Scandonest 3% Prosty

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Scandonest 3% Prosty (Scandonest 3% Plain)

SkÅ ad:

substancja czynna: mepiwakaina;

1,7 ml roztworu (1 kartusz) zawiera 51 mg mepiwakainy hydrochlorowek;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium hydroxidum, woda do iniekcji.

PostaÄ c leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

Główne cechy fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz praktycznie wolna od czÄ stek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅ‚ad nerwowy. Anestetyki. Leki do znieczulenia miejscowego. Amidy. Mepiwakaina. Kod ATC N01BB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mepiwakaina to lek z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego.

Mepiwakaina odwracalnie hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub blokadę napływu jonów sodu (Na+) podczas rozprzestrzeniania się potencjału czynnościowego w nerwie. W miarę rozprzestrzeniania się znieczulenia wzdłuż nerwu próg pobudliwości elektrycznej stopniowo wzrasta, natomiast zmniejsza się szybkość narastania potencjału czynnościowego oraz rozprzestrzeniania się impulsu nerwowego. Mepiwakaina charakteryzuje się krótkim okresem do rozpoczęcia działania, wyraźnym działaniem przeciwbólowym oraz niską toksycznością.

Mepiwakaina wykazuje niewielkie działanie zwężające naczynia krwionośne, co prowadzi do dłuższego czasu działania w porównaniu z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi stosowanymi bez dodatku środków zwężających naczynia. Działanie zwężające naczynia krwionośne mepiwakainy, wykazane w kilku badaniach, może być korzystne, gdy zastosowanie środków zwężających naczynia jest przeciwwskazane. Na początek i trwanie znieczulenia miejscowego mogą wpływać różne czynniki, takie jak pH tkanki, wartość stałej dysocjacji kwasowej (pKa), rozpuszczalność w lipidach, stężenie środka znieczulającego, dyfuzja środka znieczulającego przez nerw itp.

Początek działania

W przypadku blokady nerwu obwodowego działanie mepiwakainy może zaczynać się szybko (zazwyczaj po 3–5 minutach).

Czas trwania znieczulenia

Znieczulenie miazgi zęba trwa zazwyczaj 25 minut po znieczuleniu infiltacyjnym szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu alweolarnego dolnego, natomiast znieczulenie tkanek miękkich utrzymuje się około 90 minut po znieczuleniu infiltacyjnym szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu alweolarnego dolnego.

Dostępność biologiczna

Dostępność biologiczna w miejscu działania wynosi 100%.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

W różnych badaniach klinicznych określano maksymalne stężenia w osoczu po wstrzyknięciu dookoliczyniowym roztworu mepiwakainy o stężeniu 30 mg/ml podczas standardowych zabiegów stomatologicznych. Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu osiągane jest około 30–60 minut po podaniu. Około 30 minut po wstrzyknięciu dookoliczyniowym maksymalne stężenia mepiwakainy w osoczu krwi odnotowano w zakresie od 0,4 do 1,2 µg/ml po podaniu zawartości jednego kartusza oraz od 0,95 do 1,70 µg/ml po podaniu zawartości dwóch kartuszy. Stosunek średnich stężeń w osoczu krwi po wstrzyknięciu leku z jednego i dwóch kartuszy wynosił około 50%, co wskazuje na zależność dawkowo-proporcjonalną. Stężenia te są znacznie niższe niż zarejestrowane poziomy toksyczności dla OUN i układu sercowo-naczyniowego: odpowiednio 10–25 razy niższe.

Rozkład

Mepiwakaina rozkłada się w całym organizmie. Najwyższe stężenia stwierdza się w dobrze ukrwionych tkankach, takich jak wątroba, płuca, serce i mózg. Wiązanie mepiwakainy z białkami osocza krwi wynosi około 75%; lek może przenikać przez barierę łożyskową drogą dyfuzji prostej.

Metabolizm

Wszystkie miejscowe środki znieczulające typu amidowego metabolizują się głównie w wątrobie przy udziale enzymów mikrosomalnych (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)). W związku z tym inhibitory izoenzymów cytochromu P450 mogą spowalniać metabolizm i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Ponad 50% dawki wydala się z żółcią w postaci metabolitów, ale prawdopodobnie podlegają one obiegowi enterohepaticznemu, ponieważ w kale znajduje się jedynie niewielka ilość.

Wydalanie

Okres półwydalania u dorosłych wynosi 2 godziny. Wydalanie amidów zależy od ukrwienia wątroby. Okres półwydalania z osocza wydłuża się u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Czas trwania znieczulenia miejscowego nie jest związany z okresem półwydalania, ponieważ działanie leku ustaje w momencie oderwania go od receptora. Mniej niż 10% niezmienionej mepiwakainy wydala się z moczem, reszta – w postaci metabolitów.

