Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato)
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicale del medicinale STAMARIL Vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato)
Composizione:
Principio attivo: virus della febbre gialla, vivo attenuato;
1 dose immunizzante di vaccino (0,5 ml) contiene:
virus della febbre gialla, ceppo 17D-204 (vivo attenuato), coltivato su embrioni di pollo specifici privi di agenti patogeni, non inferiore a 1000 UDM;
Eccipienti: lattosio, sorbitolo E420, L-istidina cloridrato, L-alanina, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monosodico, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di calcio, solfato di magnesio;
eccipiente con effetti noti: ogni dose di questo medicinale contiene circa 8 mg di sorbitolo E420;
solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: la polvere non solubilizzata è omogenea, di colore dal beige all'arancio-beige; il solvente è limpido e incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Vaccini. Vaccini virali. Vaccini contro la febbre gialla. Vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato). Codice ATC J07B L01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) è un vaccino virale vivo attenuato contro il virus della febbre gialla. Quando vengono somministrati vaccini virali vivi attenuati a soggetti sani, si verifica un'infezione asintomatica che induce la formazione di specifiche cellule B e T e la comparsa di anticorpi circolanti specifici. Si ritiene che un titolo di anticorpi neutralizzanti pari a 1:10 garantisca protezione contro il virus della febbre gialla.
L'immunità protettiva si sviluppa circa 10 giorni dopo la vaccinazione, dura almeno 10 anni e può persistere per tutta la vita.
Negli studi clinici condotti su adulti, nei 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino Stamaril, i tassi di sieroconversione sono risultati compresi tra il 93% e il 100%.
Popolazione pediatrica. In uno studio clinico condotto su 337 bambini di età compresa tra 12 e 13 mesi, i tassi di sieropositività alla febbre gialla a 28 giorni dalla somministrazione del vaccino Stamaril erano del 99,7% (98,5; 100,0) e il titolo medio geometrico era di 423 (375; 478). In un altro studio clinico condotto su 30 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, è stato osservato un tasso di sieroconversione compreso tra il 90% e il 100%, confermando i risultati ottenuti negli studi clinici precedenti.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) è indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre gialla delle persone:
- che viaggiano in una regione in cui esiste un rischio costante o periodico di trasmissione della febbre gialla, che effettuano un transito attraverso tale regione o che vi risiedono;
- che viaggiano in un paese per l'ingresso nel quale è richiesta la presentazione della documentazione relativa alla vaccinazione;
- che sono esposte a materiali potenzialmente infetti (ad esempio, personale di laboratorio).
Informazioni sull'età minima per la vaccinazione pediatrica in particolari circostanze e raccomandazioni per la vaccinazione in altre popolazioni specifiche di pazienti sono riportate nelle sezioni «Modalità di somministrazione e dosi», «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».
Aggiornamenti regolari relativi ai requisiti e alle raccomandazioni sulla vaccinazione contro la febbre gialla sono disponibili sul sito web dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o sui siti ufficiali delle autorità sanitarie locali.
Conformemente alle norme sulla vaccinazione e ai requisiti per il rilascio del certificato ufficiale di vaccinazione, i vaccini contro la febbre gialla devono essere somministrati da personale sanitario qualificato e addestrato presso un centro di vaccinazione autorizzato dall'OMS, e le informazioni relative alla vaccinazione devono essere registrate nel certificato internazionale di vaccinazione. La validità di tale certificato è stabilita in conformità con le raccomandazioni del Regolamento Sanitario Internazionale (RSI) e inizia 10 giorni dopo la vaccinazione primaria e immediatamente dopo la vaccinazione di richiamo (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).
Controindicazioni.
- Reazione di ipersensibilità ai componenti delle uova di gallina (proteina dell'uovo) o a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino Stamaril.
- Reazioni gravi di ipersensibilità (ad esempio, reazione anafilattica) dopo la somministrazione precedente di una dose di qualsiasi vaccino contro la febbre gialla.
- Immunosoppressione, congenita o acquisita. Ciò include individui sottoposti a terapia immunosoppressiva, come trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad esempio, dose giornaliera di 20 mg o 2 mg/kg di peso corporeo di prednisone o analogo per 2 settimane o più, oppure dose giornaliera di 40 mg o più di prednisone per oltre 1 settimana), o che assumono altri medicinali, inclusi medicinali biologici con note proprietà immunosoppressive, radioterapia, agenti citotossici, ecc., che possono causare immunosoppressione.
