Скандонест 3 % простой
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СКАНДОНЕСТ 3 % ПРОСТОЙ (SCANDONEST 3 % PLAIN)
Состав:
действующее вещество: mepivacaine;
1,7 мл раствора (1 картридж) содержит мепивакаина гидрохлорид 51 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Анестетики. Препараты для местной анестезии. Амиды. Мепивакаин. Код АТХ N01B В03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мепивакаин — это местный анестетик амидного типа.
Мепивакаин обратимо подавляет проведение нервных импульсов путем уменьшения или блокирования потока натрия (Na+) во время распространения потенциала действия по нерву. По мере распространения анестезии вдоль нерва порог электрической возбудимости постепенно повышается, в то время как скорость нарастания потенциала действия и распространение нервного импульса уменьшаются. Мепивакаин обладает коротким периодом до начала действия, оказывает выраженное обезболивающее действие и характеризуется низкой токсичностью.
Мепивакаин проявляет незначительные сосудосуживающие свойства, что приводит к более продолжительному действию по сравнению с другими местными анестетиками при применении без сосудосуживающих средств. Сосудосуживающие свойства мепивакаина, продемонстрированные в нескольких исследованиях, могут быть полезны, когда применение сосудосуживающих средств противопоказано. На начало и продолжительность местной анестезии могут влиять несколько факторов, таких как рН ткани, показатель константы кислотности (pKa), липидная растворимость, концентрация местного анестетика, диффузия местного анестетика через нерв и т.д.
Начало действия
При блокаде периферического нерва действие мепивакаина может начинаться быстро (обычно через 3–5 минут).
Продолжительность обезболивания
Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после инфильтрационной анестезии верхней челюсти и около 40 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва, тогда как анестезия мягких тканей сохраняется примерно до 90 минут после инфильтрационной анестезии верхней челюсти и около 165 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва.
Биодоступность
Биодоступность на месте действия составляет 100 %.
Фармакокинетика.
Всасывание
В различных клинических исследованиях определяли максимальные уровни в плазме крови после периоральных инъекций 30 мг/мл раствора мепивакаина при обычных одонтостоматологических процедурах. Максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30–60 минут. Примерно через 30 минут после интраоральной инъекции максимальные концентрации мепивакаина регистрировались в диапазоне от 0,4 до 1,2 мкг/мл при введении содержимого одного картриджа и от 0,95 до 1,70 мкг/мл при введении содержимого двух картриджей. Соотношение средних концентраций в плазме крови после инъекции препарата из 1 и 2 картриджей составило приблизительно 50 %, что свидетельствует о дозозависимой пропорциональности. Эти плазменные концентрации значительно ниже зарегистрированных уровней токсичности для ЦНС и сердечно-сосудистой системы: в 10–25 раз ниже соответственно.
Распределение
Мепивакаин распределяется во все ткани. Наиболее высокие концентрации обнаруживаются в хорошо васкуляризированных тканях, таких как печень, лёгкие, сердце и головной мозг. Связывание мепивакаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 75 %; препарат способен проникать через плацентарный барьер путем простой диффузии.
Метаболизм
Все местные анестетики амидного типа метаболизируются преимущественно в печени с помощью микросомальных ферментов (цитохром P450 1A2 (CYP1A2)). Таким образом, ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 могут замедлять метаболизм и повышать риск возникновения нежелательных эффектов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Более 50 % дозы выводится в виде метаболитов с желчью, но, вероятно, они подвергаются кишечно-печеночной циркуляции, поскольку лишь небольшое количество обнаруживается в кале.
Выведение
Период полувыведения у взрослых составляет 2 часа. Выведение амидов зависит от васкуляризации печени. Период полувыведения из плазмы удлиняется у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Продолжительность местной анестезии не связана с периодом полувыведения, поскольку её действие прекращается, как только лекарственное средство отделяется от рецептора. Менее 10 % неизменённого мепивакаина выводится с мочой, всё остальное — в виде метаболитов.
