Sedavit®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku SEDAVIT® (SEDAVIT)

SkÅ ad:

1 ml leku zawiera:

substancje czynne: ekstrakt cieczy Sedavit® (Extractum sedaviti fluidum) (rozpuszczalnik – etanol 35 % obj./obj.) (1:4,5) – 0,94 ml z mieszaniny Å rodków zÅ ożonych z surowców zioÅ‚owych: korzeni z korzeniami waleriany (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), owoców Åšliwy (Crataegi fructus), zÅ‚ożycy trawy (Hyperici herba), liÅ›ci miÄ™ty pieprzowej (Menthae piperitae folium), szyszek chmielu (Lupuli flos); pirydoksyny hydrochloroek (witamina B6) – 0,6 mg; nikotynamid (witamina PP) – 3,0 mg;

substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).

Postać leku. RozwiÄ zan do przyjmowania doustnego.

Główne cechy fizykochemiczne: ciecz o barwie od jasnobrunatnej do brunatnej. Podczas przechowywania dopuszczalne jest powstawanie nieznacznego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajajÄ ce i nasenne.

Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Substancje czynne ekstraktów roślin leczniczych korzystnie wpływają na funkcjonowanie układu nerwowego i wykazują głównie działanie uspokajające, anksjolityczne, eliminując uczucie strachu i napięcia.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stan ciągłego napięcia psychicznego (zespół menedżera); nevrotizm i reakcje nevrotyczne towarzyszące drażliwości, lękowi, strachowi, zmęczeniu, nieuwadze, zaburzeniom pamięci, wyczerpaniu psychicznemu; neurocyrkulacyjna dystonia w typie nadciśnieniowym i kardiowasalnym; zespół asteniczny (forma hipersteniczna); nadciśnienie tętnicze I stopnia; bezsenność (łagodne formy); świądowe dermatozy (egzema, pokrzywka); ból głowy spowodowany napięciem nerwowym; migrena. Stosuje się jako lek objawowy w zespole klimakterycznym i łagodnych formach algomenorree.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, depresja oraz stany towarzyszone osłabieniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, astma oskrzelowa, skazy spastyczne, wyrażona hipotensja tętnicza, bradykardia, miastenia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba niedokrwienna serca, choroby wątroby, hiperurykemia, podagra, niedokompensowany cukrzyca, kamica nerkowa.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek nasila działanie substancji wywierających wpływ sedytywny na ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholu. Możliwe wzajemne osłabienie działania lewodopy i pirydoksyny hydrochloranu.

Jednoczesne stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminu oraz doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zwiększone zapotrzebowanie na pirydoksynę.

Zwierzobój przenikliwy może wywołać indukcję izoenzymów 3A4, 1A2 oraz 2C9 cytochromu P450, co może osłabić działanie innych leków metabolizowanych przez te izoenzymy. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z:

• indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi;
• cyklosporyną, digoksyną, teofiliną, irynotekanem, takrolimusem, lekami hipolipidemicznymi (symwastatyna), fexofenadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptyliną, nortryptyliną), lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną), selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu neuronalnego serotoniny (citalopramem, fluwoksaminy, sertaliny, paroksetyną), buspironem, a także tryptanami (sumatryptanem, naratriptanem, zolmitryptanem) oraz lekami obniżającymi ciśnienie (blokerami kanałów wapniowych);
• warfaryną i innymi lekami przeciwkrzepliwymi – pochodnymi kumaryny;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (ze względu na obniżenie skuteczności środków antykoncepcyjnych i pojawienie się nieregularnych krwawień nie wyklucza się zajścia w ciążę).

Nie zaleca się stosowania z glikozydami nasierdziowymi.

Diuretyki – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną nasila się działanie diuretyków.

Leki nasenne i sedytywne – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się działanie nasenne.

Leki przeciwparkinsonowe – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Kortykosteroidy – przy stosowaniu łącznie z pirydoksyną zmniejsza się ilość witaminy B6 w organizmie.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu nikotynowego z lekami przeciwkrzepliwymi lub kwasem acetylosalicylowym możliwy rozwój krwawień.

Stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prowadzi do nasilenia hipotensji tętniczej.

Stosowanie z lekami hipolipidemicznymi zwiększa ryzyko rozwoju efektów toksycznych leku, ze środkami przeciwwstrząśnimi – nasila się działanie środków przeciwwstrząśnych.

Jednoczesne stosowanie z metyldopą prowadzi do istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego, z probenecydem – do obniżenia skuteczności probenecydu.

Może dojść do nasilenia działania fotosensybilizującego innych leków wykazujących działanie fotosensybilizujące (np. sulfonamidy, antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolony).

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera sorbitol. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy lub z malabsorpcją glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania środka leczniczego pacjenci, szczególnie o jasnej skórze, powinni unikać długotrwałego narażenia na działanie promieniowania ultrafioletowego (kąpiele słoneczne, solarium, diatermia).