- Disfunzione del timo in anamnesi (inclusa miastenia grave, timoma).
- Timectomia (indipendentemente dalla causa).
- Infezione da HIV sintomatica.
- Infezione da HIV asintomatica, se accompagnata da segni di alterazione della funzione del sistema immunitario (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
- Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
- Febbre di grado medio o grave o malattia acuta.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Stamaril non deve essere miscelato nello stesso siringa con altri vaccini o medicinali.
Se è necessario somministrare contemporaneamente un'altra vaccinazione (vaccini) insieme all'iniezione del vaccino Stamaril, ciascun vaccino deve essere somministrato in siti diversi (e preferibilmente in arti diversi).
Stamaril può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il morbillo, se conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Stamaril può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la febbre tifoidea contenenti il polisaccaride Vi capsulare e/o ai vaccini contro l'epatite A a virus inattivato.
Stamaril non deve essere somministrato a persone sottoposte a terapia immunosoppressiva, come trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad esempio, dose giornaliera di 20 mg o 2 mg/kg di peso corporeo di prednisone o analogo per 2 settimane o più, oppure dose giornaliera di 40 mg o più di prednisone per oltre 1 settimana), o che assumono altri medicinali, inclusi medicinali biologici con note proprietà immunosoppressive, radioterapia, agenti citotossici, ecc., che possono causare immunosoppressione (vedere la sezione «Controindicazioni»). In caso di incertezza riguardo al livello di immunosoppressione, la vaccinazione deve essere sospesa e si deve consultare un esperto.
L'uso del medicinale Stamaril può causare risultati falsi positivi nei test di laboratorio e/o diagnostici per altre malattie associate ai flavivirus, come la dengue o l'encefalite giapponese.
Caratteristiche di impiego.
Nell'effettuare la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.
Tracciabilità
Al fine di migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente nella documentazione medica il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
I pazienti devono rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.
Dopo qualsiasi vaccinazione, o anche prima, può verificarsi una sincope (perdita di coscienza) come reazione psicogena all'iniezione dell'ago. Per prevenire lesioni dovute alla perdita di coscienza e per gestire le reazioni sincope, devono essere adottate le opportune misure.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile la necessaria assistenza medica e il monitoraggio in caso di reazione anafilattica o di altre gravi reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione del vaccino.
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) deve essere somministrato solo a persone che attualmente sono/rischiano in futuro di essere esposte al virus della febbre gialla o che devono essere vaccinate in conformità con le norme sanitarie internazionali. Prima di valutare l'opportunità di utilizzare il vaccino contro la febbre gialla, occorre verificare la presenza di fattori di rischio aumentato di reazioni avverse dopo la vaccinazione (vedi sezione «Controindicazioni» e informazioni riportate di seguito).
Malattia neurotrofica associata al vaccino contro la febbre gialla (MNA-VFG)
Sono stati riportati casi molto rari di malattia neurotrofica associata al vaccino contro la febbre gialla (MNA-VFG), con complicanze e talvolta esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Attualmente, la maggior parte dei pazienti nei quali si è sviluppata questa condizione erano vaccinati per la prima volta; l'insorgenza della malattia si è verificata entro 30 giorni dalla vaccinazione. Il rischio è maggiore nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei bambini di età inferiore ai 9 mesi (inclusi i neonati esposti al vaccino durante l'allattamento al seno), anche se sono stati riportati casi in altre fasce d'età. Un deficit immunitario congenito o acquisito è anch'esso riconosciuto come fattore scatenante (vedi sezione «Controindicazioni»). Tuttavia, casi di MNA-VFG sono stati segnalati anche in persone senza alcun fattore di rischio identificato.
