Stamaril vacuna para la prevención de la fiebre amarilla (viva atenuada)
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico de la vacuna STAMARIL para la prevención de la fiebre amarilla (atenuada viva)
Composición:
Principio activo: virus de la fiebre amarilla, atenuado vivo;
1 dosis inmunizante de la vacuna (0,5 ml) contiene:
virus de la fiebre amarilla, cepa 17D-204 (vivo atenuado), cultivado en embriones especiales de pollo libres de patógenos, no menos de 1000 UDL;
Sustancias auxiliares: lactosa, sorbitol E420, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de sodio hidrógeno, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de calcio, sulfato de magnesio;
sustancia auxiliar con propiedades conocidas: una dosis de este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol E420;
disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: el polvo no disuelto es homogéneo, de color beige a beige anaranjado; el disolvente es transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos de uso sistémico. Vacunas. Vacunas virales. Vacunas contra la fiebre amarilla. Vacuna para la prevención de la fiebre amarilla (atenuada viva). Código ATC J07B L01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
STAMARIL es una vacuna viva atenuada frente al virus de la fiebre amarilla. Al administrar vacunas virales vivas atenuadas a personas sanas, se produce una infección asintomática que da lugar a la formación de células B y T específicas, así como a la aparición de anticuerpos circulantes específicos. Se considera que un título de anticuerpos neutralizantes de 1:10 proporciona protección frente al virus de la fiebre amarilla.
La inmunidad protectora se desarrolla aproximadamente 10 días después de la vacunación, dura al menos 10 años y puede mantenerse durante toda la vida.
En estudios clínicos realizados en adultos, los niveles de seroconversión observados durante los 28 días posteriores a la administración de la vacuna STAMARIL oscilaron entre el 93 % y el 100 %.
Población pediátrica. En un estudio clínico realizado con 337 niños de entre 12 y 13 meses de edad, los niveles de seropositividad frente a la fiebre amarilla a los 28 días después de la vacunación con STAMARIL fueron del 99,7 % (98,5; 100,0), y la media geométrica de los títulos fue de 423 (375; 478). En otro estudio clínico realizado con 30 niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad, se observó una tasa de seroconversión entre el 90 % y el 100 %, lo que confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos previos.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas:
- que viajan a una región con riesgo endémico o epidémico de transmisión de fiebre amarilla, que transitan por ella o que residen en ella;
- que viajan a cualquier país que exija presentar un certificado de vacunación para el ingreso;
- que están en contacto con materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo, personal de laboratorio).
La información sobre la edad mínima para la vacunación de niños en circunstancias especiales y las recomendaciones sobre la vacunación en otras poblaciones de pacientes particulares se proporciona en las secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones» y «Precauciones y advertencias especiales de uso».
La información actualizada regularmente sobre los requisitos y recomendaciones para la vacunación contra la fiebre amarilla está disponible en el sitio web especial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en los sitios oficiales de las autoridades sanitarias locales.
De acuerdo con las normas de vacunación y los requisitos para la emisión del certificado oficial de vacunación, las vacunas contra la fiebre amarilla deben administrarse por personal sanitario cualificado y capacitado en un centro de vacunación autorizado por la OMS, y los datos deben registrarse en el certificado internacional de vacunación. La validez de dicho certificado se establece de acuerdo con las recomendaciones del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) y comienza a los 10 días después de la vacunación primaria y de forma inmediata tras la vacunación de refuerzo (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a los componentes de huevos de gallina (proteína de huevo de gallina) o a cualquiera de los componentes de la vacuna STAMARIL.
- Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica) tras la administración previa de cualquier dosis de vacuna contra la fiebre amarilla.