Выведение можно ускорить путем подкисления мочи (см. раздел «Передозировка»).
Клинические характеристики.
Показания.
Скандонест 3 % простой показан для местной и местно-регионарной анестезии при стоматологических операциях у взрослых и детей в возрасте от 4 лет (масса тела которых от 20 кг).
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (или любым местным анестетикам амидного типа) или к любому компоненту лекарственного средства, указанному в разделе «Состав»;
- детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг);
- тяжелое нарушение атриовентрикулярной проводимости, не компенсируемое кардиостимулятором;
- неконтролируемая эпилепсия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Аддитивные взаимодействия с другими местными анестетиками
Токсичность местных анестетиков является аддитивной.
Общая доза мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу.
Н2-антигистаминные средства (циметидин). Сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного применения с циметидином. Циметидин снижает клиренс мепивакаина.
Седативные препараты (средства, угнетающие центральную нервную систему). Если пациенту применяют седативные средства для уменьшения тревожности, дозу анестетика следует снижать, поскольку местный анестетик, как и седативные средства, угнетает центральную нервную систему, а их комбинация может иметь аддитивный эффект.
Антиаритмические препараты.
У пациентов, принимающих антиаритмические препараты (такие как препараты класса I, например лидокаин), возможно усиление побочных эффектов после применения мепивакаина из-за сходства их структур.
Ингибиторы CYP1A2
Мепивакаин метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP1A2. Ингибиторы цитохрома (например, ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин) могут замедлить его метаболизм, повысить риск нежелательных эффектов и способствовать образованию высоких или токсичных уровней в крови. Также сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного применения с циметидином, что, вероятно, связано с ингибирующим влиянием циметидина на CYP1A2. Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении мепивакаина с этими лекарственными средствами, поскольку головокружение может сохраняться дольше (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
Пропранолол
Клиренс мепивакаина может снижаться при применении в комбинации с пропранололом, а концентрации анестетика в сыворотке крови могут быть выше. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мепивакаина с пропранололом.
Особенности применения.
Особые предостережения
При наличии любого риска аллергической реакции следует выбрать другой анестетик (см. раздел «Противопоказания»).
Мепивакаин следует применять безопасно и эффективно с учетом того, что:
- эффекты местной анестезии могут снижаться, если инъекции лекарственного средства Скандонест 3 % простой проводят в воспаленные или инфицированные участки;
- существует риск травмы вследствие прикусывания, особенно у детей (губ, щек, слизистой оболочки и языка); пациенту следует сообщить, что нельзя жевать жвачку или принимать пищу, пока чувствительность не восстановится.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как:
- периферические сосудистые заболевания;
- аритмии, преимущественно желудочкового происхождения;
- нарушения атриовентрикулярной проводимости;
- сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечными заболеваниями, поскольку они могут не иметь способности компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением атриовентрикулярной проводимости.
Пациенты, больные эпилепсией
Все местные анестетики следует применять с осторожностью из-за возможного возникновения судорог.
Препарат противопоказан при неконтролируемой эпилепсии (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с заболеваниями печени
Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Пациенты с заболеваниями почек
Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Пациенты с порфирией
Скандонест 3 % простой следует применять пациентам с острой порфирией только при отсутствии более безопасного альтернативного лечения. Следует с осторожностью лечить всех пациентов с порфирией, поскольку это лекарственное средство может провоцировать порфирию.
Пациенты с ацидозом
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью при ацидозе, а также при ухудшении нарушения функции почек или неконтролируемом сахарном диабете 1 типа.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста необходимо применять меньшие дозы препарата (недостаточно клинических данных).
Мепивакаин следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают антиагреганты/антикоагулянты или у которых имеются нарушения свертывания крови, из-за повышенного риска кровотечения. Повышенный риск кровотечения больше связан с процедурой, чем с лекарственным средством.