Wydalanie można przyspieszyć poprzez zakwaszenie moczu (patrz dział „Przedawkowanie”).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Scandonest 3% Prosty wskazany jest do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u dorosłych oraz dzieci od 4. roku życia (o masie ciała od 20 kg).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne leki znieczulające miejscowe typu amidowego) lub na którykolwiek składnik leku wymieniony w sekcji „Skład”;
• wiek dziecięcy poniżej 4. roku życia (masa ciała poniżej 20 kg);
• ciężkie nieleczące się zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego bez wsparcia za pomocą stymulatora serca;
• niekontrolowana epilepsja.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje addytywne z innymi znieczulaczami miejscowymi

Toksykologia znieczulaczy miejscowych ma charakter addytywny.

Całkowita dawka mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Antyhistaminowe H2 (cykloheksamina). Donoszono o zwiększeniu stężenia znieczulaczy typu amidowego w surowicy po jednoczesnym stosowaniu z cykloheksaminą. Cykloheksamina obniża klirens mepiwakainy.

Preparaty uspokajające (środki depresyjne dla układu nerwowego). Jeżeli pacjentowi podaje się środki uspokajające w celu zmniejszenia lęku, dawkę znieczulacza należy zmniejszyć, ponieważ znieczulacz miejscowy, podobnie jak środki uspokajające, wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, a ich kombinacja może wykazywać efekt addytywny.

Leki przeciwarhythmiczne.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwarhythmiczne (takie jak leki klasy I, np. lidokaina) możliwe jest nasilenie działań niepożądanych po podaniu mepiwakainy ze względu na podobieństwo ich struktur.

Inhibitory CYP1A2

Mepiwakaina metabolizowana jest głównie przy udziale enzymu CYP1A2. Inhibitory cytochromu (np. ciprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą spowolnić jej metabolizm, zwiększyć ryzyko działań niepożądanych oraz sprzyjać powstawaniu wysokich lub toksycznych stężeń we krwi. Donoszono również o zwiększeniu stężenia znieczulaczy typu amidowego w surowicy po jednoczesnym stosowaniu z cykloheksaminą, co najprawdopodobniej wiąże się z wpływem hamującym cykloheksaminy na CYP1A2. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu mepiwakainy z tymi lekami, ponieważ zawroty głowy mogą trwać dłużej (patrz sekcja „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”).

Propranolol

Klirens mepiwakainy może być obniżony przy stosowaniu w połączeniu z propranololem, a stężenia znieczulacza w surowicy mogą być wyższe. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mepiwakainy z propranololem.

Szczególne środki ostrożności.

Ostrzeżenia szczególne

W przypadku istnienia jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej należy wybrać inny znieczulacz (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Mepiwakaina powinna być stosowana bezpiecznie i skutecznie z uwzględnieniem tego, że:

• działanie znieczulające miejscowe może być osłabione, gdy wstrzykuje się lek Scandonest 3% Prosty do obszarów zapalonych lub zainfekowanych;
• istnieje ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem, szczególnie u dzieci (wargi, policzki, błona śluzowa i język); należy uprzedzić pacjenta, że nie powinien żuć gumy ani jeść, dopóki nie wróci czucie.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• choroby naczyń obwodowych;
• zaburzenia rytmu serca, głównie komorowego pochodzenia;
• zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego;
• niewydolność serca;
• hipotensja tętnicza.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca, ponieważ mogą oni nie mieć zdolności do kompensacji zmian funkcjonalnych związanych z wydłużeniem przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Pacjenci z epilepsją

Wszystkie znieczulacze miejscowe należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia drgawek.

Preparat jest przeciwwskazany w niekontrolowanej epilepsji (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z chorobami wątroby

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne znieczulenie.

Pacjenci z chorobami nerek

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne znieczulenie.

Pacjenci z porfirią

Scandonest 3% Prosty należy stosować pacjentom z ostrą porfiwią tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszego leczenia alternatywnego. Należy ostrożnie leczyć wszystkich pacjentów z porfiwią, ponieważ ten lek może wywoływać napady porfirie.

Pacjenci z kwasicy

Ten lek należy stosować z ostrożnością w przypadku kwasicy, a także w przypadku pogarszania się funkcji nerek lub niekontrolowanego cukrzycy typu 1.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku podeszłym należy stosować mniejsze dawki preparatu (niedostateczne dane kliniczne).

