Seknidoks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SEKNIDOKS (SECNIDOX)

Skład:

substancja czynna: seknidazol;

1 tabletka powlekana zawiera 1,0 g seknidazolu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), poliwinylopirolidon (K 30), stearyna magnezu, talk;

skład powłoki: hydroksypropylometyloceluloza (E 15), dwutlenek tytanu (E 171), lak indygokarminy (E 132), talk, glikol propylenowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w kształcie kapsułkowym, powlekane, niebieskie, z tłoczonym napisem „SECN” po jednej stronie i żłobieniem – po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpasożytnicze. Pochodne nitroimidazolu. Kod ATC P01AB07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku seknidoks należy do leków przeciwpasożytniczych z grupy nitroimidazoli o działaniu przeciwbakteryjnym. Charakteryzuje się działaniem bakteriobójczym (przeciwko bakteriom beztlenowym Gram-dodatnim i Gram-ujemnym) oraz amebobójczym (wewnątrz- i pozajelitowym). Seknidoks wykazuje szczególnie silną aktywność wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Przenikając do wnętrza komórki mikroorganizmu, aktywuje się w wyniku redukcji grupy 5-nitro, co umożliwia jej oddziaływanie na DNA komórkowe. Następuje zaburzenie jego struktury spiralnej, rozpad nici, hamowanie syntezy nukleotydów oraz śmierć komórki.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym seknidoks jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Bio dostępność wynosi około 80%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 3 godzinach.

Okres półtrwania seknidoksu wynosi około 25 godzin, co pozwala uprościć schemat dawkowania i uczynić go bardziej wygodnym dla pacjentów. Lek wydala się powoli (16% dawki wydala się w ciągu 72 godzin, a 50% – w ciągu 120 godzin), głównie z moczem.

Seknidoks przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową oraz wydostaje się do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Uretrity i zapalenia pochwy trichomonadowe (spowodowane przez Trichomonas vaginalis).
• Bakteryjny zespół bakteryjnego pochwy.
• Amebowa infekcja jelit (spowodowana przez Entamoeba histolytica).
• Amebowa infekcja wątroby (spowodowana przez Entamoeba histolytica).
• Lamblioza (spowodowana przez Giardia lamblia).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu i/lub na inne składniki leku.
• Organiczne zaburzenia neurologiczne.
• Patologiczne zaburzenia układu krwiotwórczego, również w wywiadzie.
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Disulfiram.

Jednoczesne stosowanie z disulfiramem może prowadzić do rozwoju reakcji paranoicznych i psychózy. Połączenie z alkoholem powoduje objawy przypominające reakcję typu disulfiram (skurcze brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, zaczerwienienie skóry, tzw. flush), możliwe napady delirium i zawroty głowy. Nie należy stosować tych leków jednocześnie.

Warfaryna.

Jednoczesne stosowanie z seknidazolem może nasilić działanie przeciwkrzepne warfaryny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować stan pacjenta oraz czas protrombinowy, a w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Preparaty litu.

Jednoczesne stosowanie z seknidazolem może prowadzić do wzrostu stężenia litu we krwi.

Cyklosporyna.

Jednoczesne stosowanie z seknidazolem może prowadzić do wzrostu stężenia cyklosporyny we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować poziom cyklosporyny i kreatyniny we krwi.

5-fluorouracyl.

Jednoczesne stosowanie z seknidazolem nasila klirens 5-fluorouracylu, co prowadzi do zwiększenia jego toksyczności.

Napoje zawierające alkohol.

Jednoczesne stosowanie seknidazolu z napojami zawierającymi alkohol powoduje objawy takie jak: bolesne skurcze brzucha, zaczerwienienie skóry (flush), wymioty i tachykardię.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podczas stosowania leku oraz przez 72 godziny po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych w celu zapobiegania reakcjom niepożądanym podobnym do tych, które pojawiają się podczas przyjmowania disulfiramu (bolesne skurcze brzucha, zawroty głowy, nudności, wymioty i tachykardię).

W przypadku konieczności dłuższego stosowania leku niż zalecane należy monitorować parametry hematologiczne (w szczególności liczbę leukocytów) oraz stan pacjenta pod kątem reakcji niepożądanych wskazujących na rozwój neuropatii ośrodkowych i obwodowych (takich jak parestezje, ataksja, zawroty głowy, drgawki).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

W przypadku wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchów, zawrotów głowy i/lub dezorientacji należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od współżycia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Seknidoks przenika przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania seknidoksu możliwe jest wystąpienie takich reakcji niepożądanych jak psychóza, dezorientacja, halucynacje, ból głowy, drgawki, vertigo, zawroty głowy, encefalopatia (np. dezorientacja) oraz podostre zespoły móżdżkowe (np. ataksja, dysartria, zaburzenia motoryki, niestagmus i drżenie). Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących inne maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania. Tabletki należy przełykać całe bezpośrednio przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Dawkowanie dla dorosłych.

Uretrity i zapalenia pochwy trichomonasowe, bakteryjny zespół pochwy: lek stosuje się w dawce 2 g (2 tabletki) jednorazowo.

Zakażenie toksyczne jelit:

• ostra forma: lek stosuje się w dawce 2 g (2 tabletki) jednorazowo;
• bezobjawowe zakażenie toksyczne, w tym forma ogniskowa i cystowa: lek stosuje się w dawce 2 g (2 tabletki) 1 raz na dobę przez 3 dni.

Zakażenie toksyczne wątroby: lek stosuje się w dawce 1,5 g (1,5 tabletka) 1–2 razy na dobę przez 5 dni.

Lamblioza:
lek stosuje się w dawce 2 g (2 tabletki) 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie dla dzieci.

Zakażenie toksyczne jelit:

• ostra forma: lek stosuje się w dawce 30 mg/kg masy ciała jednorazowo;
• bezobjawowe zakażenie toksyczne, w tym forma ogniskowa i cystowa: lek stosuje się w dawce 30 mg/kg masy ciała 1–2 razy na dobę przez 3 dni.

Zakażenie toksyczne wątroby: lek stosuje się w dawce 30 mg/kg masy ciała 1–2 razy na dobę przez 5 dni.

Lamblioza: lek stosuje się w dawce 30 mg/kg masy ciała (1–1,5 g) jednorazowo.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania obserwuje się nasilenie działań niepożądanych seknidazolu, w szczególności ze strony układu nerwowego.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w warunkach szpitalnych. W razie potrzeby do usunięcia seknidazolu z organizmu można zastosować hemodializę.

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego:

rzadko – umiarkowana leukopenia, odwracalna po zaprzestaniu leczenia; bardzo rzadko – agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk okołoodczowy i obrzęk krtani, gorączka, zaczerwienienie i reakcje anafilaktyczne.

Ze strony psychiki:

bardzo rzadko – psychoza, dezorientacja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko – ból głowy, drgawki, zawroty głowy, zawroty, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zapalenie wielonarządowe czuciowo-ruchowe; bardzo rzadko – encefalopatia (np. dezorientacja) oraz podostre zapalenie móżdżku (np. ataksja, niepoprawna wymowa, zaburzenia motoryki, niestagmus i drżenie), które są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Ze strony serca:

rzadko – kołatania serca.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – ból w nadbrzuszu i/lub brzuchu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; rzadko – zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku (metaliczny smak w ustach), anoreksja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

bardzo rzadko – zapalenie wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu do obrotu leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Opakowanie.

2 tabletki w blistrze; 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LABORATORIUM BAILLY-CREAT, Francja /

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, Francja /

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.