Sangivá®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANGIVIA®

Composición:

Principios activos: clorobutanol hemihidrato, colina salicilato, hexetidina;

1 ml de solución contiene: hexetidina 1,0 mg; colina salicilato 5,0 mg; clorobutanol hemihidrato equivalente a clorobutanol 2,5 mg;

Excipientes: sacarina sódica, etanol 96 %, polisorbato 20, levomentol, aceite de anís, aceite de limón, aceite de lima, aceite de eucalipto, metilsalicilato, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol para cavidad oral.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina ejerce generalmente un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. Su mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica. El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, entre otros, en otolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de las enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que el producto contiene etanol.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, ya que puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica. Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse una terapia antibacteriana sistémica.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que el hexetidino atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento tópico para pulverización en la cavidad oral y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización de 4 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad oral, puede producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han descrito casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de ingestión del contenido del frasco por parte de un niño, debe buscarse inmediatamente atención médica. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y tomar las medidas necesarias para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar a la sensación de "amargo").

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

De la piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa, concretamente sensación de ardor, entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picor) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de irritación en la garganta; edema en el lugar de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en frasco; 1 frasco con pulverizador en envase exterior.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.