывающие на ВЗ-ВЖЛ, такие как повышение температуры тела, миалгия, усталость, головная боль или артериальная гипотензия, поскольку они потенциально могут быстро прогрессировать до нарушения функций печени, сопровождающегося желтухой, цитолизом мышц, тромбоцитопенией, а также до острой дыхательной и почечной недостаточности. Также вакцинированным лицам следует напоминать, что они должны сообщить своему врачу о том, что получили прививку вакциной против жёлтой лихорадки (см. раздел «Побочные реакции»).

Лица со сниженным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам со сниженным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»).

Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, получавших системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить не ранее чем через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами.

ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптомной ВИЧ-инфекцией или с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если оно сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако в настоящее время недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определять лиц, которые могут быть безопасно вакцинированы и выработать защитный иммунный ответ, и тех, для кого вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемичные районы, следует рассмотреть целесообразность его вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Дети, рождённые от ВИЧ-позитивных матерей

Детей в возрасте не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и приведённую ниже информацию) можно вакцинировать, если подтверждено, что они не инфицированы ВИЧ.

Детей, инфицированных ВИЧ, в возрасте не менее 6 месяцев, которые потенциально нуждаются в защите от жёлтой лихорадки, необходимо направлять к группе специалистов-педиатров для консультации по вопросу целесообразности проведения вакцинации.

Дети в возрасте от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (см. раздел «Противопоказания»).

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против жёлтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств (например, во время крупных эпидемий), в соответствии с официальными рекомендациями.

Лица в возрасте 60 лет и старше

По сравнению с другими возрастными категориями, люди в возрасте старше 60 лет имеют повышенный риск серьёзных и опасных для жизни побочных реакций, включая системные и неврологические реакции, продолжающиеся более 48 часов, случаи ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ.

Вакцину следует вводить только лицам, которые посещают регионы, где во время путешествия существует риск передачи жёлтой лихорадки. Страны, определённые ВОЗ, где вакцинация в основном не рекомендуется или не рекомендуется, следует считать такими, в которых нет значительного и неизбежного риска (см. обновлённый список стран, где есть риск заражения жёлтой лихорадкой, ВООЗ) (см. приведённую выше информацию и раздел «Побочные реакции»).

Беременные и кормящие женщины

Не следует применять лекарственное средство СТАМАРИЛ беременным и кормящим грудью женщинам, за исключением случаев крайней необходимости и только после тщательного взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Передача

Получено очень небольшое количество сообщений, указывающих на возможность передачи вируса жёлтой лихорадки, содержащегося в вакцине, от матери, получившей вакцину против жёлтой лихорадки после родов и кормящей грудью, к младенцу. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против жёлтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Как и любая другая вакцина, СТАМАРИЛ может не обеспечить 100% защиту вакцинированных лиц.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с любыми нарушениями свёртывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, получающим антикоагулянтную терапию. Вместо этого следует вводить вакцину подкожно.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Латекс

Колпачки для игл, входящие в комплект предварительно заполненных шприцев, содержат натуральный латексный каучук, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Одна доза этого лекарственного средства содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть лекарственное средство практически не содержит калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически не содержит натрия.

В одной дозе этого лекарственного средства содержится около 8 мг сорбитола E420.

Если у лица установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на ограниченном количестве случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного влияния на беременность или здоровье плода / новорождённого ребёнка. Однако, поскольку СТАМАРИЛ является живой аттенуированной вакциной, это лекарственное средство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы. Следует избегать беременности в течение месяца после вакцинации.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от матери, кормящей грудью, к младенцу, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ женщинам, кормящим грудью, за исключением случаев крайней необходимости, например, во время вспышки эпидемии, и ситуаций, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в частности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании (см. раздел «Особенности применения»). В случае проведения вакцинации рекомендуется прекратить кормление грудью не менее чем на 2 недели после введения вакцины.

Фертильность

Исследования фертильности при применении лекарственного средства СТАМАРИЛ у животных не проводились, и на сегодняшний день нет никаких данных о влиянии вакцины на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований относительно влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл разведенной вакцины.