- Inmunosupresión, ya sea congénita o adquirida. Esto incluye a personas que reciben terapia inmunosupresora, como tratamiento con altas dosis de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, dosis diaria de 20 mg o 2 mg/kg de peso corporal de prednisona o su equivalente durante 2 semanas o más, o dosis diaria de 40 mg o más de prednisona durante más de 1 semana), o que toman cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos biológicos con propiedades inmunosupresoras conocidas, radioterapia, medicamentos citotóxicos, etc., que puedan provocar inmunosupresión.
- Disfunción del timo en la historia clínica (incluyendo miastenia grave, timoma).
- Timectomía (independientemente de la causa).
- Infección sintomática por VIH.
- Infección asintomática por VIH si se asocia con signos de alteración de la función del sistema inmunitario (véase la sección «Precauciones y advertencias especiales de uso»).
- No está indicado en niños menores de 6 meses de edad (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones y advertencias especiales de uso»).
- Fiebre de intensidad moderada o grave o enfermedad aguda.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
STAMARIL no debe mezclarse en el mismo jeringuilla con ninguna otra vacuna o medicamento.
Si es necesario administrar otra vacuna (vacunas) simultáneamente con la inyección de STAMARIL, cada vacuna debe administrarse en sitios diferentes (y preferiblemente en extremidades distintas).
STAMARIL puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el sarampión, siempre que esto sea conforme a las recomendaciones oficiales.
STAMARIL puede administrarse simultáneamente con las vacunas contra la fiebre tifoidea que contienen el polisacárido Vi capsular y/o con las vacunas inactivadas contra el virus de la hepatitis A.
No se debe administrar STAMARIL a personas que reciben terapia inmunosupresora, como tratamiento con altas dosis de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, dosis diaria de 20 mg o 2 mg/kg de peso corporal de prednisona o su equivalente durante 2 semanas o más, o dosis diaria de 40 mg o más de prednisona durante más de 1 semana), o que toman cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos biológicos con propiedades inmunosupresoras conocidas, radioterapia, medicamentos citotóxicos, etc., que puedan provocar inmunosupresión (véase la sección «Contraindicaciones»). En caso de duda sobre el grado de inmunosupresión, se debe suspender la vacunación y consultar a un especialista.
La administración del medicamento STAMARIL puede provocar resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio y/o diagnósticas para otras enfermedades relacionadas con flavivirus, como la fiebre de Dengue o la encefalitis japonesa.
Características de uso.
Al administrar la vacunación en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente en la documentación médica el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos tras la administración de la vacuna.
Tras cualquier vacunación, o incluso antes de esta, puede presentarse síncope (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Para prevenir lesiones derivadas del síncope y para manejar las reacciones sincopales, se deben tomar las medidas adecuadas.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible la atención médica adecuada y supervisión, por si se presentara una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad tras la administración de la vacuna.
STA-MARIL debe administrarse únicamente a personas que actualmente tengan o puedan tener en el futuro riesgo de exposición al virus de la fiebre amarilla, o que deban vacunarse conforme a las Reglas Sanitarias Internacionales. Antes de considerar la conveniencia de usar la vacuna contra la fiebre amarilla, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo aumentado de reacciones adversas tras la vacunación (ver sección «Contraindicaciones» e información adicional a continuación).
Enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (ENV-FA)
Se han notificado casos muy raros de enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (ENV-FA), con complicaciones y, en ocasiones, con desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). Hasta la fecha, la mayoría de los pacientes en los que se desarrolló este evento fueron vacunados por primera vez; el inicio de la enfermedad se observó dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. El riesgo es mayor en pacientes mayores de 60 años y en menores de 9 meses de edad (incluidos los lactantes expuestos a la vacuna a través de la leche materna), aunque también se han notificado casos en otros grupos de edad. Asimismo, se reconoce que la inmunodeficiencia congénita o adquirida es un factor desencadenante (ver sección «Contraindicaciones»). Sin embargo, también se han registrado casos de ENV-FA en personas sin factores de riesgo identificados.
