Scandonest 3 % simple

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SCANDONEST 3 % SIMPLE (SCANDONEST 3 % PLAIN)

Composición:

Principio activo: mepivacaína;

1,7 ml de solución (1 cartucho) contienen 51 mg de clorhidrato de mepivacaína;

Excipientes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Anestésicos. Preparados para anestesia local. Amidas. Mepivacaína. Código ATC N01B B03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida.

La mepivacaína inhibe reversiblemente la conducción de los impulsos nerviosos al reducir o bloquear el flujo de iones de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción del nervio. A medida que la anestesia se extiende a lo largo del nervio, el umbral de excitabilidad eléctrica aumenta progresivamente, mientras que disminuyen la velocidad de ascenso del potencial de acción y la propagación del impulso nervioso. La mepivacaína tiene un corto período de inicio de acción, produce un efecto analgésico marcado y presenta baja toxicidad.

La mepivacaína posee propiedades vasoconstrictoras leves, lo que conduce a una duración de acción más prolongada en comparación con otros anestésicos locales cuando se administran sin sustancias vasoconstrictoras. Las propiedades vasoconstrictoras de la mepivacaína, demostradas en varios estudios, pueden resultar útiles cuando el uso de agentes vasoconstrictores está contraindicado. El inicio y la duración de la anestesia local pueden verse influidos por varios factores, tales como el pH tisular, el valor de la constante de disociación ácida (pKa), la solubilidad lipídica, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local a través del nervio, etc.

Inicio de acción

En el caso del bloqueo de un nervio periférico, la acción de la mepivacaína puede comenzar rápidamente (generalmente entre 3 y 5 minutos).

Duración del alivio del dolor

La anestesia de la pulpa dental dura normalmente 25 minutos tras una anestesia infiltrativa en el maxilar superior y aproximadamente 40 minutos tras un bloqueo del nervio alveolar inferior, mientras que la anestesia de los tejidos blandos persiste aproximadamente hasta 90 minutos tras una anestesia infiltrativa en el maxilar superior y alrededor de 165 minutos tras un bloqueo del nervio alveolar inferior.

Biodisponibilidad

La biodisponibilidad en el sitio de acción es del 100 %.

Farmacocinética

Absorción

En diversos estudios clínicos se han determinado los niveles máximos en plasma tras inyecciones perioculares de una solución de mepivacaína al 30 mg/ml durante procedimientos odontoestomatológicos habituales. La concentración máxima de mepivacaína en plasma se alcanza aproximadamente entre los 30 y 60 minutos. Aproximadamente 30 minutos tras la inyección intraoral, las concentraciones máximas de mepivacaína se han registrado en un rango de 0,4 a 1,2 µg/ml tras la administración del contenido de un cartucho y de 0,95 a 1,70 µg/ml tras la administración del contenido de dos cartuchos. La relación entre las concentraciones plasmáticas medias tras la inyección con 1 y 2 cartuchos fue aproximadamente del 50 %, lo que indica proporcionalidad dependiente de la dosis. Estas concentraciones plasmáticas son considerablemente más bajas que los niveles registrados de toxicidad para el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular: 10 a 25 veces más bajas, respectivamente.

Distribución

La mepivacaína se distribuye en todos los tejidos. Las concentraciones más altas se han encontrado en tejidos bien vascularizados, como hígado, pulmones, corazón y cerebro. La unión de la mepivacaína a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 75 %; el fármaco puede atravesar la barrera placentaria mediante difusión simple.

Metabolismo

Todos los anestésicos locales de tipo amida se metabolizan principalmente en el hígado por medio de enzimas microsomales (citocromo P450 1A2 (CYP1A2)). Por lo tanto, los inhibidores de las isoenzimas del citocromo P450 pueden ralentizar el metabolismo y aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Más del 50 % de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la bilis, pero probablemente estos metabolitos experimentan una circulación enterohepática, ya que solo se detecta una pequeña cantidad en las heces.

Eliminación

El período de semieliminación en adultos es de 2 horas. La eliminación de las amidas depende de la vascularización del hígado. El período de semieliminación en plasma se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática o renal. La duración de la anestesia local no está relacionada con el período de semieliminación, ya que su efecto cesa tan pronto como el fármaco se separa del receptor. Menos del 10 % de la mepivacaína inalterada se excreta por orina; el resto se elimina en forma de metabolitos.