Дети в возрасте до 9 месяцев: вакцинация детям до 6 месяцев противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против жёлтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями; в этом случае доза такая же, как и для детей в возрасте от 9 месяцев и взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемичной зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только спустя не менее чем 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжёлых и потенциально летальных заболеваний, связанных с вакциной против жёлтой лихорадки, применять вакцину лицам в возрасте от 60 лет следует только в тех случаях, когда считается, что существует значительный и неизбежный риск заражения вирусом жёлтой лихорадки, например, во время поездки в регион, где существует постоянный или периодический риск передачи вируса жёлтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Повторная вакцинация

Ожидается, что продолжительность защиты после введения одной однократной дозы 0,5 мл препарата СТАМАРИЛ составляет как минимум 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни.

Согласно рекомендациям ВОЗ и Международным медико-санитарным правилам, сертификат о вакцинации против жёлтой лихорадки действителен в течение всей жизни лица, получившего прививку. Однако пациентам, у которых отмечается недостаточный иммунный ответ после первичной вакцинации и которые по-прежнему подвержены риску заражения вирусом жёлтой лихорадки, может потребоваться ревакцинация с применением одной дозы 0,5 мл. Ревакцинация может быть также необходима в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения.

Способ применения

Рекомендуется вводить вакцину подкожно.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральная часть бедра у детей в возрасте до 12 месяцев, переднелатеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если её мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 12 до 35 месяцев или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Только для шприца без присоединённой иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижать иглу к концу шприца и зафиксировать её поворотом на четверть оборота (90°).

Порошок растворяют, добавляя растворитель из предварительно наполненного шприца, поставляемого в комплекте, во флакон. Флакон взбалтывают, и после полного растворения порошка полученный раствор набирают обратно в тот же шприц для инъекции.

Перед введением разведённую вакцину следует тщательно взболтать.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого и является более или менее опалесцирующей.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против жёлтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в той же дозе, что и для детей в возрасте от 9 месяцев и взрослых (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Передозировка.

Сообщалось о случаях применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка). Полученная информация о побочных реакциях соответствовала известному профилю безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, невротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в постмаркетинговый период применения лекарственного средства (см. ниже «Перечень побочных реакций» и «Описание отдельных побочных реакций»).

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастных групп. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции наиболее частыми побочными реакциями (у 12–18 % пациентов) были головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся с участием детей раннего возраста, наиболее частыми побочными реакциями (у 32–35 % пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции, как правило, развивались в течение первых трех дней после вакцинации, за исключением повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-м и 14-м днем.

Эти реакции, как правило, продолжались не более 3 дней.

Как местные, так и системные реакции в основном были легкой степени выраженности; однако по крайней мере одна тяжелая местная реакция была зарегистрирована у 0,8 % пациентов в общей популяции и у 0,3 % детей раннего возраста, а по крайней мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1,4 % пациентов в общей популяции и у 4,9 % детей раннего возраста.

Перечень побочных реакций

В таблице ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и в ходе после регистрации наблюдения в различных странах мира.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Часто: ≥ 1/100 до < 1/10
• Не часто: ≥ 1/1000 до < 1/100
• Редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000
• Очень редко: < 1/10 000
• Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Системы органов	Частота	Побочные реакции
Инфекции и инвазии	Редко	Ринит
	Очень редко	НЗ-ВЖЛ‡
Расстройства со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна	Лимфаденопатия
Расстройства со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отек
Метаболические и алиментарные расстройства	Очень часто	Потеря аппетита*
Со стороны нервной системы	Очень часто	Сонливость*, головная боль
	Нечасто	Головокружение
	Очень редко	НЗ-ВЖЛ‡, судороги, асептический менингит
	Частота неизвестна	Парестезия
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Рвота†
	Часто	Тошнота
	Нечасто	Боль в животе
	Редко	Диарея
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки	Часто	Высыпания
	Нечасто	Зуд
	Частота неизвестна	Крапивница
Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Очень часто	Миалгия
	Часто	Артралгия
Общие расстройства и реакции в месте введения	Очень часто	Раздражительность*, плач*, повышение температуры тела†, астения, боль/болезненная чувствительность в месте инъекции
	Часто	Эритема/покраснение в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции
	Нечасто	Папула в месте инъекции
	Частота неизвестна	Гриппоподобные заболевания

* Характерно для педиатрической популяции (см. ниже «Педиатрическая популяция»).

‡ См. ниже «Описание отдельных побочных реакций».