Профилактические меры
Местные анестетики должны применять только медицинские работники, хорошо подготовленные для диагностики и лечения дозозависимой токсичности и других неотложных состояний, возникающих вследствие блокады нервов. Для эффективного лечения токсических реакций и неотложных состояний необходимо обеспечить немедленный доступ к кислороду, другим средствам реанимации и аппаратам для сердечно-легочной реанимации, а также готовность квалифицированного персонала (см. раздел «Способ применения и дозы»). Задержка надлежащего лечения дозозависимой токсичности, гиповентиляции по любой причине и/или измененной чувствительности может привести к развитию ацидоза, остановки сердца и даже летальному исходу.
Гипоксемия и метаболический ацидоз могут усиливать токсичность для сердечно-сосудистой системы. Раннее купирование судорог и интенсивная кислородная терапия для лечения гипоксемии и ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
Одновременное применение других лекарственных средств может требовать тщательного контроля (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Вспомогательные вещества с известным действием
1 мл раствора содержит 0,11 ммоль натрия (2,467 мг/мл).
Это лекарственное средство содержит 24,67 мг натрия на 10 мл раствора (максимальная рекомендованная доза), что эквивалентно 1,23 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого человека.
Особые меры предосторожности при утилизации и другое обращение с препаратом
Картриджи предназначены для одноразового использования. Инъекцию необходимо выполнить сразу после вскрытия картриджа.
Как и при использовании любых картриджей, непосредственно перед применением следует продезинфицировать резиновую пробку с алюминиевой крышкой. Ее следует тщательно протереть либо 70 % этиловым спиртом, либо 90 % изопропиловым спиртом, предназначенным для фармацевтического использования.
Картриджи ни при каких обстоятельствах нельзя погружать в какой-либо раствор.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Отсутствуют клинические исследования по применению препарата в период беременности, а также отсутствует информация в научной литературе о случаях лечения беременных женщин раствором гидрохлорида мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных токсических эффектов на репродуктивную функцию.
В качестве профилактической меры желательно избегать применения мепивакаина в период беременности, за исключением случаев явной необходимости.
Период кормления грудью
В клинические исследования лекарственного средства Скандонест 3 % простой не включали женщин, кормящих грудью. Однако, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому матерям рекомендуется не кормить ребенка грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом Скандонест 3 % простой.
Фертильность
При исследованиях на животных не было выявлено токсического влияния мепивакаина на фертильность.
Данные для человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Скандонест 3 % простой может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. После применения препарата возможны головокружение (включая вертиго), нарушения зрения и утомляемость (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны оставаться в кабинете стоматолога, пока не восстановится их способность управлять транспортным средством (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство следует применять только стоматологами, дантистами или другими врачами, имеющими достатную подготовку и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под их наблюдением. Перед началом регионарной анестезии местными анестетиками рекомендуется обеспечить наличие соответствующего реанимационного оборудования и лекарственных средств, а также должным образом подготовленного персонала для оказания немедленной помощи при любых неотложных состояниях со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Состояние сознания пациента следует контролировать после каждого введения местного анестетика.
Дозировка
Поскольку отсутствие боли связано с индивидуальной чувствительностью пациента, следует применять наименьшую эффективную дозу анестетика. При более обширных процедурах может возникнуть необходимость использовать один или несколько картриджей, не превышая при этом максимальную рекомендованную дозу.
Для взрослых максимальная рекомендованная доза составляет 4,4 мг/кг массы тела при абсолютной максимальной рекомендованной дозе 300 мг для лиц с массой тела более 70 кг, что соответствует 10 мл раствора.
Примечание: при определении максимальной дозы необходимо учитывать массу тела пациента. Поскольку каждый пациент имеет разную массу тела, максимальная переносимая доза мепивакаина будет различной для каждого пациента. Кроме того, существуют важные индивидуальные различия в начале и продолжительности действия препарата.
