Stamaril szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa atenuowana)

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku Stamaril szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa atenuowana)

Skład:

substancja czynna: wirus żółtej gorączki, żywy atenuowany;

1 dawka immunizacyjna szczepionki (0,5 ml) zawiera:

wirus żółtej gorączki, odmiana 17D-204 (żywy atenuowany), wyhodowany na specjalnych kurzych embrionach wolnych od patogenów, nie mniej niż 1000 JD;

substancje pomocnicze: laktoza, sorbitol E420, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan sodu wodorowy, fosforan dwuwodorowy potasu, chlorek wapnia, siarczan magnezu;

substancja pomocnicza o znanych właściwościach: w jednej dawce tego leku znajduje się około 8 mg sorbitolu E420;

rozpuszczalnik: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: nierozpuszczony proszek jest homogeniczny, ma kolor od beżowego do pomarańczowo-beżowego; rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Szczepionki. Szczepionki wirusowe. Szczepionki przeciw żółtej gorączce. Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa atenuowana). Kod ATX J07B L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Stamaril szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa atenuowana). Po zastosowaniu żywej atenuowanej szczepionki wirusowej u osób zdrowych dochodzi do bezobjawowego zakażenia, w wyniku którego powstają specyficzne limfocyty B i T oraz pojawiają się specyficzne przeciwciała krążące. Uważa się, że tytuł przeciwciał neutralizujących 1:10 zapewnia ochronę przed wirusem żółtej gorączki.

Odporność ochronna rozwija się około 10 dni po szczepieniu, utrzymuje się co najmniej przez 10 lat i może trwać przez całe życie.

W badaniach klinicznych u dorosłych stwierdzono wskaźniki serokonwersji w zakresie od 93% do 100% w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki Stamaril.

Populacja pediatryczna. W badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 337 dzieci w wieku od 12 do 13 miesięcy, wskaźniki seropozytywności wobec żółtej gorączki po 28 dniach od podania szczepionki Stamaril wynosiły 99,7% (98,5; 100,0), a średnie geometryczne wartości tytrow wynosiły 423 (375; 478). W innym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 30 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaobserwowano wskaźnik serokonwersji od 90 do 100%, co potwierdza wyniki uzyskane we wcześniejszych badaniach klinicznych.

Farmakokinetyka.

Nie była badana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stamaril szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa atenuowana) jest wskazana w celu aktywnej immunizacji przeciw żółtej gorączce osób:

• podróżujących do regionu, w którym istnieje stałe lub okresowe ryzyko przeniesienia żółtej gorączki, przejeżdżających przez ten region lub mieszkających w nim;
• podróżujących do dowolnego kraju, do którego wjazd wymaga przedstawienia informacji o szczepieniu;
• mających kontakt z potencjalnie zakażonym materiałem (np. pracownicy laboratoriów).

Dane dotyczące minimalnego wieku szczepienia dzieci w szczególnych okolicznościach oraz zalecenia dotyczące szczepień w innych szczególnych populacjach pacjentów podano w rozdziałach „Sposób stosowania i dawka”, „Przeciwwskazania” i „Uwagi dotyczące stosowania”.

Informacje aktualizowane regularnie dotyczące wymagań i zaleceń dotyczących szczepień przeciw żółtej gorączce dostępne są na specjalnej stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub na oficjalnych stronach internetowych lokalnych organów zdrowia publicznego.

Zgodnie z zasadami szczepień i wymaganiami dotyczącymi wydawania oficjalnego certyfikatu szczepień, szczepionki przeciw żółtej gorączce należy podawać przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika służby zdrowia w certyfikowanym ośrodku szczepień WHO, a dane o szczepieniu należy wpisać do międzynarodowym certyfikacie szczepień. Okres ważności takiego certyfikatu ustala się zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Regulaminów Sanitarnych (IHR) i rozpoczyna się 10 dni po szczepieniu pierwotnym oraz natychmiast po szczepieniu przypominającym (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawka”).

Przeciwwskazania.