Le persone vaccinate devono essere informate della necessità di ricorrere a cure mediche se, dopo la vaccinazione, manifestano sintomi che indicano una MNA-VFG, come febbre alta accompagnata da mal di testa o confusione mentale, cambiamenti della personalità, oppure se avvertono una forte stanchezza, rigidità dei muscoli nuca, convulsioni, perdita di funzioni motorie o perdita di sensibilità in alcune parti o in tutto il corpo. Inoltre, alle persone vaccinate si deve ricordare di informare il proprio medico del fatto di aver ricevuto la vaccinazione contro la febbre gialla (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Malattia viscerotropa associata al vaccino contro la febbre gialla (MVA-VFG)
Sono stati riportati casi molto rari di malattia viscerotropa associata al vaccino contro la febbre gialla (MVA-VFG), che ricorda un'infezione fulminante causata dal virus selvaggio, osservata dopo la vaccinazione (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La mortalità è stata di circa il 60%. Attualmente, la maggior parte dei pazienti nei quali si è sviluppata la MVA-VFG erano vaccinati per la prima volta, e la malattia si è manifestata entro 10 giorni dalla vaccinazione. Il rischio è probabilmente maggiore nei pazienti di età superiore ai 60 anni, anche se sono stati riportati casi in soggetti più giovani. Sono state inoltre identificate come condizioni scatenanti la timectomia e le malattie del timo (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»). Tuttavia, casi di MVA-VFG sono stati registrati anche in persone senza alcun fattore di rischio identificato.
Le persone vaccinate devono essere informate della necessità di ricorrere a cure mediche se, dopo la vaccinazione, manifestano sintomi che indicano una MVA-VFG, come aumento della temperatura corporea, mialgia, affaticamento, mal di testa o ipotensione arteriosa, poiché questi sintomi possono potenzialmente progredire rapidamente verso un'insufficienza epatica accompagnata da ittero, citolisi muscolare, trombocitopenia e insufficienza respiratoria e renale acuta. Inoltre, alle persone vaccinate si deve ricordare di informare il proprio medico del fatto di aver ricevuto la vaccinazione contro la febbre gialla (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Persone con sistema immunitario indebolito
Il vaccino Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) non deve essere somministrato a persone con sistema immunitario indebolito (vedi sezione «Controindicazioni»).
Se l'immunosoppressione è di natura temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della funzione del sistema immunitario. Nei pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per un periodo di 14 giorni o più, la vaccinazione dovrebbe essere effettuata almeno un mese dopo la fine della terapia con corticosteroidi.
Infezione da HIV
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) non deve essere somministrato a persone con infezione da HIV sintomatica o con infezione da HIV asintomatica se accompagnata da segni di compromissione del sistema immunitario (vedi sezione «Controindicazioni»). Tuttavia, attualmente non ci sono dati sufficienti per determinare gli indicatori immunologici in base ai quali identificare le persone che possono essere vaccinate in sicurezza e sviluppare una risposta immunitaria protettiva e quelle per le quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa e inefficace. Pertanto, se una persona con infezione da HIV asintomatica non può evitare un viaggio in aree endemiche, si dovrebbe valutare l'opportunità della vaccinazione, considerando il beneficio potenziale e i rischi, e seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Bambini nati da madri sieropositive per l'HIV
I bambini di età non inferiore a 6 mesi (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia», «Controindicazioni» e informazioni riportate di seguito) possono essere vaccinati se è stato confermato che non sono infetti da HIV.
I bambini infetti da HIV di età non inferiore a 6 mesi che potenzialmente necessitano di protezione contro la febbre gialla devono essere indirizzati a un gruppo di esperti pediatri per una consulenza sull'opportunità della vaccinazione.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 9 mesi
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedi sezione «Controindicazioni»).
La vaccinazione contro la febbre gialla nei bambini di età compresa tra i 6 e i 9 mesi non è raccomandata, eccetto in circostanze particolari (ad esempio durante grandi epidemie), in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Persone di età pari o superiore a 60 anni
Rispetto ad altre categorie d'età, le persone di età superiore ai 60 anni hanno un rischio aumentato di reazioni avverse gravi e potenzialmente letali, comprese reazioni sistemiche e neurologiche che durano più di 48 ore, casi di MVA-VFG e MNA-VFG.
