Smoflipid 20 %
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMOFlipid 20 % (SMOFlipid 20 %)
Composición:
Principios activos:
1000 ml de solución contienen 60 g de aceite de soja refinado, 60 g de triglicéridos de cadena media, 50 g de aceite de oliva refinado, 30 g de grasa de pescado purificada;
Excipientes: fosfolípidos de yema de huevo, glicerol, DL-α-tocoferol, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: emulsión homogénea de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Emulsiones grasas.
Código ATC B05BA02.
Propiedades farmacodinámicas.
Las partículas de la emulsión grasa tienen un tamaño y propiedades biológicas similares a los quilomicrones endógenos. Los componentes de SMOF\lipid 20 %: aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, además de diferencias en el contenido energético, poseen propiedades farmacodinámicas propias. SMOF\lipid 20 % es una fuente de energía. El aceite de soja tiene un alto contenido de ácidos grasos esenciales. El ácido linoleico, un ácido graso omega-6, representa el contenido más elevado (55-60 %). El contenido de ácido graso omega-3 (alfa-linolénico) es de aproximadamente el 8 %. Esta fracción de SMOF\lipid 20 % proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionan al organismo energía de rápida disponibilidad. El aceite de oliva proporciona principalmente energía en forma de ácidos grasos monoinsaturados, que son menos propensos a la oxidación lipídica que una cantidad equivalente de ácidos grasos poliinsaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un componente estructural importante de las membranas celulares, mientras que el EPA es precursor de eicosanoides: prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.
La vitamina E protege a los ácidos grasos insaturados de la peroxidación lipídica.
Se han realizado dos estudios sobre nutrición parenteral en el hogar con participación de pacientes que requieren soporte nutricional prolongado.
El objetivo principal en ambos estudios fue demostrar la seguridad.
La evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario en uno de los estudios, que incluyó pacientes pediátricos. Los participantes del estudio se distribuyeron en grupos por edad (1 mes – < 2 años, 2–11 años, respectivamente). Ambos estudios mostraron que SMOF\lipid 20 % tiene un perfil de seguridad similar al del fármaco de comparación (Intralipid 20 %).
La eficacia en el estudio pediátrico se evaluó mediante el aumento de peso, crecimiento, índice de masa corporal, prealbúmina, proteína ligadora de retinol y perfil de ácidos grasos. No se observaron diferencias entre los grupos en ninguno de los parámetros, excepto en el perfil de ácidos grasos tras 4 semanas de tratamiento. El perfil de ácidos grasos en los pacientes tratados con SMOF\lipid 20 % mostró un aumento de los ácidos grasos omega-3 en las lipoproteínas del plasma y en los fosfolípidos de los glóbulos rojos, reflejando así la composición de la emulsión lipídica.
Farmacocinética. Los distintos triglicéridos presentan velocidades de eliminación diferentes, pero SMOF\lipid 20 % como mezcla se elimina más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga (LCT) durante la infusión. El aceite de oliva tiene la velocidad de eliminación más lenta entre los demás componentes (ligeramente más lenta que los LCT), mientras que los triglicéridos de cadena media (MCT) tienen la velocidad más alta. El aceite de pescado en mezcla con LCT tiene la misma velocidad de eliminación que cuando los LCT se administran por separado.
Características clínicas.
Indicaciones.
SMOFlipid 20 % es una fuente de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 en el marco de la nutrición parenteral para pacientes en los que la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las proteínas de pescado, huevo, soja, cacahuate o a cualquiera de los principios activos o excipientes; hiperlipidemia grave; insuficiencia hepática grave; trastornos graves de la coagulación; insuficiencia renal grave sin posibilidad de realizar hemofiltración o diálisis; shock agudo; contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada; estado inestable (por ejemplo, tras traumatismos graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave e hidratación hipotónica).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración de heparina en dosis clínicas provoca un aumento temporal de la liberación de lipoproteína lipasa en la circulación. Inicialmente, esto puede provocar un aumento del lipolisis en plasma y posteriormente una disminución temporal del aclaramiento de triglicéridos.