• Reakcja nadwrażliwości na składniki jaj kurzych (białko jaja kurczaka) lub na którykolwiek składnik szczepionki Stamaril.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) po podaniu dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej gorączce w przeszłości.
• Immunosupresja, niezależnie od tego, czy jest wrodzona, czy nabyta. Obejmuje to osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, taką jak leczenie wysokimi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. dawka dzienna 20 mg lub 2 mg/kg masy ciała prednizonu lub jego analogu przez 2 lub więcej tygodni lub dawka dzienna 40 mg lub więcej prednizonu przez więcej niż 1 tydzień), lub przyjmujące inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytotoksyczne itp., które mogą prowadzić do immunosupresji.
• Dysfunkcja grasicy w wywiadzie (w tym miastenia gravis, grasica).
• Timiektomia (niezależnie od przyczyny jej wystąpienia).
• Objawowa infekcja HIV.
• Bezobjawowa infekcja HIV, jeśli towarzyszą jej objawy zaburzenia funkcji układu odpornościowego (patrz rozdział „Uwagi dotyczące stosowania”).
• Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawka” i „Uwagi dotyczące stosowania”).
• Średniego lub ciężkiego nasilenia gorączka lub choroba zakaźna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stamaril nie może być mieszany w jednej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie innej szczepionki (szczepionek) wraz z iniekcją szczepionki Stamaril, każdą szczepionkę należy podać w inne miejsce (a najlepiej w różne kończyny).

Stamaril może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw odrze, jeśli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Stamaril może być podawany jednocześnie z szczepionkami przeciw tyfusowi brzusznemu zawierającymi kapsularny polisacharyd Vi i/lub z inaktywowanymi szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Nie należy podawać Stamaril osobom otrzymującym terapię immunosupresyjną, taką jak leczenie wysokimi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. dawka dzienna 20 mg lub 2 mg/kg masy ciała prednizonu lub jego analogu przez 2 lub więcej tygodni lub dawka dzienna 40 mg lub więcej prednizonu przez więcej niż 1 tydzień), lub przyjmującym inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytotoksyczne itp., które mogą prowadzić do immunosupresji (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku niepewności co do poziomu immunosupresji szczepienie należy wstrzymać i skonsultować się z ekspertem.

Stosowanie leku Stamaril może powodować fałszywie pozytywne wyniki badań laboratoryjnych i/lub diagnostycznych dotyczących innych chorób związanych z wirusami z rodziny Flaviviridae, takich jak gorączka denga lub japoński encefalit.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków należy dokładnie odnotowywać w dokumentacji medycznej nazwę i numer serii zastosowanego leku.

Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez 30 minut po podaniu szczepionki.

Po każdym szczepieniu, a nawet przed jego wykonaniem, może wystąpić syncope (zawał) jako reakcja psychogenna na zastrzyk. Aby zapobiec urazom spowodowanym utratą przytomności oraz reakcjom synkopalnym, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia medycznego i opieki w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.

Szczepionkę Stamaril należy podawać wyłącznie osobom, które aktualnie są narażone / będą narażone w przyszłości na zakażenie wirusem żółtej gorączki lub które powinny zostać zaszczepione zgodnie z Międzynarodowymi Regulaminami Sanitarnymi. Przed rozważeniem celowości zastosowania szczepionki przeciw żółtej gorączce należy ocenić występowanie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po szczepieniu (patrz sekcja „Przeciwwskazania” oraz informacje zamieszczone poniżej).

Neurotropowe zachorowanie związane ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (NZ-ŻG)

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia neurotropowego zachorowania związanego ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (NZ-ŻG), z powikłaniami, a czasem zakończone śmiercią (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Obecnie większość pacjentów, u których wystąpiło to zjawisko, była szczepiona po raz pierwszy; objawy choroby pojawiały się w ciągu 30 dni po szczepieniu. Ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60 roku życia oraz u niemowląt poniżej 9. miesiąca życia (w tym niemowląt narażonych na działanie szczepionki podczas karmienia piersią), choć zgłoszono przypadki również w innych grupach wiekowych. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności również uznaje się za czynnik wywołujący (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednak przypadki NZ-ŻG odnotowano również u osób bez wykrytych czynników ryzyka.