Las personas vacunadas deben ser informadas sobre la necesidad de buscar atención médica si tras la vacunación presentan cualquier síntoma que sugiera ENV-FA, como fiebre alta acompañada de cefalea o confusión mental, cambios de personalidad, o si experimentan fatiga intensa, rigidez de nuca, convulsiones, pérdida de función motora o pérdida de sensibilidad en partes del cuerpo o en todo el cuerpo. También se debe recordar a las personas vacunadas que deben informar a su médico que han recibido la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección «Reacciones adversas»).
Enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (EVV-FA)
Se han notificado casos muy raros de enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (EVV-FA), que simula una infección fulminante causada por el virus de tipo salvaje, tras la vacunación (ver sección «Reacciones adversas»). La tasa de mortalidad fue de aproximadamente el 60 %. Hasta la fecha, la mayoría de los pacientes con EVV-FA habían sido vacunados por primera vez, y la enfermedad se desarrolló dentro de los 10 días posteriores a la vacunación. Probablemente, el riesgo sea mayor en pacientes mayores de 60 años, aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes. Asimismo, se ha identificado que la timectomía y las enfermedades del timo son factores desencadenantes (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»). Sin embargo, también se han registrado casos de EVV-FA en personas sin factores de riesgo identificados.
Las personas vacunadas deben ser informadas sobre la necesidad de buscar atención médica si tras la vacunación presentan síntomas que sugieran EVV-FA, como fiebre, mialgia, fatiga, cefalea o hipotensión arterial, ya que estos síntomas pueden progresar rápidamente a disfunción hepática con ictericia, citólisis muscular, trombocitopenia, y a insuficiencia respiratoria y renal aguda. También se debe recordar a las personas vacunadas que deben informar a su médico que han recibido la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección «Reacciones adversas»).
Personas con el sistema inmunitario debilitado
No se debe administrar la vacuna STA-MARIL a personas con el sistema inmunitario debilitado (ver sección «Contraindicaciones»).
Si la inmunosupresión es temporal, la vacunación debe posponerse hasta la recuperación de la función inmunitaria. En pacientes que han recibido corticosteroides sistémicos durante un período de 14 días o más, se recomienda posponer la vacunación al menos un mes tras finalizar el tratamiento con corticosteroides.
Infección por VIH
STA-MARIL no debe administrarse a personas con infección por VIH sintomática ni a aquellas con infección asintomática por VIH si esta se acompaña de signos de disfunción inmunitaria (ver sección «Contraindicaciones»). Sin embargo, actualmente hay datos insuficientes para determinar los parámetros inmunológicos que permitan identificar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y desarrollar una respuesta inmunitaria protectora, y aquellas para las que la vacunación podría ser peligrosa e ineficaz. Por ello, si una persona con infección asintomática por VIH no puede evitar viajar a zonas endémicas, se debe considerar la conveniencia de su vacunación, evaluando cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y siguiendo las recomendaciones oficiales.
Niños nacidos de madres VIH positivas
Los niños de 6 meses de edad o más (ver secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones» e información adicional a continuación) pueden vacunarse si se ha confirmado que no están infectados por el VIH.
Los niños infectados por el VIH de 6 meses de edad o más que potencialmente necesiten protección contra la fiebre amarilla deben derivarse a un equipo de especialistas pediátricos para una evaluación sobre la conveniencia de la vacunación.
Niños de 6 a 9 meses de edad
STA-MARIL está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad (ver sección «Contraindicaciones»).
La vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda en niños de 6 a 9 meses de edad, excepto en circunstancias especiales (por ejemplo, durante grandes epidemias), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Personas de 60 años o más
En comparación con otras categorías de edad, las personas de 60 años o más tienen un riesgo aumentado de reacciones adversas graves y potencialmente mortales, incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, casos de EVV-FA y ENV-FA.
La vacuna debe administrarse únicamente a personas que visiten regiones donde exista riesgo de transmisión de fiebre amarilla durante el viaje. Los países definidos por la OMS como aquellos donde la vacunación no se recomienda principalmente o no se recomienda, deben considerarse como aquellos con riesgo insignificante o inevitable (ver la lista actualizada de países con riesgo de infección por fiebre amarilla de la OMS) (ver información anterior y sección «Reacciones adversas»).