El aceite de soja contiene vitamina K1 natural. Sin embargo, su contenido en el preparado es muy bajo, por lo que no influye significativamente en el proceso de coagulación en pacientes tratados con derivados cumarínicos.
SMOFlipid 20 % puede mezclarse, bajo condiciones asépticas, con soluciones de aminoácidos, glucosa y electrolitos para la preparación de una solución "Todo en uno" para nutrición parenteral total.
Características de uso.
El potencial de eliminación de grasa es individual, por lo tanto, el médico debe controlar el nivel de triglicéridos. Debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes con alto riesgo de hiperlipidemia (por ejemplo, pacientes que reciben altas dosis de lípidos, pacientes con sepsis grave y recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer). La concentración de triglicéridos en suero durante la infusión de emulsión grasa generalmente no debe superar los 3 mmol/l. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración de la emulsión grasa si la concentración de triglicéridos en suero o plasma durante o después de la infusión supera los 3 mmol/l. La sobredosis puede provocar el síndrome de sobrecarga grasa.
Este medicamento contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de yema de huevo, que pueden rara vez provocar reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soja y el cacahuete.
SMOFlipid 20 % debe administrarse con precaución en condiciones de alteración del metabolismo lipídico, que puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo y sepsis.
Los datos clínicos en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal son limitados.
La administración de ácidos grasos de cadena media como única fuente de energía puede provocar acidosis metabólica. Este riesgo se reduce considerablemente mediante la administración simultánea de ácidos grasos de cadena larga presentes en SMOFlipid 20 %. La administración concomitante de hidratos de carbono reduce aún más esta amenaza. Por lo tanto, se recomienda la administración simultánea de hidratos de carbono o soluciones de aminoácidos que contengan hidratos de carbono. Para el control de pacientes que reciben nutrición parenteral, se recomienda realizar análisis de laboratorio de forma regular, incluyendo la monitorización de la glucemia, la función hepática, el equilibrio ácido-base, el balance hídrico, el hemograma completo y los electrolitos. En caso de cualquier manifestación de reacción anafiláctica (por ejemplo, fiebre alta, escalofríos, erupción cutánea, disnea), debe suspenderse inmediatamente la infusión.
SMOFlipid 20 % debe administrarse con precaución a recién nacidos y niños prematuros con hiperbilirrubinemia y en caso de hipertensión pulmonar. En recién nacidos, especialmente prematuros, a quienes se administra nutrición parenteral durante un período prolongado, debe controlarse la cuenta de plaquetas, los parámetros de función hepática y los niveles de triglicéridos en suero sanguíneo.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente en presencia de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos en el resultado clínico en recién nacidos debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Al administrar SMOFlipid 20 % a recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz ambiental hasta completar la administración (ver las secciones de la instrucción «Vía de administración y dosis» y «Período de validez»).
Debe administrarse únicamente emulsión homogénea.
Un alto nivel de lípidos en plasma puede afectar algunos parámetros de los análisis de laboratorio, por ejemplo, el nivel de hemoglobina.
Debe evitarse, en general, la administración concomitante de otros medicamentos con SMOFlipid 20 %, excepto cuando se conozca su compatibilidad.
SMOFlipid 20 % contiene hasta 5 mmol de sodio por 1000 ml. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de SMOFlipid 20 % durante el embarazo y la lactancia. No hay estudios de toxicidad reproductiva en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo y la lactancia.
SMOFlipid 20 % debe administrarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
Infusiones intravenosas en vena central o periférica.
Al administrarse a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en frascos y conjuntos para administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta finalizar la administración (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Período de validez»).
Adultos
La dosis habitual es de 1–2 g de grasa/kg de peso corporal al día, lo que equivale a 5–10 ml/kg de peso corporal al día. La velocidad recomendada de infusión es de 0,125 g de grasa/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,63 ml de SMOFlipid 20 %/kg de peso corporal/hora, y no debe superar los 0,15 g de grasa/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,75 ml de SMOFlipid 20 %/kg de peso corporal/hora.