La eliminación puede acelerarse mediante la acidificación de la orina (ver sección «Sobredosis»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Scandonest 3 % simple está indicado para anestesia local y anestesia local-regional en intervenciones odontológicas en adultos y niños a partir de 4 años de edad (cuyo peso corporal sea de al menos 20 kg).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a cualquiera de los componentes del medicamento indicados en la sección «Composición»;
• Edad pediátrica inferior a 4 años (peso corporal inferior a 20 kg);
• Alteración grave de la conducción atrioventricular no compensada con un marcapasos cardíaco;
• Epilepsia no controlada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones aditivas con otros anestésicos locales

La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.

La dosis total de mepivacaína no debe exceder la dosis máxima recomendada.

Antihistamínicos H2 (cimetidina). Se ha informado de un aumento en los niveles séricos de anestésicos de tipo amida tras la administración concomitante con cimetidina. La cimetidina disminuye el aclaramiento de la mepivacaína.

Medicamentos sedantes (fármacos que deprimen el sistema nervioso central). Si al paciente se le administran sedantes para reducir la ansiedad, la dosis del anestésico debe reducirse, ya que el anestésico local, al igual que los sedantes, deprime el sistema nervioso central, y su combinación puede tener un efecto aditivo.

Antiarrítmicos.

En pacientes que toman antiarrítmicos (como los del grupo I, por ejemplo lidocaína), puede ocurrir un aumento de los efectos adversos tras la administración de mepivacaína debido a la similitud estructural entre ambos.

Inhibidores del CYP1A2

La mepivacaína se metaboliza principalmente mediante la enzima CYP1A2. Los inhibidores del citocromo (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino, fluvoxamina) pueden ralentizar su metabolismo, aumentar el riesgo de efectos adversos y favorecer la aparición de niveles elevados o tóxicos en sangre. También se ha informado de un aumento en los niveles séricos de anestésicos de tipo amida tras la administración concomitante con cimetidina, lo cual probablemente se deba al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2. Se recomienda tener precaución al administrar mepivacaína conjuntamente con estos medicamentos, ya que el mareo puede prolongarse más tiempo (ver sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria»).

Propranolol

El aclaramiento de la mepivacaína puede reducirse cuando se administra en combinación con propranolol, y las concentraciones del anestésico en suero pueden ser más elevadas. Debe tenerse precaución al administrar mepivacaína junto con propranolol.

Características de uso.

Advertencias especiales

En caso de existir cualquier riesgo de reacción alérgica, se debe elegir otro anestésico (véase la sección «Contraindicaciones»).

La mepivacaína debe usarse de forma segura y eficaz teniendo en cuenta que:

• los efectos de la anestesia local pueden reducirse cuando se inyecta el medicamento Scandonest 3 % simple en áreas inflamadas o infectadas;
• existe riesgo de lesión por mordedura, especialmente en niños (labios, mejillas, mucosa y lengua); se debe advertir al paciente que no debe mascar chicle ni comer hasta que la sensibilidad se recupere.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos cardiovasculares, tales como:

• enfermedades vasculares periféricas;
• arritmias, principalmente de origen ventricular;
• trastornos de la conducción atrioventricular;
• insuficiencia cardíaca;
• hipotensión arterial.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que éstos pueden carecer de la capacidad de compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción atrioventricular.

Pacientes con epilepsia

Todos los anestésicos locales deben usarse con precaución debido al riesgo de convulsiones.

El medicamento está contraindicado en casos de epilepsia no controlada (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con enfermedades hepáticas

Debe administrarse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.

Pacientes con enfermedades renales

Debe administrarse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.

Pacientes con porfiria

Scandonest 3 % simple debe administrarse a pacientes con porfiria aguda solo si no existe un tratamiento alternativo más seguro. Todos los pacientes con porfiria deben tratarse con precaución, ya que este medicamento puede desencadenar un episodio de porfiria.

Pacientes con acidosis

Este medicamento debe usarse con precaución en caso de acidosis, así como en casos de deterioro de la función renal o diabetes mellitus tipo 1 no controlada.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada debe administrarse una dosis menor (falta de datos clínicos suficientes).

La mepivacaína debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos antiagregantes/anticoagulantes o que presentan trastornos de la coagulación sanguínea, debido al riesgo aumentado de hemorragia. El riesgo elevado de hemorragia está más relacionado con el procedimiento que con el medicamento.

