Септолете® тотал эвкалипт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал эвкалипт (Septolete® total eucalyptus)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид бензидамина, хлорид цетилпиридиния;

1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина и 1 мг хлорида цетилпиридиния;

вспомогательные вещества: масло эвкалипта, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальт (тип М), диамантовый синий FCF (Е 133).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства:

круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от бледно-голубого до синего цвета с возможными белыми пятнами, неравномерным окрашиванием, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид — это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид также оказывает умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus). Исследования in vivo с цетилпиридиния хлоридом продемонстрировали противовирусную активность, однако клиническая значимость не установлена. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые недостаточны для получения системного эффекта.

Выведение

Выведение происходит, главным образом, с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс схожи у всех лекарственных форм препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Септолете® тотал эвкалипт не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы одновременно с молоком из-за способности молока снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения.

Септолете® тотал эвкалипт не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может привести к сенсибилизации — в таком случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал эвкалипт не следует применять в сочетании с анионными соединениями, содержащимися в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридина), — не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение лекарственных средств, содержащих бензидамин, нецелесообразно у пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, к ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления в результате действия цетилпиридина хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе может возникнуть бронхоспазм. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает от хронического кашля или охриплости, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал эвкалипт содержит изомальт (Е 953). Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не должны принимать лекарственное средство.

Септолете® тотал эвкалипт не содержит сахара, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В связи с отсутствием достаточных данных о применении гидрохлорида бензидамина и хлорида цетилпиридина у беременных женщин Септолете® тотал эвкалипт не рекомендуется для применения в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорождённых и младенцев не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или о применении лекарственного средства Септолете® тотал эвкалипт должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы применения препарата для матери.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Септолете® тотал эвкалипт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется применять 3–4 леденца в день путем медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Пожилым людям рекомендуемая доза соответствует дозе для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в день путем медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете® тотал эвкалипт можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Медленно рассасывать леденец во рту.

Для достижения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети.

Применение у детей в возрасте до 6 лет противопоказано из-за лекарственной формы.

Дети в возрасте 6–11 лет должны применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе лекарственного средства Септолете® тотал эвкалипт передозировка невозможна при применении в рекомендуемых дозах.

Симптомы

Токсические проявления передозировки бензидамина: возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз хлорида цетилпиридиния: тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1–3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал эвкалипт в 250–750 раз).

Лечение

Поскольку специфического антидота не существует, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуется особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.