В таблице 1 приведены максимальные допустимые дозы для взрослых при применении наиболее распространённых методов анестезии и соответствующее количество картриджей.
Таблица 1
| Масса тела (кг) |
Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) |
Объем (мл) |
Эквивалентное количество* картриджей (1,7 мл) |
| 50 |
220 |
7,3 |
4,0 |
| 60 |
264 |
8,8 |
5,0 |
| ≥ 70 |
300 |
10,0 |
5,5 |
* Округлено до количества, приблизительно кратного половине объема картриджа.
Дети
Скандонест 3 % простой не следует применять детям в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг) (см. раздел «Противопоказания»).
Рекомендуемая терапевтическая доза
Количество препарата, которое необходимо ввести, зависит от возраста и массы тела ребенка, а также от типа вмешательства, которое необходимо выполнить. Средняя расчетная доза составляет 0,75 мг/кг, что соответствует 0,025 мл раствора мепивакаина на 1 кг массы тела, т.е. приблизительно ¼ картриджа (15 мг мепивакаина гидрохлорида) для ребенка с массой тела 20 кг.
Максимальная рекомендуемая доза
Максимальная рекомендуемая доза для детей составляет 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг).
В таблице 2 приведены максимальные допустимые дозы для детей и эквивалентное количество картриджей.
Таблица 2
| Масса тела (кг) |
Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) |
Объем (мл) |
Эквивалентное количество* картриджей (1,7 мл) |
| 20 |
60 |
2 |
1,2 |
| 35 |
105 |
3,5 |
2,0 |
| 45 |
135 |
4,5 |
2,5 |
* Округлено до количества, приблизительно кратного половине объема картриджа.
Особые группы пациентов
При отсутствии клинических данных следует применять особые меры предосторожности и использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, у следующих групп пациентов:
- пожилых пациентов,
- пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Мепивакаин метаболизируется в печени, и у пациентов с заболеваниями печени его уровни в плазме крови могут повышаться, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторной инъекции следует наблюдать за состоянием пациента с целью выявления любых признаков относительной передозировки.
Совместное применение седативных средств для уменьшения тревожности пациента
При применении седативных препаратов максимальную допустимую дозу мепивакаина необходимо снизить из-за аддитивного эффекта данной комбинации в отношении угнетения центральной нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способ применения
Инфильтрационное и периневральное применение.
Однократное применение.
Меры предосторожности перед работой с лекарственным средством или его введением
Лекарственное средство не следует применять при помутнении или изменении цвета раствора.
Скорость введения не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).
Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией
Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутрисосудистая или внутривенная инъекция в область головы и шеи) может быть связана с определенными серьезными нежелательными эффектами, такими как судороги с последующим угнетением центральной нервной системы или сердечно-сосудистой и дыхательной систем и развитием комы, прогрессирующей до остановки дыхания, вследствие резкого повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке.
Поэтому, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд во время инъекции, перед введением местного анестетика следует провести аспирационную пробу. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистой инъекции удалось избежать.
Риск, связанный с интраневральной инъекцией
Случайная интраневральная инъекция может вызвать ретроградный поток лекарственного средства вдоль нерва. Чтобы избежать интраневральной инъекции и повреждения нерва, связанного с блокадой нерва, иглу следует осторожно извлечь, если во время инъекции пациент ощущает удар электрическим током или если инъекция особенно болезненна. Если произошло повреждение нерва иглой, нейротоксический эффект может усиливаться потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может ухудшить периневральное кровоснабжение и препятствовать местному выведению мепивакаина.
Дети.
Применяют у детей с 4 лет.
Передозировка.
Типы передозировки
Передозировка местными анестетиками может быть:
- абсолютной — при введении чрезмерных доз или
- относительной — в результате инъекции обычно нетоксичной дозы при определенных обстоятельствах, например, случайная инъекция в кровеносный сосуд или аномально быстрая абсорбция в системный кровоток, либо замедление метаболизма и элиминации лекарственного средства.