Medidas preventivas

Los anestésicos locales solo deben ser administrados por personal médico bien capacitado para diagnosticar y tratar la toxicidad dependiente de la dosis y otros estados de emergencia derivados del bloqueo nervioso. Para el tratamiento eficaz de reacciones tóxicas y situaciones de emergencia, es imprescindible disponer inmediatamente de oxígeno, otros medios de reanimación y equipos para reanimación cardiopulmonar, así como personal cualificado (véase la sección «Posología y forma de administración»). La demora en el tratamiento adecuado de la toxicidad dependiente de la dosis, la hipoventilación por cualquier causa y/o la alteración de la sensibilidad pueden provocar acidosis, paro cardíaco e incluso consecuencias fatales.

La hipoxemia y la acidosis metabólica pueden potenciar la toxicidad cardiovascular. El control temprano de las convulsiones y la terapia intensiva con oxígeno para tratar la hipoxemia y la acidosis pueden prevenir el paro cardíaco.

La administración concomitante de otros medicamentos puede requerir un control cuidadoso (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Sustancias auxiliares con acción conocida

1 ml de solución contiene 0,11 mmol de sodio (2,467 mg/ml).

Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por 10 ml de solución (dosis máxima recomendada), lo que equivale al 1,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Precauciones especiales para la eliminación y manejo del medicamento

Las cápsulas están destinadas para uso único. La inyección debe realizarse inmediatamente después de abrir la cápsula.

Como ocurre con cualquier cápsula, antes de su uso se debe desinfectar la tapa de goma con capuchón de aluminio. Debe limpiarse cuidadosamente con alcohol etílico al 70 % o con alcohol isopropílico puro al 90 % para uso farmacéutico.

Las cápsulas no deben sumergirse bajo ninguna circunstancia en ninguna solución.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen estudios clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo, ni información en la literatura científica sobre casos de tratamiento de mujeres embarazadas con solución de mepivacaína hidrocloruro 30 mg/ml. Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la función reproductiva.

Como medida preventiva, se recomienda evitar el uso de mepivacaína durante el embarazo, salvo en casos de necesidad clara.

Período de lactancia

Los estudios clínicos del medicamento Scandonest 3 % simple no incluyeron mujeres en período de lactancia. Sin embargo, dada la falta de datos sobre la mepivacaína, no puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Por ello, se recomienda a las madres que no amamanten a sus hijos durante 10 horas tras la anestesia con Scandonest 3 % simple.

Fertilidad

Los estudios en animales no revelaron efectos tóxicos de la mepivacaína sobre la fertilidad.

No existen datos disponibles en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Scandonest 3 % simple puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración del medicamento, pueden presentarse mareos (incluyendo vértigo, trastornos visuales y fatiga) (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes deben permanecer en la consulta dental hasta que recuperen su capacidad para conducir (generalmente dentro de los 30 minutos) tras el procedimiento odontológico.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe ser administrado únicamente por dentistas, odontólogos o demás médicos adecuadamente capacitados y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de iniciar la anestesia regional con anestésicos locales, se recomienda disponer del equipo de reanimación adecuado, así como de medicamentos y personal debidamente preparado para garantizar el tratamiento inmediato de cualquier emergencia relacionada con el sistema respiratorio o cardiovascular. El estado de conciencia del paciente debe vigilarse tras cada inyección de anestésico local.

Dosificación

Dado que la ausencia de dolor depende de la sensibilidad individual del paciente, se debe emplear la dosis más baja eficaz del anestésico. En procedimientos más extensos puede ser necesario utilizar uno o varios cartuchos, sin superar en ningún caso la dosis máxima recomendada.

En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg para personas con un peso corporal superior a 70 kg, lo que equivale a 10 ml de solución.

Nota: al determinar la dosis máxima, debe tenerse en cuenta el peso corporal del paciente. Dado que cada paciente tiene un peso distinto, la dosis máxima tolerada de mepivacaína variará para cada individuo. Además, existen diferencias individuales importantes respecto al inicio y duración del efecto del medicamento.

En la tabla 1 se indican las dosis máximas admisibles para adultos al emplear los métodos de anestesia más comunes, así como la cantidad equivalente de cartuchos.

Tabla 1

* Redondeado a la cantidad aproximadamente equivalente a un múltiplo de la mitad del volumen del cartucho.

Niños

Scandonest 3 % simple no debe utilizarse en niños menores de 4 años (peso corporal inferior a 20 kg) (ver sección «Contraindicaciones»).

