Septolète® Total Eucalyptus
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Септолете® тотал евкаліпт (Septolete® total eucalyptus)
Composizione:
Principi attivi: cloridrato di benzidamina, cloruro di cetilpiridinio;
1 pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio;
Eccipienti: olio di eucalipto, levomentolo, sucralosio, acido citrico, isomalto (tipo M), blu brillante FCF (E 133).
Forma farmaceutica. Pastiglie.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
pastiglie rotonde con bordi smussati e superficie irregolare, di colore dal bluastro al blu, con possibili macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria e bordi leggermente seghettati.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la gola. Antisettici. Altri preparati per la gola. Codice ATC R02AX03.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Meccanismo d'azione
Il benzidamina cloridrato è un agente non steroideo con proprietà antiinfiammatorie e analgesiche. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione sia legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e, di conseguenza, alla riduzione dei segni di infiammazione (come dolore, arrossamento, gonfiore, calore). Il benzidamina cloridrato esercita anche un moderato effetto analgesico locale.
Il cloruro di cetilpiridinio è un agente antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Agisce come detergente cationico. I composti ammonici quaternari si legano alla superficie delle cellule batteriche, penetrano attraverso di essa e si legano alla membrana citoplasmatica del microrganismo. A seguito di questo legame, la membrana citoplasmatica dei microrganismi aumenta la propria permeabilità nei confronti di componenti a basso peso molecolare, principalmente gli ioni potassio. Successivamente, i composti ammonici quaternari penetrano all'interno della cellula, alterandone le funzioni e causandone così la distruzione.
Il cloruro di cetilpiridinio ha un ampio spettro di attività antimicrobica, nonché attività antifungina (ad esempio contro Candida e Saccharomyces) e attività antivirale contro alcuni virus a membrana. L'effetto battericida è particolarmente marcato nei confronti dei batteri Gram-positivi (in particolare Staphylococcus). Studi in vivo con cloruro di cetilpiridinio hanno dimostrato un'attività antivirale, ma la rilevanza clinica non è stata definita. I batteri Gram-negativi sono moderatamente sensibili al cloruro di cetilpiridinio, mentre alcuni ceppi di Pseudomonas risultano relativamente resistenti.
Farmacocinetica
Assorbimento
Tra le due sostanze attive, solo la benzidamina viene assorbita; pertanto, non sussiste interazione farmacocinetica a livello sistemico.
Le concentrazioni rilevate nel plasma indicano un assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orale e faringea, ma queste quantità non sono sufficienti per determinare un effetto sistemico.
Eliminazione
L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, soprattutto sotto forma di metaboliti inattivi. Il tempo di dimezzamento e il clearance sistemico sono simili in tutte le forme farmaceutiche del medicinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Trattamento sintomatico delle infezioni della gola e della cavità orale (faringiti, laringiti, gengiviti).
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Età pediatrica inferiore ai 6 anni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Septolète® Total Eucalyptus non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri antisettici.
Non si devono sciogliere i pastiglie insieme al latte, poiché quest'ultimo può ridurre l'attività antisettica del cloruro di cetilpiridinio.
Caratteristiche d'uso.
Non si deve utilizzare Septolète® Total Eucalyptus per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.
L'uso di farmaci locali, specialmente per periodi prolungati, può causare sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.
Non si deve utilizzare Septolète® Total Eucalyptus in associazione con composti anionici presenti nei dentifrici (riducono l'efficacia del cetylpiridinio); pertanto non è raccomandato sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
L'uso di farmaci contenenti benzidamina non è indicato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non è raccomandato l'uso in presenza di ferite in bocca, poiché l'azione del cloruro di cetylpiridinio può rallentare la guarigione.
In caso di infezioni gravi accompagnate da febbre alta, cefalea e vomito, il paziente deve rivolgersi al medico, specialmente se non si verifica miglioramento entro 3 giorni.
Nei pazienti con anamnesi di asma bronchiale può verificarsi broncospasmo. Il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Se il paziente soffre di tosse cronica o raucedine, è necessario consultare un medico.
Septolète® Total Eucalyptus contiene isomalto (E 953). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Septolète® Total Eucalyptus è senza zucchero ed è pertanto utilizzabile nei pazienti affetti da diabete mellito.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del cloridrato di benzidamina e del cloruro di cetylpiridinio in donne in gravidanza, Septolète® Total Eucalyptus non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. La decisione di interrompere l’allattamento o di utilizzare Septolète® Total Eucalyptus deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio dell’assunzione del medicinale per la madre.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Septolète® Total Eucalyptus non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: si raccomanda di assumere da 3 a 4 pastiglie al giorno, lasciandole sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Per i pazienti anziani: la posologia raccomandata corrisponde a quella degli adulti.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: si raccomanda di assumere 3 pastiglie al giorno, lasciandole sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Non superare le dosi raccomandate.
Septolète® Total Eucalyptus può essere utilizzato per un periodo massimo di 7 giorni.
Modalità di somministrazione
Lasciare sciogliere lentamente la pastiglia in bocca.
Per ottenere un effetto ottimale, evitare di sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Bambini
L’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato a causa della forma farmaceutica.
I bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni devono utilizzare questo medicinale sotto supervisione di un adulto.
Sovradosaggio
A causa delle basse concentrazioni di entrambe le sostanze attive nel medicinale Septolète® Total Eucalyptus, il sovradosaggio è impossibile quando il prodotto viene utilizzato alle dosi raccomandate.
Sintomi
Manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzydamina: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito.
Segni e sintomi da intossicazione dopo assunzione di elevate dosi di cloruro di cetilpiridinio: nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione arteriosa e coma. La dose letale nell'uomo è approssimativamente di 1-3 g (ossia da 250 a 750 volte superiore alla dose giornaliera massima raccomandata di pastiglie Septolète® Total Eucalyptus).
Trattamento
Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è sintomatico.
Effetti indesiderati.
| Sistema degli organi |
Raro (≥ 1/10000 — < 1/1000) |
Molto raro (< 1/10000) |
Sconosciuto (non può essere valutato con i dati disponibili) |
| Da parte del sistema immunitario |
shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità |
||
| Da parte del sistema nervoso |
sensazione di bruciore della mucosa orale |
||
| Da parte degli organi respiratori |
broncospasmo |
laringospasmo |
|
| Da parte del tratto gastrointestinale |
secchezza della bocca |
sensazione di bruciore in bocca, irritazione orale |
perdita di sensibilità della mucosa orale |
| Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei |
orticaria, fotosensibilità |
In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La notifica di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.
Periodo di validità.
4 anni.
Condizioni di conservazione.
Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
8 pastiglie in un blister; 1, 2, 3, 4 o 5 blister in una confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Da banco.
Produttore.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.