Il vaccino deve essere somministrato solo a persone che visitano regioni in cui esiste un rischio di trasmissione della febbre gialla durante il viaggio. I paesi identificati dall'OMS in cui la vaccinazione non è raccomandata o non è raccomandata in genere devono essere considerati come quelli in cui non esiste un rischio significativo e inevitabile (vedi l'elenco aggiornato dei paesi a rischio di infezione da febbre gialla dell'OMS) (vedi informazioni riportate sopra e sezione «Effetti indesiderati»).
Gravidanza e allattamento al seno
Il medicinale Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) non deve essere somministrato alle donne in gravidanza e a quelle che allattano al seno, eccetto in casi di assoluta necessità e solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l'allattamento»).
Trasmissione
Sono stati ricevuti un numero molto limitato di segnalazioni che indicano la possibile trasmissione del virus della febbre gialla contenuto nel vaccino da una madre che ha ricevuto il vaccino dopo il parto e che allatta al seno, al neonato. Dopo la trasmissione del virus, nei neonati può svilupparsi una malattia neurotrofica associata al vaccino contro la febbre gialla (MNA-VFG), dopo la quale i neonati si riprendono (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l'allattamento»).
Come ogni altro vaccino, Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) potrebbe non garantire una protezione del 100% nei soggetti vaccinati.
NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOTRACHEALE.
Poiché nel sito di iniezione intramuscolare può formarsi un ematoma, il vaccino Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) non deve essere somministrato per via intramuscolare a persone con qualsiasi alterazione della coagulazione, come emofilia o trombocitopenia, e a persone in trattamento con terapia anticoagulante. In alternativa, il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea.
Questa vaccino non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come l'intolleranza al fruttosio.
Latex
I tappi degli aghi forniti con le siringhe preriempite contengono una derivata naturale del lattice che può causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice.
Una dose di questo medicinale contiene:
meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, cioè il medicinale è praticamente privo di potassio;
meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè il medicinale è praticamente privo di sodio.
Una dose di questo medicinale contiene circa 8 mg di sorbitolo E420.
Se una persona ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare un medico prima di somministrare questo medicinale.
Uso in gravidanza o durante l'allattamento.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva del vaccino Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) negli animali e il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. I dati ottenuti da un numero limitato di casi di utilizzo del vaccino Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) in gravidanza indicano l'assenza di effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, poiché Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) è un vaccino vivo attenuato, questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, eccetto in casi di effettiva necessità e solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici potenziali. Si raccomanda di evitare la gravidanza per un mese dopo la vaccinazione.
Allattamento
Poiché esiste un rischio potenziale di trasmissione del ceppo virale contenuto nel vaccino dalla madre che allatta al seno al neonato, il vaccino Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno, eccetto in casi di assoluta necessità, ad esempio durante un'epidemia, o in situazioni in cui il beneficio potenziale per la madre supera i rischi potenziali, in particolare per il bambino allattato al seno (vedi sezione «Caratteristiche di impiego»). In caso di vaccinazione, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'uso del medicinale Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) negli animali e attualmente non ci sono dati sull'effetto del vaccino sulla fertilità nell'uomo.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto della vaccinazione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.
La vaccinazione deve essere effettuata da personale medico presso gli ambulatori per vaccinazioni preventive degli istituti sanitari.
Dosaggio
Vaccinazione primaria
Adulti e bambini a partire da 9 mesi di età: singola dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito.
Bambini al di sotto dei 9 mesi: la vaccinazione è controindicata nei bambini al di sotto dei 6 mesi (vedi sezione «Controindicazioni»). La vaccinazione contro la febbre gialla nei bambini da 6 a 9 mesi di età non è raccomandata, eccetto in particolari circostanze, in conformità con le raccomandazioni ufficiali; in tal caso, la dose è la stessa prevista per i bambini a partire da 9 mesi e per gli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima della visita in una zona endemica, poiché l'immunità protettiva si sviluppa solo dopo almeno 10 giorni.
Pazienti di età avanzata
La dose è la stessa prevista per gli altri adulti. Tuttavia, a causa del maggiore rischio di malattie gravi e potenzialmente letali associate al vaccino contro la febbre gialla, il vaccino deve essere somministrato alle persone di età pari o superiore a 60 anni solo quando si ritiene che esista un rischio significativo e inevitabile di infezione da virus della febbre gialla, ad esempio durante un viaggio in una regione in cui vi è un rischio costante o periodico di trasmissione del virus della febbre gialla (vedi sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso» e «Reazioni avverse»).