Osoby szczepione należy poinformować o konieczności skorzystania z pomocy medycznej, jeśli po szczepieniu pojawią się u nich objawy wskazujące na NZ-ŻG, takie jak wysoka gorączka towarzysząca bólowi głowy lub dezorientacji, zmiana osobowości, lub jeśli odczuwają silne zmęczenie, sztywność mięśni potylicznych, drgawki, utratę funkcji ruchowych lub utratę wrażliwości w poszczególnych częściach ciała lub całym organizmie. Osobom szczepionym należy również przypomnieć, by poinformowały lekarza o szczepieniu przeciw żółtej gorączce (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wiscerotropowe zachorowanie związane ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (WZ-ŻG)

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia wiscerotropowego zachorowania związanego ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (WZ-ŻG), przypominającego błyskawiczne zakażenie wirusem typu dzikiego, obserwowane po szczepieniu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Śmiertelność wynosiła około 60%. Obecnie większość pacjentów, u których rozwinęło się WZ-ŻG, była szczepiona po raz pierwszy, a choroba pojawiała się w ciągu 10 dni po szczepieniu. Prawdopodobnie ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60 roku życia, choć zgłoszono przypadki również u młodszych osób. Uznaje się również, że warunkami wywołującymi są tymektomia i choroby grasicy (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”). Jednak przypadki WZ-ŻG odnotowano również u osób bez wykrytych czynników ryzyka.

Osoby szczepione należy poinformować o konieczności skorzystania z pomocy medycznej, jeśli po szczepieniu pojawią się u nich objawy wskazujące na WZ-ŻG, takie jak podwyższenie temperatury ciała, mięśniowe bóle, zmęczenie, ból głowy lub hipotensja tętnicza, ponieważ mogą one szybko postępować do zaburzeń funkcji wątroby, towarzyszących żółtaczce, cytolizie mięśni, trombocytopenii oraz do ostrej niewydolności oddechowej i nerek. Osobom szczepionym należy również przypomnieć, by poinformowały lekarza o szczepieniu przeciw żółtej gorączce (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Osoby z osłabionym układem odpornościowym

Nie należy stosować szczepionki Stamaril osobom z osłabionym układem odpornościowym (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jeśli immunosupresja ma charakter tymczasowy, szczepienie należy odłożyć do czasu przywrócenia funkcji układu odpornościowego. U pacjentów, którzy otrzymywali kortykosteroidy systemowe przez okres trwający 14 dni lub dłużej, szczepienie zaleca się przeprowadzić najwcześniej miesiąc po zakończeniu terapii kortykosteroidami.

Zakażenie HIV

Szczepionki Stamaril nie należy stosować osobom z objawowym zakażeniem HIV ani z bezobjawowym zakażeniem HIV, jeśli towarzyszą mu objawy zaburzeń funkcji układu odpornościowego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Obecnie brakuje wystarczających danych, aby określić wskaźniki immunologiczne pozwalające rozróżnić osoby, które mogą bezpiecznie otrzymać szczepionkę i wytworzyć ochronną odpowiedź immunologiczną, od tych, dla których szczepienie może być niebezpieczne i nieskuteczne. W związku z tym, jeśli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszarów endemicznych, należy rozważyć celowość szczepienia, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść i ryzyko, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dzieci urodzone przez matki HIV-pozatywne

Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” oraz informacje zamieszczone poniżej) mogą zostać zaszczepione, jeśli potwierdzono, że nie są zakażone HIV.

Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przed żółtą gorączką, należy skierować do zespołu specjalistów pediatrów w celu konsultacji w sprawie celowości szczepienia.

Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy

Szczepionka Stamaril jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Szczepienie przeciw żółtej gorączce dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych okoliczności (np. podczas dużych epidemii), zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Osoby powyżej 60 roku życia

W porównaniu z innymi grupami wiekowymi, osoby powyżej 60 roku życia mają zwiększone ryzyko poważnych i zagrożonych dla życia działań niepożądanych, w tym reakcji ogólnoustrojowych i neurologicznych trwających dłużej niż 48 godzin, przypadków WZ-ŻG i NZ-ŻG.

Szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom odwiedzającym regiony, w których istnieje ryzyko zakażenia żółtą gorączką podczas podróży. Kraje wyznaczone przez WHO, w których szczepienie nie jest zalecane lub nie jest zalecane przeważnie, należy uznać za takie, w których nie ma istotnego i nieuniknionego ryzyka (patrz aktualna lista krajów z ryzykiem zakażenia żółtą gorączką WHO) (patrz informacje powyżej oraz sekcja „Działania niepożądane”).

Cięża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Stamaril u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i jedynie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Przekazywanie

Otrzymano bardzo niewiele doniesień wskazujących na możliwość przekazania wirusa żółtej gorączki zawartego w szczepionce od matki, która otrzymała szczepionkę przeciw żółtej gorączce po porodzie i karmi piersią, do niemowlęcia. Po przekazaniu wirusa u niemowlęcia może rozwinąć się neurotropowe zachorowanie związane ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (NZ-ŻG), po którym niemowlęta wyzdrowiały (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Tak jak każda inna szczepionka, Stamaril może nie zapewnić 100% ochrony u szczepionych osób.

NIE STOSOWAĆ WEWNĄTRZŻYLNIE.

Ponieważ w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia może pojawić się krwiak, szczepionki Stamaril nie należy podawać wstrzykowo do mięśni osobom z zaburzeniami krzepnięcia krwi, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ani osobom otrzymującym terapię przeciwzakrzepową. Zamiast tego szczepionkę należy podawać podskórnie.

Nie należy stosować tej szczepionki pacjentom z takimi rzadkimi chorobami dziedzicznymi jak nietolerancja fruktozy.

Lateks

Czapki do igieł, które są elementami składowymi wstępnie napełnionych strzykawek, zawierają naturalne pochodne lateksu, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Jedna dawka tego leku zawiera:

mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli lek jest praktycznie wolny od potasu;

mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli lek jest praktycznie wolny od sodu.

W jednej dawce tego leku znajduje się około 8 mg sorbitolu E420.

Jeśli u osoby stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań toksyczności rozrodczej szczepionki Stamaril na zwierzętach, a potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Dane uzyskane z ograniczonej liczby przypadków stosowania szczepionki Stamaril w czasie ciąży wskazują na brak niepożądanych skutków dla ciąży lub zdrowia płodu / noworodka. Jednak ponieważ Stamaril jest szczepionką żywą atenuowaną, lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to rzeczywiście konieczne, i jedynie po starannym rozważeniu potencjalnych ryzyk i korzyści. Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po szczepieniu.

Karmienie piersią

Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko przekazania szczepionkowego szczepu wirusa od matki karmiącej piersią do niemowlęcia, szczepionki Stamaril nie należy stosować kobietom karmiącym piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności, np. podczas epidemii, oraz sytuacji, w których potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, w szczególności dla niemowlęcia karmionego piersią (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). W przypadku szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią co najmniej na 2 tygodnie po podaniu szczepionki.

Plodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Stamaril na płodność u zwierząt, a obecnie nie ma żadnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu szczepienia na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Szczepienia wykonuje personel medyczny w gabinetach szczepień profilaktycznych placówek leczniczo-profilaktycznych.

Dozowanie

Szczepienie pierwotne

Dorośli oraz dzieci od 9. miesiąca życia: pojedyncza dawka 0,5 ml rozcieńczonej szczepionki.

Dzieci poniżej 9. miesiąca życia: stosowanie szczepionki dzieciom poniżej 6. miesiąca życia jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Szczepienie przeciw żółtej gorączce dzieciom w wieku od 6. do 9. miesiąca życia nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami — w takim przypadku dawka jest taka sama, jak u dzieci od 9. miesiąca życia i dorosłych.