Mepiwakainę należy stosować z ostrożnością pacjentom przyjmującym leki przeciwpłytkowe/antykoagulacyjne lub u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia. Zwiększony ryzyko krwawienia jest bardziej związane z procedurą niż z lekiem.

Środki zapobiegawcze

Znieczulacze miejscowe mogą stosować wyłącznie wykwalifikowani pracownicy medyczni, którzy są dobrze przygotowani do rozpoznawania i leczenia toksyczności zależnej od dawki oraz innych stanów nagłych wynikających z blokady nerwów. Aby zapewnić skuteczne leczenie reakcji toksycznych i stanów nagłych, konieczna jest natychmiastowa dostępność tlenu, innych środków reanimacyjnych i sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz gotowość wykwalifikowanego personelu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Opóźnienie odpowiedniego leczenia toksyczności zależnej od dawki, hipowentylacji z dowolnej przyczyny i/lub zmienionego czucia może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania krążenia i nawet do skutku śmiertelnego.

Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać toksyczność dla układu sercowo-naczyniowego. Wczesna kontrola drgawek oraz intensywna terapia tlenowa w celu leczenia hipoksemii i kwasicy mogą zapobiegać zatrzymaniu krążenia.

Jednoczesne stosowanie innych leków może wymagać starannego monitorowania (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Substancje pomocnicze o znanej aktywności

1 ml roztworu zawiera 0,11 mmol sodu (2,467 mg/ml).

Ten lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml roztworu (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada 1,23% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej normy spożycia sodu 2 g dla dorosłego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji i inne postępowanie z lekiem

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użytku. Iniekcję należy wykonać natychmiast po otwarciu kartusza.

Jak przy stosowaniu wszystkich kartuszy, bezpośrednio przed zastosowaniem należy zdezynfekować gumową koreczkę z aluminiowym kapturkiem. Należy ją dokładnie przetrzeć 70% etanolu lub 90% czystym izopropyloglikolem farmaceutycznym.

Kartuszy nie wolno pod żadnym pozorem zanurzać w żadnym roztworze.

Nie wykorzystany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży, a także brak informacji w literaturze naukowej o leczeniu kobiet w ciąży roztworem mepiwakainy hydrochloranu 30 mg/ml. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich toksycznych skutków na funkcję rozrodczą.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków wyraźnej konieczności.

Okres karmienia piersią

Badania kliniczne leku Scandonest 3% Prosty nie obejmowały kobiet karmiących piersią. Jednakże, biorąc pod uwagę brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/młodniaków. Dlatego matkom zaleca się nie karmić piersią przez 10 godzin po znieczuleniu lekiem Scandonest 3% Prosty.

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu mepiwakainy na płodność.

Brak danych dotyczących człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Scandonest 3% Prosty może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu leku możliwe są zawroty głowy (w tym uczucie wiru, zaburzenia wzroku i zmęczenie) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci powinni pozostać w gabinecie stomatologicznym, aż odzyskają zdolność prowadzenia pojazdu (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować wyłącznie przez stomatologów, dentystów lub innych lekarzy odpowiednio przeszkolonych i obeznanych z rozpoznawaniem oraz leczeniem toksyczności systematycznej, albo pod ich nadzorem. Przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowo zaleca się zapewnienie odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego i leków, a także odpowiednio przeszkolonego personelu, aby zapewnić natychmiastową pomoc w nagłych stanach zagrożenia układu oddechowego i krążenia. Stan świadomości pacjenta należy kontrolować po każdej iniekcji środka znieczulającego miejscowego.

Dozowanie

Ponieważ brak bólu zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy stosować najniższą skuteczną dawkę środka znieczulającego. W przypadku bardziej rozległych zabiegów może być konieczne użycie jednego lub kilku naczynek, nie przekraczając jednak maksymalnej zalecanej dawki.

Dla dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej zalecanej dawce 300 mg dla osób o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu.

Uwaga: przy ustalaniu maksymalnej dawki należy uwzględnić masę ciała pacjenta. Ponieważ każdy pacjent ma inną masę ciała, maksymalna dawka mepiwakainy, którą można bezpiecznie podać, będzie różna dla każdego pacjenta. Ponadto istnieją istotne indywidualne różnice w czasie początku i długości działania leku.

W tabeli 1 przedstawiono maksymalne dopuszczalne dawki dla dorosłych przy stosowaniu najczęściej używanych metod znieczulenia oraz odpowiadającą im liczbę naczynek.

Tabela 1

* Zaokrąglono do wartości odpowiadającej w przybliżeniu połowie objętości naboju.

Dzieci

Scandonest 3% Prosty nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia (o masie ciała mniejszej niż 20 kg) (patrz rozdział «Przeciwwskazania»).

