Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana

INSTRUKCJA do stosowania leku leczniczego Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana Skład: inaktywowany wirus split grypy; skład Split-wakcyny odpowiada rekomendacjom WHO i decyzji Unii Europejskiej dotyczącej składu szczepionek przeciw grypie sezonu 2025/2026 dla półkuli północnej; 1 dawka immunizacyjna szczepionki (0,5 ml) zawiera: substancje czynne: inaktywowany wirus split grypy następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobny* 15 µg HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - podobny* 15 µg HA** B/Austria/1359417/2021 (linia B/Victoria) - podobny* 15 µg HA** B/Phuket/3073/2013 (linia B/Yamagata) - podobny* 15 µg HA** ___________________________________________ * Kształcone na zarodkach kurzych zdrowych kur. ** Hemaglutynina. substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium dihydrogenophosphas, natrium hydrophosphas, aqua pro injectione. Postać leku. zawiesina do wstrzykiwań. Główne właściwości fizykochemiczne: nieco opalescencyjna ciecz bez zanieczyszczeń. Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki przeciw grypie. Rozszczepiony wirus grypy lub antygen powierzchniowy. Kod ATX J07B B02. Właściwości immunologiczne i biologiczne. Farmakodynamika. Mechanizm działania. Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana (QIV) zapewnia aktywną immunizację przeciwko czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom A i dwóm typom B), zawartym w szczepionce. Szczepionka indukuje produkcję przeciwciał humoralnych przeciwko hemaglutyninom w ciągu 2–3 tygodni po szczepieniu. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Czas trwania odporności po szczepieniu przeciw szczepom homologicznym lub szczepom blisko spokrewnionym ze szczepami szczepionkowymi jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi 6–12 miesięcy. Zalecana jest coroczna rewakcynacja QIV ze względu na czas trwania odporności zapewnianej przez szczepionkę oraz ze względu na to, że krążące szczepy wirusa grypy mogą się zmieniać z roku na rok. Immunogenność szczepionki Immunogenność Split-wakcyny przeciw grypie czterowalentnej, inaktywowanej (QIV) oceniono w grupie osób w wieku od 3 lat w randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III w Chinach (NCT03853993). W tym badaniu 2320 osób otrzymało jedną dawkę QIV lub jeden z dwóch składów porównawczej szczepionki trójwartościowej (TIV-BV lub TIV-BY) i zgodnie z warunkami protokołu 2244 osoby zostały włączone do oceny immunogenności. Wspólnymi głównymi punktami końcowymi immunogenności były średnie geometryczne miany przeciwciał (GMT) hamowania hemaglutynacji (HI) oraz odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję, zdefiniowaną jako titer HI przed szczepieniem <1:10 z tytrem po szczepieniu ≥1:40 lub titer HI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana przeciwciał do HI. Średnie geometryczne miany przeciwciał (GMT) oraz współczynnik serokonwersji 28 dni po szczepieniu QIV nie były gorsze niż te obserwowane po każdej szczepionce TIV dla wszystkich czterech szczepów. Wyniki badań immunogenności u wszystkich uczestników przedstawiono w tabeli 1. Wyniki badań immunogenności w podgrupach wiekowych (3–17 lat, 18–59 lat i ≥60 lat) przedstawiono w tabelach 2 i 3. Tabela 1 Dowody na to, że właściwości szczepionki QIV nie są gorsze niż TIV dla każdego szczepu pod względem średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) hamowania hemaglutynacji (HI) oraz współczynnika serokonwersji w 28. dzień po szczepieniu u osób w wieku od 3 lat.

Skróty: QIV – Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana; TIV – trójwalentna szczepionka przeciw grypie; HI – hamowanie hemaglutynacji; GMT – średni geometryczny tytuł; DI – przedział ufności; BV – B Victoria; BY – B Yamagata. a QIV zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria) oraz B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata). b Połączona grupa TIV obejmowała podmioty zaszczepione TIV-BV lub TIV-BY. c TIV-BV zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria). d TIV-BY zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata). e GMT: charakterystyka szczepionki QIV nie gorsza niż TIV potwierdzona w warunku, że dolna granica dwustronnego 95% DI stosunku GMT (QIV podzielone przez połączony TIV dla szczepów A lub TIV zawierający odpowiedni szczep B) ≥ 2/3; f Tempo serokonwersji: charakterystyka szczepionki QIV nie gorsza niż TIV potwierdzona w warunku, że dolna granica dwustronnego 95% DI różnicy współczynnika serokonwersji (QIV podzielone przez połączony TIV dla szczepów A lub TIV zawierający odpowiedni szczep B) > -10%. g Serokonwersja: definiowana jako tytuł HI przed szczepieniem <1:10 z tytułem po szczepieniu ≥ 1:40 lub tytułem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotne zwiększenie tytułu przeciwciał HI). Tabela 2 Reakcje immunologiczne na szczepy A (H1N1) i B (H3N2) 28 dni po szczepieniu QIV lub TIV w podgrupach wiekowych