Szczepionkę należy zastosować nie później niż 10 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej, ponieważ ochrona immunologiczna może być osiągnięta dopiero po upływie co najmniej 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka jest taka sama, jak u innych dorosłych. Jednakże ze względu na wyższe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych chorób związanych ze szczepionką przeciw żółtej gorączce, osobom w wieku od 60 lat szczepionkę należy stosować tylko wtedy, gdy istnieje istotne i nieuniknione ryzyko zakażenia wirusem żółtej gorączki, np. podczas podróży do regionu, w którym występuje stałe lub okresowe ryzyko przeniesienia wirusa żółtej gorączki (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Szczepienie przypominające

Oczekuje się, że ochrona po podaniu jednej dawki 0,5 ml leku Stamaril trwa co najmniej 10 lat i może się przedłużać przez całe życie.

Zgodnie z rekomendacjami WHO i Międzynarodowymi Prawami Sanitarnymi, certyfikat szczepienia przeciw żółtej gorączce ma ważność przez całe życie osoby szczepionej. Jednak pacjentom, u których po szczepieniu pierwotnym stwierdza się niewystarczającą odpowiedź immunologiczną i którzy nadal są narażeni na zakażenie wirusem żółtej gorączki, może być potrzebna rewakcynacja jedną dawką 0,5 ml. Rewakcynacja może być również konieczna zgodnie z lokalnymi oficjalnymi rekomendacjami służb zdrowia.

Sposób stosowania

Szczepionkę należy podawać podskórnie.

Iniekcja domięśniowa może być wykonana, jeśli jest to zgodne z obowiązującymi oficjalnymi rekomendacjami.

Zalecanymi miejscami podania iniekcji domięśniowej są: przednio-boczna część uda u dzieci do 12. miesiąca życia, powierzchnia przednio-boczna uda (lub mięsień delta, jeśli jego masa mięśniowa jest wystarczająca) u dzieci w wieku od 12. do 35. miesiąca życia lub mięsień delta u dzieci od 36. miesiąca życia i dorosłych.

NIE STOSOWAĆ DO WEWNĄTRZŻYLNIEGO PODANIA.

Tylko dla strzykawki bez założonej igły: po zdjęciu śrubowego kapturka strzykawki, należy mocno nacisnąć igłę na koniec strzykawki i zabezpieczyć ją obróceniem o ćwierć obrotu (90°).

Proszek rozpuszcza się, dodając do fiolki roztwornik dostarczany w zestawie w strzykawce wstępnie napełnionej. Fiolkę wstrząsa się, a po całkowitym rozpuszczeniu proszku zawiesinę pobiera się do tej samej strzykawki przeznaczonej do iniekcji.

Przed podaniem rozcieńczoną szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć.

Stosować natychmiast po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu zawiesina powinna mieć kolor od beżowego do różowo-beżowego i być bardziej lub mniej opalizująca.

Należy unikać kontaktu z środkami dezynfekcyjnymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Stamaril jest przeciwwskazany dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Szczepienie przeciw żółtej gorączce dzieciom w wieku od 6. do 9. miesiąca życia nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych okoliczności. W takim przypadku szczepionkę stosuje się zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami w tej samej dawce, co u dzieci od 9. miesiąca życia i dorosłych (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki stosowania szczepionki Stamaril w dawkach przekraczających zalecaną (przedawkowanie). Informacje o działaniach niepożądanych były zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki Stamaril (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Efekty uboczne

Zgłoszenia poważnych działań niepożądanych, takich jak ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, choroby neurotropne lub wiscerotropne (NZ-WŻL, WZ-WŻL), odnotowano w okresie pogwarancyjnym stosowania leku (patrz niżej „Lista działań niepożądanych” oraz „Opis wybranych działań niepożądanych”).

