Sedavit®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SEDAVIT® (SEDAVIT)
Composición:
1 ml del medicamento contiene:
Principios activos: Extracto líquido de Sedavít® (Extractum sedaviti fluidum) (agente de extracción: etanol 35 % v/v) (1:4,5) – 0,94 ml a partir de una mezcla de materias primas vegetales: rizoma con raíces de valeriana (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), frutos de espino (Crataegi fructus), hierba de hipérico (Hyperici herba), hojas de menta piperita (Menthae piperitae folium), inflorescencias de lúpulo (Lupuli flos); clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) – 0,6 mg; nicotinamida (vitamina PP) – 3,0 mg;
Sustancia auxiliar: sorbitol (E 420).
Forma farmacéutica. Solución oral.
Características físico-químicas principales: líquido de color marrón claro a marrón. Durante el almacenamiento puede formarse un ligero sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos.
Código ATC N05C M.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción del medicamento está determinada por las propiedades de los componentes que forman parte de su composición. Las sustancias biológicamente activas presentes en los extractos de plantas medicinales influyen positivamente en el funcionamiento del sistema nervioso y ejercen principalmente un efecto sedante y ansiolítico, eliminando las sensaciones de miedo y tensión.
Farmacocinética.
No hay datos disponibles.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estado de tensión psíquica constante (síndrome del ejecutivo); neurastenia y reacciones neurasténicas acompañadas de irritabilidad, ansiedad, miedo, fatiga, falta de atención, alteraciones de la memoria, agotamiento mental; distonía neurocirculatoria de tipo hipertensivo y cardial; síndrome asténico (forma hiperesténica); hipertensión arterial de grado I; insomnio (formas leves); dermatosis pruriginosas (eccema, urticaria); cefalea provocada por tensión nerviosa; migraña. Se utiliza como medicamento sintomático en el síndrome climatérico y formas leves de dismenorrea.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, depresión y estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central, asma bronquial, espasmo filia, hipotensión arterial marcada, bradicardia, miastenia, úlcera gástrica y duodenal, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades hepáticas, hiperuricemia, gota, diabetes mellitus descompensada, litiasis urinaria.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento potencia el efecto de sustancias que ejercen una acción sedante sobre el sistema nervioso central, así como el del alcohol. Es posible una disminución mutua del efecto de la levodopa y del clorhidrato de piridoxina.
La administración simultánea de cícloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales provoca un aumento de la necesidad de piridoxina.
La Hypericum perforatum (melisa perforada) puede inducir los isoenzimas 3A4, 1A2 y 2C9 del citocromo P450, lo que podría debilitar el efecto de otros fármacos metabolizados por estos isoenzimas. Por ello, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con:
- indinavir u otros fármacos antirretrovirales;
- ciclosporina, digoxina, teofilina, irinotecán, tacrolimus, agentes hipolipemiantes (simvastatina), fexofenadina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), agentes antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), inhibidores selectivos de la recaptación neuronal de serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, así como triptanos (sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán) y agentes hipotensores (bloqueadores de canales de calcio);
- warfarina y otros anticoagulantes derivados de cumarina;
- anticonceptivos orales (debido a la disminución de la eficacia de los métodos anticonceptivos, con aparición de hemorragias irregulares, no se excluye la posibilidad de un embarazo no deseado).
No se recomienda administrar conjuntamente con glucósidos cardíacos.
Diuréticos: al administrarse en combinación con piridoxina, se potencia el efecto de los diuréticos.
Sedantes e hipnóticos: al administrarse en combinación con piridoxina, se reduce el efecto hipnótico.
Agentes antiparkinsonianos: al administrarse en combinación con piridoxina, se reduce la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Corticosteroides: al administrarse en combinación con piridoxina, disminuye la cantidad de vitamina B6 en el organismo.
La administración simultánea de ácido nicotínico con agentes antitrombóticos o ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia.
La administración conjunta con agentes hipotensores provoca un aumento de la hipotensión arterial.
La administración conjunta con agentes hipolipemiantes aumenta el riesgo de efectos tóxicos del medicamento; con espasmolíticos, se potencia el efecto de estos últimos.
La administración simultánea con metildopa provoca una disminución significativa de la presión arterial; con probenecid, disminuye el efecto de probenecid.
Puede producirse un aumento del efecto fotosensibilizante de otros medicamentos que presentan efecto fotosensibilizante (por ejemplo, sulfamidas, antibióticos del grupo de las tetraciclinas y fluorquinolonas).
Características de uso.
El medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa o con malabsorción de glucosa-galactosa.
Durante el uso del medicamento, los pacientes, especialmente aquellos con piel clara, deben evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta (baños de sol, solario, diatermia).
En pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez), puede producirse un empeoramiento de la acidez.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con fluctuaciones de la presión arterial y en pacientes con diabetes mellitus. Es necesario controlar la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre.