Rivaccinazione
Si prevede che la durata della protezione dopo una singola dose di 0,5 ml del medicinale Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) sia di almeno 10 anni e possa protrarsi per tutta la vita.
In conformità con le raccomandazioni dell'OMS e con il Regolamento Sanitario Internazionale, il certificato di vaccinazione contro la febbre gialla ha validità a vita per la persona vaccinata. Tuttavia, ai pazienti con risposta immunitaria insufficiente dopo la vaccinazione primaria e che continuano ad avere un rischio di esposizione al virus della febbre gialla, può essere necessaria una rivaccinazione con una singola dose di 0,5 ml. La rivaccinazione può essere inoltre necessaria in base alle raccomandazioni ufficiali delle autorità sanitarie locali.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda la somministrazione sottocutanea.
L'iniezione intramuscolare può essere effettuata se conforme alle raccomandazioni ufficiali vigenti.
I siti raccomandati per l'iniezione intramuscolare sono: la faccia anterolaterale della coscia nei bambini fino a 12 mesi di età, la superficie anterolaterale della coscia (oppure il muscolo deltoide se la massa muscolare è sufficiente) nei bambini da 12 a 35 mesi di età, oppure il muscolo deltoide nei bambini a partire da 36 mesi di età e negli adulti.
NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOTRACHEALE.
Solo per siringa senza ago applicato: dopo aver rimosso il cappuccio a vite della siringa, applicare saldamente l'ago all'estremità della siringa e fissarlo ruotandolo di un quarto di giro (90°).
Il liofilizzato viene ricostituito aggiungendo al flaconcino il solvente fornito in una siringa preriempita. Il flaconcino viene agitato e, dopo completo scioglimento della polvere, la sospensione ottenuta viene aspirata nella stessa siringa per iniezione.
Prima della somministrazione, il vaccino ricostituito deve essere agitato energicamente.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Dopo la ricostituzione, la sospensione deve avere un colore che varia dal beige al rosa-beige ed essere più o meno opalescente.
Evitare il contatto con disinfettanti, poiché possono inattivare il virus.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.
Bambini.
Stamaril vaccino per la prevenzione della febbre gialla (vivo attenuato) è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
La vaccinazione contro la febbre gialla nei bambini da 6 a 9 mesi di età non è raccomandata, eccetto in particolari circostanze. In tal caso, il vaccino deve essere somministrato in conformità con le raccomandazioni ufficiali, alla stessa dose prevista per i bambini a partire da 9 mesi e per gli adulti (vedi sezioni «Modalità e dosi di somministrazione», «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).
Sovradosaggio.
Sono stati riportati casi di somministrazione del vaccino Stamaril in dosi superiori a quelle raccomandate (sovradosaggio). Le informazioni disponibili sulle reazioni avverse sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino Stamaril (vedi sezione «Reazioni avverse»).
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, come ipersensibilità grave o reazioni anafilattiche, malattie neurotropiche o viscerotropiche (MNT-VFM, MVT-VFM), durante il periodo post-marketing di utilizzo del medicinale (vedere di seguito «Elenco degli effetti indesiderati» e «Descrizione di specifici effetti indesiderati»).
In tutti gli studi clinici, 4896 pazienti di tutte le fasce d'età hanno ricevuto Stamaril. Nello studio più rappresentativo nella popolazione generale, gli effetti indesiderati più comuni (nel 12-18% dei pazienti) sono stati cefalea, astenia, dolore nel sito di iniezione e mialgia.
Nello studio più rappresentativo condotto su bambini in età precoce, gli effetti indesiderati più comuni (nel 32-35% dei pazienti) sono stati irritabilità, pianto e perdita di appetito.
Gli effetti indesiderati si sono generalmente manifestati entro i primi tre giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione dell'aumento della temperatura corporea, che si è verificato tra il 4° e il 14° giorno.
Queste reazioni sono state in genere di breve durata, non superiori a 3 giorni.
