Smoflipid 20 %

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leku SMOFli pid 20 % (Smoflipid 20 %)

Skład:

substancje czynne:

1000 ml roztworu zawiera 60 g rafinowanego oleju sojowego, 60 g triglicerydĂłw średniego łańcucha, 50 g rafinowanego oleju z oliwek, 30 g oczyszczonego ścięłu rybiego;

substancje pomocnicze: fosfolipidy z ÅźĂłĹ‚tka jajka, gliceryna, DL-Îą-tokoferol, oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do korygowania pH), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodna emulsja białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do Åźywienia pozajelitowego. Emulsje tłuszczowe.

Kod ATC B05BA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Cząstki emulsji tłuszczowej mają rozmiar i właściwości biologiczne podobne do endogennych chylomikronów. Składniki Smoflipidu 20 %: olej sojowy, tłuszcze o średnim łańcuchu (MCT), olej z oliwek i olej rybi – oprócz różnicy w zawartości energii – charakteryzują się własnymi właściwościami farmakodynamicznymi. Smoflipid 20 % jest źródłem energii. Olej sojowy ma wysoką zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Największa (55–60 %) jest zawartość kwasu omega-6 – kwasu linolowego. Zawartość kwasu omega-3 (alfa-linolenowego) wynosi około 8 %. Ten składnik Smoflipidu 20 % zapewnia niezbędną ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Średniłancuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i dostarczają organizmowi szybko dostępną energię. Olej z oliwek dostarcza głównie energii w postaci jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są mniej podatne na nadtlenowe utlenianie niż odpowiednia ilość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Olej rybi charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentenowego (EPA) i kwasu dokozahexaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem strukturalnym błon komórkowych, podczas gdy EPA jest prekursorem eikozanoidów: prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.

Witamina E chroni nienasycone kwasy tłuszczowe przed lipidową peroksydacją.

Przeprowadzono dwa badania żywienia dożylnego w warunkach domowych z udziałem pacjentów wymagających długotrwałej pomocy żywieniowej.

Głównym celem obu badań była ocena bezpieczeństwa.

Ocena skuteczności była celem wtórnym w jednym z badań przeprowadzonym wśród pacjentów pediatrycznych. Uczestników podzielono na grupy wiekowe (1 miesiąc – < 2 lat, 2–11 lat odpowiednio). Oba badania wykazały, że Smoflipid 20 % ma taki sam profil bezpieczeństwa jak lek porównawczy (Intralipid 20 %).

Skuteczność w badaniu pediatrycznym oceniano na podstawie przyrostu masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbuminy, białka wiążącego retinol i profilu kwasów tłuszczowych. Nie zaobserwowano różnic między grupami w żadnym parametrze poza profilem kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. Profil kwasów tłuszczowych u pacjentów stosujących Smoflipid 20 % wykazał wzrost kwasów tłuszczowych omega-3 we frakcjach lipoprotein plazmy i fosfolipidach czerwonych krwinek, co odzwierciedla skład emulsji lipidowej.

Farmakokinetyka. Poszczególne trójglicerydy mają różne szybkości eliminacji, ale Smoflipid 20 % jako mieszanina jest usuwany szybciej niż trójglicerydy o długim łańcuchu (LCT) podczas infuzji. Olej z oliwek ma najniższą szybkość eliminacji spośród innych składników (nieco wolniejszą niż LCT), natomiast tłuszcze o średnim łańcuchu (MCT) – najwyższą. Olej rybi w mieszance z LCT ma taką samą szybkość eliminacji jak przy oddzielnym stosowaniu LCT.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Smoflipid 20 % jest źródłem energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3 dla pacjentów w ramach żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na białko rybie, jajka, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych; ciężka hiperlipidemia; ciężka niewydolność wątroby; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia hemofiltracji lub dializy; ostry wstrząs; ogólne przeciwwskazania do terapii dożylnej: ostry obrzęk płuc, hiperhydratacja, niewyrównana niewydolność serca; niestabilny stan (np. po ciężkich urazach, niewyrównanym cukrzycy, ostrym zawałcie mięśnia sercowego, udarze mózgu, zakrzepicy, kwasicy metabolicznej, ciężkim sepsie i hipotonicznej dehydratacji).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie heparyny w dawkach klinicznych powoduje tymczasowy wzrost uwalniania lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Początkowo może to prowadzić do nasilenia lipolizy w osoczu, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalny witaminę K1. Zawartość witaminy K1 w leku jest jednak bardzo niska, dlatego nie wpływa istotnie na proces krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących pochodne kumaryny.

Smoflipid 20 % można mieszać z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów w celu przygotowania roztworu do pełnego żywienia pozajelitowego „wszystko w jednym”, pod warunkiem zachowania warunków jałowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Potencjał eliminacji tłuszczu jest indywidualny, dlatego lekarz powinien kontrolować poziom trójglicerydów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wyraźnym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lipidów, u pacjentów z ciężkim sepsą, u noworodków z bardzo niską masą ciała urodzeniowego). Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi podczas infuzji emulsji tłuszczowej zazwyczaj nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania podawania emulsji tłuszczowej, jeśli stężenie trójglicerydów w surowicy lub osoczu krwi podczas lub po infuzji przekracza 3 mmol/l. Przedawkowanie może spowodować zespół przeciążenia tłuszczem.

Ten lek zawiera olej sojowy, tłuszcz rybi i fosfolipidy z żółtka jajka, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwuje się krzyżową reakcję alergiczną między fasolą sojową a orzeszkami ziemnymi.

Smoflipid 20 % należy stosować z ostrożnością w warunkach zaburzonego metabolizmu lipidów, który może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami funkcji wątroby, hipotyreozą i sepsą.

Dane kliniczne dotyczące chorych z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.

