Сплит-вакцина для профилактики гриппа четривалентная, инактивированная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная Состав:инактивированный сплит-вирус гриппа; состав Сплит-вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2025/2026 для Северного полушария; 1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подобный* 15 мкг ГА** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подобный* 15 мкг ГА** B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) - подобный* 15 мкг ГА** B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) - подобный* 15 мкг ГА** ___________________________________________ * Выращенные на куриных эмбрионах здоровых кур. ** Гемагглютинин. вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций. Лекарственная форма. Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая жидкость без посторонних включений. Фармакотерапевтическая группа. Вакцины против гриппа. Расщепленный вирус гриппа или поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02. Иммунологические и биологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия. Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная (QIV) обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), содержащихся в ней. Вакцина индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2–3 недель после вакцинации. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа. Длительность иммунитета после вакцинации против гомологичных штаммов или штаммов, тесно связанных с вакцинными штаммами, варьируется, но обычно составляет 6–12 месяцев. Рекомендуется ежегодная ревакцинация QIV с учетом длительности иммунитета, обеспечиваемого вакциной, и в связи с тем, что циркулирующие штаммы вируса гриппа могут меняться из года в год. Иммуногенность вакцины Иммуногенность Сплит-вакцины для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной (QIV) оценивали у группы лиц в возрасте от 3 лет в рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании III фазы в Китае (NCT03853993). В этом исследовании 2320 человек получили одну дозу QIV или один из двух составов сравнительной тривалентной вакцины (TIV-BV или TIV-BY) и в соответствии с условиями протокола 2244 человека были включены для оценки иммуногенности. Общими основными конечными точками иммуногенности были средние геометрические титры антител (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI) и процент лиц, достигших сероконверсии, определенные как титр HI до вакцинации <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40 или титр HI до вакцинации ≥ 1:10 и по меньшей мере 4-кратное увеличение титра антител до HI. Средние геометрические титры антител (GMT) и коэффициент сероконверсии через 28 дней после вакцинации QIV не уступали показателям, наблюдавшимся после каждой вакцинации TIV для всех четырех штаммов. Результаты изучения иммуногенности у всех участников представлены в таблице 1. Результаты изучения иммуногенности по возрастным подгруппам (3–17 лет, 18–59 лет и ≥ 60 лет) представлены в таблицах 2 и 3. Таблица 1 Доказательства того, что характеристики вакцины QIV не уступают TIV по средним геометрическим титрам антител (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI) и коэффициенту сероконверсии на 28-й день после вакцинации у лиц в возрасте от 3 лет.

Сокращения: QIV – Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная; TIV – тривалентная вакцина против гриппа; HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр; ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata. a QIV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata). b Объединённая группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY. c TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria). d TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata). e GMT: характеристики вакцины QIV, не хуже TIV, подтверждены при условии, если нижняя граница двустороннего 95 % ДИ отношения GMT (QIV, делённая на объединённую TIV для штаммов A, или TIV, содержащую соответствующий штамм B) ≥ 2/3; f Скорость сероконверсии: характеристики вакцины QIV, не хуже TIV, подтверждены при условии, если нижняя граница двустороннего 95 % ДИ разницы коэффициента сероконверсии (QIV, делённая на объединённую TIV для штаммов A, или TIV, содержащую соответствующий штамм B) > -10 %. g Сероконверсия: определяется как титр HI до вакцинации <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40 или титром HI до вакцинации ≥ 1:10 и по меньшей мере четырёхкратное увеличение титра антител HI). Таблица 2 Иммунные реакции на штаммы A (H1N1) и B (H3N2) через 28 дней после вакцинации QIV или TIV в возрастных подгруппах

Сокращения: QIV – инактивированная сплит-вакцина против гриппа тетравалентная; TIV – тривалентная вакцина против гриппа; HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр; ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata. aQIV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata). b Объединённая группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY. TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria). TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata). c Сероконверсия: определяется как титр HI до вакцинации <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40 или титр HI до вакцинации ≥ 1:10 и по меньшей мере четырёхкратное увеличение титра антител HI. Таблица 3 Иммунный ответ на штаммы BV и BY через 28 дней после вакцинации QIV или TIV в возрастных подгруппах

Сокращения: QIV – Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная; TIV – трехвалентная вакцина для профилактики гриппа; HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр; ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata b Объединенная группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY. c TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria). d TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata). e Сероконверсия: определяется как титр HI после вакцинации < 1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40 или титром HI до вакцинации ≥ 1:10 и по меньшей мере 4-кратное увеличение титра антител HI. Фармакокинетика. Не изучалась. Клинические характеристики. Показания. Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском сопутствующих осложнений. Вакцина предназначена для активной иммунизации взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Применение вакцины должно основываться на официальных рекомендациях. При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины. Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовых количествах, например, компоненты куриных яиц, формальдегид, тритон Х-100, сульфат гентамицина. Вакцинацию следует отложить при заболевании, сопровождающемся умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 °С), или при остром заболевании. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лицам с высоким риском, которые ранее не прививались 23-валентной пневмококковой вакциной, рекомендуется вводить пневмококковые вакцины и QIV одновременно. Обе вакцины можно вводить одновременно в разные места без усиления побочных эффектов. Дети с высоким риском осложнений, связанных с гриппом, могут получать QIV одновременно с другими обычными прививками, включая вакцины против гепатита А, коклюшную вакцину и, если возможно, АКДС, которая реже ассоциируется с лихорадкой. Данную вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию. Особенности применения.

