Senadexin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SENADEXIN

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene una mezcla de extracto de hojas de sen (sennósidos A y B de calcio), calculada como contenido del 20 % de sennósidos A y B de calcio – 70 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; vainillina; estearato de magnesio; ácido esteárico; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: comprimidos enteros, redondos, cilíndricos, con superficies superior e inferior planas, bordes biselados, con una línea de división, de color que varía del marrón claro al marrón oscuro, con inclusiones, olor a vainillina.

Grupo farmacoterapéutico.
Laxantes estimulantes de contacto. Glucósidos de sen. Código ATC A06AB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal (hojas de sen o hojas de sen, también conocidas como hojas de Cassia angustifolia o hojas de Cassia acutifolia), que actúa sobre la motilidad del intestino grueso.

La acción farmacológica se debe a los antraglucósidos (principalmente senósidos A y B), así como a otros glucósidos. Al administrarse por vía oral, los glucósidos de sen se desplazan a través del estómago y del intestino delgado sin modificaciones ni absorción significativa. En el intestino grueso, los antraglucósidos son hidrolizados por la flora bacteriana intestinal en antronas y antranoles farmacológicamente activos, los cuales estimulan los receptores intramurales del colon, aumentando la peristalsis e induciendo la defecación. Las antronas y antranoles interfieren con la absorción de agua y electrolitos, favoreciendo la difusión de agua hacia la luz intestinal. Como resultado del efecto osmótico, aumenta el volumen de las heces y la presión intraluminal, lo que estimula la peristalsis.

El efecto laxante se manifiesta entre 6 y 12 horas después de la administración. Con el uso prolongado del medicamento, la intensidad de su efecto puede disminuir debido a la reducción del contenido corporal de potasio.

Farmacocinética.

Las sustancias activas — metabolitos de los antraglucósidos del sen — son prácticamente no absorbidas, eliminándose principalmente por heces y también por orina. Asimismo, se excretan por sudor y pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento causado por atonía intestinal de distinta etiología.

Preparación para estudios radiológicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Náuseas, vómitos, enfermedades inflamatorias agudas del tracto digestivo (enfermedad de Crohn, colitis), enfermedades del tracto digestivo no diagnosticadas que puedan ser consecuencia de enfermedades intestinales agudas o intervenciones quirúrgicas (diverticulitis, apendicitis, peritonitis, diarrea frecuente), obstrucción intestinal, estreñimiento espástico, hernia estrangulada, hemorragias gastrointestinales y uterinas, cistitis, dolor epigástrico de origen indeterminado, dolor espástico, lesiones orgánicas del hígado, alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia), hemorragias rectales.

Precauciones especiales.

El medicamento se recomienda utilizar únicamente cuando no se logra normalizar la evacuación intestinal mediante cambios en la dieta; debe administrarse la dosis mínima eficaz necesaria para restablecer la función normal del intestino.

Los pacientes que toman digitálicos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o preparaciones a base de raíz de regaliz deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.

Si la causa del estreñimiento es desconocida o existen síntomas digestivos (dolor abdominal, náuseas y vómitos), antes de iniciar el uso de laxantes debe realizarse una evaluación médica para determinar la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas pueden indicar una obstrucción intestinal incipiente o ya establecida.

El medicamento está indicado para uso episódico; por lo tanto, debe administrarse con precaución y tras consulta previa con el médico si su uso supera la semana, ya que la administración prolongada de laxantes estimulantes del intestino puede agravar la atonía intestinal.

No se debe administrar el medicamento dentro de las 2 horas posteriores a la toma de otros medicamentos ni en dosis superiores a las recomendadas.

Los adultos que padecen incontinencia fecal deben evitar el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (toallitas) durante el tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como en aquellos con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino.

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Puede producirse una disminución de los niveles séricos de principios activos con la administración concomitante de sulfato de quinidina (medicamento antiarrítmico) debido a propiedades competitivas con los laxantes antraquinónicos. La administración concomitante con digitálicos puede provocar arritmia cardíaca debido a la hipokalemia. La administración conjunta con antiarrítmicos, diuréticos y corticosteroides puede provocar debilidad muscular. Con el uso prolongado o en dosis altas, el medicamento altera la absorción de tetraciclinas. Disminuye la eficacia de los medicamentos que se absorben lentamente en el tracto digestivo.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque no está contraindicado el uso del medicamento en mujeres embarazadas, se recomienda su uso únicamente bajo supervisión médica. El uso del medicamento durante el embarazo se asocia con una mayor probabilidad de aparición de efectos adversos (dolor abdominal, diarrea).

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda suspender la lactancia, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y provocar diarrea frecuente y líquida en el lactante. No obstante, si se respeta la dosificación adecuada, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el niño.

Capacidad de afectar la rapidez de la reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni la realización de actividades que requieran atención, rapidez de reacciones psíquicas y motoras. Sin embargo, es necesario evaluar la reacción individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de líquido, generalmente antes de acostarse o por la mañana.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: se recomienda tomar 2 tabletas 1-2 veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 tabletas.

Pacientes de edad avanzada: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 1 tableta.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse diarrea, lo que conlleva alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, cólicos intestinales, irritación del tracto gastrointestinal, náuseas, dolor epigástrico, calambres, deterioro de la función intestinal, colapso vascular y acidosis metabólica.

Tratamiento: tratamiento sintomático, que incluye lavado gástrico. Si existe riesgo de diarrea grave, se recomienda la rehidratación (ingesta abundante de agua).

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero rara vez pueden presentarse efectos adversos, que suelen ser reversibles y desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Del aparato digestivo: en casos aislados, pueden presentarse anorexia, dolor abdominal, diarrea; con uso prolongado o abuso: náuseas, vómitos, meteorismo, melanosis pseudomembranosa intestinal, atonía del intestino grueso, alteraciones de la digestión, cólicos, pérdida de peso.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (roja o marrón, dependiendo del pH), sin significado clínico; con uso prolongado o abuso: proteinuria, hematuria.

Del metabolismo y trastornos de la homeostasis: el uso prolongado o el abuso de laxantes puede provocar pérdida de electrolitos, principalmente potasio, lo que puede causar alteraciones del ritmo cardíaco, sensación de fatiga, debilidad muscular, calambres, colapso.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema localizado o generalizado).

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster, 5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta: comprimidos № 10.

Con receta: comprimidos № 50 (5×10), № 100 (10×10).

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.