Секнидокс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕКНИДОКС (SECNIDOX)

Состав:

действующее вещество: секнидазол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит секнидазола 1,0 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К 30), магния стеарат, тальк;

состав оболочки: гипромеллоза (Е 15), диоксид титана (Е 171), лак индиго кармина (Е 132), тальк, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с тиснением «SECN» с одной стороны и риской — с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола. Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства секнидазол относится к противопротозойным средствам группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Характеризуется бактерицидным (в отношении грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счёт чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение её спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование синтеза нуклеотидов и гибель клетки.

Фармакокинетика.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.

Период полувыведения секнидазола составляет приблизительно 25 часов, что позволяет упростить схему его применения, сделав её более удобной для пациентов. Выводится медленно (16 % от дозы выводится в течение 72 часов, а 50 % — в течение 120 часов), преимущественно с мочой.

Секнидазол проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры и проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

• Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis).
• Бактериальный вагиноз;
• Амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica).
• Амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica).
• Лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола и/или к другим компонентам лекарственного средства.
• Органические неврологические нарушения.
• Патологические нарушения со стороны системы крови, в том числе в анамнезе.
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам.

При одновременном применении с дисульфирамом возможны развитие параноидных реакций и психоза. Сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приливы), возможны делириозные приступы и головокружение. Одновременное применение этих лекарственных средств не следует.

Варфарин.

При одновременном применении с секнидазолом возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента и показателя протромбинового времени, а при необходимости — скорректировать дозировку.

Препараты лития.

При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение плазменной концентрации лития.

Циклоспорин.

При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение плазменной концентрации циклоспорина. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови.

5-фторурацил.

При одновременном применении с секнидазолом усиливается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Алкогольсодержащие напитки.

Одновременное применение секнидазола с употреблением алкогольсодержащих напитков вызывает такие симптомы: болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия.

Особенности применения.

Во время применения лекарственного средства и в течение 72 часов после прекращения лечения не следует употреблять алкогольные напитки с целью предотвращения развития побочных реакций, подобных тем, что возникают при приёме дисульфирама (болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия).

В случае необходимости более длительного применения лекарственного средства, чем рекомендовано, следует осуществлять мониторинг гематологических показателей (в частности, количества лейкоцитов) и мониторинг состояния пациента в отношении побочных реакций, указывающих на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной энцефалопатией.

В случае возникновения нарушений координации движений, головокружения и/или спутанности сознания необходимо прекратить применение лекарственного средства.

Во время применения лекарственного средства следует воздержаться от половых контактов.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Секнидазол проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении секнидазола возможны развитие таких побочных реакций, как психоз, спутанность сознания, галлюцинации, головная боль, судороги, вертиго, головокружение, энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор). Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать целиком непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Дозировка для взрослых.

Трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз: лекарственное средство применяют в дозе 2 г (2 таблетки) однократно.

Амебиаз кишечника:

• острый амебиаз: лекарственное средство применяют в дозе 2 г (2 таблетки) однократно;
• бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применяют в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Амебиаз печени: лекарственное средство применяют в дозе 1,5 г (1,5 таблетки) 1–2 раза в сутки в течение 5 дней.

Лямблиоз:

лекарственное средство применяют в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Дозировка для детей.

Амебиаз кишечника:

• острый амебиаз: лекарственное средство применяют в дозе 30 мг/кг массы тела однократно;
• бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применяют в дозе 30 мг/кг массы тела 1–2 раза в сутки в течение 3 дней.

Амебиаз печени: лекарственное средство применяют в дозе 30 мг/кг массы тела 1–2 раза в сутки в течение 5 дней.

Лямблиоз: лекарственное средство применяют в дозе 30 мг/кг массы тела (1–1,5 г) однократно.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке наблюдаются усиление побочных реакций секнидазола, в частности со стороны нервной системы.

Лечение.

При передозировке следует проводить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Рекомендуется обеспечить мониторинг состояния пациента в стационарных условиях. При необходимости для выведения секнидазола из организма может быть использована гемодиализ.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко — умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер после прекращения лечения; очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности, иногда с тяжелым течением, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции.

Со стороны психики:

очень редко — психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

редко — головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, сенсомоторный полиневрит; очень редко — энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения моторики, нистагм и тремор), которые имеют обратимый характер после прекращения лечения.

Со стороны сердца:

редко — сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — боль в эпигастрии и/или животе, тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто — глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко — гепатит.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска при применении препарата. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка.

2 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛЛИ-КРЕАТ, Франция /

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмен де Нуизмен, Лье-ди ле 150 Арпан, ВЕРНУЙЕ, 28500, Франция /

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.