Embarazo y lactancia
No se debe administrar el medicamento STA-MARIL a mujeres embarazadas ni a aquellas que amamantan, salvo en casos de extrema necesidad y únicamente tras evaluar cuidadosamente riesgos y beneficios (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Transmisión
Se han recibido muy pocos informes que indican la posibilidad de transmisión del virus de la fiebre amarilla contenido en la vacuna, desde una madre que recibió la vacuna tras el parto y que amamanta, al lactante. Tras la transmisión del virus, el lactante puede desarrollar una enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (ENV-FA), de la cual posteriormente se recupera (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Como cualquier otra vacuna, STA-MARIL puede no proporcionar protección al 100 % en todas las personas vacunadas.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Dado que puede producirse hematoma en el sitio de inyección intramuscular, STA-MARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con trastornos de la coagulación, como hemofilia o trombocitopenia, ni a aquellas que estén recibiendo terapia anticoagulante. En su lugar, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.
No se debe administrar esta vacuna a pacientes con trastornos hereditarios raros como la intolerancia a la fructosa.
Látex
Las tapas de las agujas incluidas en las jeringas precargadas contienen derivados naturales de látex, que pueden provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Una dosis de este medicamento contiene:
menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, el medicamento es prácticamente libre de potasio;
menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, el medicamento es prácticamente libre de sodio.
Una dosis de este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol E420.
Si una persona tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva de la vacuna STA-MARIL en animales, y el riesgo potencial en humanos es desconocido. Los datos obtenidos de un número limitado de casos de uso de STA-MARIL durante el embarazo indican ausencia de efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Sin embargo, dado que STA-MARIL es una vacuna viva atenuada, no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de extrema necesidad y únicamente tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios potenciales. Se debe evitar el embarazo durante un mes tras la vacunación.
Lactancia
Dado que existe un riesgo potencial de transmisión del cepa viral contenida en la vacuna desde la madre lactante al lactante, no se debe administrar la vacuna STA-MARIL a mujeres que amamantan, salvo en casos de extrema necesidad, por ejemplo durante un brote epidémico, o en situaciones donde el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales, especialmente para el lactante amamantado (ver sección «Características de uso»). En caso de vacunación, se recomienda suspender la lactancia durante al menos 2 semanas tras la administración de la vacuna.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad con el uso del medicamento STA-MARIL en animales, y actualmente no hay datos sobre el efecto de la vacuna sobre la fertilidad en humanos.
Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la inmunización en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para la realización de la inmunización en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.
La vacunación debe realizarse por personal médico en los consultorios de vacunación preventiva de los centros médicos.
Dosificación
Vacunación primaria
Adultos y niños a partir de 9 meses: una dosis única de 0,5 ml de vacuna reconstituida.
Niños menores de 9 meses: la vacuna está contraindicada en niños menores de 6 meses (ver sección «Contraindicaciones»). La vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda en niños de entre 6 y 9 meses, salvo en circunstancias especiales, de acuerdo con las recomendaciones oficiales; en este caso, la dosis es la misma que para niños a partir de 9 meses y para adultos.
La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes del viaje a una zona endémica, ya que la inmunidad protectora solo se alcanza tras transcurridos al menos 10 días.
Pacientes de edad avanzada
La dosis es la misma que para otros adultos. Sin embargo, debido al mayor riesgo de enfermedades graves y potencialmente fatales asociadas con la vacuna contra la fiebre amarilla, la vacuna solo debe administrarse a personas de 60 años o más cuando se considere que existe un riesgo significativo e inevitable de exposición al virus de la fiebre amarilla, como, por ejemplo, durante un viaje a una región con riesgo constante o periódico de transmisión del virus de la fiebre amarilla (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Revacunación
Se espera que la protección tras la administración de una única dosis de 0,5 ml del medicamento STA-MARIL dure al menos 10 años y puede prolongarse durante toda la vida.
