Розамет

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОЗАМЕТ® (ROZAMET®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск эмульгированный анионный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения.

Код АТХ D06В Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата — метронидазол — это синтетическое (производное
5-нитроимидазола) противопротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя её синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом образовавшиеся продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было подтверждено в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что посредством указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у пациентов с розацеей. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значимым при лечении розацеи и розацеаподобного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1 % дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной либо фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не изучались. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и угревой болезни, розацеаподобном стероидном дерматите.

Противопоказания.

Метронидазол противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату, производным имидазола, парабенам и подобным соединениям, а также к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендуемых дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® вместе с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумарины-антикоагулянты. Известно, что метронидазол при пероральном применении усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению протромбинового времени.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с метронидазолом, вводимым перорально, снижается его антимикробная активность. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Подавляет метаболизм перорально применяемого метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможно развитие дисульфирамоподобной реакции.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми оболочками и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные вблизи глаз. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.

При нанесении на большую поверхность кожи или при длительном применении крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Препарат следует осторожно назначать пациентам с нарушением функции кроветворной системы.

Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, наблюдаемой при розацеа.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызывать кожные реакции.

Во время применения препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При внутреннем применении метронидазол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Несмотря на то, что при местном применении концентрация метронидазола в крови невысока, крем Розамет® противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.

На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или мягкого моющего средства кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв 15–20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается через 3 недели лечения.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол всасывается в незначительном количестве, что не оказывает системного действия.

Побочные реакции.

Как правило, нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются редко и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, а также местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на область глаз может вызвать слезотечение.

В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеи, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена, поскольку многие из вышеуказанных симптомов являются типичными также и для розацеи.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны, поскольку концентрации, достигаемые при местном применении, очень низкие.

Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Другие: тошнота, симптомы, подобные дисульфираму.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызывать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызывать кожные реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Ядран-Галенски Лабораторий д. д. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.