U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (palenie) możliwe nasilenie objawów.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wahaniem ciśnienia tętniczego oraz z cukrzycą. Konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi.

Nie stosować alkoholu podczas przyjmowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania preparatu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek należy przyjmować 3 razy dziennie po 5 ml. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 10 ml. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy) należy przyjmować po 2,5 ml rano i w ciągu dnia oraz 5 ml na noc. Odstępy między dawkami powinny wynosić 8 godzin. Lek można stosować jednorazowo w dawce 5–10 ml 20–30 minut przed możliwym obciążeniem emocjonalnym. Lek należy przyjmować nierozcieńczony lub wraz z napojami (herbata, sok). W przypadku wystąpienia nudności lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Czas trwania leczenia zależy od formy i nasilenia objawów choroby, charakteru terapii towarzyszącej, osiągniętego efektu leczniczego i jest określany przez lekarza.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sedavit® u dzieci poniżej 12. roku życia nie została ustalona, dlatego lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działań niepożądanych; uczucie przygnębienia i senności. Później objawy te mogą towarzyszyć nudności, osłabieniu mięśniowemu, uczuciu mrowienia, bólowi stawów i uczuciu ciężkości w żołądku, parestezjom. Mogą również występować objawy przedawkowania niktynamidu (tachykardia, ból głowy, zawroty głowy, drgawki, drżenie, nudności, wymioty, biegunka, potliwość, kaszel, wysypka skórna, hipotensja tętnicza).

Leczenie: odstawienie leku. Terapia objawowa, którą określa lekarz.

Niepożądane działania.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące niepożądane efekty.

Reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęki, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, przygnębienie emocjonalne, pobudzenie, ból głowy, parestezje, osłabienie, obniżona sprawność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty, zgaga, zwiększenie wydzielania żołądkowego, zaburzenia funkcji jelit (biegunka, zaparcia).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, arytmia.

Ze strony skóry: fotosensybilizacja u osób wrażliwych, zapalenie skóry, suchość skóry.

Ze strony narządu ruchu: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni.

Ze strony metabolizmu: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – obniżenie tolerancji na glukozę.

Odchylenia biochemicznych parametrów od normy: podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST), dehydrogenazy mlekowej (LDH), fosfatazy zasadowej, glukozy we krwi, hiperurykemia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce lub słoiku; po 1 butelce lub słoiku w paczce; po 200 ml w butelce, po 1 butelce w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PАО „Halychfarm”.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

79024, Ukraina, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Sedavit

(Sedavit)

Skład:

1 ml leku zawiera:

substancje czynne: płynny ekstrakt Sedavit (Extractum sedaviti fluidum) (roztwór – etanol 35 % obj/obj) (1:4,5) – 0,94 ml z mieszaniny surowców roślinnych: korzenie i kłącza waleriany (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), owoce głogu (Crataegi fructus), ziele świetlika (Hyperici herba), liście mięty pieprzowej (Menthae piperitae folium), szyszki chmielu (Lupuli flos); chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) – 0,6 mg; nikotynamid (witamina PP) – 3,0 mg.

substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).

Postać farmaceutyczna. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: ciecz od jasnobrunatnej do brunatnej. Podczas przechowywania dopuszczalne jest powstawanie niewielkiego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajające.

Kod ATX N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Substancje biologicznie czynne ekstraktów roślin leczniczych korzystnie wpływają na funkcjonowanie układu nerwowego i wykazują głównie działanie uspokajające i anksjolityczne, eliminując uczucie strachu i napięcia.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stan ciągłego napięcia psychicznego (zespół menedżera); neurastenia i reakcje neurastheniczne towarzyszące drażliwości, niepokoju, strachowi, zmęczeniu, rozproszeniu uwagi, zaburzeniom pamięci, psychicznemu wyczerpaniu; neurodystrafia naczyniowa typu nadciśnieniowego i kardiologicznego; zespół asteniczny (forma hiperstheniczna); nadciśnienie tętnicze I stopnia; bezsenność (łagodne formy); swędzące dermatozy (egzema, pokrzywka); ból głowy spowodowany napięciem nerwowym; migrena. Stosuje się jako lek objawowy w zespole klimakterycznym i łagodnych formach dysmenorei.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, depresja i stany towarzyszone zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, astma oskrzelowa, spazmofilia, wyrażona hipotensja tętnicza, bradykardia, miastenia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba niedokrwienna serca, choroby wątroby, hiperurykemia, podagra, niedekompensowany cukrzyca, kamica moczowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek nasila działanie substancji wywierających wpływ uspokajający na ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholu. Możliwe wzajemne osłabienie działania lewodopy i chlorowodorku pirydoksyny.

Jednoczesne stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy i doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zwiększone zapotrzebowanie na pirydoksynę.

