Secnidox

ISTRUZIONI PER L'USO DEL FARMACO SECNIDOX (SECNIDOX)

Composizione:

Principio attivo: secnidazolo;

1 compressa rivestita con film contiene secnidazolo 1,0 g;

Eccipienti: amido di mais, fosfato di calcio, cellulosa microcristallina, sodio amilossicloilato (tipo A), povidone (K 30), magnesio stearato, talco;

Composizione del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E 15), biossido di titanio (E 171), lacca di indigocarminio (E 132), talco, propilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma simile a capsule, rivestite con film, di colore blu con impresso «SECN» da un lato e una linea dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiprotozoari. Derivati nitroimidazolici. Codice ATC P01AB07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale secnidazolo appartiene ai farmaci antiprotozoari della classe dei nitroimidazoli con attività antibatterica. È caratterizzato da effetto battericida (contro i batteri anaerobici Gram-positivi e Gram-negativi) e amebicida (intestinale ed extraintestinale). Lo secnidazolo è particolarmente attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Dopo essere penetrato all'interno della cellula microbica, si attiva grazie alla riduzione del gruppo 5-nitro, interagendo così con il DNA cellulare. Ne consegue il danneggiamento della struttura elicoidale del DNA, la rottura dei filamenti, l'inibizione della sintesi dei nucleotidi e la morte cellulare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, lo secnidazolo viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa l'80%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3 ore.

Il tempo di dimezzamento dello secnidazolo è di circa 25 ore, il che consente di semplificare il regime posologico, rendendolo più comodo per i pazienti. Viene eliminato lentamente (il 16% della dose viene escreto entro 72 ore e il 50% entro 120 ore), principalmente attraverso le urine.

Lo secnidazolo attraversa la barriera ematoencefalica e quella ematoplacentaria ed entra nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Uretriti e vaginiti da Trichomonas vaginalis.
• Vaginosi batterica;
• Amebiasi intestinale (causata da Entamoeba histolytica).
• Amebiasi epatica (causata da Entamoeba histolytica).
• Giardiasi (causata da Giardia lamblia).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altri derivati dell’imidazolo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Disturbi neurologici organici.
• Alterazioni patologiche del sistema ematopoietico, anche in anamnesi.
• Primo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Disulfiram.

L’associazione con disulfiram può provocare reazioni paranoiche e psicosi. L’assunzione concomitante di alcol determina sintomi di reazione simile al disulfiram (crampi addominali, nausea, vomito, cefalea, vampate), possibili episodi di delirio e vertigini. Non è consigliabile l’uso concomitante di questi medicinali.

Warfarin.

L’associazione con secnidazolo può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin. In caso di trattamento concomitante, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente e del tempo di protrombina; se necessario, si deve procedere all’adeguamento della dose.

Preparati a base di litio.

L’associazione con secnidazolo può determinare un aumento della concentrazione plasmatica del litio.

Ciclosporina.

L’associazione con secnidazolo può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della ciclosporina. In caso di trattamento concomitante, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli plasmatici di ciclosporina e della creatinina.

5-fluorouracile.

L’associazione con secnidazolo aumenta il clearance del 5-fluorouracile, determinando un incremento della sua tossicità.

Bevande alcoliche.

L’assunzione concomitante di secnidazolo e bevande alcoliche provoca sintomi quali crampi dolorosi addominali, vampate, vomito e tachicardia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante l'assunzione del medicinale e per 72 ore dopo la sospensione del trattamento, non si devono assumere bevande alcoliche al fine di prevenire lo sviluppo di reazioni avverse simili a quelle che si verificano con l'assunzione di disulfiram (crampi dolorosi addominali, vampate di calore, vomito e tachicardia).

In caso di necessità di un trattamento più prolungato rispetto a quanto raccomandato, si deve effettuare un monitoraggio degli esami ematologici (in particolare del numero dei leucociti) e dello stato del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse indicative di sviluppo di neuropatie centrali e periferiche (come parestesie, atassia, vertigini e convulsioni).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con encefalopatia epatica.

In caso di comparsa di disturbi della coordinazione motoria, vertigini e/o confusione mentale, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dai rapporti sessuali.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Secnidox attraversa la barriera emato-placentaria e penetra nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Con l’assunzione di secnidazolo, possono manifestarsi effetti indesiderati come psicosi, confusione mentale, allucinazioni, cefalea, convulsioni, vertigini, capogiri, encefalopatia (ad esempio, confusione mentale) e sindrome cerebellare subacuta (ad esempio, atassia, disartria, disturbi della motilità, nistagmo e tremore). Tale possibilità deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che guidano veicoli a motore o usano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere immediatamente prima del pasto, accompagnate da una piccola quantità di acqua.

Dosaggio per adulti.

Uretriti e vaginiti da Trichomonas, vaginosi batterica: il medicinale deve essere assunto in dose singola di 2 g (2 compresse).

Amebiasi intestinale:

• amebiasi acuta: il medicinale deve essere assunto in dose singola di 2 g (2 compresse);
• amebiasi asintomatica, inclusa la forma focale e cistica: il medicinale deve essere assunto in dose di 2 g (2 compresse) 1 volta al giorno per 3 giorni.

Amебiasi epatica: il medicinale deve essere assunto in dose di 1,5 g (1,5 compresse) da 1 a 2 volte al giorno per 5 giorni.

Giardiasi:
il medicinale deve essere assunto in dose di 2 g (2 compresse) 1 volta al giorno per 3 giorni.

Dosaggio per bambini.

Amebiasi intestinale:

• amebiasi acuta: il medicinale deve essere assunto in dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo;
• amebiasi asintomatica, inclusa la forma focale e cistica: il medicinale deve essere assunto in dose di 30 mg/kg di peso corporeo da 1 a 2 volte al giorno per 3 giorni.

Amebiasi epatica: il medicinale deve essere assunto in dose di 30 mg/kg di peso corporeo da 1 a 2 volte al giorno per 5 giorni.

Giardiasi: il medicinale deve essere assunto in dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo (1–1,5 g).

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio si osserva un'intensificazione delle reazioni avverse del secnidazolo, in particolare a carico del sistema nervoso.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio è necessario attuare una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda il monitoraggio dello stato del paziente in condizioni ospedaliere. Se necessario, per l'eliminazione del secnidazolo dall'organismo può essere utilizzata l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico:

raro – leucopenia moderata, di carattere reversibile alla sospensione del trattamento; molto raro – agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

raro – reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, edema del volto, edema periorbitale ed edema della laringe, febbre, eritema e reazioni anafilattiche.

Disturbi psichiatrici:

molto raro – psicosi, confusione mentale, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso:

raro – cefalea, convulsioni, vertigini, capogiri, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia sensorio-motoria; molto raro – encefalopatia (ad esempio, confusione mentale) e sindrome cerebellare subacuta (ad esempio, atassia, disartria, disturbi della motilità, nistagmo e tremore), di carattere reversibile alla sospensione del trattamento.

Disturbi cardiaci:

raro – palpitazioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

comune – dolore epigastrico e/o addominale, nausea, vomito, diarrea, stipsi; non comune – glossite, stomatite, alterazioni del gusto (gusto metallico in bocca), anoressia.

Disturbi epatobiliari:

molto raro – epatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

2 compresse in blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, Francia /
LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, Francia /
Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France.

Richiedente.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.