Сонобарбовал

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СОНОБАРБОВАЛ (SONOBARBOVAL)

Состав:

Активные вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидол), доксиламина гидроген сукцинат;

1 мл раствора содержит: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, пересчитанный на 100 % вещество – 18 мг; раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидол) – 80 мг; доксиламина гидроген сукцинат, пересчитанный на 100 % сухое вещество – 16,875 мг;

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат; этанол 96 %; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Комбинации снотворных и седативных средств, кроме барбитуратов. Код АТХ N05CX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, терапевтическая эффективность которого обусловлена фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты является бромпроизводным α-изовалериановой кислоты — одного из действующих компонентов корней и корневищ валерианы. Включение в молекулу этилового эфира изовалериановой кислоты ионов брома способствует повышению седативных и гипнотических эффектов. Обладает характерными для препаратов валерианы седативными, транквилизирующими и спазмолитическими свойствами. Механизм седативного действия препаратов валерианы связывают с регулирующим влиянием на функции коры головного мозга: потенцирование ГАМК-ергической трансмиссии за счёт облегчения высвобождения ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и ингибирования её обратного захвата, а также агонистическое влияние на аденозиновые и бензодиазепиновые рецепторы.

Доксиламин — снотворное, седативное, антигистаминное лекарственное средство. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов группы этаноламинов с выраженным седативным и М-холинолитическим действием. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяя физиологические фазы сна.

Раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валідол) оказывает умеренное седативное и рефлекторное коронарорасширяющее действие, которое в значительной мере обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний. Раздражение рецепторов слизистых оболочек сопровождается стимуляцией образования и высвобождения энкефалинов, эндорфинов, других эндогенных физиологически активных соединений.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты и раствора ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты не проводились.

Доксиламин после приёма внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается в среднем через 1 час (t_max) после приёма внутрь. Проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический) и распределяется по тканям и органам. Частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения (t_1/2) составляет в среднем 10 часов. Выводится почками (60 % — в неизменённом виде) и частично — через кишечник.

Клинические характеристики

Показания

Лечение бессонницы на фоне соматоформной вегетативной дисфункции; невротических расстройств, сопровождающихся бессонницей.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства и антигистаминным препаратам;
• острая закрытоугольная глаукома, в том числе в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
• уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
• выраженная артериальная гипотензия;
• острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение со стимуляторами центральной нервной системы (кофеин, кордиамин и др.) взаимно ослабляет действие каждого из препаратов.

Комбинации, которых следует избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать применения с натрия оксибатратом из-за усиления угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, относительно которых имеются предупреждения

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, угнетающими центральную нервную систему [другие седативные лекарственные средства; производные морфина; анальгетики; средства, применяемые при лечении кашля, для заместительной терапии; нейролептики; барбитураты; транквилизаторы; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); бензодиазепины; другие снотворные препараты; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); седативные антигистаминные препараты; небензодиазепиновые седативные препараты; другие: баклофен, талидомид], с опиоидными анальгетиками, антигипертензивными средствами центрального действия усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Антихолинэстеразные средства: риск снижения эффективности антихолинэстеразных препаратов вследствие антагонизма атропиновых ацетилхолиновых рецепторов.

Атропин и атропиноподобные препараты (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазины, клозапин) повышают риск развития побочных антихолинергических эффектов, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Морфиноподобные вещества/опиоиды: значительный риск развития акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

Особенности применения

Если при приеме лекарственного средства бессонница сохраняется более 5 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

При наличии дневной сонливости дозу препарата следует уменьшить.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако известны случаи злоупотребления и, как следствие, возникновения лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать пациента на наличие признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во время приема препарата необходимо соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам, из-за риска возникновения когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружений, например при ночном пробуждении. Кроме того, утром после вечернего приема препарата следует избегать резких движений, поскольку возможны замедление реакции и головокружение.

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц и у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности.

При повторном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пожилых пациентов, а также при почечной или печеночной недостаточности наблюдается повышение концентрации в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит 73 об.% этанола (алкоголя), то есть 0,262 г/дозу, что эквивалентно 5,4 мл пива или 2,3 мл вина в дозе (расчет на дозу 12 капель). Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени, почек, у больных эпилепсией. На время лечения следует исключить прием алкоголя.

Применение в период беременности или лактации

Лекарственное средство не назначают в период беременности из-за наличия в составе брома. Не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

В течение следующих суток после приема препарата следует учитывать возможность развития дневной сонливости, снижения концентрации внимания и нарушения аккомодации.

В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы

Дозу лекарственного средства устанавливают индивидуально с учетом выраженности и продолжительности бессонницы.

Препарат принимают однократно внутрь с небольшим количеством воды (½ стакана) за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая разовая доза препарата для взрослых пациентов составляет 12 капель, что соответствует 7,5 мг доксиламина. При необходимости дозу можно повысить. Максимальная разовая доза составляет 24 капли (15 мг доксиламина). 1 мл раствора соответствует 27 каплям.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Для профилактики развития дневной сонливости следует учитывать, что после приема препарата должна быть обеспечена возможность сна в течение не менее 7 часов.

Продолжительность приема препарата составляет 2–5 дней.

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется для применения детям (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Передозировка

Передозировка возможна только при приеме препарата в очень высоких дозах.

Симптомы: головная боль, тошнота, нарушения деятельности сердца, реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, возбуждение, делирий, галлюцинации, нарушение координации движений, атетоз, тремор, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия, угнетение центральной нервной системы, атаксия, снижение артериального давления, судороги, кома.

Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью.

Проявлениями хронического отравления бромом (бромизм) являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначают симптоматическую терапию.

Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности.

Лечение — симптоматическое.

Побочные реакции

Лекарственное средство обычно хорошо переносится пациентами. Возможны следующие побочные реакции:

со стороны нервной системы: дневная сонливость (в случае возникновения такого эффекта необходимо уменьшить дозу), головокружение, заторможенность, снижение концентрации внимания, галлюцинации, спутанность сознания, обострение синдрома ночного апноэ, усиление психодинамической активности;

со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в животе, тошнота, сухость во рту, запор;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек;

со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, дефект поля зрения, нарушение остроты зрения, слезотечение;

со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости.

H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.