† Очень часто у детей раннего возраста (см. ниже «Педиатрическая популяция»), часто в общей популяции.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщались случаи развития нейротропного заболевания (так называемое НЗ-ВЖЛ), включая летальные исходы, в течение 30 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ и других вакцин против жёлтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропное заболевание может проявляться в виде энцефалита (с демиелинизацией или без неё) или в виде неврологического заболевания, поражающего периферическую нервную систему (например, синдром Гийена — Барре). Энцефалит обычно начинается с таких симптомов, как высокая температура тела с головной болью, с возможным последующим прогрессированием до энцефалопатии (например, спутанность сознания, летаргия, изменение личности, продолжающееся более 24 часов, очаговые неврологические симптомы, дисфункция мозжечка или судороги). НЗ-ВЖЛ с поражением периферической нервной системы обычно проявляется двусторонней слабостью конечностей или парезом черепно-мозговых нервов с ослаблением или исчезновением сухожильных рефлексов (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщались неврологические заболевания, не соответствующие критериям НЗ-ВЖЛ. Проявления могут включать случаи асептического менингита или судороги, не связанные с очаговыми неврологическими признаками. Эти проявления обычно имеют лёгкую или среднюю степень тяжести и исчезают самостоятельно.

Сообщались случаи развития висцеротропного заболевания (так называемое ВЗ-ВЖЛ, прежнее название — «фебрильная полиорганная недостаточность») после введения вакцины СТАМАРИЛ и других вакцин против жёлтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными (см. раздел «Особенности применения»). В большинстве случаев появление признаков и симптомов происходило в течение 10 дней после вакцинации. Неспецифические начальные признаки и симптомы, такие как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, могут прогрессировать до дисфункции печени с желтухой, цитолиза мышц, тромбоцитопении, а также острой почечной или дыхательной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрическая популяция

Безопасность применения лекарственного средства СТАМАРИЛ у педиатрической популяции изучалась в клиническом исследовании с участием 393 детей в возрасте 12–13 месяцев, которым одновременно вводили СТАМАРИЛ и плацебо.

Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.

Сообщались наиболее частые побочные реакции, характерные для педиатрической популяции, зарегистрированные с частотой «очень часто»: раздражительность (34,7 %), потеря аппетита (33,7 %), плач (32,1 %) и сонливость (22 %).

О других побочных реакциях, зарегистрированных у детей раннего возраста, также сообщалось в исследованиях у общей популяции:

• Боль в месте инъекции (17,6 %), повышение температуры тела (16,5 %) и рвота (17,1 %) были зарегистрированы как очень частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышение температуры тела и рвота регистрировались чаще, чем в общей популяции (см. выше «Перечень побочных реакций»).
• О покраснении в месте инъекции (9,8 %) и отёке в месте инъекции (4,4 %) сообщалось как о частых побочных реакциях у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако с существенно более высокой частотой по сравнению с общей популяцией.

Другие популяции пациентов

Установлено, что врождённый или приобретённый иммунодефицит является фактором риска развития серьёзных побочных реакций, включая нейротропное заболевание (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Установлено, что возраст старше 60 лет является фактором риска развития нейротропных и висцеротропных заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против жёлтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Возраст младше 9 месяцев (включая младенцев, подвергшихся воздействию вакцины во время грудного вскармливания) (см. раздел «Особенности применения») признан потенциальным фактором риска НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы или тимэктомии также было идентифицировано как провоцирующее условие для развития висцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

После растворения вакцина должна быть использована немедленно.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и недоступном для света месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости данную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций:

по 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открытия в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло I типа) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с прикреплённой иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или полиизопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой в стандартной экспортной упаковке, находящейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения;

по 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открытия в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло I типа) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в стандартной экспортной упаковке, находящейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Sanofi Pasteur, Франция.

Sanofi Pasteur, France.

Sanofi-Aventis Zrt., Венгрия.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Парк Индюстриель Д’Инкарвиль, Вуа Де Л’Институт, P. O. Box 101, Валь-де-Руай, 27100, Франция.

Parc Industriel D’Incarville, Voie De L’Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, France.

1541 авеню Марсель Мерьё, 69280 Марси-л’Этуаль, Франция.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия.

Заявитель. Sanofi Pasteur / Sanofi Pasteur

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле, 69007 Лион, Франция.

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France.