Świetlik przebłonkowany może wywołać indukcję izoenzymów 3A4, 1A2 i 2C9 cytochromu P450, co może osłabić działanie innych leków metabolizowanych przez te izoenzymy. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z:

• indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi;
• cyklosporyną, doustnymi lekami przeciwhiperlipidemicznymi (symwastatyną), fexofenadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptyliną, nortryptyliną), lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepiną, fenylobutyrazolem, fenytoiną), selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (cytalopramem, flawoksaminem, sertalinyem, paroksetyną), buspironem, a także tryptanami (sumatryptanem, naratriptanem, zolmitryptanem) i lekami obniżającymi ciśnienie (blokerami kanałów wapniowych);
• warfaryną i innymi lekami przeciwkrzepnączymi pochodzenia kumarynowego;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (ze względu na obniżenie skuteczności środków antykoncepcyjnych i pojawienie się nieregularnych krwawień nie wyklucza się zajścia w ciążę).

Nie zaleca się stosowania z glikozydami nasierdziowymi.

Diuretyki – przy jednoczesnym stosowaniu z pirydoksyną nasila się działanie diuretyków.

Leki nasenne i uspokajające – przy jednoczesnym stosowaniu z pirydoksyną zmniejsza się działanie nasenne.

Leki przeciwparkinsonowskie – przy jednoczesnym stosowaniu z pirydoksyną zmniejsza się skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Kortykosteroidy – przy jednoczesnym stosowaniu z pirydoksyną zmniejsza się ilość witaminy B6 w organizmie.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu nikotynowego z lekami przeciwzakrzepowymi lub kwasem acetylosalicylowym możliwe jest rozwinięcie się krwawienia.

Stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prowadzi do nasilenia hipotensji tętniczej. Stosowanie z lekami przeciwhiperlipidemicznymi zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznych efektów leku, ze spazmolitykami – nasila się działanie spazmolityków.

Jednoczesne stosowanie z metildopą prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, z probenekydem – do osłabienia działania probenekydu.

Może dojść do nasilenia działania fotosensybilizującego innych leków wykazujących efekt fotosensybilizujący (np. sulfonamidy, antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolony).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skład leku zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Podczas stosowania leku pacjenci, szczególnie osoby o jasnej skórze, powinni unikać długotrwałego narażenia na promieniowanie ultrafioletowe (kąpiele słoneczne, solarium, diatermia).

U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (zgaga) możliwe jest nasilenie zgagi.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z wahaniem ciśnienia tętniczego i cukrzycą. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i poziom glukozy we krwi.

Nie należy przyjmować z alkoholem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób i dawki stosowania.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek podaje się doustnie 3 razy dziennie po 5 ml. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 10 ml. W przypadku pojawienia się niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy) zaleca się podawanie po 2,5 ml rano i w ciągu dnia oraz 5 ml na noc. Odstęp między dawkami – 8 godz. Lek można stosować jednorazowo w dawce 5–10 ml 20–30 minut przed przewidywanym obciążeniem emocjonalnym. Lek przyjmuje się w stanie nierozcieńczonym lub wraz z napojem (herbata, sok). W przypadku pojawienia się nudności lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Czas trwania leczenia zależy od formy i nasilenia objawów choroby, charakteru towarzyszącej terapii, osiągniętego efektu leczenia i jest ustalany przez lekarza.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sedavit u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest ustalone, dlatego lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działań niepożądanych; uczucie przygnębienia i senność. Później objawy te mogą towarzyszyć nudności, osłabieniu mięśni, uczuciu mrowienia, bóle stawów i uczuciu ciężkości w żołądku, parestezje. Mogą również wystąpić objawy przedawkowania nikotynamidu (tachykardia, ból głowy, zawroty głowy, drgawki, drżenie, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, kaszel, wysypka skórna, hipotensja tętnicza).

Leczenie: odstawienie leku. Terapia objawowa, którą określa lekarz.

Niepożądane działania.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące niepożądane efekty.

Reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęki, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, przygnębienie emocjonalne, pobudzenie, ból głowy, parestezje, osłabienie, obniżona sprawność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty, zgaga, zwiększenie wydzielania żołądkowego, zaburzenia funkcji jelit (biegunka, zaparcia).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, arytmia.

Ze strony skóry: fotosensybilizacja u osób wrażliwych, zapalenie skóry, suchość skóry.

Ze strony narządu ruchu: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni.

Ze strony metabolizmu: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – obniżenie tolerancji na glukozę.

Odchylenia biochemicznych parametrów od normy: podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST), dehydrogenazy mlekowej (LDH), fosfatazy zasadowej, glukozy we krwi, hiperurykemia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce lub słoiku; po 1 butelce lub słoiku w paczce; po 200 ml w butelce, po 1 butelce w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PАО „Halychfarm”.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.