Симптомы
При относительной передозировке у пациентов симптомы обычно проявляются через 1–3 минуты. При абсолютной передозировке признаки токсичности могут появиться через 20–30 минут после инъекции, в зависимости от места инъекции.
Эти токсические эффекты зависят от дозы и постепенно проявляются более тяжелыми неврологическими симптомами с последующими токсическими проявлениями со стороны сосудов, дыхания и, в конечном итоге, сердца, такими как артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца.
Токсическое воздействие на ЦНС развивается постепенно, с нарастанием тяжести симптомов и реакций. Начальные симптомы включают возбуждение, ощущение опьянения, онемение губ и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушение зрения и слуха, а также шум в ушах. Наличие этих симптомов во время инъекции является предупредительным сигналом, и инъекцию следует немедленно прекратить.
Сердечно-сосудистые симптомы возникают при уровнях в плазме крови, превышающих те, при которых появляются неврологические симптомы, которые обычно им предшествуют, если только пациент не находится под общей анестезией или седацией (то есть под действием бензодиазепинов или барбитуратов). Потере сознания и началу генерализованных судорог могут предшествовать продромальные симптомы, такие как скованность суставов и мышц или тремор. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии вследствие повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции. В самых тяжелых случаях возможна остановка дыхания.
Нежелательные эффекты могут возникать при концентрации в плазме крови, превышающей 5 мг/л, а судороги могут возникать при концентрации 10 мг/л или более. Данные о передозировке ограничены.
Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков.
При быстрой внутрисосудистой инъекции высокий уровень мепивакаина в крови в коронарных артериях может привести к сердечной недостаточности, возможно, с последующей остановкой сердца еще до поражения ЦНС. Имеющиеся данные остаются противоречивыми (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).
Лечение
Если при введении этого местного анестетика развиваются признаки острой токсичности, следует немедленно прекратить инъекцию.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение) необходимо лечить очень быстро с помощью достаточной вентиляции и введения противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация и вентиляция, поддержание кровообращения и лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.
При угнетении сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) может потребоваться введение внутривенных жидкостей, сосудосуживающих средств и/или инотропных препаратов. Дети должны получать дозы в соответствии с их возрастом и массой тела.
При остановке сердца восстановление может потребовать длительных реанимационных мероприятий.
Диализ не является эффективным для лечения передозировки мепивакаина. Выведение можно ускорить путем подкисления мочи.
Побочные реакции.
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции после введения лекарственного средства Скандонест 3 % простой схожи с побочными реакциями на другие местные анестетики амидного типа.
Эти побочные эффекты в основном зависят от дозы и возникают при высоком уровне в плазме крови вследствие передозировки, быстрого всасывания или в результате непреднамеренной внутрисосудистой инъекции. Также они могут возникнуть вследствие повышенной чувствительности, идиосинкразии или сниженной толерантности.
Серьезные побочные реакции обычно носят системный характер.
Табличный перечень побочных реакций
Информация о зарегистрированных нежелательных эффектах получена из спонтанных сообщений и публикаций.
