Septolete® Total Eucalyptus
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTOLETE® TOTAL EUCALIPTUS (SEPTOLETE® TOTAL EUCALYPTUS)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de benzidamina, cloruro de cetilpiridinio;
1 pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio;
Excipientes: aceite de eucalipto, levomentol, sucralosa, ácido cítrico, isomalt (tipo M), azul brillante FCF (E 133).
Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.
Propiedades físico-químicas principales:
Pastillas redondas con bordes biselados y superficie irregular, de color azul claro a azul intenso, con posibles manchas blancas, coloración desigual, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la garganta. Antisépticos. Otros preparados para la garganta. Código ATC R02AX03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
El hidrocloruro de benzidamina es un medicamento no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Se considera que su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, con la reducción de los signos de inflamación (como dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor). El hidrocloruro de benzidamina también ejerce un efecto analgésico local moderado.
La clorhidrato de cetilpiridinio es un agente antiséptico del grupo de los compuestos amónicos cuaternarios. Actúa como un detergente catiónico. Los compuestos amónicos cuaternarios se unen a la superficie de las células bacterianas, penetran a través de ella y se fijan a la membrana citoplasmática del microorganismo. Como resultado de esta unión, la membrana citoplasmática de los microbios aumenta su permeabilidad a componentes de bajo peso molecular, principalmente iones de potasio. Posteriormente, los compuestos amónicos cuaternarios penetran en la célula, alterando sus funciones y, de este modo, destruyéndola.
El clorhidrato de cetilpiridinio posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana, así como actividad antifúngica (por ejemplo, frente a Candida y Saccharomyces) y actividad antiviral frente a ciertos virus envueltos. Su acción bactericida es más pronunciada frente a bacterias grampositivas (en particular frente a Staphylococcus). Estudios in vivo con clorhidrato de cetilpiridinio han demostrado actividad antiviral, aunque la relevancia clínica no ha sido determinada. Las bacterias gramnegativas son moderadamente sensibles al clorhidrato de cetilpiridinio, mientras que algunas cepas de Pseudomonas son relativamente resistentes.
Farmacocinética.
Absorción
De las dos sustancias activas, solo el benzidamina es absorbido, por lo que no se produce interacción farmacocinética a nivel sistémico.
La absorción del benzidamina a través de la mucosa oral y faríngea se ha confirmado mediante la detección de concentraciones en suero sanguíneo, aunque estas cantidades no son suficientes para producir un efecto sistémico.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por orina, fundamentalmente en forma de metabolitos inactivos. El periodo de semieliminación y el aclaramiento sistémico son similares en todas las formas farmacéuticas del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones de garganta y cavidad bucal (farangitis, laringitis, gingivitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Edad pediátrica inferior a 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se debe utilizar SeptolèteÒ Total Eucalipto simultáneamente con otros antisépticos.
No se deben disolver los caramelos en presencia de leche, debido a su capacidad de reducir la actividad antiséptica del cloruro de cetilpiridinio.
Características de uso.
No se debe utilizar SeptolèteÒ Total Eucalipto durante más de 7 días. Si no se observa mejoría en un plazo de 3 días, se debe consultar con el médico.
La aplicación de medicamentos de uso local, especialmente durante un período prolongado, puede provocar sensibilización; en tal caso, el tratamiento debe interrumpirse y se debe iniciar una terapia adecuada.
No se debe utilizar SeptolèteÒ Total Eucalipto en combinación con compuestos aniónicos presentes en las pastas dentales (ya que reducen la eficacia de la cetilpiridina); no se recomienda disolver el caramelo inmediatamente antes o después del cepillado dental.
No es aconsejable el uso de medicamentos que contengan benzidamina en pacientes con hipersensibilidad aumentada a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
No se recomienda su uso en caso de lesiones en la boca debido al retraso en la cicatrización provocado por la acción del cloruro de cetilpiridinio.
En caso de infecciones graves acompañadas de fiebre alta, dolor de cabeza o vómitos, el paciente debe acudir al médico, especialmente si no hay mejoría tras 3 días.
En pacientes con antecedentes de asma bronquial, puede producirse broncoespasmo. Se debe tener precaución al utilizar este medicamento en dichos pacientes.
Si el paciente sufre de tos crónica o ronquera, se debe consultar con el médico.
SeptolèteÒ Total Eucalipto contiene isomalta (E 953). Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
SeptolèteÒ Total Eucalipto no contiene azúcar, por lo que puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio en mujeres embarazadas, SeptolèteÒ Total Eucalipto no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. La decisión sobre la suspensión de la lactancia o el uso del medicamento SeptolèteÒ Total Eucalipto debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
SeptolèteÒ Total Eucalipto no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis
A adultos y niños a partir de 12 años de edad se recomienda utilizar 3–4 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3–6 horas.
Para personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que para adultos.
A niños de 6 a 12 años de edad se recomienda utilizar 3 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3–6 horas.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Septolète® Total Eucalipto puede utilizarse durante un máximo de 7 días.
Vía de administración
Disolver lentamente la pastilla en la cavidad bucal.
Para obtener un efecto óptimo, no se debe disolver la pastilla inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Niños
La administración a niños menores de 6 años está contraindicada debido a la forma farmacéutica del medicamento.
Los niños de 6 a 11 años deben utilizar este medicamento bajo supervisión de un adulto.
Sobredosis
Debido a las bajas concentraciones de ambas sustancias activas en Septolète® Total Eucalipto, la sobredosis es imposible cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Síntomas
Manifestaciones tóxicas por sobredosis de benzidamina: excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos.
Signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de dosis elevadas de clorhidrato de cetilpiridinio: náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia debido a parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión arterial y coma. La dosis letal en humanos es aproximadamente de 1–3 g (lo que supera la dosis diaria máxima recomendada de pastillas Septolète® Total Eucalipto entre 250 y 750 veces).
Tratamiento
Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Reacciones adversas.
| Sistema de órganos |
Raro (≥ 1/10000 — < 1/1000) |
Muy raro (< 1/10000) |
No conocido (no se puede estimar con los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema inmune |
choque anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad |
||
| Trastornos del sistema nervioso |
sensación de ardor en la mucosa oral |
||
| Trastornos respiratorios |
broncoespasmo |
laringoespasmo |
|
| Trastornos gastrointestinales |
sequedad de boca |
sensación de ardor en la boca, irritación en la boca |
pérdida de sensibilidad de la mucosa oral |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
urticaria, fotosensibilidad |
En caso de aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez
4 años.
Condiciones de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase
8 caramelos en blíster; 1, 2, 3, 4 o 5 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sin receta.
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.