Sangivа®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Sangivа®

Skład:

Substancje czynne: chlorobutanol hemihydrate, choline salicylate, hexetidine;

1 ml roztworu zawiera: hexetidini 1,0 mg; cholini salicylatis 5,0 mg; chlorobutanol hemihydrate w przeliczeniu na chlorobutanol 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: natrii saccharinum, ethanol 96 %, polysorbatum 20, levomentolum, oleum anisi, oleum limonis, oleum citri viridis, oleum eucalypti, methyl salicylas, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwdrożdżakowa. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno wobec aerobów, jak i beztlenowców.

Wobec szczepów tlenowych heksetydyna wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wywiera wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym działaniu wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, która jest niezbędna do wzrostu mikroorganizmów.

Aktywność przeciwzapalna. Cholinian salicylanu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Aktywność przeciwbólowa. Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i opryski). Klasycznie można go stosować jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła za pomocą środka przeciwbakteryjnego i przeciwbólowego.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• gardło atroficzne;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z istniejącą nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Leku nie należy połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym z astmą oskrzelową, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez barierę łożyskową oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako lek miejscowego działania do natrysku jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: 1 natrysk 4–6 razy na dobę.

Dzieci od 6 do 15. roku życia: 1 natrysk 2–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

Przy wchłanianiu do jamy ustnej wystarczającej ilości roztworu może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnie z przeznaczeniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholem jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może dojść do zatrucia alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości flakonu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zmierzających do usunięcia objawów zatrucia alkoholem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie nudności i wymioty.

Ze strony układu nerwowego: ageuzja, dysgeuzja, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może zmienić się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: reakcje miejscowe: odwracalna zmiana barwy zębów i języka; uczulenie błony śluzowej, a mianowicie: uczucie pieczenia, uczucie drętwienia; podrażnienie (bólowość, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej; uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w fiolce; 1 fiolka z dyszem-wypryskiwaczem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.