Zalecana dawka terapeutyczna

Ilość leku, którą należy podać, zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz od rodzaju wykonywanej interwencji. Średnia dawka obliczeniowa wynosi 0,75 mg/kg, co odpowiada 0,025 ml roztworu mepiwakainy na 1 kg masy ciała, tj. około ¼ naboju (15 mg chlorku mepiwakainy) dla dziecka o masie ciała 20 kg.

Maksymalna zalecana dawka

Maksymalna zalecana dawka dla dzieci wynosi 3 mg mepiwakainy/kg (0,1 ml mepiwakainy/kg).

W tabeli 2 przedstawiono maksymalne dopuszczalne dawki dla dzieci oraz odpowiadającą im liczbę naboju.

Tabela 2

* Zaokrąglono do ilości, w przybliżeniu wielokrotności połowy objętości wkładu strzykawki.

Grupy pacjentów szczególne

W przypadku braku danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u następujących grup pacjentów:

• u pacjentów w wieku podeszłym,
• u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, a u pacjentów z chorobami wątroby poziomy w osoczu mogą wzrastać, szczególnie przy powtarzanym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownej iniekcji należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania względnego.

Stosowanie współbieżne środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta

W przypadku stosowania środków uspokajających należy zmniejszyć maksymalną dopuszczalną dawkę mepiwakainy ze względu na efekt addytywny tej kombinacji w odniesieniu do depresji ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt «Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji»).

Sposób stosowania

Zastosowanie infiltracyjne i perineuralne.

Do jednorazowego użytku.

Ostrożność przed pracą z lekiem lub jego podaniem

Nie należy stosować leku w przypadku zmętnienia lub zmiany koloru roztworu.

Szybkość podania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.

Leki znieczulające miejscowe należy podawać ostrożnie w przypadku stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu iniekcji. Szybkość iniekcji powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Ryzyko związane z przypadkową iniekcją do naczyń krwionośnych

Przypadkowa iniekcja do naczyń krwionośnych (np. niezamierzona iniekcja do krwiobiegu ogólnego, niezamierzona iniekcja do tętnicy lub żyły w obszarze głowy i szyi) może być związana z pewnymi poważnymi niepożdanymi skutkami, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, rozwój śpiączki, które mogą postępować do zatrzymania oddychania, w wyniku nagłego wzrostu poziomu mepiwakainy w krwiobiegu ogólnym.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego podczas iniekcji, przed podaniem znieczulenia miejscowego należy wykonać próbę aspiracji. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że iniekcji do naczyń krwionośnych udało się uniknąć.

Ryzyko związane z iniekcją intranewralną

Przypadkowa iniekcja intranewralna może spowodować cofnięcie się leku wzdłuż nerwu. Aby uniknąć iniekcji intranewralnej i uszkodzenia nerwu związanego z blokadą nerwu, igłę należy ostrożnie wycofać, jeśli pacjent odczuwa wstrząs elektryczny lub jeśli iniekcja jest szczególnie bolesna. Jeśli dojdzie do urazu nerwu igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony potencjalną neurotoksycznością chemiczną mepiwakainy, ponieważ może to pogorszyć ukrwienie okołonerwowe i utrudnić lokalne usunięcie mepiwakainy.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Rodzaje przedawkowania

Przedawkowanie znieczulenia miejscowego może być:

• absolutne – po podaniu dawek nadmiernych lub
• względne – w wyniku iniekcji zwykle nietoksycznej dawki w określonych okolicznościach, np. przypadkowa iniekcja do naczynia krwionośnego lub anomalnie szybka absorpcja do krwiobiegu ogólnego, lub spowolnienie metabolizmu i eliminacji leku.

Objawy

W przypadku przedawkowania względnego objawy u pacjentów pojawiają się zazwyczaj po 1–3 minutach. W przypadku przedawkowania absolutnego objawy toksyczności mogą pojawić się po 20–30 minutach od iniekcji, w zależności od miejsca iniekcji.

Te toksyczne skutki zależą od dawki i stopniowo nasilają się, objawiając cięższymi objawami neurologicznymi, a następnie toksycznymi objawami ze strony naczyń, oddychania i ostatecznie serca, takimi jak hipotensja tętnicza, bradykardia, arytmia i zatrzymanie serca.

Wpływ toksyczny na OUN rozwija się stopniowo, z nasilaniem się objawów i reakcji. Początkowe objawy obejmują pobudzenie, uczucie zatrucia, mrowienie warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i słuchu oraz szum w uszach. Obecność tych objawów podczas iniekcji jest sygnałem ostrzegawczym, a iniekcję należy natychmiast przerwać.

