Sangivita®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SANGIVITA®

Composizione:

Principi attivi: clorobutanol emiidrato, colina salicilato, esetidina;

1 ml di soluzione contiene: esetidina 1,0 mg; colina salicilato 5,0 mg; clorobutanol emiidrato calcolato come clorobutanol 2,5 mg;

Eccipienti: saccarina sodica, etanolo 96%, polisorbato 20, levomentolo, olio di anice, olio di limone, olio di lime, olio di eucalipto, metilsalicilato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con un odore aromatico specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della gola. Disinfettanti. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia aerobi che anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi, l'esetidina esercita generalmente un'azione batteriostatica, mentre l'azione battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi, l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria. Il salicilato di colina ha effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanolo esercita un'azione analgesica. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, sciacqui) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere impiegato come anestetico.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle malattie della mucosa della cavità orale e della orofaringe.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a medicinali contenenti antisettici.

L'esetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere ingerito e si deve evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi l'equilibrio microbico naturale della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina. In caso di comparsa di sintomi clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o è presente febbre, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati negli esseri umani riguardo alla possibile capacità dell'esetidina di attraversare la placenta o di essere escreta nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai conducenti non è raccomandato guidare autoveicoli per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e posologia di impiego.

Applicare come prodotto locale sotto forma di aerosol orale per la cavità orale e la orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 erogazione da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 erogazione da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento: non oltre 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

A causa dell’assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale, può insorgere un’intossicazione alcolica dovuta al contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eterididina nel medicinale non è tossica se questo viene utilizzato secondo le indicazioni.

L’insorgenza di un’intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi un’intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio eccessivo di eterididina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e raramente necessario. In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Deve essere presa in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e devono essere adottate misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: tosse, dispnea.

Apparato gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo fino a 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi in quella di "amaro").

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, edema angioneurotico, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: reazioni locali: cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare bruciore, sensazione di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; pararestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di irritazione in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/golare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 ml in un flacone; 1 flacone con erogatore spray in una confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica "Darnytsia" S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.