Skróty: QIV – Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana; TIV – trójwalentna szczepionka przeciw grypie; HI – hamowanie hemaglutynacji; GMT – średni geometryczny tytuł; CI – przedział ufności; BV – B Victoria; BY – B Yamagata. aQIV zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria) oraz B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata). b Połączona grupa TIV obejmowała podmioty szczepione TIV-BV lub TIV-BY. TIV-BV zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria). TIV-BY zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata). c Serokonwersja: definiowana jako tytuł HI przed szczepieniem <1:10 z tytułem po szczepieniu ≥1:40 lub tytuł HI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotne zwiększenie tytułu przeciwciał HI. Tabela 3 Odpowiedzi immunologiczne na szczepy BV i BY po 28 dniach od szczepienia QIV lub TIV w podgrupach wiekowych

Skróty: QIV – Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana; TIV – trójwalentna szczepionka przeciw grypie; HI – hamowanie hemaglutynacji; GMT – średni geometryczny tytuł; CI – przedział ufności; BV – B Victoria; BY – B Yamagata b Połączona grupa TIV obejmowała podmioty zaszczepione TIV-BV lub TIV-BY. c TIV-BV zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria). d TIV-BY zawiera A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) oraz B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata). e Serokonwersja: definiowana jako tytuł HI przed szczepieniem < 1:10 z tytułem po szczepieniu ≥ 1:40 lub tytuł HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotne zwiększenie się miana przeciwciał HI. Farmakokinetyka. Nie badano. Dane kliniczne. Wskazania. Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z podwyższonym ryzykiem powikłań towarzyszących. Szczepionka przeznaczona jest do aktywnej immunizacji dorosłych i dzieci od 3. roku życia. Zastosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych rekomendacjach. Podczas przeprowadzania immunizacji na terenie Ukrainy, co do schematów szczepień, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik czynny, substancję pomocniczą lub którykolwiek składnik szczepionki, który może występować w śladowych ilościach, np. składniki jaj kurzych, formaldehyd, Triton X-100, siarczan gentaminy. Szczepienie należy odłożyć w przypadku choroby towarzyszącej umiarkowanemu lub znacznemu podwyższeniu temperatury (powyżej 38,0 °C) lub choroby ostrej. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Osobom z wysokim ryzykiem, które wcześniej nie były szczepione 23-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom, zaleca się jednoczesne podawanie szczepionek przeciwko pneumokokom i QIV. Obie szczepionki można podawać jednocześnie w różne miejsca bez nasilenia działań niepożądanych. Dzieci z wysokim ryzykiem powikłań związanych z grypą mogą otrzymywać QIV jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami, w tym szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionkę przeciwko koksztankowi oraz, jeśli to możliwe, ADS, rzadziej skojarzoną z gorączką. Nie można mieszać tej szczepionki w jednym pojemniku z innymi szczepionkami. Po szczepieniu przeciwko grypie obserwowano wyniki fałszywie dodatnie w testach serologicznych metodą ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i szczególnie HTLV1. Metoda Western Blot (blotting zachodni) wyklucza fałszywie dodatnie wyniki testu ELISA. Przejściowe wyniki fałszywie dodatnie mogą wynikać z odpowiedzi immunoglobulin M (IgM) na szczepienie. Szczególne uwagi dotyczące stosowania.

• Środki medyczne, takie jak adrenalina, muszą być łatwo dostępne do natychmiastowego zastosowania w przypadku rzadkiej, ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Osoby szczepione należy obserwować przez co najmniej 30 minut po iniekcji.
• Powtórnego szczepienia należy zabronić, jeśli po iniekcji występują reakcje ze strony układu nerwowego.
• Immunizacja nie powinna być przeprowadzana za pomocą iniekcji dożylnych.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabiony układ odpornościowy lub inne pytania.
• Odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca u pacjentów z endogenną lub iatrogenną immunosupresją.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii zastosowanego leku. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ u tych osób po wstrzyknięciu do mięśnia może dojść do krwawienia. Po każdej szczepionce lub nawet bezpośrednio przed nią może wystąpić syncope (zawroty głowy) jako reakcja psychogenna na zastrzyk. Aby zapobiegać urazom spowodowanym omdleniem oraz reakcjom omdleniowym, należy stosować odpowiednie procedury. Szczepionka zawiera sod. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że lek jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża
Dostępne dane nie wskazują na szkodliwość inaktywowanej split-wakcyny przeciw grypie dla płodu po podaniu kobietom w ciąży. WHO zaleca podawanie szczepionki kobietom w ciąży w dowolnym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Split-wakcynę przeciw grypie można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
Nie ma danych klinicznych ani naukowych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn przy stosowaniu split-wakcyny przeciw grypie czterowalentnej, inaktywowanej.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie
Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Pacjenci pediatryczni

• Dzieci w wieku od 3 lat: jedna dawka 0,5 ml.
• Dzieci poniżej 3 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szczepionki u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Brak danych.

