Седавит®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАВИТ® (SEDAVIT)

Состав:

1 мл лекарственного средства содержит:

действующие вещества: экстракт жидкий Седавит® (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) – 0,94 мл из смеси ЛРС: корневища с корнями валерианы (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), плоды глода (Crataegi fructus), трава зверобоя (Hyperici herba), листья мяты перечной (Menthae piperitae folium), шишки хмеля (Lupuli flos); пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 0,6 мг; никотинамид (витамин РР) – 3,0 мг;

вспомогательное вещество: сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений оказывают положительное влияние на функционирование нервной системы и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют ощущения страха и напряжения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, утомлением, невнимательностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертоническому и кардиальному типу; астенический синдром (гиперстеническая форма); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (лёгкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень. Применяют как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и лёгких формах дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможное взаимное ослабление действия леводопы и пиродоксина гидрохлорида.

Одновременное применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой продырявленный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других препаратов, метаболизирующихся этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

• индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
• циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатин), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противосудорожными средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами (блокаторами кальциевых каналов);
• варфарином и другими антикоагулянтами — производными кумарина;
• пероральными контрацептивами (вследствие снижения эффективности противозачаточных средств и возникновения нерегулярных кровотеч возможно наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять совместно с сердечными гликозидами.

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства — при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антигомботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии.

Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками — усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим эффектом (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особенности применения.

В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Во время применения лекарственного средства пациентам, особенно со светлой кожей, следует избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с колебаниями артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не применять вместе с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначают по 5 мл 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличивать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначают по 2,5 мл утром и днём и 5 мл на ночь. Интервал между приёмами — 8 часов. Препарат можно применять однократно в дозе 5–10 мл за 20–30 минут до возможной эмоциональной нагрузки. Препарат принимают неразведённым или вместе с напитками (чай, сок). При появлении тошноты препарат следует принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого терапевтического эффекта и определяется врачом.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит® у детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому применение препарата возможно только у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; ощущение угнетения и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, ощущением онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамидом (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, потливость, кашель, кожные высыпания, артериальная гипотензия).

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.

Побочные реакции.

В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты.

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, усиление желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах — снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕДАВИТ

(SEDAVIT)

Состав:

1 мл лекарственного средства содержит:

действующие вещества: Седавит экстракт жидкий (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) – 0,94 мл из смеси ЛРС: валерианы корневища с корнями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышника плоды (Crataegi fructus), зверобоя трава (Hyperici herba), мяты перечной листья (Menthae piperitae folium), хмеля шишки (Lupuli flos); пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 0,6 мг; никотинамид (витамин РР) – 3,0 мг.

вспомогательное вещество: сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной системы и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха и напряжения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (лёгкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень. Применяют в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и лёгких формах дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный приём циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

• индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
• циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами (блокаторами кальциевых каналов);
• варфарином и другими антикоагулянтами — производными кумарина;
• пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства — при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками — усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующий эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особенности применения.

В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

При применении лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначать внутрь 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу повышать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и днём и 5 мл на ночь. Интервал между приёмами — 8 ч. Препарат можно применять однократно по 5–10 мл за 20–30 минут до предполагаемой эмоциональной нагрузки. Препарат принимать в неразбавленном виде или вместе с напитками (чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям с 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, повышенная потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.

Побочные реакции.

В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты.

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах — снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.