De acuerdo con las recomendaciones de la OMS y las Regulaciones Sanitarias Internacionales, el certificado de vacunación contra la fiebre amarilla tiene una validez de por vida para la persona vacunada. Sin embargo, los pacientes con respuesta inmune insuficiente tras la vacunación primaria y que aún tengan riesgo de exposición al virus de la fiebre amarilla podrían necesitar una revacunación con una dosis única de 0,5 ml. La revacunación también puede ser necesaria según las recomendaciones oficiales de las autoridades sanitarias locales.
Vía de administración
La vacuna debe administrarse preferiblemente por vía subcutánea.
La administración por vía intramuscular puede realizarse si así lo establecen las recomendaciones oficiales vigentes.
Los sitios recomendados para la inyección intramuscular son: la cara anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses, la superficie anterolateral del muslo (o el músculo deltoideo si su masa muscular es suficiente) en niños de 12 a 35 meses, o el músculo deltoideo en niños a partir de 36 meses y en adultos.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Solo para jeringa sin aguja preacoplada: tras retirar la tapa roscada de la jeringa, coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa y fíjela girando un cuarto de vuelta (90°).
El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente suministrado en el jeringa precargado al frasco. Agite el frasco y, tras la completa disolución del polvo, aspire la suspensión obtenida en la misma jeringa para inyección.
Antes de la administración, la vacuna reconstituida debe agitarse vigorosamente.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Tras la reconstitución, la suspensión debe tener un color de beige a rosa-beige y presentar un aspecto más o menos opalescente.
Debe evitarse el contacto con agentes desinfectantes, ya que podrían inactivar el virus.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
- Niños. *
STA-MARIL está contraindicado en niños menores de 6 meses.
La vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda en niños de entre 6 y 9 meses, salvo en circunstancias especiales. En tal caso, la vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, en la misma dosis que para niños a partir de 9 meses y adultos (ver secciones «Vía de administración y dosis», «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).
Sobredosificación.
Se han notificado casos de administración de la vacuna STA-MARIL en dosis superiores a la recomendada (sobredosificación). La información disponible sobre reacciones adversas es coherente con el perfil de seguridad conocido de la vacuna STA-MARIL (ver sección «Reacciones adversas»).
Reacciones adversas
Se han notificado efectos adversos graves, como hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas, enfermedad neurológica o viscerotrópica (EN-VET, EV-VET), durante el período poscomercialización del medicamento (ver más abajo «Lista de reacciones adversas» y «Descripción de reacciones adversas específicas»).
En todos los estudios clínicos, 4896 pacientes de todas las edades han recibido STAMARIL. En el estudio más representativo en la población general, las reacciones adversas más frecuentes (en el 12-18 % de los pacientes) fueron cefalea, astenia, dolor en el lugar de inyección y mialgia.
En el estudio más representativo realizado en niños pequeños, las reacciones adversas más frecuentes (en el 32-35 % de los pacientes) fueron irritabilidad, llanto y pérdida de apetito.
Las reacciones adversas generalmente se manifestaron durante los primeros tres días tras la vacunación, excepto la fiebre, que apareció entre el día 4 y el día 14.
Estas reacciones, por lo general, duraron no más de 3 días.
Tanto las reacciones locales como sistémicas fueron en su mayoría de intensidad leve; sin embargo, al menos una reacción grave en el lugar de inyección fue registrada en el 0,8 % de los pacientes en la población general y en el 0,3 % de los niños pequeños, y al menos una reacción sistémica grave fue registrada en el 1,4 % de los pacientes en la población general y en el 4,9 % de los niños pequeños.