Sia le reazioni locali che quelle sistemiche sono state prevalentemente di intensità lieve; tuttavia, almeno una reazione grave nel sito di iniezione è stata registrata nello 0,8% dei pazienti nella popolazione generale e nello 0,3% dei bambini in età precoce, e almeno una reazione sistemica grave è stata registrata nell'1,4% dei pazienti nella popolazione generale e nel 4,9% dei bambini in età precoce.
Elenco degli effetti indesiderati
Nella tabella seguente sono riportati i dati sulla frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo la vaccinazione con Stamaril in studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing in diversi paesi del mondo.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza nel modo seguente:
- Molto comune: ≥ 1/10
- Comune: ≥ 1/100 e < 1/10
- Non comune: ≥ 1/1 000 e < 1/100
- Raro: ≥ 1/10 000 e < 1/1 000
- Molto raro: < 1/10 000
- Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Entro ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
| Sistemi organi |
Frequenza |
Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni |
Raramente |
Rinite |
| Molto raramente |
IV-VFL‡ |
|
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico |
Frequenza sconosciuta |
Linfadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario |
Frequenza sconosciuta |
Reazione anafilattoide, compreso edema angioneurotico |
| Disturbi metabolici e nutrizionali |
Molto spesso |
Perdita di appetito* |
| Disturbi del sistema nervoso |
Molto spesso |
Sonnolenza*, cefalea |
| Non spesso |
Vertigini |
|
| Molto raramente |
NZ-VFL‡, convulsioni, meningite asettica |
|
| Frequenza sconosciuta |
Pararestesia |
|
| Disturbi gastrointestinali |
Molto spesso |
Vomito† |
| Spesso |
Nausea |
|
| Non spesso |
Dolore addominale |
|
| Raramente |
Diarrhea |
|
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo |
Spesso |
Eruzione cutanea |
| Non spesso |
Prurito |
|
| Frequenza sconosciuta |
Orticaria |
|
| Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto spesso |
Mialgia |
| Spesso |
Artralgia |
|
| Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione |
Molto spesso |
Irritabilità*, pianto*, aumento della temperatura corporea†, astenia, dolore/sensibilità dolorosa nel sito di iniezione |
| Spesso |
Eritema/arrossamento nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione |
|
| Non spesso |
Papula nel sito di iniezione |
|
| Frequenza sconosciuta |
Malattie simil-influenzali |
* Caratteristico della popolazione pediatrica (vedere sotto «Popolazione pediatrica»).
‡ Vedere sotto «Descrizione delle singole reazioni avverse».
† Molto frequente nei bambini piccoli (vedere sotto «Popolazione pediatrica»), frequente nella popolazione generale.
Descrizione delle singole reazioni avverse
Sono stati segnalati casi di malattia neurotrofica (cosiddetta MNT-VFE), inclusi alcuni con esito fatale, entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino Stamaril e di altri vaccini contro la febbre gialla (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»). La malattia neurotrofica può manifestarsi come encefalite (con o senza demielinizzazione) o come malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso periferico (ad esempio sindrome di Guillain-Barré). L’encefalite di solito inizia con sintomi come febbre alta e cefalea, con possibile progressione successiva a encefalopatia (ad esempio confusione mentale, letargia, cambiamento della personalità che persiste per più di 24 ore, sintomi neurologici focali, disfunzione cerebellare o convulsioni). La MNT-VFE con interessamento del sistema nervoso periferico si manifesta generalmente con debolezza bilaterale degli arti o paralisi periferica di un nervo cranico con riduzione o assenza dei riflessi tendinei (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
Sono state segnalate malattie neurologiche che non soddisfano i criteri di MNT-VFE. Le manifestazioni possono includere casi di meningite asettica o convulsioni non associate a segni neurologici focali. Queste manifestazioni sono generalmente di lieve o moderata gravità e si risolvono spontaneamente.
Sono stati segnalati casi di malattia viscerotropa (cosiddetta MV-VFE, precedente denominazione: «insufficienza poliorganica febbrile») dopo la somministrazione del vaccino Stamaril e di altri vaccini contro la febbre gialla, alcuni dei quali risultati fatali (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»). Nella maggior parte dei casi, l’insorgenza dei sintomi si è verificata entro 10 giorni dalla vaccinazione. I primi segni e sintomi non specifici, come febbre, mialgia, affaticamento, cefalea e ipotensione arteriosa, possono progredire verso una disfunzione epatica con ittero, citolisi muscolare, trombocitopenia e insufficienza acuta renale o respiratoria (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
Popolazione pediatrica
La sicurezza del vaccino Stamaril nella popolazione pediatrica è stata studiata in uno studio clinico condotto su 393 bambini di età compresa tra 12 e 13 mesi ai quali è stato somministrato contemporaneamente Stamaril e placebo.
