Secnidox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SECNIDOX

Composición:

Principio activo: secnidazol;

1 tableta recubierta con película contiene 1,0 g de secnidazol;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, fosfato de calcio, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio, talco;

Composición del recubrimiento: hipromelosa (E 15), dióxido de titanio (E 171), lac índigo carmín (E 132), talco, propilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas en forma de cápsula, recubiertas con película, de color azul, con impresión «SECN» en un lado y una línea en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiprotozoarios. Derivados del nitroimidazol. Código ATC P01AB07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento, secnidazol, pertenece a los agentes antiprotozoarios del grupo de los nitroimidazoles con acción antibacteriana. Se caracteriza por un efecto bactericida (contra bacterias anaerobias grampositivas y gramnegativas) y amebicida (intestinal e intestinal extraintestinal). El secnidazol es especialmente activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. Al penetrar en la célula del microorganismo, se activa mediante la reducción del grupo 5-nitro, lo que le permite interactuar con el ADN celular. Esto provoca alteraciones en su estructura helicoidal, destrucción de las cadenas, inhibición de la síntesis de nucleótidos y muerte celular.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el secnidazol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 80 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 3 horas.

El tiempo de semivida de eliminación del secnidazol es de aproximadamente 25 horas, lo que permite simplificar el esquema de administración, haciéndolo más cómodo para los pacientes. Se elimina lentamente (el 16 % de la dosis se excreta en 72 horas y el 50 % en 120 horas), principalmente por la orina.

El secnidazol atraviesa las barreras hematoencefálica y hemato-placentaria y penetra en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Uretritis y vaginitis tricomonásicas (causadas por Trichomonas vaginalis).
• Vaginosis bacteriana.
• Amebiasis intestinal (causada por Entamoeba histolytica).
• Amebiasis hepática (causada por Entamoeba histolytica).
• Giardiasis (causada por Giardia lamblia).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados del imidazol y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Trastornos neurológicos orgánicos.
• Alteraciones patológicas del sistema sanguíneo, incluso en la historia clínica.
• Primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Disulfiram.

La administración concomitante con disulfiram puede provocar el desarrollo de reacciones paranoides y psicosis. La combinación con alcohol produce síntomas de reacción tipo disulfiram (cólicos abdominales, náuseas, vómitos, cefalea, sofocos), pudiendo presentarse episodios de delirio y mareo. No se deben administrar conjuntamente estos medicamentos.

Warfarina.

La administración concomitante con secnidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente y del tiempo de protrombina, y si es necesario, ajustar la dosis.

Preparados de litio.

La administración concomitante con secnidazol puede provocar un aumento de la concentración plasmática de litio.

Ciclosporina.

La administración concomitante con secnidazol puede provocar un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina.

5-fluorouracilo.

La administración concomitante con secnidazol aumenta el aclaramiento del 5-fluorouracilo, lo que conduce a un incremento de su toxicidad.

Bebidas alcohólicas.

La administración concomitante de secnidazol con bebidas alcohólicas provoca síntomas como espasmos dolorosos abdominales, sofocos, vómitos y taquicardia.

Características de uso.

Durante la administración del medicamento y durante las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas con el fin de prevenir el desarrollo de reacciones adversas similares a las que ocurren durante la toma de disulfiram (espasmos dolorosos abdominales, sofocos, vómitos y taquicardia).

En caso de necesidad de un uso más prolongado del medicamento del recomendado, se debe realizar un monitoreo hematológico (especialmente del número de leucocitos) y un seguimiento del paciente respecto a reacciones adversas que indiquen el desarrollo de neuropatías centrales y periféricas (tales como parestesias, ataxia, vértigo y convulsiones).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Si aparecen alteraciones en la coordinación motora, vértigo y/o confusión mental, se debe interrumpir la administración del medicamento.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener de tener relaciones sexuales.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El secnidazol atraviesa la barrera hemato-placentaria y penetra en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración de secnidazol, pueden presentarse reacciones adversas como psicosis, confusión mental, alucinaciones, cefalea, convulsiones, vértigo, mareo, encefalopatía (por ejemplo, confusión mental) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, alteraciones motoras, nistagmo y temblor). Los pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de que ocurran estos efectos.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El medicamento está indicado para administración por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras inmediatamente antes de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

Dosificación para adultos.

Uretritis tricomona­sicas y vaginitis, vaginosis bacteriana: administrar el medicamento en una dosis única de 2 g (2 tabletas).

Amibiasis intestinal:

• amibiasis aguda: administrar el medicamento en una dosis única de 2 g (2 tabletas);
• amibiasis asintomática, incluyendo formas focales y quísticas: administrar el medicamento en una dosis de 2 g (2 tabletas) una vez al día durante 3 días.

Amibiasis hepática: administrar el medicamento en una dosis de 1,5 g (1,5 tabletas) de 1 a 2 veces al día durante 5 días.

Giardiasis:

administración del medicamento en una dosis de 2 g (2 tabletas) una vez al día durante 3 días.

Dosificación para niños.

Amibiasis intestinal:

• amibiasis aguda: administrar el medicamento en una dosis única de 30 mg/kg de peso corporal;
• amibiasis asintomática, incluyendo formas focales y quísticas: administrar el medicamento en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal de 1 a 2 veces al día durante 3 días.

Amibiasis hepática: administrar el medicamento en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal de 1 a 2 veces al día durante 5 días.

Giardiasis: administrar el medicamento en una dosis única de 30 mg/kg de peso corporal (1–1,5 g).

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 12 años.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis, se observa un aumento de las reacciones adversas del secnidazol, particularmente a nivel del sistema nervioso.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. No existe antídoto específico. Se recomienda garantizar el monitoreo del estado del paciente en condiciones hospitalarias. Si fuera necesario, para la eliminación del secnidazol del organismo se puede utilizar hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

rara – leucopenia moderada, que es reversible al interrumpir el tratamiento; muy rara – agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario:

rara – reacciones de hipersensibilidad, algunas veces graves, tales como erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, broncoespasmo, hinchazón facial, edema periorbitario y edema de la laringe, fiebre, eritema y reacciones anafilácticas.

Del sistema psíquico:

muy rara – psicosis, confusión mental, alucinaciones.

Del sistema nervioso:

rara – cefalea, convulsiones, vértigo, mareo, parestesia, neuropatía sensorial periférica, polineuropatía sensoriomotora; muy rara – encefalopatía (por ejemplo, confusión mental) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, alteraciones motoras, nistagmo y temblor), que son reversibles al interrumpir el tratamiento.

Del corazón:

rara – palpitaciones.

Del tracto gastrointestinal:

frecuente – dolor epigástrico y/o abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; poco frecuente – glossitis, estomatitis, alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca), anorexia.

Del sistema hepatobiliar:

muy rara – hepatitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 comprimidos en blíster; 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, Francia /
LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, Francia /
Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.