Sedavit®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SEDAVIT® (SEDAVIT)
Composizione:
1 ml di medicinale contiene:
Principi attivi: Estratto liquido Sedavit® (Extractum sedaviti fluidum) (agente di estrazione – etanolo 35 % v/v) (1:4,5) – 0,94 ml da una miscela di materie prime vegetali: Valerianae Rhizoma cum Radicibus, Crataegi fructus, Hyperici herba, Menthae piperitae folium, Lupuli flos; cloridrato di piridossina (vitamina B6) – 0,6 mg; nicotinamide (vitamina PP) – 3,0 mg;
Eccipiente: sorbitolo (E 420).
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore dal giallo-brunastro al marrone. Durante lo stoccaggio può formarsi un leggero deposito.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci sedativi e ipnotici.
Codice ATC N05C M.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'azione del farmaco è determinata dalle proprietà dei componenti che ne fanno parte. Le sostanze biologicamente attive degli estratti di piante medicinali influenzano positivamente il funzionamento del sistema nervoso e hanno principalmente un effetto sedativo e ansiolitico, eliminando sensazioni di paura e tensione.
Farmacocinetica.
Dati non disponibili.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stato di costante tensione psichica (sindrome del manager); nevrosi e reazioni nevrotiche accompagnate da irritabilità, ansia, paura, affaticamento, inattenzione, disturbi della memoria, esaurimento psichico; distonia neurocircolatoria di tipo ipertensivo e cardiaco; sindrome astenica (forma iperstenica); ipertensione arteriosa di I stadio; insonnia (forme lievi); dermatosi pruriginose (eczema, orticaria); cefalea causata da tensione nervosa; emicrania. Viene impiegato come farmaco sintomatico nel sindrome climaterico e nelle forme lievi di dismenorrea.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accresciuta ai componenti del farmaco, depressione e stati accompagnati da depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, asma bronchiale, spasmofilia, marcata ipotensione arteriosa, bradicardia, miastenia, ulcera gastrica e duodenale, cardiopatia ischemica, malattie epatiche, iperuricemia, gotta, diabete mellito scompensato, urolitiasi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il medicinale potenzia l'effetto di sostanze che esercitano un'azione sedativa sul sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol. È possibile un'azione reciproca di attenuazione tra levodopa e cloridrato di piridossina.
L'uso concomitante di cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali determina un aumento del fabbisogno di piridossina.
L'Hypericum perforatum può indurre gli isofermenti 3A4, 1A2 e 2C9 del citocromo P450, con conseguente possibile riduzione dell'efficacia di altri farmaci metabolizzati da questi isofermenti. Per tale motivo non è raccomandato l'uso concomitante del farmaco con:
- indinavir o altri farmaci antiretrovirali;
- ciclosporina, digossina, teofillina, irinotecan, tacrolimus, farmaci ipolipemizzanti (simvastatina), fexofenadina, antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina), farmaci anti-epilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), inibitori selettivi della ricaptazione neuronale della serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, nonché triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) e farmaci ipotensivi (bloccanti dei canali del calcio);
- warfarin e altri anticoagulanti derivati della cumarina;
- contraccettivi orali (a causa della riduzione dell'efficacia dei mezzi contraccettivi con comparsa di emorragie irregolari, non si esclude la possibile insorgenza di gravidanza indesiderata).
Non è raccomandato l'uso con glicosidi cardiaci.
Diuretici – l'associazione con piridossina potenzia l'effetto dei diuretici.
Farmaci ipnotici e sedativi – l'associazione con piridossina riduce l'effetto ipnotico.
Farmaci antiparkinsoniani – l'associazione con piridossina riduce l'efficacia dei farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
Corticosteroidi – l'associazione con piridossina riduce la quantità di vitamina B6 nell'organismo.
L'uso concomitante di acido nicotinico con agenti antitrombotici o acido acetilsalicilico può causare emorragie.
L'associazione con farmaci ipotensivi determina un potenziamento dell'ipotensione arteriosa.
L'associazione con farmaci ipolipemizzanti aumenta il rischio di effetti tossici del farmaco; con spasmolitici – potenzia l'effetto degli spasmolitici.
L'uso concomitante con metildopa determina una marcata riduzione della pressione arteriosa; con probenecid – riduzione dell'effetto del probenecid.
È possibile un potenziamento dell'effetto fotosensibilizzante di altri farmaci dotati di tale effetto (ad esempio sulfonamidi, antibiotici del gruppo delle tetracicline e fluorochinoloni).
Caratteristiche di impiego.
Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio o con malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Durante il trattamento, i pazienti, specialmente quelli con pelle chiara, devono evitare un'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette (bagni di sole, solarium, diatermia).
In pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi) è possibile un peggioramento della pirosi.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fluttuazioni della pressione arteriosa e diabete mellito. È necessario monitorare la pressione arteriosa e il livello di glucosio nel sangue.
Non assumere in associazione con alcol.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non somministrare il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Durante l’assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.
