Сенадексин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СЕНАДЕКСИН

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сумму экстракта листа сены (сеннозидов кальция А и В) в пересчете на 20 % содержание сеннозидов кальция А и В – 70 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; ванилин; магния стеарат; кислота стеариновая; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, имеется риска для деления, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Гликозиды сены. Код АТС А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Растительное слабительное средство (лист сенны или александрийский лист, или лист кассии остролистной), действующее на моторику толстого кишечника.

Фармакологическое действие обусловлено антрагликозидами (в основном сенозидами А и В), а также другими гликозидами. При приёме внутрь гликозиды сенны проходят через желудок и тонкий кишечник в неизменённом виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиды расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активные антроны и антранолы, которые, раздражая интерорецепторы толстой кишки, усиливают перистальтику и ускоряют опорожнение кишечника. Антроны и антранолы препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечника. В результате осмотического эффекта происходит увеличение объёма каловых масс, повышение давления наполнения, что способствует стимуляции перистальтики.

Слабительное действие проявляется через 6–12 часов. При длительном применении препарата интенсивность его действия может снижаться вследствие уменьшения содержания калия в организме.

Фармакокинетика.

Активные вещества — метаболиты антрагликозидов сенны — практически не всасываются, в основном выводятся с калом, а также с мочой. Выводятся также с потом, небольшое количество проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры, обусловленные атонией кишечника различной этиологии.

Подготовка к рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тошнота, рвота, острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, колиты), не диагностированные заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут быть результатом острых кишечных заболеваний или хирургических вмешательств (дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), кишечная непроходимость, спастический запор, ущемленная грыжа, желудочно-кишечные и маточные кровотечения, цистит, эпигастральная боль неопределенного происхождения, спастическая боль, органические поражения печени, тяжелые нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия), ректальные геморрагии.

Особые меры безопасности.

Препарат рекомендуется применять только в том случае, если нормализовать опорожнение кишечника не удается изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, удлиняющие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или имеются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками начинающейся или уже существующей непроходимости кишечника.

Препарат предназначен для эпизодического применения, поэтому с осторожностью и после предварительной консультации с врачом следует применять препарат, если его использование продолжается более 1 недели, поскольку длительное применение стимулирующих кишечник слабительных средств может привести к усилению атонии кишечника.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после применения других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым, страдающим недержанием кала (инконтиненцией), при приеме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путем смены прокладок (салфеток).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями печени или почек, при хронических воспалительных заболеваниях кишечника.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент о случаях клинически значимого лекарственного взаимодействия не сообщалось.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении сульфата хинидина (антиаритмического препарата) из-за конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами. Одновременное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков и кортикостероидов может развиться мышечная слабость. При длительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя применение препарата беременным женщинам не противопоказано, рекомендуется применять его только под наблюдением врача. Применение препарата у беременных связано с более высокой вероятностью развития побочных эффектов (боли в животе, диарея).

На время лечения препаратом рекомендуется прекратить кормление грудью, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребёнка. В то же время при соблюдении соответствующей дозировки возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на управление транспортными средствами и выполнение работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, обычно перед сном или утром.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 2 таблетки 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с дозы 1 таблетка.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке может развиться диарея, вызывающая нарушение водно-солевого баланса, кишечные колики, раздражение органов пищеварительного тракта, тошнота, эпигастральная боль, судороги, ухудшение функции кишечника, сосудистый коллапс и метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое, включая промывание желудка. При наличии опасности тяжелой диареи рекомендуется регидратация (прием большого количества воды).

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится, но редко возможны побочные эффекты, которые обычно являются обратимыми и быстро исчезают после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны анорексия, боль в области живота, диарея; при длительном применении/злоупотреблении — тошнота, рвота, метеоризм, псевдомеланоз кишечника, атония толстой кишки, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — протеинурия, гематурия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: длительное применение/злоупотребление слабительными средствами может привести к потере электролитов, преимущественно калия, что может вызывать нарушения сердечной деятельности, чувство усталости, мышечную слабость, судороги, коллапс.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться аллергические реакции (высыпания на коже, зуд, крапивница, локальная или генерализованная экзантема).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10.

По рецепту: таблетки № 50 (5×10), № 100 (10×10).

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.