Wszystkie leki z grupy Stamaril otrzymało 4896 pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w ramach badań klinicznych. W największym reprezentatywnym badaniu przeprowadzonym w populacji ogólnej najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi (u 12–18% pacjentów) były ból głowy, osłabienie, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz mięśniowe.

W największym reprezentatywnym badaniu przeprowadzonym wśród małych dzieci najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi (u 32–35% pacjentów) były drażliwość, płacz i utrata apetytu.

Reakcje niepożądane rozwijały się zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu, z wyjątkiem podwyższonej temperatury ciała, która występowała w okresie od 4. do 14. dnia.

Ogólnie te reakcje trwały nie dłużej niż 3 dni.

Zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe były zazwyczaj łagodne; jednak co najmniej jedna ciężka reakcja miejscowa została zarejestrowana u 0,8% pacjentów w populacji ogólnej oraz u 0,3% małych dzieci, a co najmniej jedna ciężka reakcja ogólnoustrojowa została zarejestrowana u 1,4% pacjentów w populacji ogólnej oraz u 4,9% małych dzieci.

Lista działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych, które zostały zarejestrowane po szczepieniu lekiem Stamaril w badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji pogwarancyjnej w różnych krajach świata.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Nieczęsto: ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

* Charakterystyczne dla populacji pediatrycznej (patrz poniżej „Populacja pediatryczna”).

‡ Patrz poniżej „Opis poszczególnych działań niepożądanych”.

† Bardzo często u dzieci w młodszym wieku (patrz poniżej „Populacja pediatryczna”), często w populacji ogólnej.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby neurotropowej (tzw. NZ-WZL), w tym zakończone śmiertelnie, w ciągu 30 dni po podaniu szczepionki Stamaril oraz innych szczepionek przeciw żółtej gorączce (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Choroba neurotropowa może objawiać się jako zapalenie mózgu (z demielinizacją lub bez niej) lub jako choroba neurologiczna dotykająca układ nerwowy obwodowy (np. zespół Guillaina-Barré). Zapalenie mózgu zwykle rozpoczyna się objawami takimi jak wysoka temperatura ciała i ból głowy, z możliwym dalszym postępem do encefalopatii (np. do dezorientacji, letargu, zmian osobowości trwających dłużej niż 24 godziny, objawów ogniskowych, zaburzeń czynności móżdżku lub drgawek). NZ-WZL z zaangażowaniem układu nerwowego obwodowego zwykle objawia się dwustronną słabością kończyn lub paraplegią nerwów czaszkowych z obniżeniem lub zanikiem odruchów ścięgnistych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszano przypadki chorób neurologicznych, które nie spełniają kryteriów NZ-WZL. Objawy mogą obejmować przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezobjadowych lub drgawki niezwiązane z objawami ogniskowymi. Te objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują spontanicznie.

Zgłaszano przypadki rozwoju choroby wiscerotropowej (tzw. WZ-WZL, poprzednia nazwa – „gorączkowa niewydolność wielonarządowa”) po podaniu szczepionki Stamaril oraz innych szczepionek przeciw żółtej gorączce, niektóre z nich miały zakończenie śmiertelne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Objawy pojawiają się najczęściej w ciągu 10 dni po szczepieniu. Początkowe objawy niespecyficzne, takie jak podwyższona temperatura ciała, mięśniowe bóle, zwiększona zmęczliwość, ból głowy i hipotensja tętnicza, mogą postępować do niewydolności wątroby z żółtaczką, cytolizą mięśni, trombocytopenią, a także do ostrej niewydolności nerek lub niewydolności oddechowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo stosowania leku Stamaril w populacji pediatrycznej badano w badaniu klinicznym z udziałem 393 dzieci w wieku 12–13 miesięcy, którym podawano jednocześnie Stamaril i placebo.

Profil bezpieczeństwa oceniano w ciągu pierwszych 4 tygodni po szczepieniu.

Zgłaszano następujące najczęściej występujące działania niepożądane charakterystyczne dla populacji pediatrycznej, zarejestrowane z częstością „bardzo często”: drażliwość (34,7%), utrata apetytu (33,7%), płacz (32,1%) i senność (22%).