Dosis terapéutica recomendada

La cantidad de medicamento que debe administrarse depende de la edad y el peso corporal del niño, así como del tipo de intervención que deba realizarse. La dosis media recomendada es de 0,75 mg/kg, lo que equivale a 0,025 ml de solución de mepivacaína por cada kg de peso corporal, es decir, aproximadamente ¼ del cartucho (15 mg de clorhidrato de mepivacaína) para un niño con un peso de 20 kg.

Dosis máxima recomendada

La dosis máxima recomendada en niños es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg).

En la tabla 2 se indican las dosis máximas admisibles para niños y la cantidad equivalente de cartuchos.

Tabla 2

* Redondeado a la cantidad más cercana, aproximadamente múltiplo de la mitad del volumen del cartucho.

Grupos de pacientes especiales

En ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales y utilizar la dosis más baja que proporcione una anestesia efectiva en los siguientes grupos de pacientes:

• pacientes de edad avanzada,
• pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La mepivacaína se metaboliza en el hígado, y en pacientes con enfermedad hepática pueden aumentar sus niveles plasmáticos, especialmente tras la administración repetida. Si fuera necesaria una inyección adicional, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa.

Uso concomitante de agentes sedantes para reducir la ansiedad del paciente

Cuando se administren agentes sedantes, la dosis máxima permitida de mepivacaína debe reducirse debido al efecto aditivo de esta combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Vía de administración

Aplicación infiltrativa y perineural.

Uso único.

Precauciones antes de manipular o administrar el medicamento

El medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o ha cambiado de color.

La velocidad de inyección no debe exceder 1 ml por minuto.

Los anestésicos locales deben administrarse con precaución en presencia de inflamación y/o infección en el sitio de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).

Riesgo asociado con la inyección intravascular accidental

Una inyección intravascular accidental (por ejemplo, inyección intravenosa no intencionada en la circulación sistémica, inyección intrarterial o intravenosa no intencionada en la región de la cabeza y el cuello) puede estar asociada con ciertos efectos adversos graves, tales como convulsiones seguidas de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y respiratorio, y el desarrollo de coma que puede progresar hasta la parada respiratoria, como resultado de un aumento brusco de los niveles sistémicos de mepivacaína.

Por lo tanto, para asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una prueba de aspiración antes de administrar el anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado una inyección intravascular.

Riesgo asociado con la inyección intraneural

Una inyección intraneural accidental puede provocar un flujo retrógrado del medicamento a lo largo del nervio. Para evitar una inyección intraneural y el daño nervioso asociado con un bloqueo nervioso, la aguja debe retirarse cuidadosamente si el paciente experimenta una sensación de descarga eléctrica o si la inyección es particularmente dolorosa. Si el nervio ha sido dañado por la aguja, el efecto neurotóxico puede verse potenciado por la posible neurotoxicidad química de la mepivacaína, ya que esto puede empeorar el aporte sanguíneo perineural y dificultar la eliminación local de la mepivacaína.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Tipos de sobredosis

La sobredosis de anestésicos locales puede ser:

• absoluta – por la administración de dosis excesivas, o
• relativa – por la inyección de una dosis normalmente no tóxica en ciertas circunstancias, por ejemplo, inyección accidental en un vaso sanguíneo, absorción anormalmente rápida en la circulación sistémica, o retraso en el metabolismo y eliminación del medicamento.

Síntomas

En la sobredosis relativa, los síntomas en los pacientes suelen aparecer entre 1 y 3 minutos. En la sobredosis absoluta, los signos de toxicidad pueden manifestarse entre 20 y 30 minutos después de la inyección, dependiendo del sitio de inyección.

Estos efectos tóxicos dependen de la dosis y se manifiestan progresivamente con síntomas neurológicos más graves, seguidos de manifestaciones tóxicas cardiovasculares, respiratorias y, finalmente, cardíacas, tales como hipotensión arterial, bradicardia, arritmias y parada cardíaca.

