Septolete® Total Eukaliptus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Septolete® Total Eukaliptus (Septolete® Total Eukaliptus)

Skład:

Substancje czynne: chlorowodorek bendzyladyny, chlorek cytylopirydynowy;

1 pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bendzyladyny i 1 mg chlorku cytylopirydynowego;

Substancje pomocnicze: olejek eukaliptyczny, lewomentol, sukraloza, kwas cytrynowy, izomalt (typ M), diamentowy niebieski FCF (E 133).

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

okrągłe pastylki o skośnych krawędziach i nierównej powierzchni, w kolorze od niebieskiego do granatowego, z możliwymi białymi plamami, nierównomiernym zabarwieniem, pęcherzykami powietrza oraz lekko ząbkowanymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki na ból gardła. Antyseptyki. Inne leki na ból gardła. Kod ATC R02AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Benzydaminu chlorowodorek to niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Mechanizm działania uważa się za związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tym samym z redukcją objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca). Benzidaminu chlorowodorek wykazuje również umiarkowane działanie przeciwbólowe miejscowe.

Cetylopirydyny chlorowodorek to środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jako detergent kationowy. Czwartorzędowe związki amonowe wiążą się z powierzchnią komórek bakterii, przenikają przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną mikroorganizmu. W wyniku tego wiązania błona cytoplazmatyczna mikrobów zwiększa przepuszczalność dla niskocząsteczkowych składników, głównie jonów potasu. Następnie czwartorzędowe związki amonowe przenikają do wnętrza komórki, zaburzając jej funkcje i w ten sposób ją niszcząc.

Cetylopirydyny chlorowodorek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, a także działanie przeciwgrzybicze (np. wobec Candida i Saccharomyces) oraz działanie przeciwwirusowe wobec niektórych wirusów otoczkowych. Najbardziej wyraźne działanie bakteriobójcze dotyczy bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus). Badania in vivo z cetylopirydyny chlorowodorkiem wykazały działanie przeciwwirusowe, jednak znaczenie kliniczne nie zostało ustalone. Bakterie Gram-ujemne są umiarkowanie wrażliwe na cetylopirydyny chlorowodorku, podczas gdy niektóre szczepy Pseudomonas są względnie odporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Spośród dwóch substancji czynnych tylko benzydamin jest wchłaniany, dlatego interakcje farmakokinetyczne na poziomie systemowym nie występują.

O wchłanianiu benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła świadczą stężenia wykryte w osoczu krwi, które nie są wystarczające do uzyskania efektu systemowego.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w formie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens systemowy są podobne we wszystkich postaciach leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawowe infekcji gardła i jamy ustnej (zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie dziąseł).

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy.

Wiek dziecięcy poniżej 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań

Nie należy stosować Septolete® Total Eukaliptus jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Nie należy rozpuszczać pastylek razem z mlekiem ze względu na jego zdolność obniżania działania antyseptycznego chlorowodorku cetypyrydyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Septolete® Total Eukaliptus dłużej niż przez 7 dni. W przypadku braku poprawy stanu w ciągu 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowego działania, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia — w takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.

Nie należy stosować Septolete® Total Eukaliptus w połączeniu z związkami anionowymi obecnymi w pastach do zębów (obniżają skuteczność cytylopirydyny) — nie zaleca się rozpuszczania pastylki bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie wskazuje się stosowania leków zawierających bendzylaminę u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie zaleca się stosowania w przypadku obecności ran w jamie ustnej z powodu opóźnienia gojenia spowodowanego działaniem chlorku cytylopirydyny.

W przypadku ciężkich infekcji towarzyszących wysokiej gorączce, bólowi głowy, wymiotom, pacjent powinien udać się do lekarza, szczególnie jeśli stan nie poprawia się w ciągu 3 dni.

U pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. Lek należy stosować z ostrożnością u takich pacjentów.

W przypadku przewlekłego kaszlu lub chrypki należy skonsultować się z lekarzem.

Septolete® Total Eukaliptus zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Septolete® Total Eukaliptus nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylaminy hydrochloroku i chlorku cytylopirydyny u ciężarnych, Septolete® Total Eukaliptus nie jest zalecany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, jednakże ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowaniu leku Septolete® Total Eukaliptus należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Septolete® Total Eukaliptus nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat zaleca się stosowanie 3–4 lodów dziennie poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Dla osób starszych zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie 3 lodów dziennie poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3–6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Septolete® Total Eukaliptus można stosować przez 7 dni.

Sposób stosowania

Lód należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

W celu uzyskania optymalnego efektu nie powinno się rozpuszczać loda bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na formę leku.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować ten lek pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Ze względu na niskie stężenia obu substancji czynnych w preparacie Septolete® Total Eukaliptus przedawkowanie jest niemożliwe przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Objawy

Objawy toksyczne przedawkowania bendzypadyminy: pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty.

Objawy zatrucia po przyjęciu znacznych dawek chloropirydyny: nudności, wymioty, duszność, sinica, dusica spowodowana paraliżem mięśni oddechowych, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja tętnicza i śpiączka. Dawką śmiertelną dla człowieka jest około 1–3 g (co przekracza maksymalną dobową dawkę lodów Septolete® Total Eukaliptus od 250 do 750 razy).

Leczenie

Ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum, leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Efekty uboczne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Dla leku nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 pastylek w blistrze; po 1 lub po 2, lub po 3, lub po 4, lub po 5 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.