Сангива

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА САНГИВА®

Состав:

Действующие вещества: хлоробутанола гемигидрат, холина салицилат, гексетидин;

1 мл раствора содержит: гексетидина 1,0 мг; холина салицилата 5,0 мг; хлоробутанола гемигидрата в пересчете на хлоробутанол 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, этанол 96 %, полисорбат 20, левоментол, анисовое масло, лимонное масло, лаймовое масло, эвкалиптовое масло, метилсалицилат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТС R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие лекарственного средства обусловлено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин оказывает антибактериальное действие как в отношении грамположительных, так и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, как аэробов, так и анаэробов.

На аэробные штаммы гексетидин оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность. Холина салицилат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Его применяют для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность. Хлорбутанол оказывает анальгезирующее действие. Его можно применять, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошения). Классически может использоваться как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, откуда постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Антимикробное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• атрофический фарингит;
• бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении лекарственное средство не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку лекарственное средство содержит этанол.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.

Поскольку лекарственное средство содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественный микробный баланс полости рта и горла, что создаёт риск бактериального и грибкового распространения. При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделения с грудным молоком, поэтому лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Применять как местное средство для орошения полости рта и ротоглотки.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 распыление 4–6 раз в сутки.

Детям от 6 до 15 лет: 1 распыление 2–3 раза в сутки.

Курс лечения — не более 5 дней.

Дети.

Не применять у детей до 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке лекарственного средства не поступало.

При всасывании достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в лекарственном средстве не является токсичной при применении по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребёнок проглотил значительную дозу лекарственного средства, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидина, приводивших к развитию реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, однако редко бывает необходимым. В случае проглатывания ребёнком содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции: обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно: жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, ощущение раздражения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с насадкой-распылителем в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.