Il profilo di sicurezza è stato valutato durante le prime 4 settimane dopo la vaccinazione.
Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica, registrate con frequenza «molto frequente», sono state: irritabilità (34,7%), perdita di appetito (33,7%), pianto (32,1%) e sonnolenza (22%).
Altre reazioni avverse riportate nei bambini piccoli sono state osservate anche negli studi condotti sulla popolazione generale:
- Dolore nel sito di iniezione (17,6%), aumento della temperatura corporea (16,5%) e vomito (17,1%) sono stati registrati come reazioni avverse molto frequenti nei bambini piccoli. L’aumento della temperatura corporea e il vomito si sono verificati più spesso rispetto alla popolazione generale (vedere sopra «Elenco delle reazioni avverse»).
- Eritema nel sito di iniezione (9,8%) e gonfiore nel sito di iniezione (4,4%) sono stati riportati come reazioni avverse frequenti nei bambini piccoli, come nella popolazione generale, ma con frequenza significativamente maggiore rispetto alla popolazione generale.
Altre popolazioni di pazienti
È stato stabilito che l’immunodeficienza congenita o acquisita rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni avverse, inclusa la malattia neurotrofica (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Informazioni importanti sull’uso»).
È stato stabilito che l’età superiore ai 60 anni rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie neurotrofiche e viscerotrope associate alla vaccinazione contro la febbre gialla (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’età inferiore a 9 mesi (inclusi i neonati esposti al vaccino durante l’allattamento al seno) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso») è considerata un potenziale fattore di rischio per la MNT-VFE. La presenza in anamnesi di malattia del timo o di timectomia è stata inoltre identificata come condizione predisponente allo sviluppo della malattia viscerotropa (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Informazioni importanti sull’uso»).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.
Durata della validità.
3 anni.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini. Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino con il contenuto in polvere e la siringa con il solvente nell’imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Per data di scadenza si intende l’ultimo giorno del mese indicato sull’imballaggio.
Incompatibilità.
In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Confezione.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile:
1 dose in flaconcini (vetro di tipo I) con tappo (clorobutil gomma) e capsula in alluminio con anello di sicurezza, in combinazione con 0,5 ml di solvente in siringhe preriempite (vetro di tipo I) con guarnizione dello stantuffo (goma butile), con ago applicato e capsula per ago (gomma naturale o poliisoprene), 1 flaconcino con solvente in siringa preriempita con ago applicato in confezione di cartone; 1 flaconcino con solvente in siringa preriempita con ago applicato in confezione esportazione standard contenuta in una scatola di cartone con foglio illustrativo per l’uso medico;
1 dose in flaconcini (vetro di tipo I) con tappo (clorobutil gomma) e capsula in alluminio con anello di sicurezza, in combinazione con 0,5 ml di solvente in siringhe preriempite (vetro di tipo I) con guarnizione dello stantuffo (goma butile) e capsula a vite per siringa (butadiene-stirene) con 1 o 2 aghi separati, 1 flaconcino con solvente in siringa preriempita con 1 o 2 aghi separati in blister in confezione di cartone; 1 flaconcino con solvente in siringa preriempita con 1 o 2 aghi separati in blister in confezione esportazione standard contenuta in una scatola di cartone con foglio illustrativo per l’uso medico.
Categoria di prescrivibilità.
Sotto prescrizione medica.
Produttori.
Sanofi Pasteur, Francia.
Sanofi Pasteur, France.
Sanofi-Aventis Zrt., Ungheria.
Sede dei produttori e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, Francia.
Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, France.
1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia.
1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.
Edificio 5, Kampóna Utca 1, Budapest XXII, 1225, Ungheria.
Richiedente. Sanofi Pasteur / Sanofi Pasteur
Sede del richiedente.
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francia.
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.