Классификация частоты соответствует следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Таблица 3
| Класс системы органов по MedDRA |
Частота |
Нежелательные эффекты |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Редко |
Повышенная чувствительность Анафилактический шок / анафилактоидные реакции Ангионевротический отёк (лицо/язык/губы/горло/ гортань1/периорбитальный отёк) Бронхоспазм/астма2 Крапивница |
| Нарушения со стороны психики |
Неизвестно |
Эйфория Тревожность/нервозность3 |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
| Редко |
Нейропатия4 Невралгия (невропатическая боль) Парестезия (локальное ощущение жжения, покалывания, зуда, тепла или холода без видимой физической причины) оральных и периоральных структур Гипестезия/онемение (оральная и периоральная) Дизестезия (оральная и периоральная), включая дисгевзию (металлический привкус, нарушение вкусовых ощущений) и агевзию Вертиго (головокружение) Тремор3 Тяжёлое угнетение ЦНС:
|
|
| Неизвестно |
Нистагм |
|
| Нарушения со стороны органов зрения |
Редко |
Нарушение остроты зрения Затуманенное зрение Нарушение аккомодации |
| Неизвестно |
Синдром Горнера Птоз век Энофтальм Диплопия (паралич глазодвигательных мышц) Амавроз (слепота) Мидриаз Миоз |
|
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия |
Редко |
Вертиго |
| Неизвестно |
Дискомфорт в ушах Звон в ушах Гиперакузия |
|
| Нарушения со стороны сердца |
Редко |
Остановка сердца Брадиаритмия Брадикардия Тахиаритмия (включая желудочковые экстрасистолы и фибриляцию желудочков)5 Стенокардия6 Нарушение проводимости (атриовентрикулярная блокада) Тахикардия Пальпитация |
| Неизвестно |
Угнетение миокарда |
|
| Нарушения со стороны сосудистой системы |
Редко |
Артериальная гипотензия (с возможным циркуляторным коллапсом) |
| Очень редко |
Артериальная гипертензия |
|
| Неизвестно |
Вазодилатация Местная/региональная гиперемия |
|
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Редко |
Угнетение дыхания Брадипноэ Апноэ (остановка дыхания) Зевота Одышка2 Тахипноэ |
| Неизвестно |
Гипоксия7 (в том числе церебральная) Гиперкапния7 Дисфония (осиплость1) |
|
| Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Редко |
Тошнота Рвота Образование язв/эксфолиация (слущивание) слизистой десен/ротовой полости Отёк языка8, губ, десен |
| Неизвестно |
Стоматит, глоссит, гингивит Гиперсаливация |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Редко |
Высыпания Эритема Зуд Отёк лица Гипергидроз (потливость) |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
Редко |
Подергивания мышц Дрожание |
| Общие нарушения и состояния в месте введения |
Редко |
Локализованный отёк Отёк в месте инъекции |
| Неизвестно |
Боль в груди Утомляемость, астения (слабость) Ощущение тепла Боль в месте инъекции |
|
| Травмы, отравления и осложнения процедур |
Неизвестно |
Повреждение нерва |
1 Отёк гортани и глотки может характеризоваться охриплостью и/или дисфагией.
2 Бронхоспазм (сужение бронхов) может проявляться одышкой.
3 Некоторые нежелательные явления, такие как возбуждение, тревожность/нервозность, тремор, нарушения речи, могут быть предвестниками угнетения ЦНС. При появлении таких симптомов пациенту следует рекомендовать глубокое дыхание, а также необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациента (см. раздел «Передозировка»).
4 Неврологические расстройства могут проявляться различными симптомами нарушения чувствительности (то есть парестезией, гипестезией, дизестезией, гиперестезией и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные были получены из сообщений в период после регистрации препарата, в основном после проведения анестезии нижней челюсти, затрагивающей различные ветви тройничного нерва.
5 Это явление возникает преимущественно у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями или у пациентов, принимающих определённые лекарственные средства.
6 Это явление возникает преимущественно у пациентов, имеющих факторы риска ишемической болезни сердца.
7 Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и/или эпилептическим припадкам и длительному мышечному сокращению.
8 Это явление возникает вследствие случайного прикусывания или жевания губ или языка во время сохранения анестезии.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
При отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
Картриджи по 1,7 мл из прозрачного стекла, с одного конца закрытые резиновой пробкой с алюминиевым колпачком, с другого — резиновый поршень-пробка.
Картонная коробка, содержащая:
50 картриджей (5 блистеров по 10 картриджей) по 1,7 мл раствора или 10 картриджей (1 блистер по 10 картриджей) по 1,7 мл раствора.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
СЕПТОДОНТ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
58, Рю дю Пон де Кретей, 94100 Сент-Мор де Фосс, Франция.