Objawy sercowo-naczyniowe pojawiają się przy poziomach we krwi wyższych niż te, przy których pojawiają się objawy neurologiczne, które zazwyczaj im poprzedzają, chyba że pacjent znajduje się pod ogólnym znieczuleniem lub sedacją (tj. pod działaniem benzodiazepin lub barbituranów). Utracie przytomności i początku drgawek ogólnych mogą poprzedzać objawy prodromalne, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenie. Drgawki mogą trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzą do hipoksji i hiperkapnii w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji. W najcięższych przypadkach możliwe jest zatrzymanie oddychania.

Niepożądane skutki mogą występować przy stężeniu we krwi przekraczającym 5 mg/l, a drgawki mogą występować przy stężeniu 10 mg/l lub wyższym. Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.

Kwasica nasila działanie toksyczne znieczulenia miejscowego.

W przypadku szybkiej iniekcji do naczyń krwionośnych wysoki poziom mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności serca, a następnie do zatrzymania serca jeszcze przed zaangażowaniem OUN. Dostępne dane pozostają niejednoznaczne (patrz punkty «Farmakodynamika» i «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Leczenie

Jeśli podczas podawania tego znieczulenia miejscowego pojawiają się objawy ostrej toksyczności, należy natychmiast przerwać iniekcję.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja) należy leczyć bardzo szybko za pomocą odpowiedniej wentylacji i podania leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna oxygenacja i wentylacja, utrzymanie krążenia oraz leczenie kwasicy są kwestią życia i śmierci.

W przypadku depresji układu sercowo-naczyniowego (hipotensja tętnicza, bradykardia) może być konieczne podanie płynów dożylnych, środków zwężających naczynia i/lub leków inotropowych. Dzieci powinny otrzymywać dawki dostosowane do ich wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania serca odzyskanie może wymagać długotrwałych zabiegów resuscytacyjnych.

Dializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania mepiwakainy. Eliminację można przyspieszyć poprzez zakwaszenie moczu.

Niepożądane reakcje.

Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Niepożądane reakcje po podaniu leku Scandonest 3% Prosty są podobne do niepożądanych reakcji po innych miejscowych lekach znieczulających typu amidowego.

Te działania niepożądane zależą głównie od dawki i występują w wyniku wysokiego stężenia we krwi spowodowanego przedawkowaniem, szybkim wchłanianiem lub przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego. Mogą również wystąpić na skutek podwyższonej wrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji.

Poważne niepożądane reakcje mają zazwyczaj charakter systemowy.

Tabelaryczny wykaz niepożądanych reakcji

Informacje o zarejestrowanych niepożądanych efektach pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz publikacji.

Klasyfikacja częstości odpowiada następującym kategoriom: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 3

1. Obrzęk krtani i gardła może charakteryzować się chrypką i/lub dysfagią.

2. Błonnik (zwężenie oskrzeli) może charakteryzować się dusznością.

3. Niektóre niepożądane objawy, takie jak pobudzenie, lęk/nespokojność, drżenie, zaburzenia mowy, mogą być objawami wskazującymi na wcześniejsze przygnębienie OUN. Jeśli takie objawy występują, należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie, a także konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta (patrz dział „Przedawkowanie”).

4. Zaburzenia neurologiczne mogą objawiać się różnymi objawami zaburzeń czucia (czyli parestezją, hipestezją, dizestezją, hiperestezją itp.) warg, języka i tkanek jamy ustnej. Dane te pochodzą z doniesień z okresu po rejestracji, głównie po blokadach nerwów żuchwy obejmujących różne gałęzie nerwu trójdzielnego.

5. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów z istniejącymi chorobami serca lub u pacjentów przyjmujących pewne leki.

6. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwotnej serca.

7. Hipoksja i hiperkapnia są wtórne w stosunku do przygnębienia oddychania i/lub napadów padaczkowych oraz długotrwałego skurczu mięśni.

8. Zjawisko to występuje w wyniku przypadkowego przygryzienia lub żucia warg lub języka, gdy nadal utrzymuje się znieczulenie.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych

Donoszenie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności, preparatu nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Kartusze po 1,7 ml z przezroczystego szkła, z jednej strony zamknięte gumową przeciwnicą z aluminiową osłonką, z drugiej strony gumowy tłok-przeciwnica.

Tekturowe pudełko zawierające:

50 kartuszy (5 blistrów po 10 kartuszy) po 1,7 ml roztworu lub 10 kartuszy (1 blister po 10 kartuszy) po 1,7 ml roztworu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SEPTODONT.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

58, Rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Francja.