Modalità e dosaggio d'uso.
Per gli adulti e per i bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale va somministrato 3 volte al giorno, 5 ml ogni volta. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 10 ml. In caso di comparsa di reazioni indesiderate a carico del sistema nervoso (sonnolenza, capogiri), somministrare 2,5 ml al mattino e al pomeriggio e 5 ml alla sera. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di 8 ore. Il medicinale può essere assunto singolarmente in dosi da 5–10 ml, 20–30 minuti prima di un possibile stress emotivo. Il medicinale va assunto non diluito oppure insieme a bevande (tè, succo). In caso di comparsa di nausea, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
La durata del trattamento dipende dalla forma e dall'intensità dei sintomi della malattia, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita dal medico.
Bambini. La sicurezza ed efficacia del medicinale Sedavit® nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata stabilita; pertanto, il medicinale può essere utilizzato solo in bambini a partire dai 12 anni di età.
Sovradosaggio.
Manifestazioni: potenziamento degli effetti collaterali; sensazione di depressione e sonnolenza. Successivamente, questi sintomi possono essere accompagnati da nausea, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento, dolori articolari e sensazione di pesantezza allo stomaco, parastesie. Possono inoltre manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotinamide (tachicardia, cefalea, vertigini, convulsioni, tremore, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, tosse, eruzioni cutanee, ipotensione arteriosa).
Trattamento: sospensione del medicinale. Terapia sintomatica, stabilita dal medico.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Reazioni allergiche, comprese iperemia, eruzioni cutanee, prurito, edemi, orticaria, reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.
A carico del sistema nervoso centrale e periferico: sonnolenza, affaticamento, capogiri, stato emotivo depresso, eccitazione, cefalea, parestesia, debolezza, riduzione dell'efficienza lavorativa.
A carico dell'apparato digerente: nausea, dolore e crampi addominali, vomito, pirosi, aumento della secrezione gastrica, alterazioni della funzione intestinale (diarrea, stitichezza).
A carico del sistema cardiovascolare: bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia.
A carico della pelle: fotosensibilizzazione in soggetti sensibili, dermatite, secchezza della pelle.
A carico dell'apparato muscolo-scheletrico: intorpidimento degli arti, debolezza muscolare.
A carico del metabolismo: con uso prolungato in dosi elevate – riduzione della tolleranza al glucosio.
Deviazioni dei parametri biochimici dalla norma: aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, glucosio nel sangue, iperuricemia.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
100 ml in flacone o barattolo; 1 flacone o barattolo in confezione; 200 ml in flacone, 1 flacone in confezione.
Categoria di distribuzione. Da banco.
Produttore. PAO «Galychfarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
79024, Ucraina, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.
ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale
Sedavit®
(SEDAVIT)
Composizione:
1 ml di medicinale contiene:
principi attivi: Estratto fluido di Sedavit® (Extractum sedaviti fluidum) (agente estrattivo – etanolo 35% v/v) (1:4,5) – 0,94 ml da una miscela di FLS: rizomi con radici di valeriana (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), frutti di biancospino (Crataegi fructus), erba di iperico (Hyperici herba), foglie di menta piperita (Menthae piperitae folium), infiorescenze di luppolo (Lupuli flos); cloridrato di piridossina (vitamina B6) – 0,6 mg; nicotinamide (vitamina PP) – 3,0 mg.
eccipiente: sorbitolo (E 420).
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido di colore dal giallo-bruno al bruno. Durante la conservazione è ammessa la formazione di un leggero deposito.
Gruppo farmacoterapeutico. Sonniferi e sedativi.
Codice ATC N05C M.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'effetto del medicinale è determinato dalle proprietà dei componenti della sua composizione. Le sostanze biologicamente attive degli estratti vegetali esercitano un effetto positivo sul funzionamento del sistema nervoso e hanno principalmente un'azione sedativa e ansiolitica, eliminando sensazioni di paura e tensione.
Farmacocinetica.
Dati non disponibili.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stato di costante tensione psichica (sindrome del manager); nevrosi e reazioni nevasteniche accompagnate da irritabilità, ansia, paura, affaticamento, distrazione, disturbi della memoria, esaurimento psichico; distonia neurocircolatoria di tipo ipertensivo e cardiaco; sindrome astenica (forma iperstenica); ipertensione arteriosa di I stadio; insonnia (forme lievi); dermatosi pruriginose (eczema, orticaria); cefalea dovuta a tensione nervosa; emicrania. Usato come farmaco sintomatico nel sindrome climaterico e nelle forme lievi di dismenorrea.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, depressione e stati accompagnati da depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, asma bronchiale, spasmofilia, marcata ipotensione arteriosa, bradicardia, miastenia, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, cardiopatia ischemica, malattie epatiche, iperuricemia, gotta, diabete mellito scompensato, litiasi urinaria.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Il medicinale potenzia l'effetto di sostanze che esercitano un'azione sedativa sul sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol. È possibile un reciproco indebolimento dell'effetto tra levodopa e cloridrato di piridossina.