O innych działaniach niepożądanych zgłaszanych u dzieci w młodszym wieku informowano również w badaniach przeprowadzonych w populacji ogólnej:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (17,6%), podwyższenie temperatury ciała (16,5%) i wymioty (17,1%) były zarejestrowane jako bardzo częste działania niepożądane u dzieci w młodszym wieku. Podwyższenie temperatury ciała i wymioty występowały częściej niż w populacji ogólnej (patrz powyżej „Lista działań niepożądanych”).
• O zaczerwienieniu w miejscu wstrzyknięcia (9,8%) i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia (4,4%) zgłaszano jako o działaniach niepożądanych występujących często u dzieci w młodszym wieku, tak jak w populacji ogólnej, jednak z istotnie wyższą częstością występowania w porównaniu z populacją ogólną.

Inne populacje pacjentów

Stwierdzono, że wrodzony lub nabyty niedobór odporności jest czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym choroby neurotropowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Stwierdzono, że wiek powyżej 60 lat jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób neurotropowych i wiscerotropowych związanych ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Wiek poniżej 9 miesięcy (w tym niemowlęta narażone na działanie szczepionki podczas karmienia piersią) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”) uznano za potencjalny czynnik ryzyka NZ-WZL. W wywiadzie medycznym stwierdzone choroby grasicy lub tymektomia zostały również zidentyfikowane jako stan sprzyjający rozwojowi choroby wiscerotropowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności.

3 lata.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy natychmiast użyć.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym. Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolkę z proszkiem i strzykawkę z rozcieńczalnikiem w zewnętrznej tekturowej opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Terminem ważności jest ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań zgodności tej szczepionki nie należy jej mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Proszek i rozcieńczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań:

po 1 dawce w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (chlorobutylokauczuk) i aluminiową pokrywką z pierścieniem do otwarcia w zestawie z rozcieńczalnikiem po 0,5 ml w wstępnie wypełnionych strzykawkach (szkło typu I) z uszczelnieniem tłoka (halobutylokauczuk) z przyczepioną igłą i nakrywką igły (kauczuk naturalny lub poliizopren), po 1 fiolce w zestawie z rozcieńczalnikiem w wstępnie wypełnionej strzykawce z przyczepioną igłą w pudełku tekturowym; po 1 fiolce w zestawie z rozcieńczalnikiem w wstępnie wypełnionej strzykawce z przyczepioną igłą w opakowaniu standardowo-eksportowym, znajdującym się w pudełku tekturowym z instrukcją do stosowania medycznego;

po 1 dawce w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (chlorobutylokauczuk) i aluminiową pokrywką z pierścieniem do otwarcia w zestawie z rozcieńczalnikiem po 0,5 ml w wstępnie wypełnionych strzykawkach (szkło typu I) z uszczelnieniem tłoka (halobutylokauczuk) z pokrywką śrubową strzykawki (butadieno-styren) z 1 lub 2 oddzielnymi igłami, po 1 fiolce w zestawie z rozcieńczalnikiem w wstępnie wypełnionych strzykawkach z 1 lub 2 oddzielnymi igłami w blisterze w pudełku tekturowym; po 1 fiolce w zestawie z rozcieńczalnikiem w wstępnie wypełnionych strzykawkach z 1 lub 2 oddzielnymi igłami w blisterze w opakowaniu standardowo-eksportowym, znajdującym się w pudełku tekturowym z instrukcją do stosowania medycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sanofi Pasteur, Francja.

Sanofi Pasteur, France.

Sanofi-Aventis Zrt., Węgry.

Miejsce produkcji i adres siedziby producentów.

Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, Francja.

Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, France.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Budowa 5, Kampona Utca 1, Budapeszt XXII, 1225, Węgry.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sanofi Pasteur / Sanofi Pasteur

Miejsce zamieszkania właściciela zezwolenia.

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francja.

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.