Lista de reacciones adversas
En la tabla siguiente se presentan los datos sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas registradas tras la vacunación con el medicamento STAMARIL en estudios clínicos y durante la vigilancia poscomercialización en diferentes países del mundo.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera:
- Muy frecuentes: ≥ 1/10
- Frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10
- Poco frecuentes: ≥ 1/1000 hasta < 1/100
- Raras: ≥ 1/10 000 hasta < 1/1000
- Muy raras: < 1/10 000
- Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
| Sistemas de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Rara |
Rinitis |
| Muy rara |
ER-IRA‡ |
|
| Alteraciones de la sangre y del sistema linfático |
Frecuencia desconocida |
Linfadenopatía |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia desconocida |
Reacción anafilactoide, incluyendo angioedema |
| Alteraciones metabólicas y nutricionales |
Muy frecuente |
Pérdida de apetito* |
| Del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Somnolencia*, cefalea |
| No frecuente |
Vertigo |
|
| Muy rara |
ER-IRA‡, convulsiones, meningitis aséptica |
|
| Frecuencia desconocida |
Parastesia |
|
| Del tracto gastrointestinal |
Muy frecuente |
Vómitos† |
| Frecuente |
Náuseas |
|
| No frecuente |
Dolor abdominal |
|
| Rara |
Diárea |
|
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Erupción cutánea |
| No frecuente |
Prurito |
|
| Frecuencia desconocida |
Urticaria |
|
| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Muy frecuente |
Mialgia |
| Frecuente |
Artalgia |
|
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Muy frecuente |
Irritabilidad*, llanto*, aumento de la temperatura corporal†, astenia, dolor/dolor a la palpación en el lugar de inyección |
| Frecuente |
Eritema/enrojecimiento en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección |
|
| No frecuente |
Pápula en el lugar de inyección |
|
| Frecuencia desconocida |
Enfermedad tipo gripe |
* Característico de la población pediátrica (ver más abajo «Población pediátrica»).
‡ Ver más abajo «Descripción de reacciones adversas individuales».
† Muy frecuente en niños pequeños (ver más abajo «Población pediátrica»), frecuente en la población general.
Descripción de reacciones adversas individuales
Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (denominada EN-VFA), incluyendo algunos con desenlace letal, durante los 30 días posteriores a la administración de la vacuna STAMARIL y otras vacunas contra la fiebre amarilla (ver sección «Precauciones de uso»). La enfermedad neurotrópica puede manifestarse como encefalitis (con o sin desmielinización) o como enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso periférico (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré). La encefalitis generalmente comienza con síntomas como fiebre alta y cefalea, pudiendo progresar posteriormente a encefalopatía (por ejemplo, confusión mental, letargo, cambios de personalidad que persisten más de 24 horas, síntomas neurológicos focales, disfunción cerebelosa o convulsiones). La EN-VFA con afectación del sistema nervioso periférico generalmente se manifiesta con debilidad bilateral en las extremidades o parálisis periférica de nervios craneales con disminución o ausencia de reflejos tendinosos (ver sección «Precauciones de uso»).
Se han notificado enfermedades neurológicas que no cumplen los criterios de EN-VFA. Las manifestaciones pueden incluir casos de meningitis aséptica o convulsiones no asociadas a signos neurológicos focales. Estas manifestaciones suelen ser de intensidad leve o moderada y desaparecen espontáneamente.
Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (denominada EV-VFA, anteriormente conocida como «insuficiencia multivisceral febril») tras la administración de la vacuna STAMARIL y otras vacunas contra la fiebre amarilla, algunos de los cuales fueron letales (ver sección «Precauciones de uso»). La aparición de signos y síntomas generalmente ocurre en los primeros 10 días tras la vacunación. Los síntomas iniciales no específicos, como fiebre, mialgia, fatiga, cefalea e hipotensión arterial, pueden progresar a disfunción hepática con ictericia, citólisis muscular, trombocitopenia, así como insuficiencia renal o respiratoria aguda (ver sección «Precauciones de uso»).