Stosowanie średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych jako jedynego źródła energii może prowadzić do zakwaszenia metabolicznego. To ryzyko jest znacznie ograniczone przez jednoczesne podawanie długich kwasów tłuszczowych zawartych w Smoflipidzie 20 %. Jednoczesne podawanie węglowodanów dodatkowo zmniejsza to zagrożenie. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie węglowodanów lub roztworów aminokwasów zawierających węglowodany. W celu monitorowania stanu pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne zaleca się regularne badania laboratoryjne, w tym poziom glukozy we krwi, funkcję wątroby, stan kwasowo-zasadowy, bilans płynów, morfologię krwi i elektrolity. W przypadku jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (np. wysoka gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Smoflipid 20 % należy stosować z ostrożnością u noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych z hiperbilirubinemią oraz w przypadku nadciśnienia płucnego. U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, u których planuje się długotrwałe żywienie parenteralne, należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, parametry funkcji wątroby oraz poziom trójglicerydów w surowicy krwi.

Działanie światła na roztwory dożylnego żywienia parenteralnego, szczególnie w obecności mikroelementów i/lub witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2. roku życia Smoflipid 20 % należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania (patrz sekcje instrukcji „Sposób stosowania i dawki”, „Okres ważności”).

Stosować wyłącznie jednorodną emulsję.

Wysoki poziom lipidów we krwi może wpływać na niektóre parametry badań laboratoryjnych, np. na poziom hemoglobiny.

Zazwyczaj należy unikać stosowania innych leków razem z Smoflipidem 20 %, z wyjątkiem przypadków, gdy znana jest ich zgodność.

Smoflipid 20 % zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Informacja ta powinna być brana pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu Smoflipidu 20 % w czasie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono żadnych badań toksyczności rozrodczej u zwierząt. Żywienie parenteralne może być konieczne w czasie ciąży i laktacji.

Smoflipid 20 % należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Wlewy dożylne do żył ośrodkowych lub obwodowych.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła do momentu zakończenia podania (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Okres ważności”).

Dorośli

Standardowa dawka wynosi 1–2 g tłuszczu/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 5–10 ml/kg masy ciała na dobę. Zalecana prędkość wlewu to 0,125 g tłuszczu/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,63 ml Smoflipid 20 %/kg masy ciała/godz. i nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,75 ml Smoflipid 20 %/kg masy ciała/godz.

Noworodki i niemowlęta

Początkowa dawka powinna wynosić 0,5–1 g tłuszczu/kg masy ciała na dobę, z kolejnym stopniowym zwiększaniem o 0,5–1 g tłuszczu/kg masy ciała na dobę. Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 g tłuszczu/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 15 ml Smoflipid 20 %/kg masy ciała na dobę. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg masy ciała/godz.

Noworodkom przedwczesnym i niemowlętom z niską masą ciała Smoflipid 20 % należy podawać ciągle przez 24 godziny.

Dzieci

Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 g tłuszczu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 15 ml Smoflipid 20 %/kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszego tygodnia. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg masy ciała/godz.

Dzieci.

Stosuje się w praktyce pediatrycznej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może spowodować zespół przeciążenia tłuszczowego w przypadku zbyt szybkiego wlewu lub długotrwałego wlewu przy zalecanej prędkości, w związku ze zmianami stanu klinicznego pacjenta, np. wystąpieniem niewydolności nerek lub infekcji.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać wlew tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować go z obniżoną dawką.

Niepożądane działania.

Po zastosowaniu emulsji tłuszczowych obserwowano działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (> 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu oddechowego

Rzadko: duszność.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: brak apetytu, nudności, wymioty.

Ze strony układu naczyniowego

Rzadko: hipotensja tętnicza, nadciśnienie.

Ogólne działania niepożądane i reakcje w miejscu podania

Często: nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Rzadko: oznęby.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, ból głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej oraz w lędźwiach.

Ze strony układu rozrodczego

Bardzo rzadko: zaburzenia erekcji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję Smoflipidu 20 % należy przerwać lub kontynuować z obniżoną dawką.

Jeśli poziom trójglicerydów podczas infuzji wzrośnie powyżej 3 mmol/l, podawanie Smoflipidu 20 % należy przerwać lub, jeśli konieczne, kontynuować z obniżoną dawką.

Smoflipid 20 % powinien zawsze być częścią pełnego żywienia dożylnego zawierającego aminokwasy i glukozę. Nudności, wymioty i hiperglikemia mogą być objawami choroby, w której wskazane jest żywienie dożylne, a czasem mogą być bezpośrednio związane z zastosowaniem żywienia dożylnego.

Zaleca się monitorowanie stężenia trójglicerydów i glukozy we krwi w celu uniknięcia niebezpiecznego wzrostu ich poziomu.

Zespół przeciążenia tłuszczem: zaburzenie zdolności do eliminacji trójglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Należy monitorować ten objaw, który może wystąpić w wyniku przedawkowania. Przyczyną zespołu może być również genetycznie uwarunkowana indywidualna cecha metabolizmu, choroby z zaburzonym metabolizmem tłuszczów lub przebyte choroby. Zespół może również wystąpić podczas ciężkiej hipertrójglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, oraz w związku z gwałtowną zmianą stanu klinicznego pacjenta: niewydolnością nerek lub infekcją.

Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje hiperlipidemia, gorączka, infiltracja tłuszczowa, hepatomegalia, w tym z żółtaczką, splenomegalia, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepliwości, hemoliza i retikulocytoza, zaburzenia funkcji wątroby oraz śpiączka. Objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2 lat roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła do momentu zakończenia podania (patrz sekcje instrukcji „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki nie więcej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Opakowanie.

100 ml, 250 ml lub 500 ml w butelce.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.