L'assunzione contemporanea di cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali determina un aumento del fabbisogno di piridossina.
L'Hypericum perforatum può indurre gli isofermenti 3A4, 1A2 e 2C9 del citocromo P450, con conseguente riduzione dell'effetto di altri farmaci metabolizzati da questi isofermenti. Per questo motivo non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con:
- indinavir o altri farmaci antiretrovirali;
- ciclosporina, digossina, teofillina, irinotecan, tacrolimus, ipolipemizzanti (simvastatina), fexofenadina, antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), buspirona, nonché triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) e farmaci ipotensivi (bloccanti dei canali del calcio);
- warfarin e altri anticoagulanti derivati della cumarina;
- contraccettivi orali (a causa della riduzione dell'efficacia dei contraccettivi con comparsa di emorragie irregolari, non è escluso il verificarsi di una gravidanza indesiderata).
Non è raccomandato l'uso con glicosidi cardiaci.
Diuretici – l'associazione con piridossina potenzia l'effetto dei diuretici.
Sonniferi e sedativi – l'associazione con piridossina riduce l'effetto sonnifero.
Farmaci antiparkinsoniani – l'associazione con piridossina riduce l'efficacia dei farmaci per il morbo di Parkinson.
Corticosteroidi – l'associazione con piridossina riduce la quantità di vitamina B6 nell'organismo.
L'assunzione contemporanea di acido nicotinico con farmaci antitrombotici o acido acetilsalicilico può provocare emorragia.
L'uso con farmaci ipotensivi determina un aumento dell'ipotensione arteriosa. L'uso con farmaci ipolipemizzanti aumenta il rischio di effetti tossici del medicinale; con spasmolitici – potenziamento dell'effetto spasmolitico.
L'uso contemporaneo con metildopa determina una marcata riduzione della pressione arteriosa, con probenecid – riduzione dell'effetto di probenecid.
È possibile un potenziamento dell'effetto fotosensibilizzante di altri medicinali con tale effetto (ad esempio sulfamidici, antibiotici della serie delle tetracicline e fluorochinoloni).
Particolarità d'uso.
Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Durante l'assunzione del medicinale, i pazienti, specialmente con pelle chiara, devono evitare un'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette (bagni solari, solarium, diatermia).
Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi) è possibile un peggioramento della pirosi.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fluttuazioni della pressione arteriosa e diabete mellito. È necessario monitorare la pressione arteriosa e il livello di glucosio nel sangue.
Non assumere con alcol.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per adulti e bambini dai 12 anni: 3 volte al giorno, 5 ml. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 10 ml. In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini), somministrare 2,5 ml al mattino e al pomeriggio e 5 ml alla sera. L'intervallo tra le assunzioni è di 8 ore. Il medicinale può essere assunto singolarmente in dose di 5–10 ml 20–30 minuti prima di un previsto stress emotivo. Il medicinale può essere assunto non diluito o insieme a bevande (tè, succo). In caso di nausea, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
La durata del trattamento dipende dalla forma e dall'intensità dei sintomi, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita dal medico.
Bambini. Sicurezza ed efficacia del medicinale Sedavit® nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite; pertanto il medicinale può essere usato dai 12 anni in su.
Sovradosaggio.
Sintomi: potenziamento degli effetti collaterali; sensazione di depressione e sonnolenza. Successivamente questi sintomi possono essere accompagnati da nausea, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento, dolori articolari, sensazione di pesantezza allo stomaco, parestesia. Possono manifestarsi anche sintomi da sovradosaggio di nicotinamide (tachicardia, cefalea, vertigini, convulsioni, tremore, nausea, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, tosse, eruzione cutanea, ipotensione arteriosa).
Trattamento: interruzione del medicinale. Terapia sintomatica, stabilita dal medico.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Reazioni allergiche, comprese iperemia, eruzioni cutanee, prurito, edemi, orticaria, reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.
A carico del sistema nervoso centrale e periferico: sonnolenza, affaticamento, capogiri, stato emotivo depresso, eccitazione, cefalea, parestesia, debolezza, riduzione dell'efficienza lavorativa.
A carico dell'apparato digerente: nausea, dolore e crampi addominali, vomito, pirosi, aumento della secrezione gastrica, alterazioni della funzione intestinale (diarrea, stitichezza).
A carico del sistema cardiovascolare: bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia.
A carico della pelle: fotosensibilizzazione in soggetti sensibili, dermatite, secchezza della pelle.
A carico dell'apparato muscolo-scheletrico: intorpidimento degli arti, debolezza muscolare.
A carico del metabolismo: con uso prolungato in dosi elevate – riduzione della tolleranza al glucosio.
Deviazioni dei parametri biochimici dalla norma: aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, glucosio nel sangue, iperuricemia.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
100 ml in flacone o barattolo; 1 flacone o barattolo in confezione; 200 ml in flacone, 1 flacone in confezione.
Categoria di distribuzione. Da banco.
Produttore. PAO «Galychfarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.