Recién nacidos e infantes
La dosis inicial debe ser de 0,5–1 g de grasa/kg de peso corporal al día, aumentándose progresivamente en 0,5–1 g de grasa/kg de peso corporal al día. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 3 g de grasa/kg de peso corporal al día, lo que equivale a 15 ml de SMOFlipid 20 %/kg de peso corporal al día. La velocidad de infusión no debe superar los 0,125 g de grasa/kg de peso corporal/hora.
En recién nacidos prematuros y lactantes con bajo peso corporal, SMOFlipid 20 % debe administrarse de forma continua durante 24 horas.
Niños
Se recomienda no exceder una dosis diaria de 3 g de grasa/kg de peso corporal/día, lo que equivale a 15 ml de SMOFlipid 20 %/kg de peso corporal al día. La dosis diaria debe aumentarse gradualmente durante la primera semana. La velocidad de infusión no debe superar los 0,15 g de grasa/kg de peso corporal/hora.
Niños.
Se utiliza en la práctica pediátrica (véase la sección «Vía de administración y dosis»).
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica si la infusión es demasiado rápida o si se prolonga durante mucho tiempo a la velocidad recomendada, especialmente en caso de cambios en el estado clínico del paciente, como la aparición de insuficiencia renal o infección.
La sobredosificación puede provocar la aparición de efectos adversos. En tales casos, la infusión de lípidos debe interrumpirse o, si es necesario, continuarse con una dosis reducida.
Reacciones adversas.
Después de la administración de emulsiones grasas se han observado reacciones adversas con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000).
Aparato respiratorio
Raras: disnea.
Aparato digestivo
Poco frecuentes: pérdida de apetito, náuseas, vómitos.
Sistema vascular
Raras: hipotensión arterial, hipertensión.
Reacciones adversas generales y en el lugar de administración
Frecuentes: ligero aumento de la temperatura corporal.
Poco frecuentes: escalofríos.
Raras: reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento, dolor de cabeza), sensación de calor o frío, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda, huesos, pecho y región lumbar.
Sistema reproductivo
Muy raras: priapismo.
En caso de aparición de reacciones adversas, la infusión de SMOFlipid 20 % debe interrumpirse o continuarse con una dosis reducida.
Si durante la infusión el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l, la administración de SMOFlipid 20 % debe interrumpirse o, si es necesario, continuar con una dosis reducida.
SMOFlipid 20 % siempre debe formar parte de una nutrición parenteral completa que incluya aminoácidos y glucosa. Las náuseas, los vómitos y la hiperglucemia pueden ser síntomas de la enfermedad por la que se indicó la nutrición parenteral, y a veces pueden estar directamente relacionados con la administración de nutrición parenteral.
Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles sanguíneos de triglicéridos y glucosa para evitar niveles elevados que podrían ser peligrosos.
Síndrome de sobrecarga lipídica: la alteración en la capacidad de eliminar triglicéridos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Es necesario realizar un monitoreo de esta manifestación, que puede aparecer como consecuencia de una sobredosis. También puede ser causado por una predisposición genética individual, enfermedades que alteran el metabolismo lipídico o enfermedades previas. El síndrome también puede presentarse durante una hipertigliceridemia grave, incluso con la velocidad recomendada de infusión, y en relación con un cambio brusco en el estado clínico del paciente: insuficiencia renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia, incluso con ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, disfunción hepática y coma. Los síntomas suelen ser reversibles si se interrumpe la infusión de la emulsión grasa.
Si aparecen signos del síndrome de sobrecarga lipídica, debe interrumpirse la infusión.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
En recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en frascos y sistemas de administración) debe protegerse de la luz hasta completar la administración (ver las secciones de la instrucción «Instrucciones de uso y dosis», «Precauciones de uso»).
Condiciones de conservación.
Mantener fuera del alcance de los niños, a temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
El período de conservación después de la primera apertura del frasco no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.
Incompatibilidades.
No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario en la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».
Envase.
100 ml, 250 ml o 500 ml por frasco.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.
Titular del medicamento.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Dirección del titular y/o representante del titular.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.