No debe utilizarse junto con alcohol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar el medicamento 3 veces al día, 5 ml cada vez. Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 10 ml. En caso de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso (somnolencia, mareo), administrar 2,5 ml por la mañana y por la tarde, y 5 ml por la noche. El intervalo entre las tomas debe ser de 8 horas. El medicamento puede administrarse una sola vez en dosis de 5–10 ml, 20–30 minutos antes de una posible carga emocional. El medicamento debe tomarse sin diluir o junto con bebidas (té, jugo). En caso de aparición de náuseas, el medicamento debe tomarse durante las comidas.
La duración del tratamiento depende de la forma y gravedad de los síntomas de la enfermedad, del tipo de terapia concomitante, del efecto terapéutico alcanzado y será determinada por el médico.
Niños. La seguridad y eficacia del medicamento Sedavit® en niños menores de 12 años no han sido establecidas; por lo tanto, el medicamento puede utilizarse solo en niños a partir de 12 años.
Sobredosis.
Síntomas: intensificación de los efectos adversos; sensación de depresión y somnolencia. Posteriormente, estos síntomas pueden ir acompañados de náuseas, debilidad muscular, sensación de entumecimiento, dolores articulares y sensación de pesadez en el estómago, así como parestesias. También pueden manifestarse síntomas de sobredosis de nicotinamida (taquicardia, dolor de cabeza, mareo, convulsiones, temblor, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración, tos, erupciones cutáneas, hipotensión arterial).
Tratamiento: suspensión del medicamento. Terapia sintomática, según lo determine el médico.
Reacciones adversas.
En casos aislados pueden presentarse los siguientes efectos indeseables.
Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picor, edemas, urticaria, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
A nivel del sistema nervioso central y periférico: somnolencia, fatiga, mareo, estado emocional deprimido, excitación, cefalea, parestesia, debilidad, disminución de la capacidad de trabajo.
A nivel del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor y espasmos abdominales, vómitos, acidez, aumento de la secreción gástrica, alteraciones funcionales intestinales (diarrea, estreñimiento).
A nivel del sistema cardiovascular: bradicardia, disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmia.
A nivel de la piel: fotosensibilización en personas sensibles, dermatitis, sequedad de la piel.
A nivel del aparato locomotor: entumecimiento de las extremidades, debilidad muscular.
A nivel del metabolismo: con aplicación prolongada en dosis altas – disminución de la tolerancia a la glucosa.
Alteraciones de los parámetros bioquímicos respecto a la norma: aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, glucosa en sangre, hipouricemia.
Duración de la vida útil. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco o tarro; 1 frasco o tarro por caja; 200 ml en un frasco, 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Halychfarm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
79024, Ucrania, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.
INSTRUCCIÓN
sobre la aplicación médica del medicamento
SEDAVIT
(SEDAVIT)
Composición:
1 ml del medicamento contiene:
Principios activos: extracto líquido de Sedavita (Extractum sedaviti fluidum) (agente de extracción – etanol 35 % en volumen) (1:4,5) – 0,94 ml a partir de una mezcla de materias primas vegetales: rizomas con raíces de valeriana (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), frutos de espino (Crataegi fructus), hierba de hipérico (Hyperici herba), hojas de menta piperita (Menthae piperitae folium), inflorescencias de lúpulo (Lupuli flos); clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) – 0,6 mg; nicotinamida (vitamina PP) – 3,0 mg.
Excipiente: sorbitol (E 420).
Forma farmacéutica. Solución oral.
Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón claro a marrón. Durante el almacenamiento puede formarse un ligero sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipnóticos y sedantes.
Código ATC N05C M.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción del medicamento se debe a las propiedades de sus componentes. Las sustancias biológicamente activas de los extractos de plantas medicinales influyen positivamente en el funcionamiento del sistema nervioso y poseen principalmente acción sedante y ansiolítica, eliminando sensaciones de miedo y tensión.
Farmacocinética.
No hay datos disponibles.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estados de tensión psíquica constante (síndrome del ejecutivo); neurastenia y reacciones neurasténicas acompañadas de irritabilidad, ansiedad, miedo, fatiga, distracción, alteraciones de la memoria y agotamiento mental; distonía neurocirculatoria de tipo hipertensivo y cardial; síndrome asténico (forma hiperesténica); hipertensión arterial en estadio I; insomnio (formas leves); dermatosis pruriginosas (eccema, urticaria); cefalea provocada por tensión nerviosa; migraña. Se utiliza como medicamento sintomático en el síndrome climatérico y en formas leves de dismenorrea.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, depresión y estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central, asma bronquial, espasmofilia, hipotensión arterial marcada, bradicardia, miastenia, úlcera péptica gástrica y duodenal, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades hepáticas, hipouricemia, gota, diabetes mellitus descompensada, litiasis urinaria.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento potencia el efecto de sustancias que ejercen acción sedante sobre el sistema nervioso central, así como el del alcohol. Puede producirse un debilitamiento mutuo del efecto de la levodopa y del clorhidrato de piridoxina.