El efecto tóxico sobre el SNC se desarrolla progresivamente, con aumento de la gravedad de los síntomas y reacciones. Los síntomas iniciales incluyen excitación, sensación de intoxicación, entumecimiento de labios y lengua, parestesias alrededor de la boca, mareo, alteraciones visuales y auditivas, así como zumbidos en los oídos. La aparición de estos síntomas durante la inyección es una señal de advertencia, y la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Los síntomas cardiovasculares ocurren a niveles plasmáticos más altos que aquellos en los que aparecen los síntomas neurológicos, que normalmente los preceden, a menos que el paciente esté bajo anestesia general o sedación (es decir, bajo la influencia de benzodiazepinas o barbitúricos). Antes de la pérdida de conciencia y del inicio de convulsiones generalizadas pueden presentarse síntomas prodromales como rigidez articular y muscular o temblores. Las convulsiones pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos y provocan rápidamente hipoxia e hipercapnia debido al aumento de la actividad muscular y ventilación insuficiente. En los casos más graves, puede ocurrir parada respiratoria.

Los efectos adversos pueden aparecer con concentraciones plasmáticas superiores a 5 mg/l, y las convulsiones pueden ocurrir con concentraciones de 10 mg/l o más. Los datos sobre sobredosis son limitados.

La acidosis potencia el efecto tóxico de los anestésicos locales.

Tras una inyección intravascular rápida, un alto nivel de mepivacaína en la sangre de las arterias coronarias puede provocar insuficiencia cardíaca, posiblemente seguida de parada cardíaca incluso antes de que el SNC se vea afectado. Los datos disponibles siguen siendo contradictorios (ver secciones «Farmacodinamia» y «Propiedades farmacológicas»).

Tratamiento

Si durante la administración de este anestésico local aparecen signos de toxicidad aguda, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión) deben tratarse de forma muy rápida mediante una ventilación adecuada y la administración de fármacos anticonvulsivos.

Una oxigenación y ventilación óptimas, el mantenimiento de la circulación y el tratamiento de la acidosis son esenciales.

En caso de depresión cardiovascular (hipotensión arterial, bradicardia), puede ser necesario administrar líquidos intravenosos, agentes vasoconstrictores y/o fármacos inotrópicos. Los niños deben recibir dosis ajustadas según su edad y peso corporal.

En caso de parada cardíaca, la reanimación puede requerir medidas prolongadas.

La diálisis no es eficaz para tratar la sobredosis de mepivacaína. La eliminación puede acelerarse acidificando la orina.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas tras la administración de Scandonest 3 % simple son similares a las reacciones adversas a otros anestésicos locales de tipo amida.

Estos efectos adversos dependen principalmente de la dosis y ocurren como resultado de concentraciones plasmáticas elevadas debido a una sobredosificación, una absorción rápida o una inyección intravascular no intencionada. Asimismo, pueden presentarse debido a hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida.

Las reacciones adversas graves suelen tener carácter sistémico.

Lista tabulada de reacciones adversas

La información sobre los efectos adversos notificados se ha obtenido de informes espontáneos y publicaciones.

La clasificación de frecuencia corresponde a las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); rara (≥ 1/10 000 – < 1/1000); muy rara (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Tabla 3

1 La hinchazón de la laringe y la faringe puede caracterizarse por ronquera y/o disfagia.

2 El broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios) puede manifestarse con disnea.

3 Algunos efectos adversos, como excitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla, pueden ser signos premonitorios de depresión del SNC. Si se observan estos síntomas, se debe recomendar al paciente respirar profundamente y es necesario establecer un control estricto del estado del paciente (véase la sección «Sobredosificación»).

4 Los trastornos neurológicos pueden manifestarse con diversos síntomas de alteración de la sensibilidad (es decir, parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) en los labios, la lengua y los tejidos de la cavidad oral. Estos datos proceden de informes posteriores a la comercialización, principalmente tras bloqueos nerviosos de la mandíbula inferior que afectaban a diferentes ramas del nervio trigémino.

5 Este fenómeno ocurre principalmente en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o en pacientes que toman ciertos medicamentos.

6 Este fenómeno ocurre principalmente en pacientes que presentan factores de riesgo de enfermedad coronaria.

7 La hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a convulsiones epilépticas y contracciones musculares prolongadas.

8 Este fenómeno se produce por morderse o masticarse los labios o la lengua accidentalmente mientras persiste la anestesia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Envase.

Cartuchos de 1,7 ml de vidrio transparente, cerrados en un extremo con un tapón de goma y una tapa de aluminio, y en el otro extremo con un émbolo de goma.

Caja de cartón que contiene:

50 cartuchos (5 blísters de 10 cartuchos) de 1,7 ml de solución o 10 cartuchos (1 blíster de 10 cartuchos) de 1,7 ml de solución.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SEPTODONT.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

58, Rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Francia.