Senadexin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Senadexin

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene: estratto secco di foglie di senna (sennosidi calcici A e B), calcolato come contenuto al 20% di sennosidi calcici A e B – 70 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; vanillina; magnesio stearato; acido stearico; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, di forma cilindrica rotonda, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati, presentano una linea di divisione, di colore dal marrone chiaro al marrone scuro con inclusioni, con odore di vanillina.

Categoria farmacoterapeutica.

Lassativi per contatto. Glicosidi della senna. Codice ATC A06AB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco vegetale a base di foglie di senna (foglie di senna o foglie di alessandrina o foglie di Cassia angustifolia), che agisce sulla motilità dell'intestino crasso.

L'effetto farmacologico è determinato dagli antraglicosidi (principalmente senosidi A e B), nonché da altri glicosidi. Assunto per via orale, i glicosidi della senna attraversano lo stomaco e l'intestino tenue inalterati, senza essere assorbiti. Nell'intestino crasso gli antraglicosidi vengono scissi dai batteri intestinali in antroni e antranoli, farmacologicamente attivi, che stimolando i recettori interstiziali del colon, potenziano la peristalsi e accelerano l'evacuazione intestinale. Gli antroni e gli antranoli ostacolano l'assorbimento di acqua ed elettroliti, favorendo la diffusione dell'acqua nel lume intestinale. A causa dell'effetto osmotico si verifica un aumento del volume delle masse fecali e un innalzamento della pressione di distensione, favorendo così la stimolazione della peristalsi.

L'effetto lassativo si manifesta dopo 6-12 ore. Con un uso prolungato del farmaco, l'intensità dell'effetto può diminuire a causa della riduzione del contenuto di potassio nell'organismo.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive – i metaboliti degli antraglicosidi della senna – vengono praticamente non assorbiti, sono eliminati principalmente con le feci, ma anche con le urine. Vengono inoltre eliminati con il sudore; una piccola quantità passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza causata da atonia intestinale di diversa eziologia.

Preparazione agli esami radiologici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Nausea, vomito, malattie infiammatorie acute dell'apparato digerente (malattia di Crohn, colite), malattie non diagnosticate dell'apparato digerente che potrebbero essere conseguenza di malattie intestinali acute o interventi chirurgici (diverticolite, appendicite, peritonite, diarrea frequente), ostruzione intestinale, stitichezza spastica, ernia strozzata, emorragie gastrointestinale e uterine, cistite, dolore epigastrico di origine indefinita, dolore spastico, lesioni organiche del fegato, gravi alterazioni dell'equilibrio idrosalino (ipokaliemia), emorragie rettali.

Precauzioni particolari.

Il medicinale deve essere utilizzato solo qualora non si riesca a normalizzare l'evacuazione intestinale modificando l'alimentazione; si deve assumere la dose minima efficace necessaria per ripristinare la normale funzionalità intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, farmaci che prolungano l'intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o preparati a base di radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Se la causa della stitichezza è sconosciuta o sono presenti disturbi dell'apparato digerente (dolore addominale, nausea e vomito), prima di iniziare l'assunzione di lassativi è necessario che il medico ne determini la causa, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'ostruzione intestinale iniziale o già presente.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale; pertanto, con cautela e previa consultazione medica, il medicinale può essere assunto per un periodo superiore a 1 settimana, poiché un uso prolungato di lassativi stimolanti dell'attività intestinale può portare a un peggioramento dell'atonia intestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2 ore dall'assunzione di altri farmaci né in dosi superiori a quelle raccomandate.

Negli adulti affetti da incontinenza fecale, durante l'assunzione del medicinale si deve evitare un contatto prolungato della pelle con le feci, cambiando regolarmente le protezioni (salviette).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali, nonché in quelli con malattie infiammatorie croniche dell'intestino.

Il medicinale contiene lattosio, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da forme ereditarie rare di intolleranza al lattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono stati riportati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative.

È possibile una riduzione dei livelli plasmatici di farmaci attivi in caso di somministrazione contemporanea di solfato di chinidina (farmaco antiaritmico), a causa di proprietà competitive con i lassativi antrachinonici. L'assunzione contemporanea con glicosidi cardiaci può provocare aritmia cardiaca a causa dell'ipokaliemia. L'assunzione contemporanea con farmaci antiaritmici, diuretici e corticosteroidi può causare debolezza muscolare. Con l'uso prolungato o l'assunzione in dosi elevate, il medicinale altera l'assorbimento delle tetracicline. Riduce l'efficacia dei farmaci che vengono assorbiti lentamente nell'apparato digerente.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sebbene l'uso del medicinale in donne in gravidanza non sia controindicato, si raccomanda di utilizzarlo solo sotto controllo medico. L'uso del medicinale in gravidanza è associato a un rischio maggiore di effetti indesiderati (dolore addominale, diarrea).

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno, poiché i componenti del prodotto possono passare nel latte materno e causare diarrea frequente nel neonato. Tuttavia, se il dosaggio è adeguato, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nel bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale generalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particola attenzione, rapidità delle reazioni psichiche e motorie. Tuttavia, è necessario verificare la reazione individuale al medicinale.

Mode di somministrazione e dosi.

Il farmaco va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido, di solito prima di andare a dormire o al mattino.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: si raccomanda di assumere 2 compresse 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 compresse.

Pazienti anziani: si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 1 compressa.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può svilupparsi diarrea, che provoca uno squilibrio dell’equilibrio idroelettrolitico, coliche intestinali, irritazione degli organi del tratto gastrointestinale, nausea, dolore epigastrico, crampi, peggioramento della funzione intestinale, collasso vascolare e acidosi metabolica.

Trattamento: terapia sintomatica, compresa la lavanda gastrica. Se sussiste il rischio di diarrea grave, si raccomanda la reidratazione (assunzione di grandi quantità di acqua).

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma raramente possono verificarsi effetti indesiderati, solitamente reversibili e che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

Sistema gastrointestinale: in singoli casi sono possibili anoressia, dolore addominale, diarrea; con uso prolungato/abuso – nausea, vomito, meteorismo, pseudomelanosi intestinale, atonia del colon, disturbi della digestione, coliche, perdita di peso.

Sistema urinario: variazione del colore delle urine (urine rosse o marroni a seconda del pH, senza significato clinico); con uso prolungato/abuso – proteinuria, ematuria.

Metabolismo e alterazioni nutrizionali: l’uso prolungato/abuso di lassativi può portare alla perdita di elettroliti, principalmente potassio, con conseguente alterazione della funzione cardiaca, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, crampi, collasso.

Sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantema locale o generalizzato).

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister;

10 compresse in blister, 5 o 10 blister in un astuccio.

Categoria di vendita.

Senza ricetta: compresse n. 10.

Con ricetta: compresse n. 50 (5x10), n. 100 (10x10).

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo dell’attività.

Ucraina, 37500, Regione di Poltava, città di Lubny, via Barvinkova, 16.