La administración simultánea de ciclesina, hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales provoca un aumento de la necesidad de piridoxina.
El hipérico perforado puede inducir las isoformas 3A4, 1A2 y 2C9 del citocromo P450, lo que puede debilitar el efecto de otros fármacos metabolizados por estas isoformas. Por ello, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con:
- indinavir u otros fármacos antirretrovirales;
- ciclosporina, digoxina, teofilina, irinotecán, tacrolimus, medicamentos hipolipemiantes (simvastatina), fexofenadina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, así como triptanes (sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán) y medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de canales de calcio);
- warfarina y otros anticoagulantes derivados de cumarina;
- anticonceptivos orales (debido a la disminución de la eficacia de los métodos anticonceptivos, con aparición de hemorragias irregulares, no se excluye la posibilidad de embarazo no deseado).
No se recomienda su uso con glucósidos cardíacos.
Diuréticos: al administrarse conjuntamente con piridoxina, se potencia el efecto de los diuréticos.
Medicamentos hipnóticos y sedantes: al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto hipnótico.
Medicamentos antiparkinsonianos: al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Corticosteroides: al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce la cantidad de vitamina B6 en el organismo.
La administración conjunta de ácido nicotínico con medicamentos antitrombóticos o ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia.
La administración conjunta con medicamentos antihipertensivos provoca un aumento de la hipotensión arterial. La administración conjunta con medicamentos hipolipemiantes aumenta el riesgo de efectos tóxicos del medicamento, y con espasmolíticos se potencia el efecto espasmolítico.
La administración simultánea con metildopa provoca una disminución significativa de la presión arterial, y con probenecid – una reducción del efecto de probenecid.
Puede producirse un aumento del efecto fotosensibilizante de otros medicamentos que poseen este efecto (por ejemplo, sulfamidas, antibióticos del grupo de las tetraciclinas y fluorquinolonas).
Precauciones especiales de uso.
El medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa o con malabsorción de glucosa-galactosa.
Durante el uso del medicamento, los pacientes, especialmente aquellos con piel clara, deben evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta (baños de sol, solárium, diatermia).
En pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) puede intensificarse la acidez.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con fluctuaciones de la presión arterial y diabetes mellitus. Es necesario controlar la presión arterial y el nivel de glucosa en sangre.
No debe tomarse con alcohol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.
Vía y dosis de administración.
Para adultos y niños a partir de 12 años: vía oral, 3 veces al día, 5 ml. Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 10 ml. En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso (somnolencia, mareo), administrar 2,5 ml por la mañana y durante el día y 5 ml por la noche. El intervalo entre las tomas debe ser de 8 horas. El medicamento puede administrarse una sola vez, 5–10 ml, 20–30 minutos antes de una carga emocional prevista. El medicamento se toma sin diluir o junto con bebidas (té, zumo). En caso de náuseas, el medicamento debe tomarse durante las comidas.
La duración del tratamiento depende de la forma y gravedad de los síntomas, del tipo de terapia concomitante, del efecto terapéutico alcanzado y será determinada por el médico.
Niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Sedavit en niños menores de 12 años; por lo tanto, el medicamento puede administrarse a partir de los 12 años.
Sobredosis.
Síntomas: intensificación de los efectos adversos; sensación de depresión y somnolencia. Posteriormente, estos síntomas pueden ir acompañados de náuseas, debilidad muscular, sensación de entumecimiento, dolor articular, sensación de pesadez en el estómago y parestesia. También pueden presentarse síntomas de sobredosis de nicotinamida (taquicardia, cefalea, mareo, convulsiones, temblor, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, tos, erupción cutánea, hipotensión arterial).
Tratamiento: suspensión del medicamento. Tratamiento sintomático, según criterio médico.
Reacciones adversas.
En casos aislados pueden presentarse los siguientes efectos indeseables.
Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picor, edemas, urticaria, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
A nivel del sistema nervioso central y periférico: somnolencia, fatiga, mareo, estado emocional deprimido, excitación, cefalea, parestesia, debilidad, disminución de la capacidad de trabajo.
A nivel del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor y espasmos abdominales, vómitos, acidez, aumento de la secreción gástrica, alteraciones funcionales intestinales (diarrea, estreñimiento).
A nivel del sistema cardiovascular: bradicardia, disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmia.
A nivel de la piel: fotosensibilización en personas sensibles, dermatitis, sequedad de la piel.
A nivel del aparato locomotor: entumecimiento de las extremidades, debilidad muscular.
A nivel del metabolismo: con aplicación prolongada en dosis altas – disminución de la tolerancia a la glucosa.
Alteraciones de los parámetros bioquímicos respecto a la norma: aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, glucosa en sangre, hipouricemia.
Duración de la vida útil. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco o tarro; 1 frasco o tarro por caja; 200 ml en un frasco, 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Halychfarm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 79024, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.