Población pediátrica
La seguridad del medicamento STAMARIL en la población pediátrica se estudió en un ensayo clínico realizado con 393 niños de 12-13 meses de edad, a quienes se administró simultáneamente STAMARIL y placebo.
El perfil de seguridad se evaluó durante las primeras 4 semanas tras la vacunación.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas, características de la población pediátrica y registradas con frecuencia «muy frecuente», fueron: irritabilidad (34,7 %), pérdida de apetito (33,7 %), llanto (32,1 %) y somnolencia (22 %).
Otras reacciones adversas notificadas en niños pequeños también se han observado en estudios realizados en la población general:
- Dolor en el lugar de inyección (17,6 %), fiebre (16,5 %) y vómitos (17,1 %) se registraron como reacciones adversas muy frecuentes en niños pequeños. La fiebre y los vómitos se notificaron con mayor frecuencia que en la población general (ver más arriba «Lista de reacciones adversas»).
- Se notificaron eritema en el lugar de inyección (9,8 %) y edema en el lugar de inyección (4,4 %) como reacciones adversas frecuentes en niños pequeños, al igual que en la población general, pero con una frecuencia significativamente mayor en comparación con esta última.
Otras poblaciones de pacientes
Se ha establecido que la inmunodeficiencia congénita o adquirida constituye un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones adversas graves, incluyendo la enfermedad neurotrópica (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).
Se ha determinado que la edad superior a 60 años constituye un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades neurotrópica y viscerotrópica asociadas a la vacunación contra la fiebre amarilla (ver sección «Precauciones de uso»). La edad inferior a 9 meses (incluyendo lactantes expuestos a la vacuna a través de la leche materna) (ver sección «Precauciones de uso») se considera un factor de riesgo potencial para la EN-VFA. Asimismo, la historia previa de enfermedad del timo o timectomía se ha identificado como una condición predisponente para el desarrollo de enfermedad viscerotrópica (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Periodo de validez.
3 años.
Tras la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
Condiciones de conservación.
Conservar en lugar visible y fuera del alcance de los niños. Conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar el frasco con el polvo y la jeringa con el disolvente en el embalaje exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El periodo de validez se refiere al último día del mes indicado en el envase.
Incompatibilidades.
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable:
1 dosis en frascos (vidrio tipo I) con tapón (clorobutilcaucho) y tapa de aluminio con anillo de seguridad, acompañado de 0,5 ml de disolvente en jeringas precargadas (vidrio tipo I) con cierre del émbolo (halobutil) y aguja fijada y tapón para la aguja (caucho natural o poliisopreno), 1 frasco acompañado del disolvente en jeringa precargada con aguja fijada, en caja de cartón; 1 frasco acompañado del disolvente en jeringa precargada con aguja fijada, en envase estándar de exportación contenido en caja de cartón con prospecto para uso médico;
1 dosis en frascos (vidrio tipo I) con tapón (clorobutilcaucho) y tapa de aluminio con anillo de seguridad, acompañado de 0,5 ml de disolvente en jeringas precargadas (vidrio tipo I) con cierre del émbolo (halobutil) y tapón roscado de la jeringa (estireno-butadieno) con 1 o 2 agujas separadas, 1 frasco acompañado del disolvente en jeringas precargadas con 1 o 2 agujas separadas, en blíster dentro de caja de cartón; 1 frasco acompañado del disolvente en jeringas precargadas con 1 o 2 agujas separadas, en blíster dentro de envase estándar de exportación contenido en caja de cartón con prospecto para uso médico.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricantes.
Sanofi Pasteur, Francia.
Sanofi Pasteur, France.
Sanofi-Aventis Zrt., Hungría.
Dirección de los fabricantes y lugar de actividad.
Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, Francia.
Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, France.
1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia.
1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.
Edificio 5, Kampona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Hungría.
Titular del registro. Sanofi Pasteur / Sanofi Pasteur
Dirección del titular del registro.
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia.
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.