Смофлипид 20 %

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СМОФліпід 20 % (SMOFlipid 20 %)

Состав:

действующие вещества:

1000 мл раствора содержат 60 г рафинированного соевого масла, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г рафинированного оливкового масла, 30 г очищенного рыбьего жира;

вспомогательные вещества: фосфолипиды желтка яичного, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ В05В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, схожие с эндогенными хиломикронами. Компоненты СМОФлипида 20 %: соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир, — помимо различий в энергетическом содержании, обладают собственными фармакодинамическими свойствами. СМОФлипид 20 % является источником энергии. Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Наибольшим (55–60 %) является содержание омега-6 жирной кислоты — линолевой кислоты. Содержание омега-3 жирной кислоты (альфа-линоленовой) составляет почти 8 %. Эта часть СМОФлипида 20 % обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Среднецепочечные жирные кислоты быстро окисляются и обеспечивают организм быстро доступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, тогда как ЭПК является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Было проведено два исследования парентерального питания в домашних условиях с участием пациентов, нуждающихся в длительной нутритивной поддержке.

Основная цель обоих исследований — подтверждение безопасности.

Оценка эффективности была вторичной целью в одном из исследований, которое проводилось с участием педиатрических пациентов. Участники исследования были распределены по возрастным группам (1 месяц – < 2 лет, 2–11 лет соответственно). Оба исследования показали, что СМОФлипид 20 % имеет такой же профиль безопасности, как и препарат сравнения (Интраліпид 20 %).

Эффективность в педиатрическом исследовании оценивалась по приросту массы тела, росту, индексу массы тела, уровню преальбумина, ретинолсвязывающего белка и профилю жирных кислот. Различий между группами по какому-либо параметру, кроме профиля жирных кислот, после 4 недель применения выявлено не было. Профиль жирных кислот у пациентов, получавших СМОФлипид 20 %, показал увеличение омега-3 жирных кислот в липопротеинах плазмы крови и фосфолипидах эритроцитов и, таким образом, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика. Отдельные триглицериды имеют различные скорости выведения, однако СМОФлипид 20 % как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) при инфузии. Оливковое масло имеет самую низкую скорость выведения среди других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) — самую высокую. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при отдельном применении LCT.

Клинические характеристики.

Показания.

СМОФлипид 20 % является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов в составе парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белкам рыбы, яиц, сои, арахису или к любой из активных или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное увеличение высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Изначально это может привести к усилению липолиза в плазме, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкое, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, получавших производные кумарина.

СМОФлипид 20 % при соблюдении асептических условий можно смешивать с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

Особенности применения.

Потенциал по выведению жира индивидуален, поэтому врач должен контролировать уровень триглицеридов. Особенно осторожно следует применять препарат пациентам с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам, получающим высокие дозы липидов, пациентам с тяжелым сепсисом, новорождённым с чрезвычайно низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии жировой эмульсии, как правило, не должна превышать 3 ммоль/л. Следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения введения жировой эмульсии, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Перекрёстная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20 % следует применять с осторожностью при нарушении липидного обмена, которое может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные по пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепочечных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной мере устраняется одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипида 20 %. Одновременное назначение углеводов ещё больше способствует устранению этой угрозы. Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов или растворов аминокислот, содержащих углеводы. Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, рекомендуется регулярно проводить лабораторные исследования, включающие проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, кислотно-щелочного состояния, водно-электролитного баланса, общего анализа крови и электролитов. При любом проявлении анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20 % следует осторожно применять новорождённым и недоношенным детям с гипербилирубинемией и при лёгочной гипертензии. У новорождённых, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует контролировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и уровень триглицеридов в сыворотке крови.

Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов распада. При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет СМОФлипид 20 % следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Применять только гомогенную эмульсию.

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств вместе с СМОФлипидом 20 %, как правило, следует избегать, за исключением случаев, когда совместимость известна.

СМОФлипид 20 % содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20 % в период беременности и лактации. Не проводилось исследований репродуктивной токсичности у животных. Парентеральное питание может быть необходимым в период беременности и лактации.

СМОФлипид 20 % следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вену.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до окончания введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые

Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии — 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч и не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч.

Новорождённые и младенцы

Начальная доза должна составлять 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки с последующим постепенным увеличением на 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела/ч.

Недоношенным и новорождённым младенцам с низкой массой тела СМОФлипид 20 % следует вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости, особенно при изменении клинического состояния пациентов, например, при развитии почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В таких случаях инфузию липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

Побочные реакции.

После применения жировых эмульсий наблюдались побочные реакции со следующей частотой: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны органов дыхания

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: озноб.

Редко: реакции повышенной чувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: приапизм.

При возникновении побочных реакций инфузию СМОФлипида 20 % следует прекратить или продолжить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии повышается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20 % необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить с понижением дозы.

СМОФлипид 20 % всегда должен быть частью полного парентерального питания, включающего аминокислоты и глюкозу. Тошнота, рвота и гипергликемия могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть непосредственно связаны с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышения их уровней, которые могут быть опасными.

Синдром жировой перегрузки: нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг этого состояния, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной синдрома могут быть генетически обусловленные особенности метаболизма, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесённые болезни. Синдром может также развиться при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, а также при резком ухудшении клинического состояния пациента: почечной недостаточности или инфекции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, в том числе с желтухой, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушениями функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию жировой эмульсии.

При появлении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до окончания введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Срок хранения после первого вскрытия флакона — не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе инструкции «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка.

По 100 мл или по 250 мл, или по 500 мл во флаконе.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.