• Необходимые медицинские препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны для немедленного применения в случае развития редкой тяжелой анафилактической реакции после вакцинации. За состоянием реципиентов следует наблюдать не менее 30 минут после инъекции.
• Ревакцинацию следует запретить, если после инъекции возникают реакции со стороны нервной системы.
• Иммунизация не должна проводиться путем внутривенных инъекций.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Обратитесь к врачу, если у вас нарушена иммунная система или есть другие вопросы.
• Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Отслеживание С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата. Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможна кровоточивость. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Вакцина содержит натрий. Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность Имеющиеся данные не указывают на то, что инактивированная Сплит-вакцина для профилактики гриппа наносит вред плоду при введении беременным женщинам. ВОЗ рекомендует введение вакцины беременным женщинам на любом сроке беременности. Кормление грудью Сплит-вакцину для профилактики гриппа можно применять в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет клинических или научных данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами при применении Сплит-вакцины для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной. Способ применения и дозы. Дозирование Взрослые: одна доза 0,5 мл. Педиатрические пациенты

• Дети в возрасте от 3 лет: одна доза 0,5 мл.
• Дети в возрасте до 3 лет: безопасность и эффективность применения вакцины детям в возрасте до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу. Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры. Перед использованием предварительно заполненный шприц необходимо взболтать. После взбалтывания вакцина должна выглядеть как однородная жидкость для инъекций. Вакцину необходимо визуально проверить перед введением и не применять, если есть какие-либо изменения внешнего вида (см. раздел «Лекарственная форма»). Не используйте вакцину, если на предварительно заполненном шприце есть трещины, этикетка неразборчива, истек указанный срок годности, присутствуют помутнения или изменения внешнего вида содержимого предварительно заполненного шприца, в частности зернистость. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими нормативными актами. Дети. Вакцина предназначена детям в возрасте от 3 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения вакцины детям в возрасте до 3 лет не установлены. Передозировка. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев передозировки Сплит-вакцины для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной. Побочные реакции. Резюме профиля безопасности Безопасность вакцины оценивали в клинических исследованиях I/III фазы, в которых 540 лиц в возрасте от 18 до 59 лет, 340 лиц в возрасте от 60 лет и 340 лиц в возрасте от 3 до 17 лет получали одну дозу вакцины. Наблюдение по безопасности было начато с дня вакцинации и продолжалось в течение всего периода до 28 дня после вакцинации. Для большинства лиц долгосрочное наблюдение по безопасности было начато с 29 дня после вакцинации и продолжалось до 180 дня. Все зарегистрированные побочные реакции возникали в течение первых 7 дней после вакцинации, а общая частота побочных реакций у субъектов, получавших вакцину, составляла 10,33 %. Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях у субъектов, получавших вакцину: Местные реакции: эритема в месте инъекции (1,07 %), боль (3,11 %). Системные реакции: лихорадка (5,98 %). Табличный перечень побочных реакций Побочные реакции были распределены по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Таблица 4 Побочные реакции, о которых сообщалось у 880 взрослых (в возрасте от 18 лет)

1 Сообщается у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет. 2 Сообщается у лиц пожилого возраста (от 60 лет). Взрослые и пожилые лица Таблица 5 Данные пострегистрационных исследований вакцин против гриппа

1 У взрослых. 2 Редко у пожилых людей. 3 Редко у взрослых. 4 У пожилых людей. Популяция педиатрических пациентов В клинических исследованиях здоровым детям в возрасте от 3 до 17 лет вводили Сплит-вакцину четырехвалентную инактивированную для профилактики гриппа. В этой возрастной группе также сообщали о побочных реакциях (см. таблицу 6). Таблица 6 Побочные реакции, о которых сообщали у 340 детей в возрасте от 3 до 17 лет

Таблица 7 Данные пострегистрационных исследований по вакцинам против гриппа с участием детей

Постмаркетинговый опыт

Нижеуказанные побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения за Сплит-вакциной для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной (QIV):

• Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, ангионевротический отек и мультиформная эритема, пурпура Шенлейна – Геноха.
• Сосудистые расстройства: гиперемия.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.
• Нарушения со стороны нервной системы: судороги.
• Нарушения обмена веществ и питания: тетания.
• Психические расстройства: задержка дыхания.
• Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту.
• Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
• Сосудистые расстройства: лимфедема.
• Общие расстройства и состояние в месте введения: плач, местное воспаление мягких тканей и отек лица.

Сообщение о подозрениях на побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях в соответствии с местными требованиями.

Срок годности. 1 год.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.
Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости, эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка. По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце, по 1 предварительно заполненному шприцу с иглой в блистере в картонной пачке или по 10 предварительно заполненных шприцев с иглами в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Синовак Биотек Ко., Лтд. (Sinovac Biotech Co., Ltd.), Китайская Народная Республика.
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
№ 39, Шаньди Си Роад, район Хайдянь, Пекин, Китайская Народная Республика (производство нерасфасованной вакцины (инактивированных сплит-вирусов гриппа (вирионов))
№ 15, Чжитун Роад, Чанпин Сайенс Парк, район Чанпин, Пекин, Китайская Народная Республика (наполнение, упаковка, контроль качества, выпуск серии)
Заявитель. Синовак Биотек Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.
Местонахождение заявителя. № 39, Шаньди Си Роад, район Хайдянь, Пекин, Китайская Народная Республика