Sposób stosowania

Szczepionkę należy podawać drogą dożyłomną w postaci wstrzyknięcia do mięśnia delta. Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wypełniony strzykawki należy wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka powinna mieć postać jednorodnej cieczy do wstrzykiwań. Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie przed podaniem i nie stosować, jeśli występują jakiekolwiek zmiany wyglądu zewnętrznego (patrz sekcja „Postać leku”). Nie należy stosować szczepionki, jeśli wypełniona strzykawka ma pęknięcia, etykieta jest nieczytelna, upłynął określony termin ważności, występuje zmętnienie lub zmiany wyglądu zawartości wypełnionej strzykawki, w szczególności grudkowatość. Każdy nieużyty produkt lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci. Szczepionka przeznaczona jest dla dzieci od ukończonego 3. roku życia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szczepionki u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania Split-wakcyna przeciw grypie czterowalentna, inaktywowana.

Reakcje niepożądane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach klinicznych fazy I/III, w których jedna dawka szczepionki została podana 540 osobom w wieku od 18 do 59 lat, 340 osobom w wieku od 60 lat oraz 340 osobom w wieku od 3 do 17 lat. Obserwacja bezpieczeństwa rozpoczęła się od dnia szczepienia i trwała przez cały okres do 28. dnia po szczepieniu. U większości osób długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa rozpoczęła się 29. dnia po szczepieniu i trwała do 180. dnia. Wszystkie zarejestrowane reakcje niepożądane występowały w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu, a ogólna częstość reakcji niepożądanych u podmiotów, które otrzymały szczepionkę, wyniosła 10,33%. Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane u podmiotów, które otrzymały szczepionkę, to:

Reakcje miejscowe:

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (1,07%),
• ból (3,11%).

Reakcje systemowe:

• gorączka (5,98%).

Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości reakcje niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich nasilenia.

Tabela 4
Reakcje niepożądane zgłaszane u 880 dorosłych (w wieku od 18 lat)

1 Informowano u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat. 2 Informowano u osób starszych (60 lat i więcej). Dorosli i osoby starsze Tabela 5 Dane z badań pozarejestrowych dotyczących szczepionek przeciw grypie

1 U dorosłych. 2 Niekorzystnie u osób starszych. 3 Rzadko u dorosłych. 4 U osób starszych. Populacja pacjentów pediatrycznych W badaniach klinicznych zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 17 lat podawano split-wakcynę przeciw grypie czterowalentną, inaktywowaną. W tej grupie wiekowej również zgłaszano działania niepożądane (patrz tabela 6). Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u 340 dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Tabela 7 Dane z badań pozarejestracyjnych dotyczących szczepionek przeciw grypie z udziałem dzieci

Doświadczenie pogłosowe

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas nadzoru pogłosowego nad split-wakcyną przeciw grypie czterowalentną, inaktywowaną (QIV):

• Zaburzenia układu odpornościowego: szok anafilaktyczny.
• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i rumień wielopostaciowy, purpura Schöna-Genocha.
• Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie.
• Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego: purpura małopłytkowa.
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: tężyczka.
• Zaburzenia psychiczne: zatrzymanie oddechu.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek.
• Zaburzenia naczyniowe: limfodema.
• Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: płacz, zapalenie miękkich tkanin w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk twarzy.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Należy zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych występujących po rejestracji leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Okres ważności: 1 rok.

Warunki przechowywania: Przechowywać we wkładce oryginalnej w temperaturze od +2 °C do +8 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.

Niezgodność: Ze względu na brak badań zgodności niniejszej szczepionki nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie: Po 0,5 ml zawiesiny w strzykawce wstępnie napełnionej, po 1 strzykawce wstępnie napełnionej z igłą w blisterze w pudełku z tektury albo po 10 strzykawek wstępnie napełnionych z igłami w blisterach, po 5 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania: Na receptę.

Producent: Sinovac Biotech Co., Ltd., Republika Chińska.

Miejsca produkcji oraz adresy siedzib działalności:
Nr 39, Shangdi Xi Road, Hai Dian District, Pekin, Republika Chińska (produkcja niefrakcjonowanej szczepionki (nieaktywnych wirusów split grypy (wirionów))
Nr 15, Zhitong Road, Changping Science Park, Changping District, Pekin, Republika Chińska (napełnianie, pakowanie, kontrola jakości, wydanie serii)

Wnioskodawca: Sinovac Biotech Co., Ltd, Republika Chińska.

Siedziba wnioskodawcy: Nr 39, Shangdi Xi Road, Hai Dian District, Pekin, Republika Chińska